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낙상 감소와 비타민 D를 이해하기 위한 연구 (STURDY)

2021년 4월 22일 업데이트: Johns Hopkins University

노인의 낙상을 예방하기 위한 비타민 D 보충제: 용량 반응 시험

비타민 D 보충제는 낙상의 위험을 잠재적으로 25% 이상 크게 줄일 수 있습니다. 제안된 연구는 비타민 D의 4가지 용량(200 International Units [IU]/day, 1000 IU/day, 2000 IU/d 및 4000 IU/d)의 효과를 결정하는 임상 시험입니다. 70세 이상의 고위험 성인. 이 시험의 결과는 공중 보건 및 임상 지침과 직접적인 관련이 있으며 정책에 즉시 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

노인의 낙상으로 인한 공중 보건 부담은 상당합니다. 몇 가지 증거에 따르면 비타민 D 보충제는 혈청 25-하이드록시비타민 D[25(OH)D] 수치가 낮은 사람에게서 낙상의 위험을 잠재적으로 25% 이상 줄일 수 있습니다. 그러나 기존 증거는 일관성이 없으며 정책을 안내하기에는 불충분합니다. 이 임상시험은 최적의 비타민 D 보충제 용량을 선택하고 잠재적으로 낙상 예방 및 기타 관련 결과에 대한 해당 용량의 효능을 확인하기 위해 설계된 완벽한 2단계 베이지안 반응 적응형 무작위 용량 찾기 임상시험입니다. 참가자는 낙상 위험이 높은 기준 혈청 25(OH)D 수치가 10-29 ng/ml인 70세 이상(흑인 ~40%, 여성 ~60% 목표) 지역사회에 거주하는 성인입니다. .

적응 설계의 1단계에서 참가자는 4가지 비타민 D3(콜레칼시페롤) 용량 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 200 IU/d(대조군), 1000 IU/d, 2000 IU/d 또는 4000 IU/d(할당 있음) 낙상에 따라 달라지는 확률이 보고됩니다. 참가자는 2년 동안 또는 연구가 종료될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 할당된 약을 복용하게 됩니다. 디자인의 이 단계에서는 낙상 예방을 위한 비타민 D의 최상의 비조절 용량을 선택하거나 낙상 예방을 위한 비조절 용량 간의 차이를 구별하는 것이 무익함을 확인합니다. 최적 용량이 선택되면 후속 참가자는 시험의 2단계에서 비교(200 IU/d) 또는 최고 용량 그룹으로 무작위 배정되고 모든 참가자(1단계 및 2단계)는 잠재적으로 확인하기 위해 계속 추적됩니다. 효능. 조사관은 전체 프로젝트 기간 동안 약 1,200명의 참가자를 등록할 것으로 예상합니다.

1차 결과는 2년의 치료 기간 동안 처음 넘어지는 시간(또는 사망)입니다. 다음으로 중요한 것은 보행 속도의 결과입니다. 다른 결과에는 낙상률, 낙상 유형, 균형, 근력, 허약함, SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수, 6분 걷기 시간, 가속도로 평가되는 신체 활동이 포함됩니다. 가을은 참가자가 매일 작성하는 가을 달력과 전화를 통한 자체 보고를 통해 확인됩니다. 대면 후속 방문은 3, 12 및 24개월에 발생하고 전화 방문은 무작위화 후 1, 6, 9, 15, 18 및 21개월에 발생합니다. 비타민 D 보충으로 더 큰 혜택을 받을 가능성이 있는 하위 그룹은 흑인, 기준선 25(OH)D가 10-19 ng/ml인 사람, 신체 기능이 낮다는 객관적 증거가 있는 사람입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

688

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21207
        • ProHealth Clinical Research Unit
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Comstock Center for Public Health Research and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 70세 이상
  • 비제도화
  • 다음 중 하나 이상에 대해 '예' 응답으로 정의되는 높은 낙상 위험:
  • 1. 지난 1년간 넘어져 다친 적이 있습니까?
  • 2. 지난 1년간 2회 이상 넘어진 적이 있습니까?
  • 3. 균형이나 보행 장애로 인해 넘어질까 두렵습니까?
  • 4. 목욕을 하거나 옷을 입거나 의자에 앉거나 일어날 때 균형을 유지하는 데 어려움이 있습니까?
  • 5. 집 안팎에서 걸을 때 지팡이, 보행기 또는 기타 장치를 사용합니까?
  • 혈청 비타민 D[25(OH)D] 수준 10-29 ng/ml
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 각 비타민 D 용량에 대한 무작위 배정을 수락할 의향이 있음
  • 다음 중 하나:
  • 1. 기준선에서 비타민 D 보충 없음
  • 2. 스크리닝 시 1000IU/일 이하의 목표와 일치하고 임상시험 기간 동안 변함없이 용량을 계속 유지할 의향이 있는 것으로 연구 직원이 판단한 일일 평균 비타민 D 보충량
  • 다음 중 하나:
  • 1. 베이스라인에서 칼슘 보충 없음
  • 2. 스크리닝 시 1200mg/일 이하의 목표와 일치하고 임상시험 내내 변함없이 용량을 계속 유지할 의향이 있는 것으로 연구 직원이 판단한 평균 일일 칼슘 보충

제외 기준:

  • MMSE(Mini-Mental State Exam) 점수 <24로 정의되는 인지 장애
  • 고칼슘혈증, 혈청 Ca++ 11.0 mg/dl 이상 또는 >10.5 mg/dl(확인됨)
  • 저칼슘혈증, 혈청 Ca++ <8.5 mg/dl
  • 칼슘 화합물로 만들어진 신장, 요관 또는 방광 결석(평생 동안 2개 이상 또는 지난 2년 동안 1개); 결석의 종류에 대한 정보가 없으면 결석은 칼슘 화합물로 만들어진 것으로 간주됩니다.
  • 연구 프로토콜 준수를 방해할 계획이 있는 지역에서 2년 이내에 이동할 계획
  • 향후 2년 이내에 사망을 유발하거나 연구 프로토콜 준수를 방해할 것으로 예상되는 질병 또는 상태
  • 비타민 D 또는 낙상에 대한 다른 임상시험 또는 낙상의 위험에 영향을 미칠 수 있는 모든 임상시험에 참여
  • 유당 알레르기(유당 불내성은 괜찮음)
  • 모든 형태의 경구 또는 주사 칼시트리올 사용(상품명: Rocaltrol(R), Calcijex(R) 및 Zemplar(R), 일반명: calcitriol, paricalcitol, doxycalcitriol, 22-oxacalcitriol)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 200IU/일
삼키거나 설하로 섭취할 수 있는 200 IU/d 콜레칼시페롤(비타민 D3) 정제
건강 보조 식품: 200 IU/d 콜레칼시페롤
다른 이름들:
  • 비타민 D3
활성 비교기: 1000IU/일
삼키거나 설하로 섭취할 수 있는 1000 IU/d 콜레칼시페롤(비타민 D3) 정제
건강 보조 식품: 1000 IU/d 콜레칼시페롤
다른 이름들:
  • 비타민 D3
활성 비교기: 2000IU/일
삼키거나 설하로 섭취할 수 있는 2000 IU/d 콜레칼시페롤(비타민 D3) 정제
건강 보조 식품: 2000 IU/d 콜레칼시페롤
다른 이름들:
  • 비타민 D3
활성 비교기: 4000IU/일
삼키거나 설하로 섭취할 수 있는 4000 IU/d 콜레칼시페롤(비타민 D3) 정제
건강 보조 식품: 4000 IU/d 콜레칼시페롤
다른 이름들:
  • 비타민 D3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 낙상 또는 사망 발생률(먼저 발생하는 것)
기간: 24개월 또는 시험 종료 중 먼저 도래하는 것으로 무작위 배정
낙상은 각 참가자가 작성한 월별 가을 달력, 무작위 배정 후 1개월 및 3개월 및 그 후 최대 24개월 또는 시험 종료 후 3개월마다 예정된 인터뷰로 확인되었습니다. 사망은 주로 가족이나 친구의 보고를 통해 확인되었습니다.
24개월 또는 시험 종료 중 먼저 도래하는 것으로 무작위 배정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 속도의 변화
기간: 기준선, 3개월, 12개월 및 24개월
초당 미터(m/s) 단위의 보행 속도는 Short Physical Performance Battery의 시간 제한이 있는 4미터, 평소 속도의 걷기 구성 요소에서 얻었습니다. 보행 속도의 변화는 추적 측정에서 기준선 측정을 뺀 값으로 구했습니다.
기준선, 3개월, 12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 연구 의자: Lawrence J Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00063914
  • U01AG047837 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 참가자 데이터 및 데이터 사전은 https://archive.data.jhu.edu/에서 사용할 수 있습니다. IRB(Institutional Review Board) 승인에 따라 1차 결과 결과 발표 후 1년부터 시작합니다.

IPD 공유 기간

1차 결과 발표 후 1년. 데이터는 2021년 12월에 제공될 예정입니다. 데이터는 영구적으로 사용 가능한 상태로 유지될 것으로 예상됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 https://archive.data.jhu.edu/에서 사용할 수 있습니다. 사용에 대한 IRB 승인에 따라 달라집니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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