Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby zrozumieć redukcję upadków i witaminę D w sobie (STURDY)

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Suplementy witaminy D w celu zapobiegania upadkom u osób starszych: próba odpowiedzi na dawkę

Suplementy witaminy D mogą znacznie zmniejszyć ryzyko upadków, potencjalnie o ponad 25%. Proponowane badanie to badanie kliniczne, które określi wpływ 4 dawek witaminy D (200 jednostek międzynarodowych [IU]/dzień, 1000 IU/dzień, 2000 IU/d i 4000 IU/dzień) jako środka zapobiegającego upadkom osoby dorosłe wysokiego ryzyka w wieku 70 lat i starsze. Wyniki tego badania będą miały bezpośrednie znaczenie dla zdrowia publicznego i wytycznych klinicznych i natychmiast wpłyną na politykę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obciążenie zdrowia publicznego związane z upadkiem osób starszych jest znaczne. Kilka linii dowodów sugeruje, że suplementy witaminy D mogą zmniejszać ryzyko upadków, potencjalnie o 25% lub więcej u osób z niskim poziomem 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D] w surowicy. Istniejące dowody są jednak niespójne i niewystarczające, aby kierować polityką. Badanie jest bezproblemowym, dwuetapowym, dostosowującym się do odpowiedzi Bayesa, randomizowanym badaniem mającym na celu ustalenie dawki, zaprojektowanym w celu wybrania najlepszej dawki suplementacji witaminy D i potencjalnego potwierdzenia skuteczności tej dawki w zapobieganiu upadkom i innym powiązanym wynikom. Uczestnikami będą mieszkające w społeczności osoby dorosłe w wieku 70+ (docelowo ~40% osób rasy czarnej, ~60% kobiet), z wyjściowym poziomem 25(OH)D w surowicy na poziomie 10-29 ng/ml, u których występuje wysokie ryzyko upadków .

W etapie 1 projektu adaptacyjnego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech dawek witaminy D3 (cholekalcyferolu): 200 IU/d (kontrola), 1000 IU/d, 2000 IU/d lub 4000 IU/d, z przydziałem prawdopodobieństwa, które będą się zmieniać w miarę zgłaszania upadków. Uczestnicy będą przyjmować przypisane im pigułki przez dwa lata lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Na tym etapie projektowania zostanie wybrana najlepsza niekontrolna dawka witaminy D w profilaktyce upadków lub potwierdzona zostanie niecelowość różnicowania dawek niekontrolnych w zapobieganiu upadkom. Jeśli zostanie wybrana najlepsza dawka, kolejni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na etapie 2 badania do grupy porównawczej (200 IU/d) lub grupy z najlepszą dawką, a wszyscy uczestnicy (etap 1 i etap 2) będą nadal obserwowani w celu potencjalnego potwierdzenia skuteczność. Badacze przewidują zapis około 1200 uczestników na cały czas trwania projektu.

Głównym wynikiem jest czas do pierwszego upadku (lub śmierci) w ciągu dwóch lat terapii. Kolejnym ważnym parametrem jest wynik prędkości chodu. Inne wyniki obejmują częstość upadków, rodzaje upadków, równowagę, siłę mięśni, słabość, wynik baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), 6-minutowy czas marszu i aktywność fizyczną ocenianą za pomocą akcelerometrii. Upadki będą ustalane na podstawie kalendarzy jesiennych wypełnianych codziennie przez uczestników oraz na podstawie zgłoszeń telefonicznych. Osobiste wizyty kontrolne będą miały miejsce po 3, 12 i 24 miesiącach, a wizyty telefoniczne będą miały miejsce po 1, 6, 9, 15, 18 i 21 miesiącach po randomizacji. Podgrupy, które potencjalnie mogą odnieść większe korzyści z suplementacji witaminy D, to osoby rasy czarnej, osoby z wyjściowym stężeniem 25(OH)D wynoszącym 10-19 ng/ml oraz osoby z obiektywnymi dowodami niskiej sprawności fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

