Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Meropenem-Vaborbactam hatékonysága/biztonsága a piperacillin-tazobaktámhoz képest cUTI-ban és AP-ban szenvedő felnőtteknél

2018. május 11. frissítette: Melinta Therapeutics, Inc.

III. fázis, randomizált, kettős vak, a meropenem-vaborbaktám hatékonyságát/biztonságát/tolerálhatóságát értékelő vizsgálat a piperacillin/tazobaktám összehasonlításával komplikált húgyúti fertőzésben, beleértve az akut pyelonephritist is szenvedő felnőtt betegeknél

A meropenem-vaborbaktámot a piperacillin-tazobaktámhoz hasonlítják komplikált húgyúti fertőzésben (cUTI) vagy akut pyelonephritisben (AP) szenvedő felnőttek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kiterjesztett spektrumú cefalosporinokkal szembeni fokozott rezisztencia jelenlegi korszakában a karbapenem antimikrobiális szerek gyakran az "utolsó védekezés" antibiotikumai a legrezisztensebb kórokozókkal szemben súlyos fertőzések esetén, beleértve a cUTI-kban találhatóakat is. A szerin-karbapenemázok közelmúltbeli elterjedése Enterobacteriaceae-ben világszerte számos kórházban jelentős veszélyt jelent a karbapenemekre és az antimikrobiális szerek béta-laktám osztályának más tagjaira.

A Rempex fejleszti a meropenem-vaborbaktámot, intravénás infúzióval fix kombinációban adagolva súlyos Gram-negatív fertőzések, például cUTI-k kezelésére, beleértve a jelenleg elérhető karbapenemekre rezisztens baktériumok által okozott fertőzéseket is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

550

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília, 30150-221
      • Belo Horizonte, Brazília, 30170080
      • Campinas, Brazília, 13060-904
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20725-090
      • Sao Paulo, Brazília, SP
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
  • Bulgária
      • Lovech, Bulgária, 5500
      • Montana, Bulgária, 3400
      • Silistra, Bulgária, 7500
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Sofia, Bulgária, 1606
      • Varna, Bulgária, 9100
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 50005
      • Karlovy Vary, Csehország, 360 66
      • Opava, Csehország, 74601
      • Usti nad Labem, Csehország, 40113
      • Zlin, Csehország, 76275
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
  • Fehéroroszország
      • Brest, Fehéroroszország, 224027
      • Gomel, Fehéroroszország, 246027
      • Grodno, Fehéroroszország, 230017
      • Minsk, Fehéroroszország, 220036
      • Minsk, Fehéroroszország, 220049
      • Vitebsk, Fehéroroszország, 210037
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
      • Athens, Görögország, 12462
      • Athens, Görögország, 10676
      • Athens, Görögország, 11527 Goudi
      • Thessaloniki, Görögország, 54636
  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 442-723
  • Lengyelország
      • Czestochowa, Lengyelország, 42-200
      • Gdansk, Lengyelország, 80-402
      • Kutno, Lengyelország, 99-300
      • Piaseczno, Lengyelország, 05-500
      • Warszawa, Lengyelország, 02-005
  • Magyarország
      • Baja, Magyarország, H-6500
      • Budapest, Magyarország, 1145
      • Debrecen, Magyarország, H-4031
      • Sopron, Magyarország, 9400
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
      • Catania, Olaszország, 95123
      • Firenze, Olaszország, 50134
      • Perugia, Olaszország, 6132
      • Torino, Olaszország, 10126
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Cusco, Peru
      • Ica, Peru, 598
      • Lima, Peru
      • San Martin de Porres, Peru, 262
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 10825
      • Bucharest, Románia, 14461
      • Craiova, Románia, 200642
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
      • Madrid, Spanyolország, 28033
  • Szlovákia
      • Poprad, Szlovákia, 058 01
      • Ruzomberok, Szlovákia, 034 26
      • Trnava, Szlovákia, 971 75
      • Zilina, Szlovákia, 012 07
  • Szlovénia
      • Golnik, Szlovénia, 4204
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
      • Taichung, Tajvan, 40705
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58001
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76014
      • Kharkiv, Ukrajna, 6100
      • Odesa, Ukrajna, 65074
      • Poltava, Ukrajna, 36024
      • Vinnitsa, Ukrajna, 21018
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69600

