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Studio per comprendere la riduzione delle cadute e la vitamina D in te (STURDY)

22 aprile 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University

Supplementi di vitamina D per prevenire le cadute negli anziani: una prova dose-risposta

Gli integratori di vitamina D potrebbero ridurre sostanzialmente il rischio di cadute, potenzialmente di oltre il 25%. Lo studio proposto è una sperimentazione clinica che determinerà gli effetti di 4 dosi di vitamina D (200 Unità Internazionali [UI]/giorno, 1000 UI/giorno, 2000 UI/giorno e 4000 UI/giorno) come mezzo per prevenire le cadute adulti ad alto rischio, di età pari o superiore a 70 anni. I risultati di questo studio saranno direttamente rilevanti per la salute pubblica e le linee guida cliniche e influenzeranno immediatamente la politica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'onere per la salute pubblica delle cadute nelle persone anziane è notevole. Diverse linee di evidenza suggeriscono che gli integratori di vitamina D potrebbero ridurre il rischio di cadute, potenzialmente del 25% o più nelle persone con bassi livelli sierici di 25-idrossivitamina D [25(OH)D]. Tuttavia, le prove esistenti sono incoerenti e insufficienti per guidare la politica. Lo studio è uno studio di ricerca della dose randomizzato in due fasi, adattivo alla risposta bayesiana, progettato per selezionare la migliore dose di integrazione di vitamina D e per confermare potenzialmente l'efficacia di tale dose per la prevenzione delle cadute e altri risultati correlati. I partecipanti saranno adulti residenti in comunità, di età superiore ai 70 anni (obiettivo di ~ 40% neri, ~ 60% donne), con un livello sierico basale di 25 (OH) D di 10-29 ng/ml, ad alto rischio di caduta .

Nella fase 1 del progetto adattivo, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle quattro dosi di vitamina D3 (colecalciferolo): 200 UI/die (controllo), 1000 UI/die, 2000 UI/die o 4000 UI/die, con assegnazione probabilità che varieranno man mano che vengono segnalate le cadute. I partecipanti prenderanno le loro pillole assegnate per due anni o fino al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Questa fase del disegno selezionerà la migliore dose non di controllo di vitamina D per la prevenzione delle cadute, o confermerà l'inutilità di distinguere eventuali differenze tra le dosi non di controllo per la prevenzione delle cadute. Se viene selezionata la dose migliore, i partecipanti successivi verranno randomizzati nella Fase 2 dello studio nel gruppo di confronto (200 UI/die) o con la dose migliore e tutti i partecipanti (Fase 1 e Fase 2) continueranno a essere seguiti per confermare potenzialmente efficacia. I ricercatori prevedono di iscrivere circa 1.200 partecipanti per l'intera durata del progetto.

L'esito primario è il tempo di prima caduta (o morte) in due anni di terapia. Il prossimo per importanza è il risultato della velocità dell'andatura. Altri risultati includono tassi di caduta, tipi di cadute, equilibrio, forza muscolare, fragilità, punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery), tempo di camminata di 6 minuti e attività fisica valutata mediante accelerometria. Le cadute saranno accertate dai calendari autunnali compilati giornalmente dai partecipanti e dall'autosegnalazione telefonica. Le visite di follow-up di persona avverranno a 3, 12 e 24 mesi, con visite telefoniche a 1, 6, 9, 15, 18 e 21 mesi dopo la randomizzazione. I sottogruppi con potenziale di maggiore beneficio dall'integrazione di vitamina D sono i neri, quelli con 25(OH)D al basale di 10-19 ng/ml e quelli con evidenza oggettiva di bassa funzionalità fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

