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あなたの秋の減少とビタミンDを理解するための研究 (STURDY)

2021年4月22日 更新者：Johns Hopkins University

高齢者の転倒を防ぐビタミンDサプリメント：用量反応試験

ビタミン D サプリメントは転倒のリスクを大幅に、場合によっては 25% 以上減少させる可能性があります。 提案された研究は、転倒を予防する手段としてビタミンDを4回投与（200国際単位[IU]/日、1000IU/日、2000IU/日、4000IU/日）の効果を判定する臨床試験である。 70歳以上の高リスク成人。 この試験の結果は公衆衛生および臨床ガイドラインに直接関連し、政策に直ちに影響を及ぼします。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

高齢者の転倒による公衆衛生上の負担はかなり大きい。 いくつかの証拠は、ビタミン D サプリメントが、血清 25-ヒドロキシビタミン D [25(OH)D] レベルが低い人の転倒リスクを 25% 以上減少させる可能性があることを示唆しています。 しかし、既存の証拠は一貫性がなく、政策を導くには不十分です。 この試験は、シームレスな2段階のベイジアン応答適応型無作為化用量設定試験で、ビタミンD補給の最適用量を選択し、転倒予防やその他の関連する結果に対するその用量の有効性を潜在的に確認することを目的としています。 参加者は地域在住の70歳以上の成人（黒人約40％、女性約60％が目標）で、ベースラインの血清25(OH)D値が10～29ng/mlで転倒リスクが高い成人となります。 。

アダプティブデザインのステージ 1 では、参加者は 4 つのビタミン D3 (コレカルシフェロール) 用量の 1 つにランダムに割り当てられます: 200 IU/日 (対照)、1000 IU/日、2000 IU/日、または 4000 IU/日。転倒が報告されると確率は変化します。 参加者は、割り当てられた錠剤を2年間、または研究が終了するまでのいずれか早い方の期間服用します。 設計のこの段階では、転倒予防のための最適な非対照用量のビタミン D を選択するか、あるいは転倒予防のための非対照用量間の違いを区別することが無駄であることを確認します。 最良の用量が選択された場合、試験のステージ 2 で後続の参加者は比較グループ (200 IU/日) または最良の用量グループにランダムに割り付けられ、すべての参加者 (ステージ 1 およびステージ 2) は潜在的に確認するために引き続き追跡調査されます。効能。 研究者らは、プロジェクトの全期間にわたって約 1,200 人の参加者が登録されると予想しています。

主要アウトカムは、2年間の治療期間中に最初に転倒（または死亡）するまでの時間です。 次に重要なのは、歩行速度の結果です。 その他の結果としては、転倒率、転倒の種類、バランス、筋力、虚弱さ、ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB）スコア、6分間の歩行時間、加速度計によって評価される身体活動などが挙げられます。 秋は、参加者が毎日記入する秋カレンダーと電話による自己申告から確認されます。 直接のフォローアップ訪問は無作為化後 3、12、および 24 か月後に行われ、電話による訪問は 1、6、9、15、18、および 21 か月後に行われます。 ビタミンD補給からより大きな利益が得られる可能性のあるサブグループは、黒人、ベースラインの25(OH)Dが10～19ng/mlの人々、および身体機能が低いという客観的な証拠がある人々です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

688

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21207
        • ProHealth Clinical Research Unit
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Comstock Center for Public Health Research and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 70歳以上
  • 非施設化
  • 転倒のリスクが高い状態。以下の少なくとも 1 つに対する「はい」の回答によって定義されます。
  • 1. 過去 1 年間に転んで怪我をしたことがありますか?
  • 2. 過去 1 年間に 2 回以上転倒しましたか?
  • 3. バランスや歩行の問題が原因で転ぶのではないかと心配していますか?
  • 4. 入浴したり、着替えたり、椅子に乗り降りしたりするときに、バランスを保つのが難しいですか?
  • 5. 家の内外を歩くとき、杖、歩行器、その他の器具を使用しますか?
  • 血清ビタミンD [25(OH)D]レベル10～29ng/ml
  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • 各ビタミンD投与量のランダム化を喜んで受け入れます
  • 次のいずれか:
  • 1. ベースラインではビタミンDの補給なし
  • 2. 1日あたりの平均ビタミンD補給量がスクリーニング時に1000 IU/日以下の目標と一致しており、試験期間中変更せずに投与量を継続する意思があると研究スタッフによって判断された。
  • 次のいずれか:
  • 1. ベースラインではカルシウムの補給はなし
  • 2. 1日当たりの平均カルシウム補給量がスクリーニング時に1200mg/日以下の目標と一致しており、試験期間中変更せずに投与量を継続する意思があると研究スタッフによって判断された。

除外基準:

  • Mini-Mental State Exam (MMSE) スコア <24 で定義される認知障害
  • 高カルシウム血症、血清Ca++ 11.0 mg/dl以上または>10.5 mg/dl（確認済み）
  • 低カルシウム血症、血清 Ca++ <8.5 mg/dl
  • カルシウム化合物でできた腎臓、尿管、または膀胱結石（生涯に2つ以上、または過去2年間に1つ）。結石の種類に関する情報が存在しない場合、結石はカルシウム化合物でできていると考えられます。
  • 2年以内に地域外への移転を計画しており、その計画により研究計画の遵守が妨げられる場合
  • 今後2年間に死亡を引き起こす、または研究計画の遵守を妨げると予想される疾患または状態
  • ビタミンDまたは転倒に関する別の試験、または転倒のリスクに影響を与える可能性のある試験への参加
  • 乳糖アレルギー（乳糖不耐症でも大丈夫です）
  • 経口または注射によるカルシトリオール（商品名：Rocaltrol (R)、Calcijex (R)、Zemplar (R)、一般名：カルシトリオール、パリカルシトール、ドキシカルシトリオール、22-オキサカルシトリオール) のあらゆる形態の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：200IU/日
飲み込むか舌下で摂取できる 200 IU/日のコレカルシフェロール (ビタミン D3) 錠剤
ダイエットサプリメント：200 IU/日コレカルシフェロール
他の名前：
  • ビタミンD3
アクティブコンパレータ：1000IU/日
飲み込むか舌下で摂取できる 1000 IU/d コレカルシフェロール (ビタミン D3) 錠剤
ダイエットサプリメント：1000 IU/日コレカルシフェロール
他の名前：
  • ビタミンD3
アクティブコンパレータ：2000IU/日
飲み込むか舌下で摂取できる 2000 IU/d コレカルシフェロール (ビタミン D3) 錠剤
ダイエットサプリメント：2000 IU/日コレカルシフェロール
他の名前：
  • ビタミンD3
アクティブコンパレータ：4000IU/日
飲み込むか舌下で摂取できる 4000 IU/日のコレカルシフェロール (ビタミン D3) 錠剤
ダイエットサプリメント：4000 IU/日コレカルシフェロール
他の名前：
  • ビタミンD3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の転倒または死亡の発生率（どちらか早い方）
時間枠：24 か月またはトライアル終了のいずれか早い方へのランダム化
転倒は、各参加者が記入した毎月の転倒カレンダーによって確認され、無作為化後 1 か月後と 3 か月後に面接が予定され、その後は 24 か月または試験終了まで 3 か月ごとに行われました。 死亡は主に家族や友人からの報告によって確認された。
24 か月またはトライアル終了のいずれか早い方へのランダム化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月、24 か月
歩行速度 (メートル/秒 (m/s)) は、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーの通常のペースでの 4 メートルの歩行コンポーネントから得られました。 歩行速度の変化は、追跡測定値からベースライン測定値を引いたものとして得られました。
ベースライン、3 か月、12 か月、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • スタディチェア：Lawrence J Appel, MD, MPH、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月30日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年6月7日

試験登録日

最初に提出

2014年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月22日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00063914
  • U01AG047837 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者データとデータ辞書は https://archive.data.jhu.edu/ で利用可能になります。 治験審査委員会（IRB）の承認を条件として、主要結果の結果の公表から1年後に開始されます。

IPD 共有時間枠

主要結果の結果発表から 1 年後。 データは 2021 年 12 月に利用可能になる予定です。 データは永続的に利用できることが期待されます。

IPD 共有アクセス基準

データは https://archive.data.jhu.edu/ で入手できます。 治験審査委員会による使用の承認を条件とします。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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