Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность/безопасность меропенема-ваборбактама по сравнению с пиперациллином-тазобактамом у взрослых с оИМП и ОП

11 мая 2018 г. обновлено: Melinta Therapeutics, Inc.

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое исследование по оценке эффективности/безопасности/переносимости меропенема-ваборбактама по сравнению с пиперациллином/тазобактамом у взрослых пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит

Меропенем-ваборбактам сравнивают с пиперациллин-тазобактамом при лечении взрослых с осложненной инфекцией мочевыводящих путей (оИМП) или острым пиелонефритом (ОП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В нынешнюю эпоху повышенной резистентности к цефалоспоринам расширенного спектра противомикробные препараты карбапенемы часто являются антибиотиками «последней защиты» от наиболее устойчивых патогенов при серьезных инфекциях, в том числе при ОИМП. Недавнее распространение сериновых карбапенемаз у Enterobacteriaceae во многих больницах по всему миру в настоящее время представляет значительную угрозу для карбапенемов и других представителей класса бета-лактамных противомикробных средств.

Rempex разрабатывает меропенем-ваборбактам, вводимый в виде фиксированной комбинации путем внутривенной инфузии для лечения серьезных грамотрицательных инфекций, таких как оИМП, включая инфекции, вызванные бактериями, устойчивыми к доступным в настоящее время карбапенемам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

550

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Brest, Беларусь, 224027
      • Gomel, Беларусь, 246027
      • Grodno, Беларусь, 230017
      • Minsk, Беларусь, 220036
      • Minsk, Беларусь, 220049
      • Vitebsk, Беларусь, 210037
  • Болгария
      • Lovech, Болгария, 5500
      • Montana, Болгария, 3400
      • Silistra, Болгария, 7500
      • Sofia, Болгария, 1431
      • Sofia, Болгария, 1606
      • Varna, Болгария, 9100
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30170080
      • Campinas, Бразилия, 13060-904
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20725-090
      • Sao Paulo, Бразилия, SP
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, H-6500
      • Budapest, Венгрия, 1145
      • Debrecen, Венгрия, H-4031
      • Sopron, Венгрия, 9400
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
      • Athens, Греция, 12462
      • Athens, Греция, 10676
      • Athens, Греция, 11527 Goudi
      • Thessaloniki, Греция, 54636
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
      • Madrid, Испания, 28033
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
      • Catania, Италия, 95123
      • Firenze, Италия, 50134
      • Perugia, Италия, 6132
      • Torino, Италия, 10126
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 442-723
  • Перу
      • Arequipa, Перу
      • Cusco, Перу
      • Ica, Перу, 598
      • Lima, Перу
      • San Martin de Porres, Перу, 262
  • Польша
      • Czestochowa, Польша, 42-200
      • Gdansk, Польша, 80-402
      • Kutno, Польша, 99-300
      • Piaseczno, Польша, 05-500
      • Warszawa, Польша, 02-005
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 10825
      • Bucharest, Румыния, 14461
      • Craiova, Румыния, 200642
  • Словакия
      • Poprad, Словакия, 058 01
      • Ruzomberok, Словакия, 034 26
      • Trnava, Словакия, 971 75
      • Zilina, Словакия, 012 07
  • Словения
      • Golnik, Словения, 4204
      • Ljubljana, Словения, 1000
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
      • Taichung, Тайвань, 40705
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58001
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49005
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76014
      • Kharkiv, Украина, 6100
      • Odesa, Украина, 65074
      • Poltava, Украина, 36024
      • Vinnitsa, Украина, 21018
      • Zaporizhzhia, Украина, 69600
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 50005
      • Karlovy Vary, Чехия, 360 66
      • Opava, Чехия, 74601
      • Usti nad Labem, Чехия, 40113
      • Zlin, Чехия, 76275

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия, способность понимать ход исследования и задачи, необходимые для участия в исследовании, и готовность сотрудничать со всеми задачами, тестами и исследованиями, как того требует протокол.
  2. Мужчина или женщина ≥18 лет.
  3. Вес ≤185 килограммов (кг).
  4. Ожидание, по мнению исследователя, что оИМП или ОП участника требует начального лечения антибиотиками внутривенно в течение не менее 5 дней.

  5. Задокументированные или подозреваемые оИМП или ОП, как определено ниже:

    ИМП

    Признаки или симптомы, о которых свидетельствуют как минимум 2 из следующих признаков:

    • Озноб, озноб или лихорадка (лихорадка должна быть задокументирована в течение 24 часов после визита для скрининга с температурой ≥38,0 градусов Цельсия [°C] [≥100,4 градусов по Фаренгейту (°F)] или ректальная/внутренняя температура ≥38,3°C [≥100,9°F], наблюдается и документируется поставщиком медицинских услуг);
    • Повышенное количество лейкоцитов (>10 000/куб.мм [мм^3]) или сдвиг влево (>15% незрелых полиморфноядерных лейкоцитов [ПЯЛ]);
    • Тошнота или рвота;
    • Дизурия, учащение мочеиспускания или неотложные позывы к мочеиспусканию;
    • Боль внизу живота или тазовая боль

    Пиурия подтверждается одним из следующих признаков:

    • Положительная лейкоцитарная эстераза (LCE) в анализе мочи;
    • Количество лейкоцитов ≥10 клеток/мм^3 в неочищенной моче;
    • Количество лейкоцитов ≥10 клеток/поле большого увеличения (hpf) в осадке мочи

    Как минимум 1 из следующих сопутствующих рисков:

    • Постоянный мочевой катетер;
    • Нейрогенный мочевой пузырь с наличием или историей остаточного объема мочи ≥100 мл;
    • Обструктивная уропатия (например, почечнокаменная болезнь, опухоль, фиброз), которую предполагается лечить медикаментозно или хирургическим путем в течение 48 часов после рандомизации;
    • Азотемия вследствие врожденного заболевания почек;
    • Задержка мочи у мужчин из-за ранее диагностированной доброкачественной гипертрофии предстательной железы

    АП

    Признаки или симптомы, о которых свидетельствуют как минимум 2 из следующих признаков:

    • Озноб, озноб или лихорадка (лихорадка должна быть задокументирована в течение 24 часов после визита для скрининга с температурой ≥38,0°C [≥100,4°F] или ректальная/внутренняя температура ≥38,3°C [≥100,9°F], наблюдается и документируется поставщиком медицинских услуг);
    • Повышенное количество лейкоцитов (> 10 000 / мм ^ 3) или сдвиг влево (> 15% незрелых PMN);
    • Тошнота или рвота;
    • Дизурия, учащение мочеиспускания или неотложные позывы к мочеиспусканию;
    • Боль в боку;
    • Болезненность реберно-позвоночного угла при физическом осмотре

    Пиурия подтверждается одним из следующих признаков:

    • Положительный LCE в анализе мочи;
    • Количество лейкоцитов ≥10 клеток/мм^3 в неочищенной моче;
    • Количество лейкоцитов в осадке мочи ≥10 клеток/л.с.
  6. Ожидание, по мнению исследователя, что любой постоянный мочевой катетер или инструменты (включая нефростомические трубки и/или постоянные стенты) будут удалены или заменены (если удаление клинически неприемлемо) до или как можно скорее, но не дольше, чем 12 часов после рандомизации.
  7. Ожидание, по мнению исследователя, что участник выживет при эффективной антибактериальной терапии и соответствующей поддерживающей терапии в течение ожидаемой продолжительности исследования.
  8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до рандомизации и быть готовыми использовать высокоэффективный метод контрацепции между рандомизацией и в течение 7 дней после завершения исследования. К высокоэффективным методам контрацепции относятся 2 из следующих: гормональные имплантаты/пластыри, инъекционные гормоны, оральные гормональные контрацептивы, двусторонняя овариэктомия в анамнезе, гистерэктомия в анамнезе, двусторонняя перевязка маточных труб в анамнезе, внутриматочная спираль, одобренное цервикальное кольцо, презерватив, истинное воздержание ( если это одобрено исследователем), или партнер, подвергшийся вазэктомии.
  9. Готовность соблюдать все процедуры исследования, будь то в больнице или после выписки, на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Наличие любого из следующих условий:

    1. паранефральный абсцесс;
    2. Почечный кортикомедуллярный абсцесс;
    3. неосложненная инфекция мочевыводящих путей;
    4. Поликистоз почек;
    5. Хронический пузырно-мочеточниковый рефлюкс;
    6. Предыдущая или планируемая трансплантация почки;
    7. Участники, получающие гемодиализ;
    8. Предыдущая или планируемая цистэктомия или операция на петле подвздошной кишки; или же
    9. Известная кандидурия.
  2. Наличие подозреваемого или подтвержденного острого бактериального простатита, орхита, эпидидимита или хронического бактериального простатита по данным анамнеза и/или физического обследования.
  3. Выраженная гематурия, требующая вмешательства, отличного от введения исследуемого препарата.
  4. Операция на мочевыводящих путях в течение 7 дней до рандомизации или операция на мочевыводящих путях, запланированная в течение периода исследования (за исключением операции, необходимой для устранения обструкции или установки стента или нефростомии).
  5. Функция почек при скрининге по клиренсу креатинина
  6. Известный непочечный источник инфекции, такой как эндокардит, остеомиелит, абсцесс, менингит или пневмония, диагностированный в течение 7 дней до рандомизации.

  7. Любой из следующих признаков тяжелого сепсиса:

    1. Шок или глубокая гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление на 40 мм рт. ст. от исходного уровня (если известно), которое не реагирует на введение жидкости;
    2. Гипотермия (температура
    3. Диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, о чем свидетельствует протромбиновое время или частичное тромбопластиновое время ≥2 × верхний предел нормы (ВГН) или количество тромбоцитов
  8. Беременные или кормящие женщины.
  9. Эпилепсия в анамнезе или известное судорожное расстройство, требующее текущего лечения противосудорожными препаратами.
  10. Лечение вальпроевой кислотой в течение 30 дней до включения в исследование.
  11. Лечение пробенецидом в течение 30 дней до включения в исследование.
  12. Лечение в течение 30 дней до регистрации любой химиотерапией рака, иммунодепрессивными препаратами для трансплантации или лекарствами для отторжения трансплантации.
  13. Признаки значительного заболевания или дисфункции печени, включая известный острый вирусный гепатит или печеночную энцефалопатию.
  14. Аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза > 5 × ВГН или общий билирубин > 3 × ВГН.
  15. Получение любого потенциально терапевтического антибиотика в течение 48 часов до рандомизации. В это исследование могут быть включены участники с возбудителем оИМП или ОП, устойчивым к предшествующей терапии (при условии, что известно, что микроорганизм чувствителен к пиперациллину/тазобактаму). Участники, у которых появляются признаки и симптомы оИМП или ОП во время приема антибиотиков, также могут быть зачислены.
  16. Предварительное воздействие ваборбактама отдельно или в сочетании с другим продуктом.

  17. Получение любого потенциально терапевтического антибиотика в течение 48 часов до рандомизации.

    ИСКЛЮЧЕНИЯ:

    • Участники, получившие однократную дозу перорального или внутривенного антибиотика короткого действия (антибиотик, который обычно вводят каждые 4 часа, каждые 6 часов или каждые 8 ​​часов у участников с нормальной функцией почек). Будет зачислено не более 25% участников, соответствующих этому критерию.
    • Участники, которые получали более 48 часов предшествующей системной антибактериальной терапии по поводу текущего эпизода оИМП с однозначными клиническими признаками неэффективности лечения (то есть ухудшением признаков и симптомов).
    • Участники, у которых появляются признаки и симптомы оИМП или ОП во время приема антибиотиков по другому показанию.
  18. Требование на момент регистрации по любой причине дополнительной системной антибиотикотерапии (кроме исследуемого препарата) или противогрибковой терапии. Допускается местное противогрибковое лечение или однократная пероральная доза любого противогрибкового лечения вагинального кандидоза.
  19. Вероятно, потребуется применение антибиотика для профилактики оИМП во время участия участника в исследовании (с момента включения в исследование до последнего контрольного визита).
  20. Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека и известный недавний кластер дифференцировки 4 подсчета
  21. Наличие иммунодефицита или состояния с ослабленным иммунитетом, включая гематологическое злокачественное новообразование, трансплантацию костного мозга или получение иммунодепрессивной терапии, такой как химиотерапия рака, лекарства для отторжения трансплантации и длительное (≥2 недель) использование системных кортикостероидов.
  22. Наличие нейтропении (
  23. Наличие тромбоцитопении (
  24. Скорректированный QT с формулой Фридериции> 480 миллисекунд.
  25. Наличие в анамнезе значительной гиперчувствительности или аллергических реакций на меропенем/ваборбактам, пиперациллин/тазобактам, любые вспомогательные вещества, используемые в соответствующих препаратах, или любые бета-лактамные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, карбапенемы или монобактамы).
  26. Известная гиперчувствительность или непереносимость всех следующих препаратов: фторхинолонов (включая левофлоксацин), триметоприма/сульфаметоксазола, цефдинира, цефиксима или цефподоксима, на основании информации о назначении.
  27. Неспособность или нежелание, по мнению Исследователя, соблюдать протокол.
  28. Сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или учебного центра, или член семьи сотрудника или Исследователя.
  29. Острая физиология и хроническая оценка состояния здоровья II балл >30 (при наличии клинических показаний)
  30. Неспособность переносить внутривенные жидкости по медицинским показаниям в объеме 1050 мл в день, необходимом для введения исследуемого препарата.
  31. Любая недавняя травма таза или мочевыводящих путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Меропенем-Ваборбактам
Меропенем-ваборбактам (меропенем 2 грамма [г] плюс ваборбактам 2 г), вводят в 250 миллилитров (мл) физиологического раствора, вводят внутривенно (в/в) в течение 3 часов, каждые 8 ​​часов (каждые 8 ​​часов), со 100 мл физиологического раствора вводят в течение 30 минут. д8ч. Таблетки левофлоксацина вводят перорально в дозе 500 мг каждые 24 часа (каждые 24 часа) после как минимум 15 доз внутривенного введения меропенема-ваборбактама плюс физиологический раствор при наличии клинических показаний. Общая продолжительность лечения составляла 10 дней, если только у участника не было исходной бактериемии, при которой можно было ввести до 14 дней терапии внутривенно.
Лекарство: Физиологический раствор
Физиологический раствор
Лекарство: Меропенем-Ваборбактам
Меропенем-ваборбактам
Другие имена:
  • Карбаванс
  • Комбинация ваборбактама и меропенема
  • ингибитор бета-лактамазы и антибиотик карбапенем
  • Вабомере
  • Меропенем 2 г-Ваборбактам 2 г
Лекарство: Левофлоксацин
Левофлоксацин
Другие имена:
  • Лево
Активный компаратор: Пиперациллин-Тазобактам
Пиперациллин-тазобактам (пиперациллин 4 г плюс тазобактам 0,5 г), вводят в 100 мл физиологического раствора, вводят внутривенно в течение 30 минут каждые 8 ​​часов, а 250 мл физиологического раствора вводят в течение 30 минут каждые 8 ​​часов. Таблетки левофлоксацина вводят перорально в дозе 500 мг каждые 24 часа после как минимум 15 доз внутривенного введения пиперациллина-тазобактама плюс физиологический раствор при наличии клинических показаний. Общая продолжительность лечения составляла 10 дней, если только у участника не было исходной бактериемии, при которой можно было ввести до 14 дней терапии внутривенно.
Лекарство: Физиологический раствор
Физиологический раствор
Лекарство: Левофлоксацин
Левофлоксацин
Другие имена:
  • Лево
Лекарство: Пиперациллин-Тазобактам
Пиперациллин-тазобактам
Другие имена:
  • Пиперациллин 4 г-Тазобактам 0,5 г