688

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21207
        • ProHealth Clinical Research Unit
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Comstock Center for Public Health Research and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 70 e oltre
  • Non istituzionalizzato
  • Alto rischio di caduta, definito da una risposta "sì" ad almeno uno dei seguenti:
  • 1. Sei caduto e ti sei fatto male nell'ultimo anno?
  • 2. Sei caduto 2 o più volte nell'ultimo anno?
  • 3. Hai paura di cadere a causa di problemi di equilibrio o deambulazione?
  • 4. Ha difficoltà a mantenere l'equilibrio quando fa il bagno, si veste o si alza e si alza da una sedia?
  • 5. Usi un bastone, un deambulatore o un altro dispositivo quando cammini dentro o fuori casa?
  • Livello sierico di vitamina D [25(OH)D] di 10-29 ng/ml
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Disposto ad accettare la randomizzazione per ogni dose di vitamina D
  • Uno dei seguenti:
  • 1. Nessuna supplementazione di vitamina D al basale
  • 2. Integrazione media giornaliera di vitamina D giudicata dal personale dello studio coerente con l'obiettivo di 1000 UI/die o meno allo screening e disposta a continuare la dose invariata per tutta la durata della sperimentazione
  • Uno dei seguenti:
  • 1. Nessuna supplementazione di calcio al basale
  • 2. Integrazione media giornaliera di calcio giudicata dal personale dello studio coerente con l'obiettivo di 1200 mg/die o meno allo screening e disposta a continuare la dose invariata per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva, definita dal punteggio del Mini-Mental State Exam (MMSE) <24
  • Ipercalcemia, Ca++ sierico 11,0 mg/dl o superiore o >10,5 mg/dl (confermato)
  • Ipocalcemia, Ca++ sierico <8,5 mg/dl
  • Calcoli renali, ureterali o vescicali costituiti da composti di calcio (2 o più nel corso della vita o 1 negli ultimi 2 anni); in assenza di informazioni sul tipo di pietra, si presume che le pietre siano costituite da composti di calcio
  • Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area entro 2 anni, dove i piani impedirebbero il rispetto del protocollo di studio
  • Malattia o condizione che potrebbe causare la morte o impedire il rispetto del protocollo di studio nei prossimi 2 anni
  • Partecipazione a un'altra prova di vitamina D o cadute o qualsiasi prova che potrebbe influire sul rischio di cadute
  • Allergia al lattosio (l'intolleranza al lattosio va bene)
  • Uso di qualsiasi forma di calcitriolo orale o iniettato (nomi commerciali: Rocaltrol (R), Calcijex (R) e Zemplar (R); nomi generici: calcitriol, paracalcitol, doxycalcitriol, 22-oxacalcitriol)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 200 UI/die
Compresse da 200 UI/die di colecalciferolo (vitamina D3) che possono essere ingerite o consumate per via sublinguale
Integratore alimentare: Colecalciferolo 200 UI/die
Altri nomi:
  • vitamina D3
Comparatore attivo: 1000 UI/giorno
Compresse da 1000 UI/die di colecalciferolo (vitamina D3) che possono essere ingerite o consumate per via sublinguale
Integratore alimentare: Colecalciferolo 1000 UI/die
Altri nomi:
  • vitamina D3
Comparatore attivo: 2000 UI/die
Compresse da 2000 UI/die di colecalciferolo (vitamina D3) che possono essere ingerite o consumate per via sublinguale
Integratore alimentare: Colecalciferolo 2000 UI/die
Altri nomi:
  • vitamina D3
Comparatore attivo: 4000 UI/giorno
Compresse da 4000 UI/die di colecalciferolo (vitamina D3) che possono essere ingerite o consumate per via sublinguale
Integratore alimentare: Colecalciferolo 4000 UI/die
Altri nomi:
  • vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della prima caduta o morte (qualunque cosa accada per prima)
Lasso di tempo: Randomizzazione a 24 mesi o alla fine della sperimentazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Le cadute sono state accertate da un calendario autunnale mensile completato da ciascun partecipante, interviste programmate a 1 mese e 3 mesi dopo la randomizzazione e successivamente ogni 3 mesi fino a 24 mesi o alla fine della prova. La morte è stata accertata principalmente da segnalazioni di familiari o amici.
Randomizzazione a 24 mesi o alla fine della sperimentazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La velocità dell'andatura in metri al secondo (m/s) è stata ottenuta dalla componente di camminata cronometrata di 4 metri, al ritmo normale, della batteria per prestazioni fisiche brevi. La variazione della velocità dell'andatura è stata ottenuta come misura di follow-up meno la misura della linea di base.
Basale, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lawrence J Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00063914
  • U01AG047837 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati e il dizionario dei dati saranno disponibili su https://archive.data.jhu.edu/ a partire da un anno dopo la pubblicazione dei risultati degli esiti primari, subordinatamente all'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB).

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la pubblicazione dei risultati degli esiti primari. I dati dovrebbero essere disponibili a dicembre 2021. Si prevede che i dati rimarranno disponibili per sempre.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su https://archive.data.jhu.edu/ subordinato all'approvazione IRB del loro utilizzo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Colecalciferolo 200 UI/die

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