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt beleegyező nyilatkozat, a tanulmányi lebonyolítás és a vizsgálatban való részvételhez szükséges feladatok megértésének képessége, valamint a protokoll által megkövetelt valamennyi feladat, teszt és vizsgálat elvégzésében való együttműködési hajlandóság.
  2. Férfi vagy nő ≥18 éves.
  3. Súly ≤185 kilogramm (kg).
  4. A vizsgáló megítélése szerint várható, hogy a résztvevő cUTI-ja vagy AP-je legalább 5 napos IV antibiotikum kezelést igényel.

  5. Dokumentált vagy feltételezett cUTI vagy AP az alábbiak szerint:

    cUTI

    Jelek vagy tünetek, amelyeket az alábbiak közül legalább kettő bizonyít:

    • Hidegrázás, hidegrázás vagy láz (a lázat a szűrővizsgálatot követő 24 órán belül dokumentálni kell, ha a hőmérséklet ≥38,0 Celsius fok [°C] [≥100,4 Fahrenheit fok (°F)] vagy rektális/maghőmérséklet ≥38,3°C [≥100,9°F], egészségügyi szolgáltató megfigyelte és dokumentálta);
    • Emelkedett fehérvérsejtszám (>10 000/ köbmilliméter [mm^3]) vagy balra tolódás (>15% éretlen polimorfonukleáris leukociták [PMN]);
    • Hányinger vagy hányás;
    • Dysuria, fokozott vizelési gyakoriság vagy sürgős vizelés;
    • Alhasi fájdalom vagy kismedencei fájdalom

    A Pyuriát a következők egyike bizonyítja:

    • Pozitív leukocita-észteráz (LCE) a vizeletvizsgálat során;
    • Fehérvérsejtszám ≥10 sejt/mm^3 a centrifugálatlan vizeletben;
    • Fehérvérsejtszám ≥10 sejt/nagy teljesítményű mező (hpf) a vizelet üledékében

    Az alábbi kapcsolódó kockázatok közül legalább 1:

    • Belső húgyúti katéter;
    • Neurogén hólyag ≥100 ml maradék vizeletmennyiséggel vagy a kórtörténetben;
    • Obstruktív uropathia (például nephrolithiasis, tumor, fibrózis), amelyet várhatóan a randomizációt követő 48 órán belül orvosilag vagy sebészetileg kezelnek;
    • Azotémia belső vesebetegség miatt;
    • Vizeletvisszatartás férfiaknál a korábban diagnosztizált jóindulatú prosztata hipertrófia miatt

    AP

    Jelek vagy tünetek, amelyeket az alábbiak közül legalább kettő bizonyít:

    • Hidegrázás, hidegrázás vagy láz (a lázat a szűrővizsgálatot követő 24 órán belül dokumentálni kell, ha a hőmérséklet ≥38,0°C [≥100,4°F] vagy rektális/maghőmérséklet ≥38,3°C [≥100,9°F], egészségügyi szolgáltató megfigyelte és dokumentálta);
    • Emelkedett fehérvérsejtszám (>10 000/mm^3), vagy balra tolódás (>15% éretlen PMN);
    • Hányinger vagy hányás;
    • Dysuria, fokozott vizelési gyakoriság vagy sürgős vizelés;
    • oldalsó fájdalom;
    • Costo-vertebralis szögérzékenység fizikális vizsgálaton

    A Pyuriát a következők egyike bizonyítja:

