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CUTIおよびAPの成人におけるピペラシリン-タゾバクタムと比較したメロペネム-バボルバクタムの有効性/安全性

2018年5月11日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.

急性腎盂腎炎を含む複雑な尿路感染症の成人患者におけるピペラシリン/タゾバクタムと比較したメロペネム-バボルバクタムの有効性/安全性/忍容性を評価する第III相、無作為化、二重盲検、研究

メロペネム バボルバクタムは、複雑性尿路感染症 (cUTI) または急性腎盂腎炎 (AP) の成人の治療において、ピペラシリン タゾバクタムと比較されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

拡張スペクトルセファロスポリンに対する耐性が増加している現在の時代では、カルバペネム系抗菌薬は、cUTI に見られるものを含む深刻な感染症における最も耐性のある病原体に対する「最後の防御」の抗生物質であることがよくあります。 世界中の多くの病院における腸内細菌科のセリンカルバペネマーゼの最近の普及は、現在、カルバペネムおよび抗菌剤のベータラクタムクラスの他のメンバーにかなりの脅威をもたらしています。

Rempex は、現在利用可能なカルバペネムに耐性のある細菌によって引き起こされる感染症を含む、cUTI などの深刻なグラム陰性感染症を治療するために、静脈内注入によって一定の組み合わせとして投与されるメロペネム-バボルバクタムを開発しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

550

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92120
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
      • Catania、イタリア、95123
      • Firenze、イタリア、50134
      • Perugia、イタリア、6132
      • Torino、イタリア、10126
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76014
      • Kharkiv、ウクライナ、6100
      • Odesa、ウクライナ、65074
      • Poltava、ウクライナ、36024
      • Vinnitsa、ウクライナ、21018
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
      • Athens、ギリシャ、12462
      • Athens、ギリシャ、10676
      • Athens、ギリシャ、11527 Goudi
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
      • Madrid、スペイン、28033
  • スロバキア
      • Poprad、スロバキア、058 01
      • Ruzomberok、スロバキア、034 26
      • Trnava、スロバキア、971 75
      • Zilina、スロバキア、012 07
  • スロベニア
      • Golnik、スロベニア、4204
      • Ljubljana、スロベニア、1000
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、50005
      • Karlovy Vary、チェコ、360 66
      • Opava、チェコ、74601
      • Usti nad Labem、チェコ、40113
      • Zlin、チェコ、76275
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、H-6500
      • Budapest、ハンガリー、1145
      • Debrecen、ハンガリー、H-4031
      • Sopron、ハンガリー、9400
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30150-221
      • Belo Horizonte、ブラジル、30170080
      • Campinas、ブラジル、13060-904
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20725-090
      • Sao Paulo、ブラジル、SP
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
  • ブルガリア
      • Lovech、ブルガリア、5500
      • Montana、ブルガリア、3400
      • Silistra、ブルガリア、7500
      • Sofia、ブルガリア、1431
      • Sofia、ブルガリア、1606
      • Varna、ブルガリア、9100
  • ベラルーシ
      • Brest、ベラルーシ、224027
      • Gomel、ベラルーシ、246027
      • Grodno、ベラルーシ、230017
      • Minsk、ベラルーシ、220036
      • Minsk、ベラルーシ、220049
      • Vitebsk、ベラルーシ、210037
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー
      • Cusco、ペルー
      • Ica、ペルー、598
      • Lima、ペルー
      • San Martin de Porres、ペルー、262
  • ポーランド
      • Czestochowa、ポーランド、42-200
      • Gdansk、ポーランド、80-402
      • Kutno、ポーランド、99-300
      • Piaseczno、ポーランド、05-500
      • Warszawa、ポーランド、02-005
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、10825
      • Bucharest、ルーマニア、14461
      • Craiova、ルーマニア、200642
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
      • Taichung、台湾、40705
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、442-723

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名されたインフォームド コンセント フォーム、研究参加に必要な研究の実施とタスクを理解する能力、およびプロトコルで要求されるすべてのタスク、テスト、および試験に協力する意欲。
  2. 18歳以上の男性または女性。
  3. 体重 ≤185 キログラム (kg)。
  4. -治験責任医師の判断では、参加者のcUTIまたはAPが少なくとも5日間のIV抗生物質による初期治療を必要とするという期待。

  5. 以下に定義されているように、cUTI または AP が文書化されているか疑われている:

    カット

    以下のうち少なくとも2つによって証明される徴候または症状：

    • -悪寒、悪寒、または発熱（発熱は、摂氏38.0度[°C]以上のスクリーニング訪問の24時間以内に記録する必要があります[°C] [100.4以上 華氏度（°F）]または直腸/コア温度≥38.3°C [≥100.9°F]、 医療提供者によって観察および文書化されている);
    • 白血球数の増加 (>10,000/立方ミリメートル [mm^3]) または左方偏移 (>15% 未熟多形核白血球 [PMN]);
    • 吐き気または嘔吐;
    • 排尿困難、頻尿、または尿意切迫;
    • 下腹部痛または骨盤痛

    以下のいずれかによって膿尿が証明される：

    • 尿検査で白血球エステラーゼ（LCE）が陽性。
    • 紡がれていない尿中の白血球数が 10 個/mm^3 以上。
    • 尿沈査中の白血球数が10細胞/高倍率視野（hpf）以上

    以下の関連するリスクの少なくとも 1 つ:

    • 留置尿道カテーテル;
    • 100 mL以上の残尿量の存在または病歴を伴う神経因性膀胱;
    • -無作為化後48時間以内に医学的または外科的に治療されることが予想される閉塞性尿路障害（腎結石症、腫瘍、線維症など）;
    • 内因性腎疾患による高窒素血症;
    • 以前に診断された良性前立腺肥大症による男性の尿閉

    AP

    以下のうち少なくとも2つによって証明される徴候または症状：

    • 悪寒、悪寒、または発熱（発熱は、スクリーニング訪問の24時間以内に文書化され、体温が38.0°C以上[100.4°F]以上である必要があります または直腸/コア温度≥38.3°C [≥100.9°F]、 医療提供者によって観察および文書化されている);
    • 白血球数の増加 (>10,000/mm^3)、または左シフト (>15% の未成熟 PMN);
    • 吐き気または嘔吐;
    • 排尿困難、頻尿、または尿意切迫;
    • 脇腹の痛み;
    • 身体診察で肋骨角の圧痛

    以下のいずれかによって膿尿が証明される：

    • 尿検査で陽性のLCE;
    • 紡がれていない尿中の白血球数が 10 個/mm^3 以上。
    • 尿沈査中の白血球数が 10 cells/hpf 以上
  6. -治験責任医師の判断によると、留置された尿道カテーテルまたは器具（腎瘻チューブおよび/または留置ステントを含む）が取り外されるか交換される（除去が臨床的に許容されない場合）できるだけ早くまたはできるだけ早く、ただしそれより長くはならない無作為化後、12時間。
  7. -治験責任医師の判断によると、参加者は効果的な抗生物質療法と適切な支持療法により、予想される研究期間中生存するという期待。
  8. 出産の可能性のある女性は、無作為化の前に妊娠検査で陰性でなければならず、無作為化と研究完了後7日間の間、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法には、次のうち 2 つが含まれます: ホルモン インプラント/パッチ、注射可能なホルモン、経口ホルモン避妊薬、以前の両側卵巣摘出術、以前の子宮摘出術、以前の両側卵管結紮、以前の子宮内避妊器具、承認された子宮頸管リング、コンドーム、真の禁欲 (治験責任医師によって承認された場合)、または精管切除されたパートナー。
  9. -入院中または退院後を問わず、研究期間中、すべての研究手順を順守する意欲。

除外基準:

  1. 次の条件のいずれかの存在:

    1. 腎周囲膿瘍;
    2. 腎皮髄質膿瘍;
    3. 合併症のない尿路感染;
    4. 多発性嚢胞腎;
    5. 慢性膀胱尿管逆流;
    6. 以前または計画された腎移植;
    7. 血液透析を受けている参加者;
    8. -以前または計画された膀胱切除術または回腸ループ手術;また
    9. 既知のカンジダ尿症。
  2. -病歴および/または身体検査によって決定された、急性細菌性前立腺炎、精巣炎、精巣上体炎、または慢性細菌性前立腺炎の疑いまたは確認の存在。
  3. -治験薬の投与以外の介入を必要とする肉眼的血尿。
  4. -無作為化前の7日以内の尿路手術または研究期間中に計画された尿路手術（閉塞を緩和するため、またはステントまたは腎瘻を配置するために必要な手術を除く）。
  5. クレアチニンクリアランスによって推定されるスクリーニング時の腎機能
  6. -心内膜炎、骨髄炎、膿瘍、髄膜炎、または無作為化前の7日以内に診断された肺炎などの既知の非腎臓感染源。

  7. 重度の敗血症の次の徴候のいずれか:

    1. -ベースラインから40 mmHgの収縮期血圧として定義されるショックまたは重度の低血圧（既知の場合）で、液体チャレンジに反応しない;
    2. 低体温症（体温
    3. -プロトロンビン時間または部分トロンボプラスチン時間によって証明される播種性血管内凝固 ≧2×正常の上限（ULN）または血小板
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. -抗てんかん薬による現在の治療を必要とするてんかんまたは既知の発作障害の病歴。
  10. -バルプロ酸による登録前30日以内の治療。
  11. -プロベネシドによる登録前30日以内の治療。
  12. -登録前30日以内の治療 癌化学療法、移植のための免疫抑制薬、または移植の拒絶のための薬。
  13. -既知の急性ウイルス性肝炎または肝性脳症を含む、重大な肝疾患または機能障害の証拠。
  14. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ> 5×ULNまたは総ビリルビン> 3×ULN。
  15. -無作為化前の48時間以内に潜在的に治療的な抗生物質を受け取った。 以前の治療に耐性のある病原体の原因となるcUTIまたはAPを持つ参加者は、この研究に登録される場合があります（生物がピペラシリン/タゾバクタムに敏感であることが知られていると仮定）。 抗生物質を服用している間にcUTIまたはAPの兆候と症状を発症した参加者も登録される場合があります。
  16. バボルバクタム単独または別の製品との組み合わせへの以前の曝露。

  17. -無作為化前の48時間以内に潜在的に治療的な抗生物質を受け取った。

    例外:

    • -短時間作用型経口またはIV抗生物質の単回投与を受けた参加者（通常、正常な腎機能を持つ参加者では4時間ごと、6時間ごと、またはq8hごとに投与される抗生物質）。 この基準を満たす参加者の 25% 以下が登録されます。
    • cUTIの現在のエピソードに対して48時間以上前に全身性抗生物質療法を受けた参加者で、治療失敗の明確な臨床的証拠がある（つまり、徴候や症状の悪化）。
    • -別の適応症のために抗生物質を服用している間にcUTIまたはAPの徴候と症状を発症した参加者。
  18. -追加の全身抗生物質療法（治験薬以外）または抗真菌療法の何らかの理由による登録時の要件。 局所抗真菌薬または膣カンジダ症に対する抗真菌治療の単回経口投与が許可されます。
  19. -参加者が研究に参加している間（登録から最後のフォローアップ訪問まで）、cUTI予防のために抗生物質の使用が必要になる可能性があります。
  20. -ヒト免疫不全ウイルス感染の既知の病歴および既知の最近の分化クラスター 4カウント
  21. 免疫不全または血液悪性腫瘍、骨髄移植を含む免疫不全状態の存在、または癌化学療法などの免疫抑制療法を受けている、移植の拒絶のための投薬、および全身性コルチコステロイドの長期（2週間以上）使用。
  22. 好中球減少症の存在 (
  23. 血小板減少症の存在 (
  24. 480 ミリ秒を超える Fridericia 式による補正済み QT。
  25. -メロペネム/バボルバクタム、ピペラシリン/タゾバクタム、それぞれの製剤に使用されている賦形剤、またはベータラクタム系抗生物質（セファロスポリン、ペニシリン、カルバペネム、またはモノバクタムなど）に対する重大な過敏症またはアレルギー反応の病歴。
  26. -既知の過敏症または次のすべてに耐えられない：処方情報に基づくフルオロキノロン（レボフロキサシンを含む）、トリメトプリム/スルファメトキサゾール、セフジニル、セフィキシム、またはセフポドキシム。
  27. -治験責任医師の判断では、プロトコルを順守できない、または順守したくない。
  28. 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下での他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、または従業員または研究者の家族。
  29. -急性生理学および慢性健康評価IIスコア> 30（臨床的に示されている場合）
  30. -医学的理由により、治験薬の投与に必要な1日あたり1050 mLの静脈内輸液に耐えられない。
  31. 骨盤または尿路への外傷の最近の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メロペネム-バボルバクタム
メロペネム-バボルバクタム (メロペネム 2 グラム [g] とバボルバクタム 2 g)、生理食塩水 250 ミリリットル (mL) に注入し、8 時間ごと (q8h) に 3 時間かけて静脈内 (IV) 投与し、生理食塩水 100 mL を 30 分かけて投与q8h. レボフロキサシン錠剤は、臨床的に必要な場合、IV メロペネム-バボルバクタムと生理食塩水を最低 15 回投与した後、500 ミリグラム (mg) の用量を 24 時間ごと (q24h) に経口投与します。 参加者が最大14日間の治療をIV投与できるベースラインの菌血症でない限り、合計治療は10日間でした。
薬：生理食塩水
生理食塩水
薬：メロペネム-バボルバクタム
メロペネムバボルバクタム
他の名前：
  • カーバヴァンス
  • バボルバクタムとメロペネムの組み合わせ
  • ベータラクタマーゼ阻害剤およびカルバペネム系抗生物質
  • バボメア
  • メロペネム 2 g-バボルバクタム 2 g
薬：レボフロキサシン
レボフロキサシン
他の名前：
  • レボ
アクティブコンパレータ：ピペラシリン-タゾバクタム
ピペラシリン-タゾバクタム (ピペラシリン 4 g とタゾバクタム 0.5 g) を 100 mL の生理食塩水に注入し、q8h で 30 分かけて IV 投与し、250 mL の生理食塩水を 30 分かけて q8h で投与した。 レボフロキサシン錠剤は、臨床的に必要な場合は、ピペラシリン-タゾバクタムと生理食塩水の静注を最低 15 回行った後、24 時間ごとに 500 mg の用量で経口投与します。 参加者が最大14日間の治療をIV投与できるベースラインの菌血症でない限り、合計治療は10日間でした。
薬：生理食塩水
生理食塩水
薬：レボフロキサシン
レボフロキサシン
他の名前：
  • レボ
薬：ピペラシリン-タゾバクタム
ピペラシリン-タゾバクタム
他の名前：
  • ピペラシリン 4g-タゾバクタム 0.5g

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈内治療訪問の最後に全体的な成功を達成した微生物学的修正意図（m-MITT）集団の参加者の割合
時間枠：EOIVT (5 日目から 14 日目)
これは、食品医薬品局 (FDA) の主要なアウトカム指標でした。 この複合結果測定では、全体的な成功は、静脈内治療 (EOIVT) の終了時に治癒または改善の臨床結果と根絶の微生物学的結果で達成されました。 治癒は、ベースラインの徴候および症状の完全な解決または大幅な改善として定義されました。 改善は、ベースラインの徴候や症状の軽減、不完全な解決、または悪化がないこととして定義されました。 根絶は、FDA のコロニー形成単位 (CFU)/mL 基準を使用して定義され、ベースラインで見つかった病原菌が
EOIVT (5 日目から 14 日目)
治療訪問のテストで根絶の微生物学的結果を達成した m-MITT 集団の参加者の割合
時間枠：硬化試験（TOC）（15～23日目）
これは、欧州医薬品庁 (EMA) の主要なアウトカム指標でした。 この測定では、根絶の微生物学的結果は EMA の CFU/mL 基準を使用して定義されました。ベースラインで見つかった細菌性病原体は
硬化試験（TOC）（15～23日目）
TOC訪問で根絶の微生物学的結果を達成した微生物学的評価可能（ME）集団の参加者の割合
時間枠：TOC（15～23日目）
これは、EMA の主要なアウトカム指標でした。 この測定では、根絶の微生物学的結果は EMA の CFU/mL 基準を使用して定義されました。ベースラインで見つかった細菌性病原体は
TOC（15～23日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な成功を収めた m-MITT 集団の参加者の割合
時間枠：EIOIVT (5 日目から 14 日目) および TOC (15 日目から 23 日目)
この副次的アウトカム指標は、EOIVT および TOC 訪問時の ME 集団の全体的な成功に焦点を当てました。 TOC での全体的な成功は、Cured の臨床結果と Eradication の微生物学的結果として定義されました。 EOIVT での全体的な成功は、治癒または改善の臨床結果および根絶の微生物学的結果として定義されました。 治癒は、cUTIまたはAPのベースラインの徴候および症状の完全な解消または有意な改善として定義されました。 改善は、cUTIまたはAPのベースラインの徴候および症状の軽減、不完全な解決、または悪化がないこととして定義されましたが、継続的なIV療法が必要でした. 根絶は、ベースラインで見つかった細菌性病原体が
EIOIVT (5 日目から 14 日目) および TOC (15 日目から 23 日目)
全体的な成功を収めた ME 集団の参加者の割合
時間枠：EIOIVT (5 日目から 14 日目) および TOC (15 日目から 23 日目)
この副次的アウトカム指標は、EOIVT および TOC 訪問時の ME 集団の全体的な成功に焦点を当てました。 全体的な成功は、治癒または改善の臨床結果および根絶の微生物学的結果として定義されました。 治癒は、cUTIまたはAPのベースラインの徴候および症状の完全な解消または有意な改善として定義されました。 改善は、cUTIまたはAPのベースラインの徴候および症状の軽減、不完全な解決、または悪化がないこととして定義されましたが、継続的なIV療法が必要でした. 根絶は、ベースラインで見つかった細菌性病原体が
EIOIVT (5 日目から 14 日目) および TOC (15 日目から 23 日目)
根絶の微生物学的結果を達成した m-MITT 集団の参加者の割合
時間枠：3 日目、EOIVT (5 ～ 14 日目)、EOT (10 ～ 14 日目)、TOC (15 ～ 23 日目)、および LFU (22 ～ 30 日目)
この副次評価項目は、3 日目、EOIVT、治療終了 (EOT)、TOC、後期フォローアップ (LFU) の 5 つの時点での m-MITT 集団における根絶の微生物学的結果に焦点を当てました。 根絶は、ベースラインの細菌性病原体の減少として定義されました
3 日目、EOIVT (5 ～ 14 日目)、EOT (10 ～ 14 日目)、TOC (15 ～ 23 日目)、および LFU (22 ～ 30 日目)
根絶の微生物学的結果を達成したME集団の参加者の割合
時間枠：3 日目、EOIVT (5 ～ 14 日目)、EOT (10 ～ 14 日目)、TOC (15 ～ 23 日目)、および LFU (22 ～ 30 日目)
この副次評価項目は、3 日目、EOIVT、EOT、TOC、および LFU の 5 つの時点での ME 集団における根絶の微生物学的結果に焦点を当てています。 根絶は、ベースラインの細菌性病原体の減少として定義されました
3 日目、EOIVT (5 ～ 14 日目)、EOT (10 ～ 14 日目)、TOC (15 ～ 23 日目)、および LFU (22 ～ 30 日目)
M-MITT集団における治癒の臨床結果を持つ参加者の割合
時間枠：3 日目、EOIVT (5 ～ 14 日目)、EOT (10 ～ 14 日目)、TOC (15 ～ 23 日目)、および LFU (22 ～ 30 日目)
この副次的アウトカム指標は、m-MITT 集団における治癒の臨床アウトカムに焦点を当てました。 Cure の臨床転帰は次のように定義されました。EOIVT で、cUTI または AP のベースラインの徴候および症状の完全な解消または有意な改善。 EOT、TOC、および LFU で、cUTI または AP のベースラインの徴候および症状が完全に解消または大幅に改善されたため、それ以上の抗菌療法は必要ありませんでした。 症状の解消には、留置尿道カテーテルの存在に関連する症状など、cUTI の素因となる解剖学的異常に関連するベースライン症状が必ずしも含まれていませんでした。 Cure の臨床転帰は、EOIVT、EOT、TOC、および LFU の来院時にのみ報告され、改善は 3 日目、EOIVT、および EOT の来院時にのみ報告されました。
3 日目、EOIVT (5 ～ 14 日目)、EOT (10 ～ 14 日目)、TOC (15 ～ 23 日目)、および LFU (22 ～ 30 日目)
臨床評価可能（CE）集団における治癒の臨床結果を持つ参加者の割合
時間枠：3 日目、EOIVT (5 ～ 14 日目)、EOT (10 ～ 14 日目)、TOC (15 ～ 23 日目)、および LFU (22 ～ 30 日目)
この副次的アウトカム指標は、CE 集団における Cure の臨床アウトカムに焦点を当てました。 Cure の臨床転帰は次のように定義されました。EOIVT で、cUTI または AP のベースラインの徴候および症状の完全な解消または有意な改善。 EOT、TOC、および LFU で、cUTI または AP のベースラインの徴候および症状が完全に解消または大幅に改善されたため、それ以上の抗菌療法は必要ありませんでした。 症状の解消には、留置尿道カテーテルの存在に関連する症状など、cUTI の素因となる解剖学的異常に関連するベースライン症状が必ずしも含まれていませんでした。 Cure の臨床転帰は、EOIVT、EOT、TOC、および LFU の来院時にのみ報告され、改善は 3 日目、EOIVT、および EOT の来院時にのみ報告されました。
3 日目、EOIVT (5 ～ 14 日目)、EOT (10 ～ 14 日目)、TOC (15 ～ 23 日目)、および LFU (22 ～ 30 日目)
ME人口における治癒の臨床結果を持つ参加者の割合
時間枠：3 日目、EOIVT (5 ～ 14 日目)、EOT (10 ～ 14 日目)、TOC (15 ～ 23 日目)、および LFU (22 ～ 30 日目)
この副次的アウトカム指標は、ME 集団における Cure の臨床アウトカムに焦点を当てました。 Cure の臨床転帰は次のように定義されました。EOIVT で、cUTI または AP のベースラインの徴候および症状の完全な解消または有意な改善。 EOT、TOC、および LFU で、cUTI または AP のベースラインの徴候および症状が完全に解消または大幅に改善されたため、それ以上の抗菌療法は必要ありませんでした。 症状の解消には、留置尿道カテーテルの存在に関連する症状など、cUTI の素因となる解剖学的異常に関連するベースライン症状が必ずしも含まれていませんでした。 Cure の臨床転帰は、EOIVT、EOT、TOC、および LFU の来院時にのみ報告され、改善は 3 日目、EOIVT、および EOT の来院時にのみ報告されました。
3 日目、EOIVT (5 ～ 14 日目)、EOT (10 ～ 14 日目)、TOC (15 ～ 23 日目)、および LFU (22 ～ 30 日目)
M-MITT集団における病原体ごとの微生物学的結果（FDA）
時間枠：3 日目、EOIVT (5 ～ 14 日目)、EOT (10 ～ 14 日目)、TOC (15 ～ 23 日目)、および LFU (22 ～ 30 日目)
この副次的アウトカム指標は、病原体ごとに焦点を当てました (Enterobacter cloacae [E. クロアカエ］、エンテロコッカス・フェカリス［Ｅ． フェカリス］、大腸菌［Ｅ． ｃｏｌｉ］、Ｋｌｅｂｓｉｅｌｌａ ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ［Ｋ． pneumoniae]) 5 つの時点での m-MITT 集団における根絶の微生物学的結果: 3 日目、EOIVT、EOT、TOC、および LFU。 根絶は、FDA の基準に従って、ベースラインの細菌性病原体の減少として定義されました。
3 日目、EOIVT (5 ～ 14 日目)、EOT (10 ～ 14 日目)、TOC (15 ～ 23 日目)、および LFU (22 ～ 30 日目)
ME集団における病原体ごとの微生物学的結果（FDA）
時間枠：3 日目、EOIVT (5 ～ 14 日目)、EOT (10 ～ 14 日目)、TOC (15 ～ 23 日目)、および LFU (22 ～ 30 日目)
この副次的アウトカム指標は、病原体ごとに焦点を当てていました (E. cloacae、E. faecalis、E. coli、K. pneumoniae) 5 つの時点での ME 集団における根絶の微生物学的結果: 3 日目、EOIVT、EOT、TOC、および LFU。 根絶は、FDA の基準に従って、ベースラインの細菌性病原体の減少として定義されました。
3 日目、EOIVT (5 ～ 14 日目)、EOT (10 ～ 14 日目)、TOC (15 ～ 23 日目)、および LFU (22 ～ 30 日目)
M-MITT集団における病原体ごとの微生物学的結果（EMA）
時間枠：3 日目、EOIVT (5 ～ 14 日目)、EOT (10 ～ 14 日目)、TOC (15 ～ 23 日目)、および LFU (22 ～ 30 日目)
この副次的アウトカム指標は、病原体ごとに焦点を当てていました (E. cloacae、E. faecalis、E. coli、K. pneumoniae) 5 つの時点での m-MITT 集団における根絶の微生物学的結果: 3 日目、EOIVT、EOT、TOC、および LFU。 根絶は、EMA の基準に従って、ベースラインの細菌性病原体の減少として定義されました。
3 日目、EOIVT (5 ～ 14 日目)、EOT (10 ～ 14 日目)、TOC (15 ～ 23 日目)、および LFU (22 ～ 30 日目)
ME集団における病原体ごとの微生物学的結果（EMA）
時間枠：3 日目、EOIVT (5 ～ 14 日目)、EOT (10 ～ 14 日目)、TOC (15 ～ 23 日目)、および LFU (22 ～ 30 日目)
この副次的アウトカム指標は、病原体ごとに焦点を当てていました (E. cloacae、E. faecalis、E. coli、K. pneumoniae) 5 つの時点での ME 集団における根絶の微生物学的結果: 3 日目、EOIVT、EOT、TOC、および LFU。 根絶は、EMA の基準に従って、ベースラインの細菌性病原体の減少として定義されました。
3 日目、EOIVT (5 ～ 14 日目)、EOT (10 ～ 14 日目)、TOC (15 ～ 23 日目)、および LFU (22 ～ 30 日目)
メロペネム/バボルバクタムの血漿曝露の薬物動態 (PK) キャラクタリゼーション
時間枠：1日目

このアウトカム指標は、MITT 基準を満たし、少なくとも 1 つの血漿 PK サンプルを採取したメロペネム/バボルバクタム群の参加者の PK 評価に焦点を当てていました。 1日目のスパースPKサンプリングは、最初の3時間のIV治験薬注入の開始から3〜3.5時間および5〜6時間後に実施されました。 サンプルは、30 分間の注入の前後で収集されませんでした。 ブラインドを維持するために、両方のグループからサンプルを収集しました。ただし、メロペネム/バボルバクタム群の PK サンプルのみが分析されました。 曲線下面積 (AUC) は、人口 PK モデルを使用して生成され、AUC0-24 を含む各参加者の PK パラメーターの事後推定値が生成されました。

１日目および定常状態の２４時間のＡＵＣ（ＡＵＣ０～２４）をマイクログラム（μｇ）・時間／ｍＬで表す。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Melinta Therapeutics, Inc.

協力者

Department of Health and Human Services

捜査官

  • 主任研究者：Keith Kaye、Wayne State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月20日

一次修了 (実際)

2016年4月28日

研究の完了 (実際)

2016年4月28日

試験登録日

最初に提出

2014年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月11日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Rempex 505

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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