Estudo para entender a redução de quedas e a vitamina D em você (STURDY)

O ônus para a saúde pública das quedas em idosos é substancial. Várias linhas de evidência sugerem que os suplementos de vitamina D podem reduzir o risco de quedas, potencialmente em 25% ou mais em pessoas com baixos níveis séricos de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D]. No entanto, as evidências existentes são inconsistentes e insuficientes para orientar a política. O estudo é um estudo randomizado, de dois estágios, adaptável à resposta bayesiana, para determinação de dose, projetado para selecionar a melhor dose de suplementação de vitamina D e potencialmente confirmar a eficácia dessa dose para prevenção de quedas e outros resultados relacionados. Os participantes serão adultos residentes na comunidade, com mais de 70 anos (meta de ~40% negros, ~60% mulheres), com um nível sérico de 25(OH)D basal de 10-29 ng/ml, com alto risco de queda .

No Estágio 1 do projeto adaptativo, os participantes serão distribuídos aleatoriamente para uma das quatro doses de vitamina D3 (colecalciferol): 200 UI/d (controle), 1.000 UI/d, 2.000 UI/d ou 4.000 UI/d, com atribuição probabilidades que variam conforme as quedas são relatadas. Os participantes tomarão as pílulas atribuídas por dois anos ou até o fim do estudo, o que ocorrer primeiro. Esta etapa do projeto selecionará a melhor dose não controlada de vitamina D para prevenção de quedas ou confirmará a futilidade de distinguir quaisquer diferenças entre as doses não controladas para prevenção de quedas. Se a melhor dose for selecionada, os participantes subseqüentes serão randomizados no estágio 2 do estudo para a comparação (200 UI/d) ou grupo de melhor dose, e todos os participantes (estágio 1 e estágio 2) continuarão a ser acompanhados para confirmar potencialmente eficácia. Os investigadores antecipam a inscrição de aproximadamente 1.200 participantes durante toda a duração do projeto.

O resultado primário é o tempo para a primeira queda (ou morte) ao longo de dois anos de terapia. O próximo em importância é o resultado da velocidade da marcha. Outros resultados incluem taxas de quedas, tipos de quedas, equilíbrio, força muscular, fragilidade, pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB), tempo de caminhada de 6 minutos e atividade física avaliada por acelerometria. As quedas serão verificadas a partir de calendários de outono preenchidos diariamente pelos participantes e de auto-relato por telefone. As visitas pessoais de acompanhamento ocorrerão aos 3, 12 e 24 meses, com visitas telefônicas ocorrendo aos 1, 6, 9, 15, 18 e 21 meses após a randomização. Os subgrupos com potencial para maior benefício da suplementação de vitamina D são negros, aqueles com 25(OH)D basal de 10-19 ng/ml e aqueles com evidência objetiva de baixa função física.