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Studie, um Sturzreduzierung und Vitamin D in Ihnen zu verstehen (STURDY)

22. April 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Vitamin-D-Ergänzungen zur Vorbeugung von Stürzen bei älteren Erwachsenen: Eine Dosis-Wirkungs-Studie

Vitamin-D-Ergänzungen könnten das Sturzrisiko erheblich verringern, möglicherweise um mehr als 25 %. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine klinische Studie, die die Wirkung von 4 Dosen Vitamin D (200 Internationale Einheiten [IE]/Tag, 1000 IE/Tag, 2000 IE/Tag und 4000 IE/Tag) als Mittel zur Sturzprävention bestimmen soll Hochrisiko-Erwachsene ab 70 Jahren. Die Ergebnisse dieser Studie werden für die öffentliche Gesundheit und klinische Leitlinien direkt relevant sein und unmittelbar Einfluss auf die Politik haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Belastung der öffentlichen Gesundheit durch Stürze bei älteren Menschen ist erheblich. Mehrere Hinweise deuten darauf hin, dass Vitamin-D-Ergänzungen das Sturzrisiko bei Personen mit niedrigen 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegeln [25(OH)D] möglicherweise um 25 % oder mehr senken könnten. Allerdings sind die vorhandenen Erkenntnisse inkonsistent und unzureichend, um die Politik zu leiten. Bei der Studie handelt es sich um eine nahtlose zweistufige, Bayes'sche Reaktion-adaptive, randomisierte Dosisfindungsstudie, die darauf abzielt, die beste Dosis einer Vitamin-D-Supplementierung auszuwählen und möglicherweise die Wirksamkeit dieser Dosis zur Sturzprävention und anderen damit verbundenen Ergebnissen zu bestätigen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um in der Gemeinschaft lebende Erwachsene im Alter von über 70 Jahren (Ziel: ca. 40 % Schwarze, ca. 60 % Frauen) mit einem Ausgangsserum-25(OH)D-Spiegel von 10–29 ng/ml, bei denen ein hohes Sturzrisiko besteht .

In Stufe 1 des adaptiven Designs werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von vier Dosen Vitamin D3 (Cholecalciferol) zugeteilt: 200 IU/Tag (Kontrolle), 1000 IU/Tag, 2000 IU/Tag oder 4000 IU/Tag, mit Zuordnung Wahrscheinlichkeiten, die variieren, wenn Stürze gemeldet werden. Die Teilnehmer nehmen ihre zugewiesenen Pillen zwei Jahre lang oder bis zum Ende der Studie ein, je nachdem, was zuerst eintritt. In dieser Phase des Entwurfs wird die beste nicht kontrollierte Vitamin-D-Dosis zur Sturzprävention ausgewählt oder die Sinnlosigkeit der Unterscheidung zwischen den nicht kontrollierten Dosen zur Sturzprävention bestätigt. Wenn eine beste Dosis ausgewählt wird, werden nachfolgende Teilnehmer in Stufe 2 der Studie in die Vergleichsgruppe (200 IE/Tag) oder die beste Dosisgruppe randomisiert, und alle Teilnehmer (Stufe 1 und Stufe 2) werden zur möglichen Bestätigung weiterhin beobachtet Wirksamkeit. Die Forscher rechnen mit der Einschreibung von etwa 1.200 Teilnehmern über die gesamte Projektdauer.

Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum ersten Sturz (oder Tod) über zwei Therapiejahre hinweg. Als nächstes ist das Ergebnis der Ganggeschwindigkeit von Bedeutung. Weitere Ergebnisse sind Sturzraten, Sturzarten, Gleichgewicht, Muskelkraft, Gebrechlichkeit, Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score, 6-Minuten-Gehzeit und durch Beschleunigungsmessung ermittelte körperliche Aktivität. Stürze werden anhand der täglich von den Teilnehmern ausgefüllten Herbstkalender und anhand telefonischer Selbstberichte ermittelt. Persönliche Nachuntersuchungen finden nach 3, 12 und 24 Monaten statt, Telefonbesuche nach 1, 6, 9, 15, 18 und 21 Monaten nach der Randomisierung. Untergruppen mit Potenzial für einen größeren Nutzen einer Vitamin-D-Supplementierung sind Schwarze, Menschen mit einem 25(OH)D-Ausgangswert von 10–19 ng/ml und Menschen mit objektiven Hinweisen auf eine geringe körperliche Funktionsfähigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