688

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21207
        • ProHealth Clinical Research Unit
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Comstock Center for Public Health Research and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 70 lat i więcej
  • Niezinstytucjonalizowane
  • Wysokie ryzyko upadku, określone przez odpowiedź „tak” na co najmniej jedno z poniższych:
  • 1. Czy w ciągu ostatniego roku upadłeś i zraniłeś się?
  • 2. Czy w ciągu ostatniego roku upadłeś 2 lub więcej razy?
  • 3. Czy boisz się, że możesz upaść z powodu utraty równowagi lub problemów z chodzeniem?
  • 4. Czy masz trudności z utrzymaniem równowagi podczas kąpieli, ubierania się lub siadania i wstawania z krzesła?
  • 5. Czy korzystasz z laski, balkonika lub innego urządzenia podczas chodzenia po domu lub poza nim?
  • Poziom witaminy D [25(OH)D] w surowicy 10-29 ng/ml
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Gotowość do zaakceptowania randomizacji do każdej dawki witaminy D
  • Jeden z następujących:
  • 1. Brak suplementacji witaminy D na początku badania
  • 2. Średnia dzienna suplementacja witaminy D oceniona przez personel badawczy jako zgodna z celem wynoszącym 1000 IU/dzień lub mniej podczas badania przesiewowego i chęć kontynuowania niezmienionej dawki przez cały okres badania
  • Jeden z następujących:
  • 1. Brak suplementacji wapnia na początku badania
  • 2. Średnia dzienna suplementacja wapnia oceniona przez personel badawczy jako zgodna z celem 1200 mg/dzień lub mniej podczas badania przesiewowego i chętni do kontynuowania niezmienionej dawki przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych, zdefiniowane na podstawie wyniku w Mini-Mental State Exam (MMSE) <24
  • Hiperkalcemia, Ca++ w surowicy 11,0 mg/dl lub więcej lub >10,5 mg/dl (potwierdzone)
  • Hipokalcemia, Ca++ w surowicy <8,5 mg/dl
  • Kamienie nerkowe, moczowodowe lub pęcherzowe ze związków wapnia (2 lub więcej w ciągu życia lub 1 w ciągu ostatnich 2 lat); w przypadku braku informacji o rodzaju kamienia przyjmowane będą kamienie ze związków wapnia
  • Planuje wyprowadzić się z obszaru w ciągu 2 lat, gdzie plany uniemożliwiłyby przestrzeganie protokołu badania
  • Choroba lub stan, który może spowodować śmierć lub uniemożliwić przestrzeganie protokołu badania w ciągu najbliższych 2 lat
  • Udział w innym badaniu dotyczącym witaminy D lub upadków lub jakimkolwiek badaniu, które może mieć wpływ na ryzyko upadków
  • Alergia na laktozę (nietolerancja laktozy jest w porządku)
  • Stosowanie dowolnej postaci kalcytriolu doustnego lub wstrzykiwanego (nazwy handlowe: Rocaltrol (R), Calcijex (R) i Zemplar (R); nazwy rodzajowe: kalcytriol, parykalcitol, doksykalcytriol, 22-oksakalcytriol)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 200 j.m./d
Tabletki 200 j.m./d cholekalcyferolu (witaminy D3), które można połykać lub spożywać podjęzykowo
Suplement diety: 200 j.m./d cholekalcyferolu
Inne nazwy:
  • witamina D3
Aktywny komparator: 1000 j.m./d
Tabletki zawierające 1000 IU/d cholekalcyferolu (witaminy D3), które można połykać lub spożywać podjęzykowo
Suplement diety: 1000 j.m./d cholekalcyferolu
Inne nazwy:
  • witamina D3
Aktywny komparator: 2000 j.m./d
Tabletki 2000 IU/d cholekalcyferolu (witaminy D3), które można połykać lub spożywać podjęzykowo
Suplement diety: 2000 j.m./d cholekalcyferolu
Inne nazwy:
  • witamina D3
Aktywny komparator: 4000 j.m./d
Tabletki 4000 IU/d cholekalcyferolu (witaminy D3), które można połykać lub spożywać podjęzykowo
Suplement diety: 4000 j.m./d cholekalcyferolu
Inne nazwy:
  • witamina D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pierwszego upadku lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: Randomizacja do 24 miesięcy lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Upadki zostały ustalone na podstawie miesięcznego kalendarza jesiennego wypełnionego przez każdego uczestnika, zaplanowanych wywiadów po 1 miesiącu i 3 miesiącach po randomizacji, a następnie co 3 miesiące do 24 miesięcy lub do końca badania. Śmierć została stwierdzona głównie na podstawie relacji rodziny lub przyjaciół.
Randomizacja do 24 miesięcy lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące
Prędkość chodu w metrach na sekundę (m/s) uzyskano z mierzonego czasowo 4-metrowego elementu marszu w normalnym tempie z baterii krótkiej sprawności fizycznej. Zmianę prędkości chodu uzyskano jako pomiar kontrolny minus pomiar bazowy.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lawrence J Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00063914
  • U01AG047837 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników i słownik danych będą dostępne na stronie https://archive.data.jhu.edu/ począwszy od roku po opublikowaniu wyników głównych wyników, pod warunkiem zatwierdzenia przez Institutional Review Board (IRB).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po opublikowaniu głównych wyników końcowych. Dane mają być dostępne w grudniu 2021 r. Oczekuje się, że dane pozostaną dostępne bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na stronie https://archive.data.jhu.edu/ uzależnione od zgody IRB na ich użycie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na 200 j.m./d cholekalcyferolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj