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Efficacia/sicurezza di Meropenem-Vaborbactam rispetto a piperacillina-tazobactam negli adulti con cUTI e AP

11 maggio 2018 aggiornato da: Melinta Therapeutics, Inc.

Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, che valuta l'efficacia/sicurezza/tollerabilità di Meropenem-Vaborbactam rispetto a piperacillina/tazobactam in pazienti adulti con infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite acuta

Meropenem-vaborbactam viene confrontato con piperacillina-tazobactam nel trattamento di adulti con infezione complicata del tratto urinario (cUTI) o pielonefrite acuta (AP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'attuale era di maggiore resistenza alle cefalosporine a spettro esteso, gli agenti antimicrobici carbapenemici sono spesso gli antibiotici di "ultima difesa" per i patogeni più resistenti nelle infezioni gravi, comprese quelle riscontrate nelle cUTI. La recente diffusione delle serina carbapenemasi nelle Enterobacteriaceae in molti ospedali di tutto il mondo rappresenta ora una minaccia considerevole per i carbapenemi e altri membri della classe beta-lattamica degli agenti antimicrobici.

Rempex sta sviluppando meropenem-vaborbactam somministrato come combinazione fissa mediante infusione endovenosa per il trattamento di gravi infezioni da Gram-negativi come le cUTI, comprese quelle causate da batteri resistenti ai carbapenemi attualmente disponibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

550

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Brest, Bielorussia, 224027
      • Gomel, Bielorussia, 246027
      • Grodno, Bielorussia, 230017
      • Minsk, Bielorussia, 220036
      • Minsk, Bielorussia, 220049
      • Vitebsk, Bielorussia, 210037
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
      • Belo Horizonte, Brasile, 30170080
      • Campinas, Brasile, 13060-904
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20725-090
      • Sao Paulo, Brasile, SP
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
  • Bulgaria
      • Lovech, Bulgaria, 5500
      • Montana, Bulgaria, 3400
      • Silistra, Bulgaria, 7500
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Varna, Bulgaria, 9100
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
      • Karlovy Vary, Cechia, 360 66
      • Opava, Cechia, 74601
      • Usti nad Labem, Cechia, 40113
      • Zlin, Cechia, 76275
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 442-723
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
      • Athens, Grecia, 12462
      • Athens, Grecia, 10676
      • Athens, Grecia, 11527 Goudi
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Catania, Italia, 95123
      • Firenze, Italia, 50134
      • Perugia, Italia, 6132
      • Torino, Italia, 10126
  • Perù
      • Arequipa, Perù
      • Cusco, Perù
      • Ica, Perù, 598
      • Lima, Perù
      • San Martin de Porres, Perù, 262
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
      • Gdansk, Polonia, 80-402
      • Kutno, Polonia, 99-300
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
      • Warszawa, Polonia, 02-005
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 10825
      • Bucharest, Romania, 14461
      • Craiova, Romania, 200642
  • Slovacchia
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
      • Ruzomberok, Slovacchia, 034 26
      • Trnava, Slovacchia, 971 75
      • Zilina, Slovacchia, 012 07
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia, 4204
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Madrid, Spagna, 28033
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 40705
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58001
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76014
      • Kharkiv, Ucraina, 6100
      • Odesa, Ucraina, 65074
      • Poltava, Ucraina, 36024
      • Vinnitsa, Ucraina, 21018
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, H-6500
      • Budapest, Ungheria, 1145
      • Debrecen, Ungheria, H-4031
      • Sopron, Ungheria, 9400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un modulo di consenso informato firmato, la capacità di comprendere la condotta dello studio e le attività richieste per la partecipazione allo studio e la disponibilità a collaborare con tutte le attività, i test e gli esami come richiesto dal protocollo.
  2. Maschio o femmina ≥18 anni di età.
  3. Peso ≤185 chilogrammi (kg).
  4. Aspettativa, a giudizio dello sperimentatore, che la cUTI o AP del partecipante richieda un trattamento iniziale con almeno 5 giorni di antibiotici per via endovenosa.

  5. cUTI documentate o sospette o AP come definito di seguito:

    cUTI

    Segni o sintomi evidenziati da almeno 2 dei seguenti:

    • Brividi, brividi o febbre (la febbre deve essere documentata entro 24 ore dalla visita di screening con una temperatura di ≥38,0 gradi Celsius [°C] [≥100,4 gradi Fahrenheit (°F)] o temperatura rettale/core ≥38,3°C [≥100,9°F], osservato e documentato da un operatore sanitario);
    • Conta leucocitaria elevata (>10.000/millimetri cubi [mm^3]) o spostamento a sinistra (>15% leucociti polimorfonucleati immaturi [PMN]);
    • Nausea o vomito;
    • Disuria, aumento della frequenza urinaria o urgenza urinaria;
    • Dolore addominale inferiore o dolore pelvico

    Piuria evidenziata da 1 dei seguenti:

    • Esterasi leucocitaria positiva (LCE) all'analisi delle urine;
    • Conta leucocitaria ≥10 cellule/mm^3 nelle urine non centrifugate;
    • Conta leucocitaria ≥10 cellule/campo ad alta potenza (hpf) nel sedimento urinario

    Almeno 1 dei seguenti rischi associati:

    • Catetere urinario a permanenza;
    • Vescica neurogena con presenza o anamnesi di volume residuo urinario ≥100 ml;
    • uropatia ostruttiva (come nefrolitiasi, tumore, fibrosi) che dovrebbe essere trattata con mezzi medici o chirurgici entro 48 ore dalla randomizzazione;
    • Azotemia dovuta a malattia renale intrinseca;
    • Ritenzione urinaria negli uomini dovuta a ipertrofia prostatica benigna precedentemente diagnosticata

    AP

    Segni o sintomi evidenziati da almeno 2 dei seguenti:

    • Brividi, brividi o febbre (la febbre deve essere documentata entro 24 ore dalla visita di screening con una temperatura ≥38,0°C [≥100,4°F] o temperatura rettale/core ≥38,3°C [≥100,9°F], osservato e documentato da un operatore sanitario);
    • Conta dei globuli bianchi elevata (>10.000/mm^3) o spostamento a sinistra (>15% PMN immaturi);
    • Nausea o vomito;
    • Disuria, aumento della frequenza urinaria o urgenza urinaria;
    • Dolore al fianco;
    • Dolorabilità dell'angolo costo-vertebrale all'esame obiettivo

    Piuria evidenziata da 1 dei seguenti:

    • LCE positivo all'analisi delle urine;
    • Conta leucocitaria ≥10 cellule/mm^3 nelle urine non centrifugate;
    • Conta dei globuli bianchi ≥10 cellule/hpf nel sedimento urinario
  6. Aspettativa, a giudizio dello sperimentatore, che qualsiasi catetere urinario a permanenza o strumentazione (inclusi tubi per nefrostomia e/o stent a permanenza) sarà rimosso o sostituito (se la rimozione non è clinicamente accettabile) prima o il più presto possibile, ma non oltre 12 ore, dopo la randomizzazione.
  7. Aspettativa, a giudizio dello sperimentatore, che il partecipante sopravviverà con una terapia antibiotica efficace e un'adeguata terapia di supporto per la durata prevista dello studio.
  8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione ed essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace tra la randomizzazione e per 7 giorni dopo il completamento dello studio. Un metodo contraccettivo altamente efficace include 2 dei seguenti: impianti/cerotti ormonali, ormoni iniettabili, contraccettivi ormonali orali, precedente ovariectomia bilaterale, precedente isterectomia, precedente legatura bilaterale delle tube, dispositivo intrauterino, anello cervicale approvato, preservativo, vera astinenza ( se approvato dallo Sperimentatore), o un partner vasectomizzato.
  9. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio, sia in ospedale che dopo la dimissione, per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una delle seguenti condizioni:

    1. Ascesso perinefrico;
    2. Ascesso corticomidollare renale;
    3. Infezione del tratto urinario non complicata;
    4. Malattia del rene policistico;
    5. Reflusso vescicoureterale cronico;
    6. Trapianto renale precedente o pianificato;
    7. Partecipanti sottoposti a emodialisi;
    8. Cistectomia precedente o programmata o chirurgia dell'ansa ileale; o
    9. Candiduria nota.
  2. Presenza di prostatite batterica acuta sospetta o confermata, orchite, epididimite o prostatite batterica cronica determinata dall'anamnesi e/o dall'esame obiettivo.
  3. Ematuria macroscopica che richiede un intervento diverso dalla somministrazione del farmaco in studio.
  4. Chirurgia del tratto urinario entro 7 giorni prima della randomizzazione o intervento chirurgico del tratto urinario pianificato durante il periodo di studio (eccetto l'intervento chirurgico necessario per alleviare un'ostruzione o posizionare uno stent o una nefrostomia).
  5. Funzionalità renale allo screening come stimata dalla clearance della creatinina
  6. - Fonte nota di infezione non renale come endocardite, osteomielite, ascesso, meningite o polmonite diagnosticata entro 7 giorni prima della randomizzazione.

  7. Uno qualsiasi dei seguenti segni di sepsi grave:

    1. Shock o ipotensione profonda definita come pressione arteriosa sistolica 40 mmHg rispetto al basale (se nota) che non risponde alla sfida con i fluidi;
    2. Ipotermia (temperatura
    3. Coagulazione intravascolare disseminata come evidenziato dal tempo di protrombina o dal tempo di tromboplastina parziale ≥2 × il limite superiore della norma (ULN) o dalle piastrine
  8. Donne incinte o che allattano.
  9. Storia di epilessia o disturbo convulsivo noto che richiede un trattamento attuale con farmaci antiepilettici.
  10. Trattamento entro 30 giorni prima dell'arruolamento con acido valproico.
  11. Trattamento entro 30 giorni prima dell'arruolamento con probenecid.
  12. Trattamento entro 30 giorni prima dell'arruolamento con qualsiasi chemioterapia antitumorale, farmaci immunosoppressori per il trapianto o farmaci per il rigetto del trapianto.
  13. Evidenza di malattia o disfunzione epatica significativa, inclusa epatite virale acuta nota o encefalopatia epatica.
  14. Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi >5 × ULN o bilirubina totale >3 × ULN.
  15. Ricezione di qualsiasi agente antibiotico potenzialmente terapeutico entro 48 ore prima della randomizzazione. Possono essere arruolati in questo studio i partecipanti con cUTI o AP patogeno resistente alla terapia precedente (supponendo che l'organismo sia noto per essere sensibile alla piperacillina/tazobactam). Possono essere arruolati anche i partecipanti che sviluppano segni e sintomi di cUTI o AP mentre assumono antibiotici.
  16. Precedente esposizione a vaborbactam da solo o in combinazione con un altro prodotto.

  17. Ricezione di qualsiasi agente antibiotico potenzialmente terapeutico entro 48 ore prima della randomizzazione.

    ECCEZIONI:

    • - Partecipanti che hanno ricevuto una singola dose di un antibiotico orale o IV a breve durata d'azione (un antibiotico che viene tipicamente somministrato ogni 4 ore, ogni 6 ore o ogni 8 ore in un partecipante con funzionalità renale normale). Non sarà iscritto più del 25% dei partecipanti che soddisfano questo criterio.
    • - Partecipanti che hanno ricevuto> 48 ore di precedente terapia antibiotica sistemica per l'attuale episodio di cUTI con evidenza clinica inequivocabile di fallimento del trattamento (ovvero, peggioramento di segni e sintomi).
    • - Partecipanti che sviluppano segni e sintomi di cUTI o AP mentre assumono antibiotici per un'altra indicazione.
  18. Requisito al momento dell'arruolamento per qualsiasi motivo di terapia antibiotica sistemica aggiuntiva (diversa dal farmaco in studio) o terapia antimicotica. Saranno consentiti antimicotici topici o una singola dose orale di qualsiasi trattamento antimicotico per la candidosi vaginale.
  19. Probabilmente richiederà l'uso di un antibiotico per la profilassi delle cUTI durante la partecipazione del partecipante allo studio (dall'arruolamento fino all'ultima visita di follow-up).
  20. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana e numero noto di cluster di differenziazione 4 recenti
  21. Presenza di immunodeficienza o di una condizione immunocompromessa inclusa neoplasia ematologica, trapianto di midollo osseo o terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale, farmaci per il rigetto del trapianto e uso a lungo termine (≥2 settimane) di corticosteroidi sistemici.
  22. Presenza di neutropenia (
  23. Presenza di trombocitopenia (
  24. Un QT corretto con la Formula di Fridericia >480 millisecondi.
  25. Storia di ipersensibilità significativa o reazione allergica a meropenem/vaborbactam, piperacillina/tazobactam, uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nelle rispettive formulazioni o qualsiasi antibiotico beta-lattamico (come cefalosporine, penicilline, carbapenemi o monobattamici).
  26. Ipersensibilità nota o incapacità di tollerare tutti i seguenti: fluorochinoloni (inclusa levofloxacina), trimetoprim/sulfametossazolo, cefdinir, cefixima o cefpodoxima, sulla base delle informazioni sulla prescrizione.
  27. Incapace o non disposto, a giudizio dell'Investigatore, a rispettare il protocollo.
  28. Un dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, o un familiare del dipendente o dello Sperimentatore.
  29. Punteggio II di valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica > 30 (se clinicamente indicato)
  30. Incapacità di tollerare fluidi per via endovenosa, per motivi medici, di 1050 ml al giorno necessari per la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  31. Qualsiasi storia recente di trauma al bacino o alle vie urinarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meropenem-Vaborbactam
Meropenem-vaborbactam (meropenem 2 grammi [g] più vaborbactam 2 g), infuso in 250 millilitri (mL) di soluzione fisiologica, somministrato per via endovenosa (IV) nell'arco di 3 ore, ogni 8 ore (q8h), con 100 mL di soluzione fisiologica somministrati nell'arco di 30 minuti q8h. Compresse di levofloxacina somministrate per via orale alla dose di 500 milligrammi (mg) ogni 24 ore (q24h) dopo un minimo di 15 dosi di meropenem-vaborbactam EV più soluzione fisiologica, se clinicamente indicato. Il trattamento totale è stato di 10 giorni, a meno che un partecipante non avesse una batteriemia al basale in cui è stato possibile somministrare fino a 14 giorni di terapia per via endovenosa.
Droga: Salino
Salino
Droga: Meropenem-Vaborbactam
Meropenem-vaborbactam
Altri nomi:
  • Carbavance
  • Combinazione di vaborbactam e meropenem
  • inibitore della beta-lattamasi e antibiotico carbapenemico
  • Vabomere
  • Meropenem 2 g-Vaborbactam 2 g
Droga: Levofloxacina
Levofloxacina
Altri nomi:
  • Leo
Comparatore attivo: Piperacillina-Tazobactam
Piperacillina-tazobactam (piperacillina 4 g più tazobactam 0,5 g), infuso in 100 mL di soluzione fisiologica normale, somministrato EV in 30 minuti, ogni 8 ore, con 250 mL di soluzione fisiologica somministrati in 30 minuti ogni 8 ore. Compresse di levofloxacina somministrate per via orale alla dose di 500 mg ogni 24 ore dopo un minimo di 15 dosi di piperacillina-tazobactam EV più soluzione fisiologica, se clinicamente indicato. Il trattamento totale è stato di 10 giorni, a meno che un partecipante non avesse una batteriemia al basale in cui è stato possibile somministrare fino a 14 giorni di terapia per via endovenosa.
Droga: Salino
Salino
Droga: Levofloxacina
Levofloxacina
Altri nomi:
  • Leo
Droga: Piperacillina-Tazobactam
Piperacillina-tazobactam
Altri nomi:
  • Piperacillina 4 g-Tazobactam 0,5 g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti nella popolazione Microbiological Modified Intent-To-Treat (m-MITT) che hanno ottenuto un successo complessivo alla fine della visita di trattamento endovenoso
Lasso di tempo: EOIVT (giorni 5-14)
Questa era la misura di esito primaria per la Food and Drug Administration (FDA). Per questa misura di esito composito, il successo complessivo è stato raggiunto con un esito clinico di cura o miglioramento e un esito microbiologico di eradicazione alla fine del trattamento endovenoso (EOIVT). La cura è stata definita come la risoluzione completa o il miglioramento significativo dei segni e dei sintomi di base. Il miglioramento è stato definito come diminuzione, risoluzione incompleta o nessun peggioramento dei segni e dei sintomi di base. L'eradicazione è stata definita utilizzando i criteri delle unità formanti colonie (CFU)/mL della FDA secondo cui i patogeni batterici trovati al basale erano/erano ridotti a
EOIVT (giorni 5-14)
Proporzione di partecipanti nella popolazione m-MITT che hanno ottenuto un risultato microbiologico di eradicazione durante la visita Test of Cure
Lasso di tempo: Test di cura (TOC) (giorni 15-23)
Questa è stata la misura di esito primaria per l'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Per questa misura, è stato definito un risultato microbiologico dell'eradicazione utilizzando i criteri CFU/mL dell'EMA: il/i patogeno/i batterico/i trovato/i al basale è stato ridotto a
Test di cura (TOC) (giorni 15-23)
Proporzione di partecipanti nella popolazione valutabile microbiologicamente (ME) che hanno ottenuto un risultato microbiologico di eradicazione durante la visita TOC
Lasso di tempo: TOC (giorni 15-23)
Questa era la misura di esito primaria per l'EMA. Per questa misura, è stato definito un risultato microbiologico dell'eradicazione utilizzando i criteri CFU/mL dell'EMA: il/i patogeno/i batterico/i trovato/i al basale è stato ridotto a
TOC (giorni 15-23)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti nella popolazione m-MITT con successo complessivo
Lasso di tempo: EOIVT (giorni 5-14) e TOC (giorni 15-23)
Questa misura di esito secondario si è concentrata sul successo complessivo nella popolazione ME alle visite EOIVT e TOC. Il successo complessivo al TOC è stato definito come un risultato clinico di Curato e un risultato microbiologico di Eradicazione. Il successo complessivo all'EOIVT è stato definito come risultato clinico di guarigione o miglioramento e risultato microbiologico di eradicazione. Curato è stato definito come la risoluzione completa o il miglioramento significativo dei segni e dei sintomi basali di cUTI o AP. Il miglioramento è stato definito come diminuzione, risoluzione incompleta o nessun peggioramento dei segni e sintomi basali di cUTI o AP, ma è stata giustificata la continuazione della terapia EV. L'eradicazione è stata definita utilizzando i criteri CFU/mL della FDA secondo cui i patogeni batterici trovati al basale erano/erano ridotti a
EOIVT (giorni 5-14) e TOC (giorni 15-23)
Proporzione di partecipanti nella popolazione ME con successo complessivo
Lasso di tempo: EOIVT (giorni 5-14) e TOC (giorni 15-23)
Questa misura di esito secondario si è concentrata sul successo complessivo nella popolazione ME alle visite EOIVT e TOC. Il successo complessivo è stato definito come risultato clinico di guarigione o miglioramento e risultato microbiologico di eradicazione. Curato è stato definito come la risoluzione completa o il miglioramento significativo dei segni e dei sintomi basali di cUTI o AP. Il miglioramento è stato definito come diminuzione, risoluzione incompleta o nessun peggioramento dei segni e sintomi basali di cUTI o AP, ma è stata giustificata la continuazione della terapia EV. L'eradicazione è stata definita utilizzando i criteri CFU/mL della FDA secondo cui i patogeni batterici trovati al basale erano/erano ridotti a
EOIVT (giorni 5-14) e TOC (giorni 15-23)
Proporzione di partecipanti nella popolazione m-MITT che hanno raggiunto un risultato microbiologico di eradicazione
Lasso di tempo: Giorno 3, EOIVT (giorni 5-14), EOT (giorni 10-14), TOC (giorni 15-23) e LFU (giorni 22-30)
Questa misura di esito secondario si è concentrata su un esito microbiologico dell'eradicazione nella popolazione m-MITT in 5 punti temporali: giorno 3, EOIVT, fine del trattamento (EOT), TOC e follow-up tardivo (LFU). L'eradicazione è stata definita come una riduzione dei patogeni batterici al basale a
Giorno 3, EOIVT (giorni 5-14), EOT (giorni 10-14), TOC (giorni 15-23) e LFU (giorni 22-30)
Proporzione di partecipanti nella popolazione ME che hanno raggiunto un risultato microbiologico di eradicazione
Lasso di tempo: Giorno 3, EOIVT (giorni 5-14), EOT (giorni 10-14), TOC (giorni 15-23) e LFU (giorni 22-30)
Questa misura di esito secondario si è concentrata su un esito microbiologico dell'eradicazione nella popolazione ME in 5 punti temporali: Giorno 3, EOIVT, EOT, TOC e LFU. L'eradicazione è stata definita come una riduzione dei patogeni batterici al basale a
Giorno 3, EOIVT (giorni 5-14), EOT (giorni 10-14), TOC (giorni 15-23) e LFU (giorni 22-30)
Proporzione di partecipanti con un risultato clinico di cura nella popolazione m-MITT
Lasso di tempo: Giorno 3, EOIVT (giorni 5-14), EOT (giorni 10-14), TOC (giorni 15-23) e LFU (giorni 22-30)
Questa misura di esito secondario si è concentrata su un esito clinico di Cure nella popolazione m-MITT. Un risultato clinico di Cure è stato definito come segue: all'EOIVT, la risoluzione completa o il miglioramento significativo dei segni e dei sintomi basali di cUTI o AP; all'EOT, TOC e LFU, la risoluzione completa o il significativo miglioramento dei segni e sintomi basali di cUTI o AP tale da non giustificare alcuna ulteriore terapia antimicrobica. La risoluzione dei sintomi non includeva necessariamente i sintomi basali associati ad anomalie anatomiche che predisponevano alle cUTI, come i sintomi associati alla presenza di un catetere urinario a permanenza. L'esito clinico di Cure è stato riportato solo alle visite EOIVT, EOT, TOC e LFU e il miglioramento è stato riportato solo al Giorno 3, alle visite EOIVT e EOT.
Giorno 3, EOIVT (giorni 5-14), EOT (giorni 10-14), TOC (giorni 15-23) e LFU (giorni 22-30)
Proporzione di partecipanti con un risultato clinico di cura nella popolazione clinicamente valutabile (CE).
Lasso di tempo: Giorno 3, EOIVT (giorni 5-14), EOT (giorni 10-14), TOC (giorni 15-23) e LFU (giorni 22-30)
Questa misura di esito secondario si è concentrata su un esito clinico di Cure nella popolazione CE. Un risultato clinico di Cure è stato definito come segue: all'EOIVT, la risoluzione completa o il miglioramento significativo dei segni e dei sintomi basali di cUTI o AP; all'EOT, TOC e LFU, la risoluzione completa o il significativo miglioramento dei segni e sintomi basali di cUTI o AP tale da non giustificare alcuna ulteriore terapia antimicrobica. La risoluzione dei sintomi non includeva necessariamente i sintomi basali associati ad anomalie anatomiche che predisponevano alle cUTI, come i sintomi associati alla presenza di un catetere urinario a permanenza. L'esito clinico di Cure è stato riportato solo alle visite EOIVT, EOT, TOC e LFU e il miglioramento è stato riportato solo alle visite del giorno 3, EOIVT e EOT.
Giorno 3, EOIVT (giorni 5-14), EOT (giorni 10-14), TOC (giorni 15-23) e LFU (giorni 22-30)
Proporzione di partecipanti con un risultato clinico di cura nella popolazione ME
Lasso di tempo: Giorno 3, EOIVT (giorni 5-14), EOT (giorni 10-14), TOC (giorni 15-23) e LFU (giorni 22-30)
Questa misura di esito secondario si è concentrata su un esito clinico di Cure nella popolazione ME. Un risultato clinico di Cure è stato definito come segue: all'EOIVT, la risoluzione completa o il miglioramento significativo dei segni e dei sintomi basali di cUTI o AP; all'EOT, TOC e LFU, la risoluzione completa o il significativo miglioramento dei segni e sintomi basali di cUTI o AP tale da non giustificare alcuna ulteriore terapia antimicrobica. La risoluzione dei sintomi non includeva necessariamente i sintomi basali associati ad anomalie anatomiche che predisponevano alle cUTI, come i sintomi associati alla presenza di un catetere urinario a permanenza. L'esito clinico di Cure è stato riportato solo alle visite EOIVT, EOT, TOC e LFU e il miglioramento è stato riportato solo alle visite del giorno 3, EOIVT e EOT.
Giorno 3, EOIVT (giorni 5-14), EOT (giorni 10-14), TOC (giorni 15-23) e LFU (giorni 22-30)
Esito microbiologico per patogeno (FDA) nella popolazione m-MITT
Lasso di tempo: Giorno 3, EOIVT (giorni 5-14), EOT (giorni 10-14), TOC (giorni 15-23) e LFU (giorni 22-30)
Questa misura di esito secondario si è concentrata sul per-patogeno (Enterobacter cloacae [E. cloacae], Enterococcus faecalis [E. faecalis], Escherichia coli [E. coli], Klebsiella pneumoniae [K. pneumoniae]) esito microbiologico dell'eradicazione nella popolazione m-MITT in 5 punti temporali: giorno 3, EOIVT, EOT, TOC e LFU. L'eradicazione è stata definita secondo i criteri della FDA come una riduzione dei patogeni batterici al basale a
Giorno 3, EOIVT (giorni 5-14), EOT (giorni 10-14), TOC (giorni 15-23) e LFU (giorni 22-30)
Esito microbiologico per patogeno (FDA) nella popolazione ME
Lasso di tempo: Giorno 3, EOIVT (giorni 5-14), EOT (giorni 10-14), TOC (giorni 15-23) e LFU (giorni 22-30)
Questa misura di esito secondario si è concentrata sul per-patogeno (E. cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae) esito microbiologico dell'eradicazione nella popolazione ME a 5 punti temporali: Giorno 3, EOIVT, EOT, TOC e LFU. L'eradicazione è stata definita secondo i criteri della FDA come una riduzione dei patogeni batterici al basale a
Giorno 3, EOIVT (giorni 5-14), EOT (giorni 10-14), TOC (giorni 15-23) e LFU (giorni 22-30)
Esito microbiologico per patogeno (EMA) nella popolazione m-MITT
Lasso di tempo: Giorno 3, EOIVT (giorni 5-14), EOT (giorni 10-14), TOC (giorni 15-23) e LFU (giorni 22-30)
Questa misura di esito secondario si è concentrata sul per-patogeno (E. cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae) esito microbiologico dell'eradicazione nella popolazione m-MITT in 5 punti temporali: Giorno 3, EOIVT, EOT, TOC e LFU. L'eradicazione è stata definita secondo i criteri EMA come una riduzione dei patogeni batterici al basale a
Giorno 3, EOIVT (giorni 5-14), EOT (giorni 10-14), TOC (giorni 15-23) e LFU (giorni 22-30)
Esito microbiologico per patogeno (EMA) nella popolazione ME
Lasso di tempo: Giorno 3, EOIVT (giorni 5-14), EOT (giorni 10-14), TOC (giorni 15-23) e LFU (giorni 22-30)
Questa misura di esito secondario si è concentrata sul per-patogeno (E. cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae) esito microbiologico dell'eradicazione nella popolazione ME a 5 punti temporali: Giorno 3, EOIVT, EOT, TOC e LFU. L'eradicazione è stata definita secondo i criteri EMA come una riduzione dei patogeni batterici al basale a
Giorno 3, EOIVT (giorni 5-14), EOT (giorni 10-14), TOC (giorni 15-23) e LFU (giorni 22-30)
Caratterizzazione farmacocinetica (PK) dell'esposizione plasmatica di Meropenem/Vaborbactam
Lasso di tempo: Giorno 1

Questa misura di esito si è concentrata sulla valutazione PK dei partecipanti al gruppo meropenem/vaborbactam che soddisfacevano i criteri MITT e avevano prelevato almeno 1 campione PK plasmatico. Il campionamento PK sparso il giorno 1 è stato eseguito 3-3,5 ore e 5-6 ore dopo l'inizio della prima infusione del farmaco in studio IV di 3 ore. I campioni non sono stati raccolti intorno alle infusioni di 30 minuti. I campioni sono stati raccolti da entrambi i gruppi per mantenere i ciechi; tuttavia, sono stati analizzati solo i campioni PK per il gruppo meropenem/vaborbactam. L'area sotto la curva (AUC) è stata generata utilizzando un modello Population PK e sono state generate stime post hoc dei parametri PK di ciascun partecipante, tra cui AUC0-24.

L'AUC durante le 24 ore (AUC0-24) per il giorno 1 e allo stato stazionario è presentata in microgrammi (ug)·ora/mL.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Department of Health and Human Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Kaye, Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rempex 505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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