688

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21207
        • ProHealth Clinical Research Unit
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Comstock Center for Public Health Research and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 70 und älter
  • Nicht institutionalisiert
  • Hohes Sturzrisiko, definiert durch eine „Ja“-Antwort auf mindestens eine der folgenden Fragen:
  • 1. Sind Sie im letzten Jahr gestürzt und haben sich dabei verletzt?
  • 2. Sind Sie im letzten Jahr zweimal oder öfter gestürzt?
  • 3. Haben Sie Angst, dass Sie aufgrund von Gleichgewichts- oder Gehproblemen stürzen könnten?
  • 4. Haben Sie Schwierigkeiten, beim Baden, Anziehen oder beim Ein- und Aussteigen in einen Stuhl das Gleichgewicht zu halten?
  • 5. Benutzen Sie beim Gehen innerhalb oder außerhalb Ihres Hauses einen Stock, einen Gehhilfe oder ein anderes Gerät?
  • Serum-Vitamin-D-Spiegel [25(OH)D] von 10–29 ng/ml
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Bereit, eine Randomisierung jeder Vitamin-D-Dosis zu akzeptieren
  • Einer der folgenden:
  • 1. Keine Vitamin-D-Supplementierung zu Studienbeginn
  • 2. Durchschnittliche tägliche Vitamin-D-Supplementierung, die vom Studienpersonal als im Einklang mit dem Ziel von 1000 IE/Tag oder weniger beim Screening beurteilt wird und bereit ist, die Dosis während des gesamten Versuchs unverändert fortzusetzen
  • Einer der folgenden:
  • 1. Keine Kalziumergänzung zu Studienbeginn
  • 2. Durchschnittliche tägliche Kalziumergänzung, die vom Studienpersonal als im Einklang mit dem Ziel von 1200 mg/Tag oder weniger beim Screening beurteilt wurde und bereit war, die Dosis während der gesamten Studie unverändert fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, definiert durch einen MMSE-Wert (Mini-Mental State Exam) von <24
  • Hyperkalzämie, Serum Ca++ 11,0 mg/dl oder höher oder > 10,5 mg/dl (bestätigt)
  • Hypokalzämie, Serum Ca++ <8,5 mg/dl
  • Nieren-, Harnleiter- oder Blasensteine ​​aus Kalziumverbindungen (2 oder mehr im Leben oder 1 in den letzten 2 Jahren); Da keine Informationen über die Art des Steins vorliegen, wird davon ausgegangen, dass die Steine ​​aus Kalziumverbindungen bestehen
  • Planen Sie, innerhalb von 2 Jahren aus einem Gebiet auszuziehen, in dem Pläne die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würden
  • Krankheit oder Zustand, von der erwartet wird, dass sie zum Tod führt oder die Einhaltung des Studienprotokolls in den nächsten 2 Jahren verhindert
  • Teilnahme an einer anderen Studie zu Vitamin D oder Stürzen oder einer anderen Studie, die das Sturzrisiko beeinflussen könnte
  • Laktoseallergie (Laktoseintoleranz ist in Ordnung)
  • Verwendung jeglicher Form von oralem oder injiziertem Calcitriol (Markennamen: Rocaltrol (R), Calcijex (R) und Zemplar (R); generische Namen: Calcitriol, Paricalcitol, Doxycalcitriol, 22-Oxacalcitriol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 200 IE/Tag
200 IE/Tag Cholecalciferol (Vitamin D3)-Tabletten, die geschluckt oder sublingual eingenommen werden können
Nahrungsergänzungsmittel: 200 IE/Tag Cholecalciferol
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Aktiver Komparator: 1000 IE/Tag
1000 IE/Tag Cholecalciferol (Vitamin D3)-Tabletten, die geschluckt oder sublingual eingenommen werden können
Nahrungsergänzungsmittel: 1000 IE/Tag Cholecalciferol
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Aktiver Komparator: 2000 IE/Tag
2000 IE/Tag Cholecalciferol (Vitamin D3)-Tabletten, die geschluckt oder sublingual eingenommen werden können
Nahrungsergänzungsmittel: 2000 IE/Tag Cholecalciferol
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Aktiver Komparator: 4000 IE/Tag
4000 IE/Tag Cholecalciferol (Vitamin D3)-Tabletten, die geschluckt oder sublingual eingenommen werden können
Nahrungsergänzungsmittel: 4000 IE/Tag Cholecalciferol
Andere Namen:
  • Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des ersten Sturzes oder Todes (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: Randomisierung auf 24 Monate oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Stürze wurden durch einen von jedem Teilnehmer monatlich ausgefüllten Herbstkalender, geplante Interviews 1 Monat und 3 Monate nach der Randomisierung und danach alle 3 Monate bis zu 24 Monaten oder Studienende festgestellt. Der Tod wurde hauptsächlich durch Berichte von Familienangehörigen oder Freunden festgestellt.
Randomisierung auf 24 Monate oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Die Ganggeschwindigkeit in Metern pro Sekunde (m/s) wurde aus der zeitgesteuerten 4-Meter-Gehkomponente im üblichen Tempo der Short Physical Performance Battery ermittelt. Die Änderung der Ganggeschwindigkeit wurde als Folgemessung minus Basismessung ermittelt.
Basislinie, 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Studienstuhl: Lawrence J Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00063914
  • U01AG047837 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten und ein Datenwörterbuch werden unter https://archive.data.jhu.edu/ verfügbar sein. Beginn ein Jahr nach Veröffentlichung der primären Endergebnisse, vorbehaltlich der Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Veröffentlichung der primären Endergebnisse. Die Daten werden voraussichtlich im Dezember 2021 verfügbar sein. Es wird erwartet, dass die Daten dauerhaft verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind unter https://archive.data.jhu.edu/ verfügbar. abhängig von der IRB-Genehmigung ihrer Verwendung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur 200 IE/Tag Cholecalciferol

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