    • Pozitív LCE a vizeletvizsgálaton;
    • Fehérvérsejtszám ≥10 sejt/mm^3 a centrifugálatlan vizeletben;
    • Fehérvérsejtszám ≥10 sejt/hpf a vizelet üledékében
  6. A vizsgáló megítélése szerint elvárás, hogy a vizeletben lévő katétert vagy műszert (beleértve a nephrostomás csöveket és/vagy a behelyezett stenteket) a lehető leghamarabb, de legfeljebb a lehető leghamarabb eltávolítsák vagy kicseréljék (ha az eltávolítás klinikailag nem elfogadható). 12 órával a randomizálás után.
  7. Elvárás a Vizsgáló megítélése szerint, hogy a résztvevő hatékony antibiotikum-terápiával és megfelelő szupportív ellátással túléli a vizsgálat várható időtartamát.
  8. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a randomizálás előtt, és hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a randomizálás között és a vizsgálat befejezését követő 7 napig. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer az alábbiak közül kettőt tartalmaz: hormonális implantátum/tapasz, injekciós hormonok, orális hormonális fogamzásgátlók, korábbi bilaterális peteeltávolítás, előzetes méheltávolítás, korábbi kétoldali petevezeték lekötés, méhen belüli eszköz, jóváhagyott méhnyakgyűrű, óvszer, valódi absztinencia ( ha a vizsgáló jóváhagyta), vagy vazectomizált partner.
  9. Hajlandóság az összes vizsgálati eljárás betartására, akár a kórházban, akár a hazabocsátás után, a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alábbi feltételek bármelyikének megléte:

    1. Perinephric tályog;
    2. Vesekortikomedulláris tályog;
    3. Komplikációmentes húgyúti fertőzés;
    4. Policisztás vesebetegség;
    5. Krónikus vesicoureteralis reflux;
    6. Korábbi vagy tervezett veseátültetés;
    7. hemodialízisben részesülő résztvevők;
    8. Korábbi vagy tervezett cisztektómia vagy csípőbélhurok műtét; vagy
    9. Ismert candiduria.
  2. Gyanított vagy igazolt akut bakteriális prosztatagyulladás, orchitis, epididimitisz vagy krónikus bakteriális prosztatagyulladás jelenléte az anamnézis és/vagy fizikális vizsgálat alapján.
  3. A vizsgálati gyógyszer beadásától eltérő beavatkozást igénylő súlyos hematuria.
  4. Húgyúti műtét a véletlen besorolást megelőző 7 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett húgyúti műtét (kivéve az elzáródás enyhítésére, stent vagy nephrostomia elhelyezésére szolgáló műtétet).
  5. Vesefunkció a szűréskor a kreatinin-clearance alapján becsülve
  6. Ismert nem vese fertőzésforrás, például endocarditis, osteomyelitis, tályog, agyhártyagyulladás vagy tüdőgyulladás, amelyet a randomizálást megelőző 7 napon belül diagnosztizáltak.

  7. A súlyos szepszis alábbi jelei közül bármelyik:

    1. Shock vagy mélyreható hipotenzió, amelyet a kiindulási értékhez képest 40 Hgmm-es szisztolés vérnyomásként határoznak meg (ha ismert), amely nem reagál a folyadékterhelésre;
    2. Hipotermia (hőmérséklet
    3. Disszeminált intravaszkuláris koaguláció, amelyet a protrombin idő vagy a parciális tromboplasztin idő ≥2 × a normál felső határ (ULN) vagy a vérlemezkék igazolnak
  8. Terhes vagy szoptató nők.
  9. Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy ismert görcsrohamos rendellenesség, amely jelenleg görcsoldó gyógyszeres kezelést igényel.
  10. Valproinsavval történő kezelés a felvétel előtt 30 napon belül.
  11. Kezelés a probeneciddel történő felvételt megelőző 30 napon belül.
  12. A beiratkozást megelőző 30 napon belüli kezelés bármely rák kemoterápiájával, immunszuppresszív gyógyszerekkel transzplantációhoz vagy transzplantáció kilökődését okozó gyógyszerekkel.
  13. Jelentős májbetegségre vagy diszfunkcióra utaló bizonyíték, beleértve az ismert akut vírusos hepatitist vagy hepatikus encephalopathiát.
  14. Aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz >5 × ULN vagy összbilirubin >3 × ULN.
  15. Bármely potenciálisan terápiás antibiotikum átvétele a randomizálás előtt 48 órán belül. A korábbi terápiával szemben rezisztens, kórokozót okozó cUTI-ban vagy AP-ban szenvedő résztvevők bevonhatók ebbe a vizsgálatba (feltételezve, hogy a szervezetről ismert, hogy érzékeny a piperacillinre/tazobaktámra). Azok a résztvevők is beiratkozhatnak, akiknél cUTI vagy AP jelei és tünetei jelentkeznek, miközben antibiotikumot szednek.
  16. Korábbi expozíció vaborbaktám önmagában vagy más készítménnyel kombinálva.

  17. Bármely potenciálisan terápiás antibiotikum átvétele a randomizálás előtt 48 órán belül.

    KIVÉTELEK:

    • Azok a résztvevők, akik egyszeri adagot kaptak rövid hatású orális vagy intravénás antibiotikumból (olyan antibiotikum, amelyet normális veseműködésű résztvevőnél általában 4 óránként, 6 óránként vagy 8 óránként adnak be). Azoknak a résztvevőknek legfeljebb 25%-a kerül beiratkozásra, akik megfelelnek ennek a kritériumnak.
    • Azok a résztvevők, akik több mint 48 órányi korábbi szisztémás antibiotikum kezelésben részesültek a cUTI jelenlegi epizódja miatt, a kezelés sikertelenségének egyértelmű klinikai bizonyítékaival (vagyis a jelek és tünetek súlyosbodásával).
    • Olyan résztvevők, akiknél cUTI vagy AP jelei és tünetei jelentkeznek, miközben más indikáció miatt antibiotikumot szednek.
  18. A beiratkozáskor bármilyen okból további szisztémás antibiotikum terápia (a vizsgálati gyógyszer kivételével) vagy gombaellenes terápia szükséges. A hüvelyi candidiasis kezelésére helyi gombaellenes vagy egyetlen orális adag bármely gombaellenes kezelés megengedett.
  19. Valószínűleg antibiotikum alkalmazására lesz szükség a cUTI profilaxis céljából a résztvevő vizsgálatban való részvétele során (a beiratkozástól az utolsó utánkövetési látogatásig).
  20. Ismert humán immundeficiencia vírus fertőzés története és ismert közelmúltbeli differenciálódási klaszter 4 szám
  21. Immunhiány vagy immunhiányos állapot jelenléte, beleértve a hematológiai rosszindulatú daganatot, csontvelő-transzplantációt vagy immunszuppresszív kezelést, például rákkemoterápiát, transzplantáció kilökődését okozó gyógyszereket és szisztémás kortikoszteroidok hosszú távú (≥2 hét) használatát.
  22. Neutropénia jelenléte (
  23. thrombocytopenia jelenléte (
  24. Korrigált QT Fridericia képletével >480 ezredmásodperc.
  25. Jelentős túlérzékenység vagy allergiás reakció a meropenem/vaborbaktám, piperacillin/tazobaktám, a megfelelő készítményekben használt bármely segédanyag vagy bármely béta-laktám antibiotikum (például cefalosporinok, penicillinek, karbapenemek vagy monobaktámok) iránt.
  26. Ismert túlérzékenység vagy képtelenség tolerálni a következők mindegyikét: fluorokinolonok (beleértve a levofloxacint), trimetoprim/szulfametoxazol, cefdinir, cefixim vagy cefpodoxim, a felírási információk alapján.
  27. A nyomozó megítélése szerint nem tudja vagy nem akarja betartani a jegyzőkönyvet.
  28. A vizsgáló vagy a vizsgálóközpont olyan alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy tanulmányi központ irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, vagy az alkalmazott vagy a vizsgáló családtagja.
  29. Akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése II. pontszám >30 (ha klinikailag indokolt)
  30. Orvosi okok miatt képtelenség tolerálni az intravénás folyadékot, amely napi 1050 ml mennyiségben szükséges a vizsgálati gyógyszer beadásához.
  31. Bármilyen közelmúltbeli medence- vagy húgyúti trauma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Meropenem-Vaborbactam
Meropenem-vaborbaktám (meropenem 2 gramm [g] plusz 2 g vaborbaktám), 250 ml (ml) normál sóoldatban infúzióban, intravénásan (IV) 3 órán keresztül, 8 óránként (8 óránként), 100 ml sóoldattal 30 perc alatt Q8h. A levofloxacin tabletták szájon át, 500 milligrammos (mg) adagban 24 óránként (24 óránként) legalább 15 adag intravénás meropenem-vaborbaktám plusz sóoldat után, ha klinikailag indokolt. A teljes kezelés 10 nap volt, kivéve, ha egy résztvevőnek kiindulási bakterémiája volt, ahol legfeljebb 14 napos kezelést lehetett IV.
Drog: Sóoldat
Sóoldat
Drog: Meropenem-Vaborbactam
Meropenem-vaborbaktám
Más nevek:
  • Carbavance
  • Vaborbaktám és meropenem kombináció
  • béta-laktamáz inhibitor és karbapenem antibiotikum
  • Vabomere
  • Meropenem 2 g-Vaborbactam 2 g
Drog: Levofloxacin
Levofloxacin
Más nevek:
  • Levo
Aktív összehasonlító: Piperacillin-Tazobaktám
Piperacillin-tazobaktám (piperacillin 4 g plusz 0,5 g tazobaktám), 100 ml normál sóoldatban infundálva, 30 percen keresztül intravénásan beadva, 8 órán keresztül, 250 ml sóoldattal 30 percen keresztül 8 óránként. Levofloxacin tabletták szájon át, 500 mg-os dózisban naponta 24 óránként, legalább 15 adag IV piperacillin-tazobaktám plusz sóoldat után, ha klinikailag indokolt. A teljes kezelés 10 nap volt, kivéve, ha egy résztvevőnek kiindulási bakterémiája volt, ahol legfeljebb 14 napos kezelést lehetett IV.
Drog: Sóoldat
Sóoldat
Drog: Levofloxacin
Levofloxacin
Más nevek:
  • Levo
Drog: Piperacillin-Tazobaktám
Piperacillin-tazobaktám
Más nevek:
  • Piperacillin 4 g-Tazobactam 0,5 g

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya a mikrobiológiailag módosított kezelési szándékú (m-MITT) populációban, akik teljes sikert értek el az intravénás kezelési látogatás végén
Időkeret: EOIVT (5–14. nap)
Ez volt a Food and Drug Administration (FDA) elsődleges eredménymérője. Ennél az összetett eredménymérőnél az általános sikert a gyógyulás vagy javulás klinikai kimenetelével és az intravénás kezelés végén (EOIVT) végzett eradikáció mikrobiológiai kimenetelével értek el. A gyógyulást úgy határozták meg, mint a kiindulási jelek és tünetek teljes megszűnését vagy jelentős javulását. A javulás a kiindulási jelek és tünetek enyhülését, nem teljes feloldódását vagy romlása hiányát jelenti. Az eradikációt az FDA kolóniaképző egységek (CFU)/ml kritériumai alapján határozták meg, amelyek alapján a kiinduláskor talált bakteriális kórokozó(k) lecsökkent(ek)
EOIVT (5–14. nap)
Azon résztvevők aránya az m-MITT-populációban, akik a gyógyulási vizit során a felszámolás mikrobiológiai eredményét értek el
Időkeret: Gyógyulási teszt (TOC) (15-23. nap)
Ez volt az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elsődleges eredménymérője. Ehhez az intézkedéshez az EMA CFU/mL kritériumai alapján határozták meg az irtás mikrobiológiai kimenetelét: a kiinduláskor talált bakteriális kórokozó(k) a szintre csökkentek.
Gyógyulási teszt (TOC) (15-23. nap)
Azon résztvevők aránya a mikrobiológiailag értékelhető (ME) populációban, akik a TOC látogatáson mikrobiológiai felszámolási eredményt értek el
Időkeret: TOC (15-23. nap)
Ez volt az EMA elsődleges eredménymérője. Ehhez az intézkedéshez az EMA CFU/mL kritériumai alapján határozták meg az irtás mikrobiológiai kimenetelét: a kiinduláskor talált bakteriális kórokozó(k) a szintre csökkentek.
TOC (15-23. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes sikerrel részt vevők aránya az m-MITT népességben
Időkeret: EOIVT (5–14. nap) és TOC (15–23. nap)
Ez a másodlagos eredménymérő az EOIVT és a TOC látogatásokon elért általános sikerre összpontosított a ME populációban. A TOC általános sikerét a Cured klinikai és az Eradication mikrobiológiai eredményeként határozták meg. Az EOIVT általános sikerét a gyógyulás vagy a javulás klinikai eredményeként és az eradikáció mikrobiológiai eredményeként határozták meg. A gyógyulást úgy határozták meg, mint a cUTI vagy AP kiindulási jeleinek és tüneteinek teljes megszűnését vagy jelentős javulását. A javulás a cUTI vagy AP kiindulási jeleinek és tüneteinek csökkenése, nem teljes megszűnése vagy rosszabbodása volt, de az intravénás terápia folytatása indokolt volt. Az eradikációt az FDA CFU/mL kritériumai alapján határozták meg, amelyek szerint a kiinduláskor talált bakteriális kórokozó(k) mennyiségét csökkentették
EOIVT (5–14. nap) és TOC (15–23. nap)
Az általános sikerrel rendelkezők aránya a ME-népességben
Időkeret: EOIVT (5–14. nap) és TOC (15–23. nap)
Ez a másodlagos eredménymérő az EOIVT és a TOC látogatásokon elért általános sikerre összpontosított a ME populációban. Az általános sikert a gyógyulás vagy a javulás klinikai eredményeként és az eradikáció mikrobiológiai eredményeként határozták meg. A gyógyulást úgy határozták meg, mint a cUTI vagy AP kiindulási jeleinek és tüneteinek teljes megszűnését vagy jelentős javulását. A javulás a cUTI vagy AP kiindulási jeleinek és tüneteinek csökkenése, nem teljes megszűnése vagy rosszabbodása volt, de az intravénás terápia folytatása indokolt volt. Az eradikációt az FDA CFU/mL kritériumai alapján határozták meg, amelyek szerint a kiinduláskor talált bakteriális kórokozó(k) mennyiségét csökkentették
EOIVT (5–14. nap) és TOC (15–23. nap)
Azon résztvevők aránya az m-MITT populációban, akik mikrobiológiai eredményt értek el a kiirtással
Időkeret: 3. nap, EOIVT (5-14. nap), EOT (10-14. nap), TOC (15-23. nap) és LFU (22-30. nap)
Ez a másodlagos eredménymérés az m-MITT populációban végzett eradikáció mikrobiológiai kimenetelére összpontosított 5 időpontban: 3. nap, EOIVT, kezelés vége (EOT), TOC és késői követés (LFU). Az eradikációt úgy határozták meg, mint a kiindulási bakteriális kórokozó(k) csökkentését
3. nap, EOIVT (5-14. nap), EOT (10-14. nap), TOC (15-23. nap) és LFU (22-30. nap)
Azon résztvevők aránya a ME-populációban, akik mikrobiológiai eredményt értek el a kiirtással
Időkeret: 3. nap, EOIVT (5-14. nap), EOT (10-14. nap), TOC (15-23. nap) és LFU (22-30. nap)
Ez a másodlagos kimenetelű mérőszám a ME populációban végzett eradikáció mikrobiológiai kimenetelére összpontosított 5 időpontban: 3. nap, EOIVT, EOT, TOC és LFU. Az eradikációt úgy határozták meg, mint a kiindulási bakteriális kórokozó(k) csökkentését
3. nap, EOIVT (5-14. nap), EOT (10-14. nap), TOC (15-23. nap) és LFU (22-30. nap)
A klinikailag gyógyuló résztvevők aránya az m-MITT populációban
Időkeret: 3. nap, EOIVT (5-14. nap), EOT (10-14. nap), TOC (15-23. nap) és LFU (22-30. nap)
Ez a másodlagos eredménymérő a Cure klinikai kimenetelére összpontosított az m-MITT populációban. A Cure klinikai kimenetelét a következőképpen határozták meg: az EOIVT során a cUTI vagy AP kiindulási jeleinek és tüneteinek teljes megszűnése vagy jelentős javulása; az EOT, TOC és LFU esetében a cUTI vagy AP kiindulási jeleinek és tüneteinek teljes megszűnése vagy jelentős javulása oly módon, hogy további antimikrobiális terápia nem volt indokolt. A tünetmegoldás nem feltétlenül tartalmazta a cUTI-ra hajlamosító anatómiai rendellenességekhez kapcsolódó kiindulási tüneteket, például a húgyúti katéter jelenlétével kapcsolatos tüneteket. A Cure klinikai kimenetelét csak az EOIVT-, EOT-, TOC- és LFU-látogatásokon számolták be, és javulást csak a 3. napon, az EOIVT-ben és az EOT-látogatásokon jelentettek.
3. nap, EOIVT (5-14. nap), EOT (10-14. nap), TOC (15-23. nap) és LFU (22-30. nap)
A klinikailag gyógyuló résztvevők aránya a klinikailag értékelhető (CE) populációban
Időkeret: 3. nap, EOIVT (5-14. nap), EOT (10-14. nap), TOC (15-23. nap) és LFU (22-30. nap)
Ez a másodlagos kimenetelű mérőszám a Cure klinikai kimenetelére összpontosított a CE-populációban. A Cure klinikai kimenetelét a következőképpen határozták meg: az EOIVT során a cUTI vagy AP kiindulási jeleinek és tüneteinek teljes megszűnése vagy jelentős javulása; az EOT, TOC és LFU esetében a cUTI vagy AP kiindulási jeleinek és tüneteinek teljes megszűnése vagy jelentős javulása oly módon, hogy további antimikrobiális terápia nem volt indokolt. A tünetmegoldás nem feltétlenül tartalmazta a cUTI-ra hajlamosító anatómiai rendellenességekhez kapcsolódó kiindulási tüneteket, például a húgyúti katéter jelenlétével kapcsolatos tüneteket. A Cure klinikai kimenetelét csak az EOIVT-, EOT-, TOC- és LFU-látogatásokon számolták be, és javulást csak a 3. napon, az EOIVT-n és az EOT-látogatásokon jelentettek.
3. nap, EOIVT (5-14. nap), EOT (10-14. nap), TOC (15-23. nap) és LFU (22-30. nap)
A klinikailag gyógyuló résztvevők aránya a ME-populációban
Időkeret: 3. nap, EOIVT (5-14. nap), EOT (10-14. nap), TOC (15-23. nap) és LFU (22-30. nap)
Ez a másodlagos kimeneti mérőszám a Cure klinikai kimenetelére összpontosított az ME-populációban. A Cure klinikai kimenetelét a következőképpen határozták meg: az EOIVT során a cUTI vagy AP kiindulási jeleinek és tüneteinek teljes megszűnése vagy jelentős javulása; az EOT, TOC és LFU esetében a cUTI vagy AP kiindulási jeleinek és tüneteinek teljes megszűnése vagy jelentős javulása oly módon, hogy további antimikrobiális terápia nem volt indokolt. A tünetmegoldás nem feltétlenül tartalmazta a cUTI-ra hajlamosító anatómiai rendellenességekhez kapcsolódó kiindulási tüneteket, például a húgyúti katéter jelenlétével kapcsolatos tüneteket. A Cure klinikai kimenetelét csak az EOIVT-, EOT-, TOC- és LFU-látogatásokon számolták be, és javulást csak a 3. napon, az EOIVT-n és az EOT-látogatásokon jelentettek.
3. nap, EOIVT (5-14. nap), EOT (10-14. nap), TOC (15-23. nap) és LFU (22-30. nap)
Kórokozónkénti mikrobiológiai eredmény (FDA) az m-MITT populációban
Időkeret: 3. nap, EOIVT (5-14. nap), EOT (10-14. nap), TOC (15-23. nap) és LFU (22-30. nap)
Ez a másodlagos eredménymérés a kórokozónkénti (Enterobacter cloacae [E. cloacae], Enterococcus faecalis [E. faecalis], Escherichia coli [E. coli], Klebsiella pneumoniae [K. pneumoniae]) az eradikáció mikrobiológiai eredménye az m-MITT populációban 5 időpontban: 3. nap, EOIVT, EOT, TOC és LFU. Az eradikációt az FDA kritériumai szerint úgy határozták meg, mint a kiindulási bakteriális kórokozó(k) csökkentését
3. nap, EOIVT (5-14. nap), EOT (10-14. nap), TOC (15-23. nap) és LFU (22-30. nap)
