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美罗培南-瓦波巴坦与哌拉西林-他唑巴坦在成人 cUTI 和 AP 中的疗效/安全性比较

2018年5月11日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.

III 期随机双盲研究评估美罗培南-瓦波巴坦与哌拉西林/他唑巴坦在成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患者中的疗效/安全性/耐受性

正在比较美罗培南-vaborbactam 与哌拉西林-他唑巴坦治疗成人复杂性尿路感染 (cUTI) 或急性肾盂肾炎 (AP) 的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在当前对广谱头孢菌素耐药性增加的时代，碳青霉烯类抗菌剂通常是严重感染中最具耐药性的病原体（包括 cUTI 中发现的病原体）的“最后一道防线”抗生素。 最近全球许多医院肠杆菌科中丝氨酸碳青霉烯酶的传播现在对碳青霉烯类和 β-内酰胺类抗菌剂的其他成员构成了相当大的威胁。

Rempex 正在开发美罗培南-vaborbactam 作为固定组合给药，通过静脉输注治疗严重的革兰氏阴性菌感染，如 cUTI，包括由对目前可用的碳青霉烯类耐药的细菌引起的感染。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

550

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58001
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76014
      • Kharkiv、乌克兰、6100
      • Odesa、乌克兰、65074
      • Poltava、乌克兰、36024
      • Vinnitsa、乌克兰、21018
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69600
  • 保加利亚
      • Lovech、保加利亚、5500
      • Montana、保加利亚、3400
      • Silistra、保加利亚、7500
      • Sofia、保加利亚、1431
      • Sofia、保加利亚、1606
      • Varna、保加利亚、9100
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、H-6500
      • Budapest、匈牙利、1145
      • Debrecen、匈牙利、H-4031
      • Sopron、匈牙利、9400
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
      • Taichung、台湾、40705
  • 大韩民国
      • Gyeonggi-do、大韩民国、442-723
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30150-221
      • Belo Horizonte、巴西、30170080
      • Campinas、巴西、13060-904
      • Rio de Janeiro、巴西、20725-090
      • Sao Paulo、巴西、SP
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
      • Athens、希腊、12462
      • Athens、希腊、10676
      • Athens、希腊、11527 Goudi
      • Thessaloniki、希腊、54636
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
      • Catania、意大利、95123
      • Firenze、意大利、50134
      • Perugia、意大利、6132
      • Torino、意大利、10126
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、50005
      • Karlovy Vary、捷克语、360 66
      • Opava、捷克语、74601
      • Usti nad Labem、捷克语、40113
      • Zlin、捷克语、76275
  • 斯洛伐克
      • Poprad、斯洛伐克、058 01
      • Ruzomberok、斯洛伐克、034 26
      • Trnava、斯洛伐克、971 75
      • Zilina、斯洛伐克、012 07
  • 斯洛文尼亚
      • Golnik、斯洛文尼亚、4204
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
  • 波兰
      • Czestochowa、波兰、42-200
      • Gdansk、波兰、80-402
      • Kutno、波兰、99-300
      • Piaseczno、波兰、05-500
      • Warszawa、波兰、02-005
  • 白俄罗斯
      • Brest、白俄罗斯、224027
      • Gomel、白俄罗斯、246027
      • Grodno、白俄罗斯、230017
      • Minsk、白俄罗斯、220036
      • Minsk、白俄罗斯、220049
      • Vitebsk、白俄罗斯、210037
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁
      • Cusco、秘鲁
      • Ica、秘鲁、598
      • Lima、秘鲁
      • San Martin de Porres、秘鲁、262
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、10825
      • Bucharest、罗马尼亚、14461
      • Craiova、罗马尼亚、200642
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
    • California
      • San Diego、California、美国、92120
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80246
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
      • Madrid、西班牙、28033

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署的知情同意书，能够理解参与研究所需的研究行为和任务，并愿意按照协议要求配合所有任务、测试和检查。
  2. 年龄≥18 岁的男性或女性。
  3. 体重≤185公斤（kg）。
  4. 根据调查员的判断，预期参与者的 cUTI 或 AP 需要至少 5 天的静脉注射抗生素进行初始治疗。

  5. 记录或疑似 cUTI 或 AP 定义如下：

    尿路感染

    体征或症状由以下至少 2 项证明：

    • 发冷、发冷或发烧（必须在筛查访视后 24 小时内记录发烧，体温≥38.0 摄氏度 [°C] [≥100.4 华氏度 (°F)] 或直肠/核心温度 ≥38.3°C [≥100.9°F]， 由卫生保健提供者观察和记录）；
    • 白细胞计数升高（>10,000/立方毫米 [mm^3]）或左移（>15% 未成熟多形核白细胞 [PMN]）；
    • 恶心或呕吐；
    • 排尿困难、尿频增加或尿急；
    • 下腹痛或骨盆痛

    脓尿由以下 1 项证明：

    • 尿液分析阳性白细胞酯酶 (LCE)；
    • 未离心尿液中白细胞计数≥10个细胞/mm^3；
    • 尿沉渣中白细胞计数≥10个细胞/高倍视野（hpf）

    至少有以下相关风险之一：

    • 留置导尿管；
    • 尿残余量≥100 mL 的存在或病史的神经源性膀胱；
    • 预期在随机分组后 48 小时内接受药物或手术治疗的阻塞性尿路病（如肾结石、肿瘤、纤维化）；
    • 由于内在肾病引起的氮质血症;
    • 由于先前诊断为良性前列腺肥大，男性出现尿潴留

    美联社

    体征或症状由以下至少 2 项证明：

    • 发冷、发冷或发烧（必须在筛查访视后 24 小时内记录发烧，体温≥38.0°C [≥100.4°F] 或直肠/核心温度≥38.3°C [≥100.9°F]， 由卫生保健提供者观察和记录）；
    • 白细胞计数升高 (>10,000/mm^3)，或左移（>15% 未成熟 PMN）；
    • 恶心或呕吐；
    • 排尿困难、尿频增加或尿急；
    • 腰腹痛;
    • 体格检查肋椎角压痛

    脓尿由以下 1 项证明：

    • 尿检 LCE 阳性；
    • 未离心尿液中白细胞计数≥10个细胞/mm^3；
    • 尿沉渣中白细胞计数≥10个细胞/hpf
  6. 预期，根据研究者的判断，任何留置导尿管或仪器（包括肾造口管和/或留置支架）将被移除或更换（如果移除在临床上不可接受）之前或尽快，但不超过12 小时，随机分组后。
  7. 预期，根据研究者的判断，参与者将在预期的研究持续时间内通过有效的抗生素治疗和适当的支持性护理存活下来。
  8. 有生育能力的女性在随机化之前必须进行阴性妊娠试验，并且愿意在随机化之间和研究完成后的 7 天内使用高效的避孕方法。 一种高效的避孕方法包括以下两种：激素植入物/贴剂、注射激素、口服激素避孕药、既往双侧卵巢切除术、既往子宫切除术、既往双侧输卵管结扎术、宫内节育器、经批准的宫颈环、避孕套、真正的禁欲（如果得到研究者的批准），或输精管结扎的伴侣。
  9. 愿意在研究期间遵守所有研究程序，无论是在医院还是出院后。

排除标准：

  1. 存在以下任何一种情况：

    1. 肾周脓肿;
    2. 肾皮质髓质脓肿;
    3. 无并发症的尿路感染；
    4. 多囊肾;
    5. 慢性膀胱输尿管反流；
    6. 既往或计划进行肾移植；
    7. 接受血液透析的参与者；
    8. 先前或计划中的膀胱切除术或回肠环手术；要么
    9. 已知念珠菌尿。
  2. 根据病史和/或体检确定存在疑似或确诊的急性细菌性前列腺炎、睾丸炎、附睾炎或慢性细菌性前列腺炎。
  3. 肉眼血尿需要服用研究药物以外的干预措施。
  4. 随机分组前 7 天内进行过泌尿道手术或在研究期间计划进行泌尿道手术（解除梗阻或放置支架或肾造口术所需的手术除外）。
  5. 通过肌酐清除率估计筛选时的肾功能
  6. 在随机分组前 7 天内诊断出已知的非肾脏感染源，例如心内膜炎、骨髓炎、脓肿、脑膜炎或肺炎。

  7. 严重败血症的以下任何迹象：

    1. 休克或严重低血压定义为收缩压从基线（如果知道）40 毫米汞柱，对液体挑战无反应；
    2. 体温过低（温度
    3. 弥散性血管内凝血，凝血酶原时间或部分凝血活酶时间≥2 × 正常上限 (ULN) 或血小板
  8. 孕妇或哺乳期妇女。
  9. 癫痫病史或已知的癫痫病史，目前需要使用抗癫痫药物进行治疗。
  10. 入组前 30 天内使用丙戊酸进行治疗。
  11. 入组前 30 天内接受丙磺舒治疗。
  12. 在入组前 30 天内接受过任何癌症化疗、用于移植的免疫抑制药物或用于排斥移植的药物的治疗。
  13. 严重肝病或功能障碍的证据，包括已知的急性病毒性肝炎或肝性脑病。
  14. 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶 >5 × ULN 或总胆红素 > 3 × ULN。
  15. 在随机分组前 48 小时内收到任何潜在治疗性抗生素药物。 患有对先前治疗有抵抗力的病原体引起的 cUTI 或 AP 的参与者可以参加本研究（假设已知该生物体对哌拉西林/他唑巴坦敏感）。 在使用抗生素期间出现 cUTI 或 AP 体征和症状的参与者也可以参加。
  16. 之前单独或与另一种产品联合使用 vaborbactam。

  17. 在随机分组前 48 小时内收到任何潜在治疗性抗生素药物。

    例外情况：

    • 接受单剂量短效口服或静脉注射抗生素（肾功能正常的参与者通常每 4 小时、每 6 小时或每 8 小时服用一次抗生素）的参与者。 不超过 25% 的参与者符合此标准。
    • 因当前发作的 cUTI 而接受 >48 小时的先前全身抗生素治疗且具有明确的治疗失败临床证据（即恶化的体征和症状）的参与者。
    • 在使用抗生素治疗另一种适应症时出现 cUTI 或 AP 体征和症状的参与者。
  18. 出于任何原因在入组时要求进行额外的全身抗生素治疗（研究药物除外）或抗真菌治疗。 将允许局部抗真菌或单次口服剂量的任何抗真菌药物治疗阴道念珠菌病。
  19. 在参与者参与研究期间（从注册到最后一次随访）可能需要使用抗生素预防 cUTI。
  20. 已知的人类免疫缺陷病毒感染史和已知的近期分化簇 4 计数
  21. 存在免疫缺陷或免疫功能低下的情况，包括血液恶性肿瘤、骨髓移植或接受免疫抑制治疗，如癌症化学疗法、移植排斥反应药物和长期（≥2 周）全身性皮质类固醇的使用。
  22. 存在中性粒细胞减少症（
  23. 存在血小板减少症（
  24. 使用 Fridericia 公式 >480 毫秒的更正 QT。
  25. 对美罗培南/vaborbactam、哌拉西林/他唑巴坦、各自制剂中使用的任何赋形剂或任何 β-内酰胺类抗生素（例如，头孢菌素、青霉素、碳青霉烯类或单内酰胺类）有显着超敏反应或过敏反应史。
  26. 根据处方信息，已知超敏反应或无法耐受以下所有物质：氟喹诺酮类药物（包括左氧氟沙星）、甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑、头孢地尼、头孢克肟或头孢泊肟。
  27. 根据研究者的判断，不能或不愿意遵守方案。
  28. 在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议研究或其他研究的研究者或研究中心的雇员，或该雇员或研究者的家庭成员。
  29. 急性生理学和慢性健康评估 II 评分 >30（如果有临床指征）
  30. 由于医疗原因无法耐受研究药物给药所需的每天 1050 mL 的静脉输液。
  31. 任何最近的骨盆或泌尿道外伤史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：美罗培南-瓦博巴坦
美罗培南-vaborbactam（美罗培南 2 克 [g] 加 vaborbactam 2 g），输注在 250 毫升 (mL) 生理盐水中，每 8 小时 (q8h) 静脉注射 (IV) 超过 3 小时，100 毫升生理盐水超过 30 分钟q8h。 如果有临床指征，在至少 15 剂 IV 美罗培南-vaborbactam 加盐水后，每 24 小时 (q24h) 口服 500 毫克 (mg) 剂量的左氧氟沙星片剂。 总治疗时间为 10 天，除非参与者有基线菌血症，此时可以静脉注射长达 14 天的治疗。
药品：盐水
盐水
药品：美罗培南-瓦博巴坦
美罗培南-瓦博巴坦
其他名称：
  • 卡巴万斯
  • 组合 vaborbactam 和美罗培南
  • β-内酰胺酶抑制剂和碳青霉烯类抗生素
  • 伏波米尔
  • 美罗培南 2 g-Vaborbactam 2 g
药品：左氧氟沙星
左氧氟沙星
其他名称：
  • 左旋
有源比较器：哌拉西林-他唑巴坦
哌拉西林-他唑巴坦（哌拉西林 4 g 加他唑巴坦 0.5 g），输注于 100 mL 生理盐水中，每 30 分钟静脉注射一次，每 8 小时一次，250 mL 生理盐水每 30 分钟每 8 小时注射一次。 如果有临床指征，在至少 15 剂静脉注射哌拉西林-他唑巴坦加生理盐水后，每 24 小时口服 500 毫克左氧氟沙星片剂。 总治疗时间为 10 天，除非参与者有基线菌血症，此时可以静脉注射长达 14 天的治疗。
药品：盐水
盐水
药品：左氧氟沙星
左氧氟沙星
其他名称：
  • 左旋
药品：哌拉西林-他唑巴坦
哌拉西林他唑巴坦
其他名称：
  • 哌拉西林 4 g-他唑巴坦 0.5 g

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物改良意向治疗 (m-MITT) 人群中在静脉治疗访视结束时取得全面成功的参与者比例
大体时间：EOIVT（第 5-14 天）
这是美国食品和药物管理局 (FDA) 的主要结果衡量标准。 对于该综合结果测量，通过静脉治疗结束时治愈或改善的临床结果和根除的微生物学结果 (EOIVT) 实现了总体成功。 治愈被定义为基线体征和症状的完全消退或显着改善。 改善被定义为基线体征和症状减轻、不完全解决或没有恶化。 根除是使用 FDA 的菌落形成单位 (CFU)/mL 标准定义的，即基线时发现的细菌病原体减少到
EOIVT（第 5-14 天）
在治愈访视测试中达到根除微生物学结果的 m-MITT 人群参与者的比例
大体时间：治愈测试 (TOC)（第 15-23 天）
这是欧洲药品管理局 (EMA) 的主要结果衡量标准。 对于此措施，根除的微生物结果是使用 EMA 的 CFU/mL 标准定义的：基线时发现的细菌病原体减少到
治愈测试 (TOC)（第 15-23 天）
在 TOC 访问中实现根除微生物学结果的微生物学可评估 (ME) 人群的参与者比例
大体时间：TOC（第 15-23 天）
这是 EMA 的主要结果指标。 对于此措施，根除的微生物结果是使用 EMA 的 CFU/mL 标准定义的：基线时发现的细菌病原体减少到
TOC（第 15-23 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
M-MITT 总体成功的参与者比例
大体时间：EOIVT（第 5-14 天）和 TOC（第 15-23 天）
该次要结果测量侧重于 ME 人群在 EOIVT 和 TOC 就诊时的总体成功率。 TOC 的总体成功定义为治愈的临床结果和根除的微生物学结果。 EOIVT 的总体成功被定义为治愈或改善的临床结果和根除的微生物学结果。 治愈被定义为 cUTI 或 AP 的基线体征和症状的完全消退或显着改善。 改善被定义为 cUTI 或 AP 的基线体征和症状减轻、不完全解决或没有恶化，但需要继续 IV 治疗。 根除是使用 FDA 的 CFU/mL 标准定义的，即基线时发现的细菌病原体减少到
EOIVT（第 5-14 天）和 TOC（第 15-23 天）
总体成功的 ME 人群中参与者的比例
大体时间：EOIVT（第 5-14 天）和 TOC（第 15-23 天）
该次要结果测量侧重于 ME 人群在 EOIVT 和 TOC 就诊时的总体成功率。 总体成功定义为治愈或改善的临床结果和根除的微生物学结果。 治愈被定义为 cUTI 或 AP 的基线体征和症状的完全消退或显着改善。 改善被定义为 cUTI 或 AP 的基线体征和症状减轻、不完全解决或没有恶化，但需要继续 IV 治疗。 根除是使用 FDA 的 CFU/mL 标准定义的，即基线时发现的细菌病原体减少到
EOIVT（第 5-14 天）和 TOC（第 15-23 天）
M-MITT 人群中实现根除微生物学结果的参与者比例
大体时间：第 3 天、EOIVT（第 5-14 天）、EOT（第 10-14 天）、TOC（第 15-23 天）和 LFU（第 22-30 天）
该次要结果测量侧重于 5 个时间点 m-MITT 人群根除的微生物学结果：第 3 天、EOIVT、治疗结束 (EOT)、TOC 和后期随访 (LFU)。 根除定义为基线细菌病原体减少至
第 3 天、EOIVT（第 5-14 天）、EOT（第 10-14 天）、TOC（第 15-23 天）和 LFU（第 22-30 天）
ME 人群中实现微生物根除结果的参与者比例
大体时间：第 3 天、EOIVT（第 5-14 天）、EOT（第 10-14 天）、TOC（第 15-23 天）和 LFU（第 22-30 天）
该次要结果测量重点关注 ME 人群在 5 个时间点根除的微生物学结果：第 3 天、EOIVT、EOT、TOC 和 LFU。 根除定义为基线细菌病原体减少至
第 3 天、EOIVT（第 5-14 天）、EOT（第 10-14 天）、TOC（第 15-23 天）和 LFU（第 22-30 天）
M-MITT 人群中临床治愈结果的参与者比例
大体时间：第 3 天、EOIVT（第 5-14 天）、EOT（第 10-14 天）、TOC（第 15-23 天）和 LFU（第 22-30 天）
该次要结果测量侧重于 m-MITT 人群中 Cure 的临床结果。 治愈的临床结果定义如下：在 EOIVT 时，cUTI 或 AP 的基线体征和症状完全消退或显着改善；在 EOT、TOC 和 LFU，cUTI 或 AP 的基线体征和症状完全消退或显着改善，因此无需进一步的抗菌治疗。 症状缓解不一定包括与易患 cUTI 的解剖异常相关的基线症状，例如与留置导尿管相关的症状。 治愈的临床结果仅在 EOIVT、EOT、TOC 和 LFU 就诊时报告，改善仅在第 3 天、EOIVT 和 EOT 就诊时报告。
第 3 天、EOIVT（第 5-14 天）、EOT（第 10-14 天）、TOC（第 15-23 天）和 LFU（第 22-30 天）
在临床可评估 (CE) 人群中具有治愈临床结果的参与者比例
大体时间：第 3 天、EOIVT（第 5-14 天）、EOT（第 10-14 天）、TOC（第 15-23 天）和 LFU（第 22-30 天）
该次要结果测量侧重于 CE 人群中 Cure 的临床结果。 治愈的临床结果定义如下：在 EOIVT 时，cUTI 或 AP 的基线体征和症状完全消退或显着改善；在 EOT、TOC 和 LFU，cUTI 或 AP 的基线体征和症状完全消退或显着改善，因此无需进一步的抗菌治疗。 症状缓解不一定包括与易患 cUTI 的解剖异常相关的基线症状，例如与留置导尿管相关的症状。 治愈的临床结果仅在 EOIVT、EOT、TOC 和 LFU 就诊时报告，改善仅在第 3 天、EOIVT 和 EOT 就诊时报告。
第 3 天、EOIVT（第 5-14 天）、EOT（第 10-14 天）、TOC（第 15-23 天）和 LFU（第 22-30 天）
ME 人群中临床治愈结果的参与者比例
大体时间：第 3 天、EOIVT（第 5-14 天）、EOT（第 10-14 天）、TOC（第 15-23 天）和 LFU（第 22-30 天）
该次要结果测量侧重于 ME 人群中治愈的临床结果。 治愈的临床结果定义如下：在 EOIVT 时，cUTI 或 AP 的基线体征和症状完全消退或显着改善；在 EOT、TOC 和 LFU，cUTI 或 AP 的基线体征和症状完全消退或显着改善，因此无需进一步的抗菌治疗。 症状缓解不一定包括与易患 cUTI 的解剖异常相关的基线症状，例如与留置导尿管相关的症状。 治愈的临床结果仅在 EOIVT、EOT、TOC 和 LFU 就诊时报告，改善仅在第 3 天、EOIVT 和 EOT 就诊时报告。
第 3 天、EOIVT（第 5-14 天）、EOT（第 10-14 天）、TOC（第 15-23 天）和 LFU（第 22-30 天）
M-MITT 人群中每个病原体的微生物结果 (FDA)
大体时间：第 3 天、EOIVT（第 5-14 天）、EOT（第 10-14 天）、TOC（第 15-23 天）和 LFU（第 22-30 天）
该次要结果测量侧重于每种病原体（阴沟肠杆菌 [E. 阴沟]，粪肠球菌[E。 粪肠球菌]、大肠杆菌[E. 大肠杆菌]、肺炎克雷伯菌[K. pneumoniae]) m-MITT 群体在 5 个时间点根除的微生物学结果：第 3 天、EOIVT、EOT、TOC 和 LFU。 根据 FDA 标准，根除被定义为基线细菌病原体减少到
第 3 天、EOIVT（第 5-14 天）、EOT（第 10-14 天）、TOC（第 15-23 天）和 LFU（第 22-30 天）
ME 人群中每种病原体的微生物结果 (FDA)
大体时间：第 3 天、EOIVT（第 5-14 天）、EOT（第 10-14 天）、TOC（第 15-23 天）和 LFU（第 22-30 天）
该次要结果测量侧重于每种病原体（大肠杆菌）。 cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae）在 5 个时间点根除 ME 人群的微生物结果：第 3 天、EOIVT、EOT、TOC 和 LFU。 根据 FDA 标准，根除被定义为基线细菌病原体减少到
第 3 天、EOIVT（第 5-14 天）、EOT（第 10-14 天）、TOC（第 15-23 天）和 LFU（第 22-30 天）
M-MITT 群体中每个病原体的微生物结果 (EMA)
大体时间：第 3 天、EOIVT（第 5-14 天）、EOT（第 10-14 天）、TOC（第 15-23 天）和 LFU（第 22-30 天）
该次要结果测量侧重于每种病原体（大肠杆菌）。 阴沟、粪肠球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌）m-MITT 群体在 5 个时间点根除的微生物学结果：第 3 天、EOIVT、EOT、TOC 和 LFU。 根据 EMA 标准，根除定义为基线细菌病原体减少至
第 3 天、EOIVT（第 5-14 天）、EOT（第 10-14 天）、TOC（第 15-23 天）和 LFU（第 22-30 天）
ME 人群中每个病原体的微生物结果 (EMA)
大体时间：第 3 天、EOIVT（第 5-14 天）、EOT（第 10-14 天）、TOC（第 15-23 天）和 LFU（第 22-30 天）
该次要结果测量侧重于每种病原体（大肠杆菌）。 cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae）在 5 个时间点根除 ME 人群的微生物结果：第 3 天、EOIVT、EOT、TOC 和 LFU。 根据 EMA 标准，根除定义为基线细菌病原体减少至
第 3 天、EOIVT（第 5-14 天）、EOT（第 10-14 天）、TOC（第 15-23 天）和 LFU（第 22-30 天）
美罗培南/Vaborbactam 血浆暴露的药代动力学 (PK) 表征
大体时间：第一天

该结果测量侧重于美罗培南/vaborbactam 组参与者的 PK 评估，这些参与者符合 MITT 标准并且至少抽取了 1 个血浆 PK 样本。 第 1 天的稀疏 PK 取样在第一个 3 小时 IV 研究药物输注开始后 3-3.5 小时和 5-6 小时进行。 在 30 分钟输注前后不收集样本。 从两组中收集样本以保持盲态；然而，仅分析了美罗培南/vaborbactam 组的 PK 样品。 使用群体 PK 模型生成曲线下面积 (AUC)，并生成每个参与者的 PK 参数（包括 AUC0-24）的事后估计值。

第 1 天和稳态下 24 小时内的 AUC (AUC0-24) 以微克 (ug)·小时/mL 表示。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Melinta Therapeutics, Inc.

合作者

Department of Health and Human Services

调查人员

  • 首席研究员：Keith Kaye、Wayne State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月20日

初级完成 (实际的)

2016年4月28日

研究完成 (实际的)

2016年4月28日

研究注册日期

首次提交

2014年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月16日

首次发布 (估计)

2014年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月11日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Rempex 505

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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