Estudio para comprender la reducción de caídas y la vitamina D en usted (STURDY)

La carga de salud pública de las caídas en las personas mayores es sustancial. Varias líneas de evidencia sugieren que los suplementos de vitamina D podrían reducir el riesgo de caídas, potencialmente en un 25 % o más en personas con niveles séricos bajos de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D]. Sin embargo, la evidencia existente es inconsistente e insuficiente para guiar la política. El ensayo es un ensayo aleatorizado de búsqueda de dosis adaptable a la respuesta bayesiana de dos etapas diseñado para seleccionar la mejor dosis de suplementos de vitamina D y para confirmar potencialmente la eficacia de esa dosis para la prevención de caídas y otros resultados relacionados. Los participantes serán adultos que vivan en la comunidad, mayores de 70 años (objetivo de ~40 % de raza negra, ~60 % de mujeres), con un nivel inicial de 25(OH)D en suero de 10-29 ng/ml, que tienen un alto riesgo de caídas .

En la Etapa 1 del diseño adaptativo, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las cuatro dosis de vitamina D3 (colecalciferol): 200 UI/d (control), 1000 UI/d, 2000 UI/d o 4000 UI/d, con asignación las probabilidades que variarán a medida que se informen las caídas. Los participantes tomarán las píldoras asignadas durante dos años o hasta que finalice el estudio, lo que ocurra primero. Esta etapa del diseño seleccionará la mejor dosis no control de vitamina D para la prevención de caídas, o confirmará la inutilidad de distinguir cualquier diferencia entre las dosis no control para la prevención de caídas. Si se selecciona la mejor dosis, los participantes subsiguientes serán aleatorizados en la Etapa 2 del ensayo en el grupo de comparación (200 UI/d) o con la mejor dosis, y se seguirá a todos los participantes (Etapa 1 y Etapa 2) para confirmar potencialmente eficacia. Los investigadores prevén inscribir aproximadamente a 1200 participantes durante todo el proyecto.

El resultado primario es el tiempo hasta la primera caída (o muerte) durante dos años de terapia. Le sigue en importancia el resultado de la velocidad de la marcha. Otros resultados incluyen las tasas de caídas, los tipos de caídas, el equilibrio, la fuerza muscular, la fragilidad, la puntuación de la batería de rendimiento físico breve (SPPB), el tiempo de caminata de 6 minutos y la actividad física evaluada mediante acelerometría. Las caídas se determinarán a partir de los calendarios de otoño completados diariamente por los participantes y del autoinforme por teléfono. Las visitas de seguimiento en persona se realizarán a los 3, 12 y 24 meses, y las visitas telefónicas se realizarán a los 1, 6, 9, 15, 18 y 21 meses después de la aleatorización. Los subgrupos con potencial para un mayor beneficio de la suplementación con vitamina D son los negros, aquellos con una 25(OH)D inicial de 10-19 ng/ml y aquellos con evidencia objetiva de baja función física.