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников в популяции с микробиологически модифицированным намерением лечить (m-MITT), которые достигли общего успеха в конце визита к внутривенному лечению
Временное ограничение: ЭОИВТ (дни 5-14)
Это был основной критерий результата для Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Для этой комплексной оценки исхода общий успех был достигнут с клиническим исходом «Излечение или улучшение» и микробиологическим исходом «Эрадикация» в конце внутривенного лечения (EOIVT). Излечение определяли как полное разрешение или значительное улучшение исходных признаков и симптомов. Улучшение определялось как уменьшение, неполное разрешение или отсутствие ухудшения исходных признаков и симптомов. Эрадикация определялась с использованием критериев FDA по колониеобразующим единицам (КОЕ)/мл, согласно которым количество бактериальных патогенов, обнаруженных на исходном уровне, было снижено до
ЭОИВТ (дни 5-14)
Доля участников в популяции m-MITT, у которых был достигнут микробиологический результат эрадикации при посещении теста на излечение
Временное ограничение: Тест на излечение (TOC) (Дни 15-23)
Это был основной критерий исхода для Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Для этой меры микробиологический результат эрадикации был определен с использованием критериев EMA КОЕ/мл: бактериальные патогены, обнаруженные на исходном уровне, были снижены до
Тест на излечение (TOC) (Дни 15-23)
Доля участников в популяции, подлежащей микробиологической оценке (ME), которые достигли микробиологического результата эрадикации на визите TOC
Временное ограничение: ТОС (дни 15-23)
Это было основной мерой результата для EMA. Для этой меры микробиологический результат эрадикации был определен с использованием критериев EMA КОЕ/мл: бактериальные патогены, обнаруженные на исходном уровне, были снижены до
ТОС (дни 15-23)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников m-MITT с общим успехом
Временное ограничение: EOIVT (дни 5-14) и TOC (дни 15-23)
Эта вторичная мера исхода была сосредоточена на общем успехе в популяции ME во время визитов EOIVT и TOC. Общий успех при TOC определялся как клинический результат излечения и микробиологический результат эрадикации. Общий успех EOIVT определялся как клинический результат «Излечение или улучшение» и микробиологический результат «Искоренение». Излечение определяли как полное разрешение или значительное улучшение исходных признаков и симптомов оИМП или ОП. Улучшение определялось как уменьшение, неполное разрешение или отсутствие ухудшения исходных признаков и симптомов оИМП или ОП, но продолжение внутривенной терапии было оправданным. Эрадикация определялась с использованием критериев FDA, согласно которым количество бактериальных патогенов, обнаруженных на исходном уровне, было снижено до
EOIVT (дни 5-14) и TOC (дни 15-23)
Доля участников в популяции ME с общим успехом
Временное ограничение: EOIVT (дни 5-14) и TOC (дни 15-23)
Эта вторичная мера исхода была сосредоточена на общем успехе в популяции ME во время визитов EOIVT и TOC. Общий успех определялся как клинический результат «Излечение или улучшение» и микробиологический результат «Искоренение». Излечение определяли как полное разрешение или значительное улучшение исходных признаков и симптомов оИМП или ОП. Улучшение определялось как уменьшение, неполное разрешение или отсутствие ухудшения исходных признаков и симптомов оИМП или ОП, но продолжение внутривенной терапии было оправданным. Эрадикация определялась с использованием критериев FDA, согласно которым количество бактериальных патогенов, обнаруженных на исходном уровне, было снижено до
EOIVT (дни 5-14) и TOC (дни 15-23)
Доля участников в популяции m-MITT, у которых был достигнут микробиологический результат эрадикации
Временное ограничение: День 3, EOIVT (дни 5–14), EOT (дни 10–14), TOC (дни 15–23) и LFU (дни 22–30)
Эта вторичная мера исхода была сосредоточена на микробиологическом результате эрадикации в популяции m-MITT в 5 временных точках: день 3, EOIVT, окончание лечения (EOT), TOC и позднее наблюдение (LFU). Эрадикация определялась как снижение количества исходных бактериальных патогенов до
День 3, EOIVT (дни 5–14), EOT (дни 10–14), TOC (дни 15–23) и LFU (дни 22–30)
Доля участников в популяции ME, у которых был достигнут микробиологический результат эрадикации
Временное ограничение: День 3, EOIVT (дни 5–14), EOT (дни 10–14), TOC (дни 15–23) и LFU (дни 22–30)
Эта вторичная мера исхода была сосредоточена на микробиологическом результате эрадикации в популяции ME в 5 временных точках: день 3, EOIVT, EOT, TOC и LFU. Эрадикация определялась как снижение количества исходных бактериальных патогенов до
День 3, EOIVT (дни 5–14), EOT (дни 10–14), TOC (дни 15–23) и LFU (дни 22–30)
Доля участников с клиническим исходом излечения в популяции m-MITT
Временное ограничение: День 3, EOIVT (дни 5–14), EOT (дни 10–14), TOC (дни 15–23) и LFU (дни 22–30)
Эта вторичная мера исхода была сосредоточена на клиническом исходе Cure в популяции m-MITT. Клинический результат Cure определяли следующим образом: при EOIVT полное разрешение или значительное улучшение исходных признаков и симптомов оИМП или ОП; при EOT, TOC и LFU - полное разрешение или значительное улучшение исходных признаков и симптомов оИМП или ОП, при котором дальнейшая антимикробная терапия не требуется. Разрешение симптомов не обязательно включало исходные симптомы, связанные с анатомическими аномалиями, предрасполагающими к развитию оИМП, такие как симптомы, связанные с наличием постоянного мочевого катетера. О клиническом исходе Cure сообщалось только при посещениях EOIVT, EOT, TOC и LFU, а об улучшении сообщалось только на 3-й день, посещениях EOIVT и EOT.
День 3, EOIVT (дни 5–14), EOT (дни 10–14), TOC (дни 15–23) и LFU (дни 22–30)
Доля участников с клиническим исходом излечения в популяции, подлежащей клинической оценке (CE)
Временное ограничение: День 3, EOIVT (дни 5–14), EOT (дни 10–14), TOC (дни 15–23) и LFU (дни 22–30)
Эта вторичная мера исхода была сосредоточена на клиническом исходе Cure в популяции CE. Клинический результат Cure определяли следующим образом: при EOIVT полное разрешение или значительное улучшение исходных признаков и симптомов оИМП или ОП; при EOT, TOC и LFU - полное разрешение или значительное улучшение исходных признаков и симптомов оИМП или ОП, при котором дальнейшая антимикробная терапия не требуется. Разрешение симптомов не обязательно включало исходные симптомы, связанные с анатомическими аномалиями, предрасполагающими к развитию оИМП, такие как симптомы, связанные с наличием постоянного мочевого катетера. О клиническом исходе Cure сообщалось только при посещениях EOIVT, EOT, TOC и LFU, а об улучшении сообщалось только на 3-й день, посещениях EOIVT и EOT.
День 3, EOIVT (дни 5–14), EOT (дни 10–14), TOC (дни 15–23) и LFU (дни 22–30)
Доля участников с клиническим исходом излечения в популяции МЭ
Временное ограничение: День 3, EOIVT (дни 5–14), EOT (дни 10–14), TOC (дни 15–23) и LFU (дни 22–30)
Эта вторичная мера исхода была сосредоточена на клиническом исходе Cure в популяции ME. Клинический результат Cure определяли следующим образом: при EOIVT полное разрешение или значительное улучшение исходных признаков и симптомов оИМП или ОП; при EOT, TOC и LFU - полное разрешение или значительное улучшение исходных признаков и симптомов оИМП или ОП, при котором дальнейшая антимикробная терапия не требуется. Разрешение симптомов не обязательно включало исходные симптомы, связанные с анатомическими аномалиями, предрасполагающими к развитию оИМП, такие как симптомы, связанные с наличием постоянного мочевого катетера. О клиническом исходе Cure сообщалось только при посещениях EOIVT, EOT, TOC и LFU, а об улучшении сообщалось только на 3-й день, посещениях EOIVT и EOT.
День 3, EOIVT (дни 5–14), EOT (дни 10–14), TOC (дни 15–23) и LFU (дни 22–30)
Микробиологический результат для каждого патогена (FDA) в популяции m-MITT
Временное ограничение: День 3, EOIVT (дни 5–14), EOT (дни 10–14), TOC (дни 15–23) и LFU (дни 22–30)
Эта вторичная мера исхода была сосредоточена на каждом патогене (Enterobacter cloacae [E. cloacae], Enterococcus faecalis [E. faecalis], кишечная палочка [E. coli], Klebsiella pneumoniae [К. pneumoniae]) микробиологические результаты эрадикации в популяции m-MITT в 5 временных точках: день 3, EOIVT, EOT, TOC и LFU. Эрадикация была определена в соответствии с критериями FDA как снижение количества исходных бактериальных патогенов до
День 3, EOIVT (дни 5–14), EOT (дни 10–14), TOC (дни 15–23) и LFU (дни 22–30)
Микробиологический результат для каждого патогена (FDA) в популяции ME
Временное ограничение: День 3, EOIVT (дни 5–14), EOT (дни 10–14), TOC (дни 15–23) и LFU (дни 22–30)
Эта вторичная мера исхода была сосредоточена на каждом патогене (E. cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae) микробиологические результаты эрадикации в популяции МЭ в 5 временных точках: 3-й день, EOIVT, EOT, TOC и LFU. Эрадикация была определена в соответствии с критериями FDA как снижение количества исходных бактериальных патогенов до
День 3, EOIVT (дни 5–14), EOT (дни 10–14), TOC (дни 15–23) и LFU (дни 22–30)
Микробиологический результат (EMA) для каждого патогена в популяции m-MITT
Временное ограничение: День 3, EOIVT (дни 5–14), EOT (дни 10–14), TOC (дни 15–23) и LFU (дни 22–30)
Эта вторичная мера исхода была сосредоточена на каждом патогене (E. cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae) микробиологические результаты эрадикации в популяции m-MITT в 5 временных точках: день 3, EOIVT, EOT, TOC и LFU. Эрадикация определялась в соответствии с критериями EMA как снижение количества исходных бактериальных патогенов до
День 3, EOIVT (дни 5–14), EOT (дни 10–14), TOC (дни 15–23) и LFU (дни 22–30)
Микробиологический результат (ЕМА) для каждого патогена в популяции МЭ
Временное ограничение: День 3, EOIVT (дни 5–14), EOT (дни 10–14), TOC (дни 15–23) и LFU (дни 22–30)
Эта вторичная мера исхода была сосредоточена на каждом патогене (E. cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae) микробиологические результаты эрадикации в популяции МЭ в 5 временных точках: 3-й день, EOIVT, EOT, TOC и LFU. Эрадикация определялась в соответствии с критериями EMA как снижение количества исходных бактериальных патогенов до
День 3, EOIVT (дни 5–14), EOT (дни 10–14), TOC (дни 15–23) и LFU (дни 22–30)
Фармакокинетическая (ФК) характеристика воздействия меропенема/ваборбактама на плазму
Временное ограничение: 1 день

Эта мера исхода была сосредоточена на оценке фармакокинетики участников группы меропенема/ваборбактама, которые соответствовали критериям MITT и у которых был взят как минимум 1 образец фармакокинетики плазмы. Разреженные пробы ФК в 1-й день проводили через 3-3,5 часа и через 5-6 часов после начала первой 3-часовой внутривенной инфузии исследуемого препарата. Пробы не собирались в течение 30-минутных инфузий. Образцы были собраны из обеих групп для поддержания слепоты; однако были проанализированы только фармакокинетические образцы для группы меропенема/ваборбактама. Площадь под кривой (AUC) была сгенерирована с использованием популяционной модели PK, и были получены апостериорные оценки параметров PK каждого участника, включая AUC0-24.

AUC в течение 24 часов (AUC0-24) для 1-го дня и в равновесном состоянии представлены в микрограммах (мкг)·час/мл.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Melinta Therapeutics, Inc.

Соавторы

Department of Health and Human Services

Следователи

  • Главный следователь: Keith Kaye, Wayne State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rempex 505

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться