Studie for å forstå fallreduksjon og vitamin D i deg (STURDY)

Folkehelsebyrden ved fall hos eldre er betydelig. Flere bevis tyder på at vitamin D-tilskudd kan redusere risikoen for fall, potensielt med 25 % eller mer hos personer med lave serumnivåer av 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D]. Eksisterende bevis er imidlertid inkonsekvente og utilstrekkelige til å veilede politikk. Forsøket er en sømløs to-trinns, Bayesiansk respons-adaptiv, randomisert dosefinnende studie designet for å velge den beste dosen av vitamin D-tilskudd og potensielt bekrefte effekten av den dosen for fallforebygging og andre relaterte resultater. Deltakerne vil være voksne i lokalsamfunnet, i alderen 70+ (mål på ~40% svarte, ~60% kvinner), med et baseline serum 25(OH)D-nivå på 10-29 ng/ml, som har høy risiko for å falle .

I trinn 1 av det adaptive designet vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av fire vitamin D3 (kolekalsiferol) doser: 200 IE/d (kontroll), 1000 IE/d, 2000 IE/d eller 4000 IE/d, med tildeling sannsynligheter som vil variere etter hvert som fall rapporteres. Deltakerne vil ta de tildelte pillene i to år, eller til studien avsluttes, avhengig av hva som kommer først. Dette stadiet av designet vil velge den beste ikke-kontrolldosen av vitamin D for forebygging av fall, eller bekrefte nytteløsheten av å skille ut eventuelle forskjeller mellom ikke-kontrolldosene for fallforebygging. Hvis en beste dose velges, vil påfølgende deltakere bli randomisert i trinn 2 av studien til sammenligningen (200 IE/d) eller beste dosegruppen, og alle deltakerne (trinn 1 og trinn 2) vil fortsette å bli fulgt for å potensielt bekrefte effektivitet. Etterforskerne forventer å registrere omtrent 1200 deltakere over hele prosjektets lengde.

Det primære resultatet er tid til første fall (eller død) over to års behandling. Neste av betydning er resultatet av ganghastighet. Andre utfall inkluderer fallhastigheter, typer fall, balanse, muskelstyrke, skrøpelighet, kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB), 6-minutters gange og fysisk aktivitet vurdert ved akselerometri. Fall vil bli konstatert fra høstkalendere fullført daglig av deltakerne og fra egenrapportering på telefon. Personlige oppfølgingsbesøk vil finne sted 3, 12 og 24 måneder, med telefonbesøk 1, 6, 9, 15, 18 og 21 måneder etter randomisering. Undergrupper med potensial for større nytte av vitamin D-tilskudd er svarte, de med baseline 25(OH)D på 10-19 ng/ml, og de med objektive bevis på lav fysisk funksjon.