Kórokonkénti mikrobiológiai eredmény (FDA) az ME-populációban
Időkeret: 3. nap, EOIVT (5-14. nap), EOT (10-14. nap), TOC (15-23. nap) és LFU (22-30. nap)
Ez a másodlagos eredménymérés a kórokozónkénti (E. cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae) mikrobiológiai eredménye a ME-populációban 5 időpontban: 3. nap, EOIVT, EOT, TOC és LFU. Az eradikációt az FDA kritériumai szerint úgy határozták meg, mint a kiindulási bakteriális kórokozó(k) csökkentését
3. nap, EOIVT (5-14. nap), EOT (10-14. nap), TOC (15-23. nap) és LFU (22-30. nap)
Per-Pathogen Microbiological Outcome (EMA) Az m-MITT populációban
Időkeret: 3. nap, EOIVT (5-14. nap), EOT (10-14. nap), TOC (15-23. nap) és LFU (22-30. nap)
Ez a másodlagos eredménymérés a kórokozónkénti (E. cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae) mikrobiológiai eredménye az m-MITT populációban 5 időpontban: 3. nap, EOIVT, EOT, TOC és LFU. Az eradikációt az EMA kritériumai szerint úgy határozták meg, mint a kiindulási bakteriális kórokozó(k) csökkentését
3. nap, EOIVT (5-14. nap), EOT (10-14. nap), TOC (15-23. nap) és LFU (22-30. nap)
Per-Pathogen Microbiological Outcome (EMA) az ME-populációban
Időkeret: 3. nap, EOIVT (5-14. nap), EOT (10-14. nap), TOC (15-23. nap) és LFU (22-30. nap)
Ez a másodlagos eredménymérés a kórokozónkénti (E. cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae) mikrobiológiai eredménye a ME-populációban 5 időpontban: 3. nap, EOIVT, EOT, TOC és LFU. Az eradikációt az EMA kritériumai szerint úgy határozták meg, mint a kiindulási bakteriális kórokozó(k) csökkentését
3. nap, EOIVT (5-14. nap), EOT (10-14. nap), TOC (15-23. nap) és LFU (22-30. nap)
A meropenem/vaborbaktám plazmaexpozíciójának farmakokinetikai (PK) jellemzése
Időkeret: 1. nap

Ez az eredménymérő a PK értékelésére összpontosított a meropenem/vaborbaktám csoport azon résztvevőinél, akik megfeleltek az MITT kritériumoknak, és legalább 1 plazma PK mintát vettek. A ritka PK mintavételt az 1. napon 3-3,5 órával és 5-6 órával az első 3 órás IV vizsgálati gyógyszerinfúzió kezdete után végezték. A 30 perces infúziók körül nem vettek mintát. Mindkét csoportból mintákat gyűjtöttünk a vakok fenntartásához; azonban csak a meropenem/vaborbaktám csoport PK mintáit elemezték. A görbe alatti területet (AUC) Population PK modellel állítottuk elő, és utólagos becsléseket készítettünk az egyes résztvevők PK paramétereiről, beleértve az AUC0-24-et is.

A 24 órás AUC (AUC0-24) az 1. napon és az egyensúlyi állapotban mikrogramm (ug)·óra/ml-ben van megadva.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Melinta Therapeutics, Inc.

Együttműködők

Department of Health and Human Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith Kaye, Wayne State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rempex 505

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel