Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte, abyste porozuměli redukci pádů a vitamínu D ve vás (STURDY)

22. dubna 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University

Doplňky vitaminu D k prevenci pádů u starších dospělých: Zkouška dávka-odpověď

Doplňky vitaminu D mohou podstatně snížit riziko pádů, potenciálně o více než 25 %. Navrhovaná studie je klinickou studií, která určí účinky 4 dávek vitaminu D (200 mezinárodních jednotek [IU]/den, 1000 IU/den, 2000 IU/den a 4000 IU/den) jako prostředku k prevenci pádů vysoce rizikoví dospělí ve věku 70 let a starší. Výsledky této studie budou přímo relevantní pro veřejné zdraví a klinické pokyny a budou bezprostředně ovlivňovat politiku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zátěž veřejného zdraví pády u starších osob je značná. Několik linií důkazů naznačuje, že doplňky vitaminu D mohou snížit riziko pádů, potenciálně o 25 % nebo více u osob s nízkou hladinou 25-hydroxyvitaminu D [25(OH)D] v séru. Existující důkazy jsou však nekonzistentní a nedostatečné k tomu, aby řídily politiku. Studie je bezproblémová dvoufázová, na Bayesovu odpověď adaptivní, randomizovaná studie s vyhledáním dávky navržená tak, aby vybrala nejlepší dávku suplementace vitaminu D a potenciálně potvrdila účinnost této dávky pro prevenci pádů a další související výsledky. Účastníky budou dospělí žijící v komunitě ve věku 70+ (cíl ~ 40 % černochů, ~ 60 % žen), se základní hladinou 25(OH)D v séru 10-29 ng/ml, kteří jsou vystaveni vysokému riziku pádu. .

Ve fázi 1 adaptivního návrhu budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze čtyř dávek vitaminu D3 (cholekalciferol): 200 IU/d (kontrola), 1000 IU/d, 2000 IU/d nebo 4000 IU/d, s přiřazením pravděpodobnosti, které se budou lišit podle uváděných pádů. Účastníci budou užívat své přidělené pilulky po dobu dvou let nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve. Tato fáze návrhu vybere nejlepší nekontrolní dávku vitaminu D pro prevenci pádů nebo potvrdí marnost rozlišování jakýchkoli rozdílů mezi nekontrolními dávkami pro prevenci pádů. Pokud je vybrána nejlepší dávka, budou následní účastníci randomizováni ve fázi 2 studie do srovnávací (200 IU/d) nebo skupiny s nejlepší dávkou a všichni účastníci (1. fáze a 2. fáze) budou nadále sledováni, aby se potenciálně potvrdilo účinnost. Vyšetřovatelé předpokládají zapsání přibližně 1 200 účastníků po celou dobu trvání projektu.

Primárním výsledkem je čas do prvního pádu (nebo smrti) během dvou let léčby. Další důležitý je výsledek rychlosti chůze. Mezi další výsledky patří četnost pádů, typy pádů, rovnováha, svalová síla, křehkost, skóre Short Physical Performance Battery (SPPB), 6 minut chůze a fyzická aktivita hodnocená akcelerometrií. Pády budou zjišťovány z podzimních kalendářů vyplněných denně účastníky a z vlastního hlášení po telefonu. Osobní následné návštěvy proběhnou za 3, 12 a 24 měsíců, s telefonickými návštěvami za 1, 6, 9, 15, 18 a 21 měsíců po randomizaci. Podskupiny s potenciálem většího prospěchu ze suplementace vitaminu D jsou černoši, ti, kteří mají výchozí hodnotu 25(OH)D 10-19 ng/ml, a ti, kteří mají objektivní známky nízké fyzické funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

688

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21207
        • ProHealth Clinical Research Unit
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Comstock Center for Public Health Research and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 70 a více let
  • Neinstitucionalizované
  • Vysoké riziko pádu, definované odpovědí „ano“ alespoň na jednu z následujících skutečností:
  • 1. Spadli jste a zranili se v posledním roce?
  • 2. Spadli jste za poslední rok 2 nebo vícekrát?
  • 3. Bojíte se, že byste mohli upadnout kvůli problémům s rovnováhou nebo chůzí?
  • 4. Máte potíže s udržením rovnováhy při koupání, oblékání nebo vstávání a vystupování ze židle?
  • 5. Používáte hůl, chodítko nebo jiné zařízení při chůzi uvnitř nebo mimo váš domov?
  • Hladina vitaminu D v séru [25(OH)D] 10-29 ng/ml
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota akceptovat randomizaci pro každou dávku vitaminu D
  • Jedna z následujících:
  • 1. Žádná suplementace vitaminu D na začátku
  • 2. Průměrná denní suplementace vitaminu D hodnocená personálem studie jako konzistentní s cílem 1000 IU/den nebo méně při screeningu a ochoten pokračovat v dávce nezměněné po celou dobu studie
  • Jedna z následujících:
  • 1. Žádná suplementace vápníku na začátku
  • 2. Průměrná denní suplementace vápníku hodnocená personálem studie jako konzistentní s cílem 1200 mg/den nebo méně při screeningu a ochoten pokračovat v dávce nezměněné po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha definovaná skóre Mini-Mental State Exam (MMSE) <24
  • Hyperkalcémie, Ca++ v séru 11,0 mg/dl nebo vyšší nebo >10,5 mg/dl (potvrzeno)
  • Hypokalcémie, Ca++ v séru <8,5 mg/dl
  • Ledvinové, ureterální nebo močové kameny vyrobené ze sloučenin vápníku (2 nebo více za život, nebo 1 za poslední 2 roky); při absenci informací o typu kamene se bude předpokládat, že kameny jsou vyrobeny ze sloučenin vápníku
  • Plánování přestěhování z oblasti do 2 let, kde by plány bránily dodržování protokolu studie
  • Onemocnění nebo stav, u kterého se očekává, že způsobí smrt nebo zabrání souladu s protokolem studie v příštích 2 letech
  • Účast v jiné studii vitaminu D nebo pádů nebo jakékoli studie, která by mohla ovlivnit riziko pádů
  • Alergie na laktózu (nesnášenlivost laktózy je v pořádku)
  • Použití jakékoli formy perorálního nebo injekčního kalcitriolu (názvy značek: Rocaltrol (R), Calcijex (R) a Zemplar (R); generické názvy: kalcitriol, parikalcitol, doxykalcitriol, 22-oxakalcitriol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 200 IU/den
200 IU/d tablety cholekalciferolu (vitamín D3), které lze polykat nebo konzumovat sublingválně
Doplněk stravy: 200 IU/d cholekalciferolu
Ostatní jména:
  • vitamín D3
Aktivní komparátor: 1000 IU/den
1000 IU/d tablety cholekalciferolu (vitamín D3), které lze polykat nebo konzumovat sublingválně
Doplněk stravy: 1000 IU/d cholekalciferolu
Ostatní jména:
  • vitamín D3
Aktivní komparátor: 2000 IU/den
2000 IU/d tablety cholekalciferolu (vitamín D3), které lze polykat nebo konzumovat sublingválně
Doplněk stravy: 2000 IU/d cholekalciferolu
Ostatní jména:
  • vitamín D3
Aktivní komparátor: 4000 IU/den
4000 IU/d tablety cholekalciferolu (vitamín D3), které lze polykat nebo konzumovat sublingválně
Doplněk stravy: 4000 IU/d cholekalciferolu
Ostatní jména:
  • vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt prvního pádu nebo smrti (co nastane dříve)
Časové okno: Randomizace na 24 měsíců nebo konec zkušebního období, podle toho, co nastane dříve
Pády byly zjišťovány měsíčním podzimním kalendářem vyplněným každým účastníkem, plánovanými rozhovory 1 měsíc a 3 měsíce po randomizaci a poté každé 3 měsíce až do 24 měsíců nebo konce studie. Smrt byla zjišťována především zprávami od rodiny nebo přátel.
Randomizace na 24 měsíců nebo konec zkušebního období, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců
Rychlost chůze v metrech za sekundu (m/s) byla získána z časované 4metrové složky chůze s obvyklým tempem z baterie krátké fyzické výkonnosti. Změna rychlosti chůze byla získána jako následné měření mínus základní měření.
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lawrence J Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00063914
  • U01AG047837 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků a datový slovník budou k dispozici na https://archive.data.jhu.edu/ počínaje rokem po zveřejnění výsledků primárních výsledků, podmíněných schválením Institutional Review Board (IRB).

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po zveřejnění výsledků primárních výsledků. Očekává se, že data budou k dispozici v prosinci 2021. Očekává se, že data zůstanou k dispozici navěky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou dostupná na https://archive.data.jhu.edu/ podmíněné schválením IRB jejich použití.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na 200 IU/d cholekalciferolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit