CUTI 및 AP가 있는 성인에서 Piperacillin-Tazobactam과 비교한 Meropenem-Vaborbactam의 효능/안전성
2018년 5월 11일 업데이트: Melinta Therapeutics, Inc.
급성 신우신염을 포함한 복합 요로 감염이 있는 성인 환자에서 피페라실린/타조박탐과 비교하여 메로페넴-바보박탐의 효능/안전성/내약성을 평가하는 임상 3상, 무작위배정, 이중맹검 연구
메로페넴-바보박탐은 복합 요로 감염(cUTI) 또는 급성 신우신염(AP)이 있는 성인의 치료에서 피페라실린-타조박탐과 비교되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
확장 스펙트럼 세팔로스포린에 대한 내성이 증가한 현재 시대에 카바페넴 항균제는 cUTI에서 발견되는 것을 포함하여 심각한 감염에서 가장 내성이 강한 병원균에 대한 "마지막 방어" 항생제입니다. 최근 전 세계 많은 병원에서 장내세균에 세린 카바페넴분해효소가 보급되면서 카바페넴과 베타-락탐 종류의 항균제의 다른 구성원에 상당한 위협이 되고 있습니다.
Rempex는 현재 사용 가능한 카바페넴에 내성을 가진 박테리아에 의해 유발된 감염을 포함하여 cUTI와 같은 심각한 그람 음성 감염을 치료하기 위해 정맥 주입에 의해 고정된 조합으로 투여되는 메로페넴-바보박탐을 개발하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
550
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Athens, 그리스, 12462
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Athens, 그리스, 10676
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Athens, 그리스, 11527 Goudi
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Thessaloniki, 그리스, 54636
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Kaohsiung, 대만, 807
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Taichung, 대만, 40705
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Gyeonggi-do, 대한민국, 442-723
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Bucharest, 루마니아, 10825
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Bucharest, 루마니아, 14461
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Craiova, 루마니아, 200642
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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California
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San Diego, California, 미국, 92120
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80246
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
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Brest, 벨라루스, 224027
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Gomel, 벨라루스, 246027
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Grodno, 벨라루스, 230017
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Minsk, 벨라루스, 220036
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Minsk, 벨라루스, 220049
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Vitebsk, 벨라루스, 210037
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Lovech, 불가리아, 5500
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Montana, 불가리아, 3400
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Silistra, 불가리아, 7500
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1606
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Varna, 불가리아, 9100
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Belo Horizonte, 브라질, 30150-221
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Belo Horizonte, 브라질, 30170080
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Campinas, 브라질, 13060-904
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Rio de Janeiro, 브라질, 20725-090
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Sao Paulo, 브라질, SP
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São Paulo
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Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
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Barcelona, 스페인, 08003
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Madrid, 스페인, 28033
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Poprad, 슬로바키아, 058 01
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Ruzomberok, 슬로바키아, 034 26
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Trnava, 슬로바키아, 971 75
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Zilina, 슬로바키아, 012 07
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Golnik, 슬로베니아, 4204
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
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Chernivtsi, 우크라이나, 58001
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76014
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Kharkiv, 우크라이나, 6100
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Odesa, 우크라이나, 65074
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Poltava, 우크라이나, 36024
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Vinnitsa, 우크라이나, 21018
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Catania, 이탈리아, 95123
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Firenze, 이탈리아, 50134
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Perugia, 이탈리아, 6132
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Torino, 이탈리아, 10126
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Hradec Kralove, 체코, 50005
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Karlovy Vary, 체코, 360 66
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Opava, 체코, 74601
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Usti nad Labem, 체코, 40113
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Zlin, 체코, 76275
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Arequipa, 페루
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Cusco, 페루
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Ica, 페루, 598
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Lima, 페루
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San Martin de Porres, 페루, 262
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Czestochowa, 폴란드, 42-200
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Gdansk, 폴란드, 80-402
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Kutno, 폴란드, 99-300
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Piaseczno, 폴란드, 05-500
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Warszawa, 폴란드, 02-005
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Baja, 헝가리, H-6500
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Budapest, 헝가리, 1145
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Debrecen, 헝가리, H-4031
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Sopron, 헝가리, 9400
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서, 연구 참여에 필요한 연구 수행 및 작업을 이해할 수 있는 능력, 프로토콜에서 요구하는 모든 작업, 테스트 및 검사에 협조하려는 의지.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 무게 ≤185kg(kg).
- 연구자의 판단에 따라, 참가자의 cUTI 또는 AP는 적어도 5일의 IV 항생제로 초기 치료를 필요로 합니다.
아래에 정의된 문서화되었거나 의심되는 cUTI 또는 AP:
큐티
다음 중 적어도 2가지에 의해 입증되는 징후 또는 증상:
- 오한, 오한 또는 열(열이 섭씨 38.0도[°C] 이상[≥100.4]인 스크리닝 방문 후 24시간 이내에 기록되어야 함 화씨(°F)] 또는 직장/심부 온도 ≥38.3°C[≥100.9°F], 의료 서비스 제공자가 관찰하고 문서화함);
- 증가된 백혈구 수(>10,000/세제곱 밀리미터[mm^3]) 또는 좌측 이동(>15% 미성숙 다형핵 백혈구[PMNs]);
- 메스꺼움 또는 구토;
- 배뇨곤란, 배뇨 빈도 증가 또는 절박뇨;
- 하복부 통증 또는 골반통
다음 중 하나로 입증되는 농뇨:
- 요검사에서 양성 백혈구 에스테라제(LCE);
- 무방뇨 소변에서 백혈구 수 ≥10 cells/mm^3;
- 소변 침전물에서 백혈구 수 ≥10 세포/고출력 장(hpf)
다음 관련 위험 중 최소 1개:
- 유치 요로 카테터;
- 소변 잔량이 100mL 이상이거나 이력이 있는 신경인성 방광;
- 무작위화 후 48시간 이내에 의학적으로 또는 외과적으로 치료될 것으로 예상되는 폐쇄성 요로병증(예: 신결석증, 종양, 섬유증);
- 내인성 신장 질환으로 인한 질소혈증;
- 이전에 진단된 양성 전립선 비대증으로 인한 남성의 요폐
AP
다음 중 적어도 2가지에 의해 입증되는 징후 또는 증상:
- 오한, 오한 또는 발열(체온이 ≥38.0°C[≥100.4°F]인 스크리닝 방문 후 24시간 이내에 발열이 기록되어야 합니다. 또는 직장/심부 온도 ≥38.3°C[≥100.9°F], 의료 서비스 제공자가 관찰하고 문서화함);
- 증가된 백혈구 수(>10,000/mm^3) 또는 왼쪽 이동(>15% 미성숙 PMN)
- 메스꺼움 또는 구토;
- 배뇨곤란, 배뇨 빈도 증가 또는 절박뇨;
- 옆구리 통증;
- 신체검사상 갈비척추각 압통
다음 중 하나로 입증되는 농뇨:
- 요검사에서 양성 LCE;
- 무방뇨 소변에서 백혈구 수 ≥10 cells/mm^3;
- 소변 침전물 내 백혈구 수 ≥10 cells/hpf
- 조사자의 판단에 따라, 유치 도뇨관 또는 기구(신루관 및/또는 유치 스텐트 포함)가 가능한 한 빨리 또는 가능한 한 빨리 제거되거나 교체될 것이라는 기대(제거가 임상적으로 허용되지 않는 경우) 무작위화 후 12시간.
- 참가자가 예상되는 연구 기간 동안 효과적인 항생제 요법과 적절한 지지 요법으로 생존할 것이라는 연구자의 판단에 따른 기대.
- 가임 여성은 무작위배정 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 무작위배정 사이와 연구 완료 후 7일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 다음 중 2가지를 포함합니다: 호르몬 이식/패치, 주사 가능한 호르몬, 경구 호르몬 피임약, 사전 양측 난소 절제술, 사전 자궁 적출술, 사전 양측 난관 결찰, 자궁 내 장치, 승인된 자궁경부 링, 콘돔, 진정한 금욕( 조사자가 승인한 경우), 또는 정관 수술 파트너.
- 연구 기간 동안 병원에서든 퇴원 후든 모든 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나의 존재:
- 신주위 농양;
- 신장 피질수질 농양;
- 복잡하지 않은 요로 감염;
- 다낭성 신장 질환;
- 만성 방광요관역류;
- 이전 또는 계획된 신장 이식;
- 혈액 투석을 받는 참가자;
- 이전 또는 계획된 방광 절제술 또는 회장 루프 수술; 또는
- 알려진 칸디다뇨.
- 병력 및/또는 신체 검사로 확인된 급성 세균성 전립선염, 고환염, 부고환염 또는 만성 세균성 전립선염이 의심되거나 확인된 경우.
- 연구 약물 투여 이외의 개입이 필요한 육안적 혈뇨.
- 무작위배정 전 7일 이내의 요로 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 요로 수술(폐쇄를 완화하거나 스텐트 또는 신루를 삽입하기 위해 필요한 수술은 제외).
- 크레아티닌 청소율로 추정한 스크리닝 시 신장 기능
- 무작위화 전 7일 이내에 진단된 심내막염, 골수염, 농양, 수막염 또는 폐렴과 같은 알려진 비신장성 감염원.
중증 패혈증의 다음 징후 중 하나:
- 수축기 혈압이 기준선(알려진 경우)에서 40mmHg로 정의되는 쇼크 또는 중증 저혈압으로 수분 섭취에 반응하지 않습니다.
- 저체온증(체온
- 프로트롬빈 시간 또는 부분 트롬보플라스틴 시간 ≥2 × 정상 상한(ULN) 또는 혈소판으로 입증되는 파종성 혈관 내 응고
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 항경련제로 현재 치료가 필요한 간질 또는 알려진 발작 장애의 병력.
- 발프로산 등록 전 30일 이내에 치료.
- 프로베네시드 등록 전 30일 이내의 치료.
- 임의의 암 화학요법, 이식을 위한 면역억제제 또는 이식 거부를 위한 약물에 등록하기 전 30일 이내의 치료.
- 알려진 급성 바이러스성 간염 또는 간성 뇌병증을 포함하여 중요한 간 질환 또는 기능 장애의 증거.
- 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 >5 × ULN 또는 총 빌리루빈 >3 × ULN.
- 무작위화 전 48시간 이내에 잠재적인 치료용 항생제의 수령. 이전 요법에 내성이 있는 병원체 유발 cUTI 또는 AP가 있는 참가자는 이 연구에 등록할 수 있습니다(생물체가 피페라실린/타조박탐에 민감한 것으로 알려져 있다고 가정). 항생제를 복용하는 동안 cUTI 또는 AP의 징후와 증상이 나타나는 참여자도 등록할 수 있습니다.
- 이전에 바보박탐 단독 또는 다른 제품과의 병용 노출.
무작위화 전 48시간 이내에 잠재적인 치료용 항생제의 수령.
예외:
- 속효성 경구 또는 IV 항생제(일반적으로 신장 기능이 정상인 참가자의 경우 4시간, 6시간 또는 q8h마다 투여되는 항생제)의 단일 용량을 받은 참가자. 이 기준을 충족하는 참가자의 25% 이상이 등록되지 않습니다.
- 치료 실패(즉, 징후 및 증상 악화)의 명확한 임상적 증거가 있는 cUTI의 현재 에피소드에 대해 이전 전신 항생제 요법을 >48시간 받은 참가자.
- 다른 적응증에 대한 항생제를 복용하는 동안 cUTI 또는 AP의 징후 및 증상이 나타나는 참가자.
- 추가 전신 항생제 요법(연구 약물 제외) 또는 항진균 요법에 대한 어떤 이유로든 등록 시점의 요구 사항. 질 칸디다증에 대한 국소 항진균제 또는 항진균제 단일 경구 투여가 허용됩니다.
- 참가자가 연구에 참여하는 동안(등록부터 마지막 후속 방문까지) cUTI 예방을 위해 항생제를 사용해야 할 가능성이 높습니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 알려진 병력 및 알려진 최근 분화 클러스터 4 카운트
- 혈액 악성 종양, 골수 이식 또는 암 화학 요법과 같은 면역 억제 요법, 이식 거부를 위한 약물, 장기(≥2주) 전신 코르티코스테로이드 사용을 포함한 면역 결핍 또는 면역 저하 상태의 존재.
- 호중구 감소증의 존재(
- 혈소판 감소증의 존재(
- 프리데리시아 공식 >480밀리초로 수정된 QT.
- 메로페넴/바보박탐, 피페라실린/타조박탐, 각 제제에 사용되는 부형제 또는 베타락탐 항생제(예: 세팔로스포린, 페니실린, 카바페넴 또는 모노박탐)에 대한 심각한 과민 또는 알레르기 반응의 병력.
- 처방 정보에 근거한 플루오로퀴놀론(레보플록사신 포함), 트리메토프림/설파메톡사졸, 세프디니르, 세픽심 또는 세프포독심 모두에 대해 알려진 과민성 또는 내약성 불능.
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 따르지 않습니다.
- 연구자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구 센터의 직원, 또는 직원 또는 연구자의 가족 구성원.
- 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II 점수 >30(임상적으로 필요한 경우)
- 연구 약물 투여에 필요한 1일 1050mL의 의학적 이유로 정맥내 수액을 견딜 수 없음.
- 골반 또는 요로에 대한 외상의 최근 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메로페넴-바보박탐
메로페넴-바보박탐(메로페넴 2g[g] + 바보박탐 2g), 250밀리리터(mL) 생리 식염수에 주입, 3시간에 걸쳐 정맥(IV) 투여, 매 8시간(q8h), 30분에 걸쳐 100mL 식염수 투여 q8h.
레보플록사신 정제는 임상적으로 필요한 경우 메로페넴-바보박탐과 식염수를 최소 15회 정맥 투여한 후 24시간마다(q24h) 500밀리그램(mg) 용량으로 경구 투여합니다.
참가자가 최대 14일의 요법을 IV로 투여할 수 있는 기준선 균혈증이 없는 한 총 치료는 10일이었습니다.
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식염
메로페넴-바보박탐
다른 이름들:
레보플록사신
다른 이름들:
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활성 비교기: 피페라실린-타조박탐
피페라실린-타조박탐(피페라실린 4g + 타조박탐 0.5g), 100mL 생리 식염수에 주입, 30분에 걸쳐 IV 투여, q8h, 250mL 식염수를 30분에 걸쳐 q8h 투여.
레보플록사신 정제는 임상적으로 필요한 경우 피페라실린-타조박탐과 식염수를 최소 15회 정맥 투여한 후 24시간 동안 500mg을 경구 투여합니다.
참가자가 최대 14일의 요법을 IV로 투여할 수 있는 기준선 균혈증이 없는 한 총 치료는 10일이었습니다.
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식염
레보플록사신
다른 이름들:
피페라실린-타조박탐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥 치료 방문 종료 시 전반적인 성공을 달성한 미생물학적 수정 치료 의향(m-MITT) 모집단의 참가자 비율
기간: EOIVT(5-14일)
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이것은 식품의약국(FDA)의 주요 결과 측정이었습니다.
이 복합 결과 측정의 경우, 치료 또는 개선의 임상 결과와 정맥 내 치료 종료 시 박멸(EOIVT)의 미생물학적 결과로 전반적인 성공을 달성했습니다.
치료는 기준 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선으로 정의되었습니다.
개선은 기준 징후 및 증상의 감소, 불완전한 해결 또는 악화 없음으로 정의되었습니다.
근절은 기준선에서 발견된 박테리아 병원균이
|
EOIVT(5-14일)
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치료 테스트 방문에서 박멸의 미생물학적 결과를 달성한 m-MITT 인구의 참가자 비율
기간: 치료 시험(TOC)(15-23일)
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이것은 유럽 의약품청(EMA)의 주요 결과 측정이었습니다.
이 측정을 위해 박멸의 미생물학적 결과는 EMA의 CFU/mL 기준을 사용하여 정의되었습니다.
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치료 시험(TOC)(15-23일)
|
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TOC 방문에서 미생물학적 박멸 결과를 달성한 미생물학적 평가 가능(ME) 모집단의 참가자 비율
기간: 목차(15-23일)
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이것은 EMA의 주요 결과 측정이었습니다.
이 측정을 위해 박멸의 미생물학적 결과는 EMA의 CFU/mL 기준을 사용하여 정의되었습니다.
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목차(15-23일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 성공을 거둔 m-MITT 인구의 참가자 비율
기간: EOIVT(5-14일) 및 TOC(15-23일)
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이 2차 결과 측정은 EOIVT 및 TOC 방문에서 ME 인구의 전반적인 성공에 초점을 맞췄습니다.
TOC에서의 전반적인 성공은 Cured의 임상적 결과와 Eradication의 미생물학적 결과로 정의되었습니다.
EOIVT에서의 전반적인 성공은 치유 또는 개선의 임상 결과와 박멸의 미생물학적 결과로 정의되었습니다.
치유는 cUTI 또는 AP의 기준선 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선으로 정의되었습니다.
개선은 cUTI 또는 AP의 기준선 징후 및 증상의 감소, 불완전한 해결 또는 악화 없음으로 정의되었지만 지속적인 IV 요법이 필요했습니다.
근절은 기준선에서 발견된 박테리아 병원체가
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EOIVT(5-14일) 및 TOC(15-23일)
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전반적인 성공을 거둔 중남미 인구의 참가자 비율
기간: EOIVT(5-14일) 및 TOC(15-23일)
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이 2차 결과 측정은 EOIVT 및 TOC 방문에서 ME 인구의 전반적인 성공에 초점을 맞췄습니다.
전반적인 성공은 치유 또는 개선의 임상 결과와 박멸의 미생물학적 결과로 정의되었습니다.
치유는 cUTI 또는 AP의 기준선 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선으로 정의되었습니다.
개선은 cUTI 또는 AP의 기준선 징후 및 증상의 감소, 불완전한 해결 또는 악화 없음으로 정의되었지만 지속적인 IV 요법이 필요했습니다.
근절은 기준선에서 발견된 박테리아 병원체가
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EOIVT(5-14일) 및 TOC(15-23일)
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박멸의 미생물학적 결과를 달성한 m-MITT 인구의 참가자 비율
기간: 3일차, EOIVT(5-14일차), EOT(10-14일차), TOC(15-23일차) 및 LFU(22-30일차)
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이 2차 결과 측정은 3일, EOIVT, 치료 종료(EOT), TOC 및 후기 후속 조치(LFU)의 5가지 시점에서 m-MITT 집단의 박멸의 미생물학적 결과에 초점을 맞췄습니다.
근절은 기본 세균성 병원체(들)의 감소로 정의되었습니다.
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3일차, EOIVT(5-14일차), EOT(10-14일차), TOC(15-23일차) 및 LFU(22-30일차)
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미생물학적 박멸 결과를 달성한 중동 인구의 참여자 비율
기간: 3일차, EOIVT(5-14일차), EOT(10-14일차), TOC(15-23일차) 및 LFU(22-30일차)
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이 2차 결과 측정은 3일, EOIVT, EOT, TOC 및 LFU의 5가지 시점에서 ME 인구의 박멸의 미생물학적 결과에 초점을 맞췄습니다.
근절은 기본 세균성 병원체(들)의 감소로 정의되었습니다.
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3일차, EOIVT(5-14일차), EOT(10-14일차), TOC(15-23일차) 및 LFU(22-30일차)
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M-MITT 인구에서 치료의 임상적 결과를 가진 참가자의 비율
기간: 3일차, EOIVT(5-14일차), EOT(10-14일차), TOC(15-23일차) 및 LFU(22-30일차)
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이 2차 결과 측정은 m-MITT 모집단에서 Cure의 임상 결과에 초점을 맞췄습니다.
Cure의 임상 결과는 다음과 같이 정의되었습니다. EOIVT에서 cUTI 또는 AP의 기본 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선; EOT, TOC 및 LFU에서 cUTI 또는 AP의 기본 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선으로 추가 항균 요법이 필요하지 않습니다.
증상 해결에는 유치 도뇨관의 존재와 관련된 증상과 같이 cUTI에 걸리기 쉬운 해부학적 이상과 관련된 기준선 증상이 반드시 포함되지는 않았습니다.
Cure의 임상 결과는 EOIVT, EOT, TOC 및 LFU 방문에서만 보고되었으며 개선은 Day 3, EOIVT 및 EOT 방문에서만 보고되었습니다.
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3일차, EOIVT(5-14일차), EOT(10-14일차), TOC(15-23일차) 및 LFU(22-30일차)
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임상 평가 가능(CE) 인구에서 치료의 임상 결과를 가진 참가자의 비율
기간: 3일차, EOIVT(5-14일차), EOT(10-14일차), TOC(15-23일차) 및 LFU(22-30일차)
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이 2차 결과 측정은 CE 인구에서 Cure의 임상 결과에 초점을 맞췄습니다.
Cure의 임상 결과는 다음과 같이 정의되었습니다. EOIVT에서 cUTI 또는 AP의 기본 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선; EOT, TOC 및 LFU에서 cUTI 또는 AP의 기본 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선으로 추가 항균 요법이 필요하지 않습니다.
증상 해결에는 유치 도뇨관의 존재와 관련된 증상과 같이 cUTI에 걸리기 쉬운 해부학적 이상과 관련된 기준선 증상이 반드시 포함되지는 않았습니다.
Cure의 임상 결과는 EOIVT, EOT, TOC 및 LFU 방문에서만 보고되었으며 개선은 Day 3, EOIVT 및 EOT 방문에서만 보고되었습니다.
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3일차, EOIVT(5-14일차), EOT(10-14일차), TOC(15-23일차) 및 LFU(22-30일차)
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중동 인구에서 치료의 임상 결과를 가진 참가자의 비율
기간: 3일차, EOIVT(5-14일차), EOT(10-14일차), TOC(15-23일차) 및 LFU(22-30일차)
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이 2차 결과 측정은 ME 인구에서 Cure의 임상 결과에 초점을 맞췄습니다.
Cure의 임상 결과는 다음과 같이 정의되었습니다. EOIVT에서 cUTI 또는 AP의 기본 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선; EOT, TOC 및 LFU에서 cUTI 또는 AP의 기본 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선으로 추가 항균 요법이 필요하지 않습니다.
증상 해결에는 유치 도뇨관의 존재와 관련된 증상과 같이 cUTI에 걸리기 쉬운 해부학적 이상과 관련된 기준선 증상이 반드시 포함되지는 않았습니다.
Cure의 임상 결과는 EOIVT, EOT, TOC 및 LFU 방문에서만 보고되었으며 개선은 Day 3, EOIVT 및 EOT 방문에서만 보고되었습니다.
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3일차, EOIVT(5-14일차), EOT(10-14일차), TOC(15-23일차) 및 LFU(22-30일차)
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M-MITT 모집단에서 병원균별 미생물 결과(FDA)
기간: 3일차, EOIVT(5-14일차), EOT(10-14일차), TOC(15-23일차) 및 LFU(22-30일차)
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이 2차 결과 측정은 병원균(엔테로박터 클로아카에[E.
cloacae], 엔테로코쿠스 패칼리스[E.
faecalis], 대장균[E.
대장균], Klebsiella pneumoniae [K.
pneumoniae]) 5가지 시점에서 m-MITT 집단의 박멸의 미생물학적 결과: 3일, EOIVT, EOT, TOC 및 LFU.
박멸은 FDA 기준에 따라 기준선 박테리아 병원체(들)의 감소로 정의되었습니다.
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3일차, EOIVT(5-14일차), EOT(10-14일차), TOC(15-23일차) 및 LFU(22-30일차)
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ME 인구에서 병원균별 미생물 결과(FDA)
기간: 3일차, EOIVT(5-14일차), EOT(10-14일차), TOC(15-23일차) 및 LFU(22-30일차)
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이 2차 결과 측정은 병원체당(E.
cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae) 5가지 시점에서 ME 인구에서 박멸의 미생물학적 결과: 3일, EOIVT, EOT, TOC 및 LFU.
박멸은 FDA 기준에 따라 기준선 박테리아 병원체(들)의 감소로 정의되었습니다.
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3일차, EOIVT(5-14일차), EOT(10-14일차), TOC(15-23일차) 및 LFU(22-30일차)
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M-MITT 집단에서 병원균별 미생물 결과(EMA)
기간: 3일차, EOIVT(5-14일차), EOT(10-14일차), TOC(15-23일차) 및 LFU(22-30일차)
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이 2차 결과 측정은 병원체당(E.
cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae) m-MITT 집단에서 5가지 시점(3일, EOIVT, EOT, TOC 및 LFU) 박멸의 미생물학적 결과.
박멸은 EMA 기준에 따라 기준선 박테리아 병원체(들)의 감소로 정의되었습니다.
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3일차, EOIVT(5-14일차), EOT(10-14일차), TOC(15-23일차) 및 LFU(22-30일차)
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ME 인구에서 병원균별 미생물학적 결과(EMA)
기간: 3일차, EOIVT(5-14일차), EOT(10-14일차), TOC(15-23일차) 및 LFU(22-30일차)
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이 2차 결과 측정은 병원체당(E.
cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae) 5가지 시점에서 ME 인구에서 박멸의 미생물학적 결과: 3일, EOIVT, EOT, TOC 및 LFU.
박멸은 EMA 기준에 따라 기준선 박테리아 병원체(들)의 감소로 정의되었습니다.
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3일차, EOIVT(5-14일차), EOT(10-14일차), TOC(15-23일차) 및 LFU(22-30일차)
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Meropenem/Vaborbactam의 혈장 노출에 대한 약동학(PK) 특성화
기간: 1일차
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이 결과 측정은 MITT 기준을 충족하고 최소 1개의 혈장 PK 샘플을 채취한 메로페넴/바보박탐 그룹 참가자의 PK 평가에 초점을 맞췄습니다. 1일째의 스파스 PK 샘플링은 첫 번째 3시간 IV 연구 약물 주입 시작 후 3-3.5시간 및 5-6시간에 수행되었습니다. 샘플은 30분 주입 주위에 수집되지 않았습니다. 맹인을 유지하기 위해 두 그룹에서 샘플을 수집했습니다. 그러나, meropenem/vaborbactam 그룹에 대한 PK 샘플만 분석되었습니다. 곡선 아래 면적(AUC)은 모집단 PK 모델을 사용하여 생성되었고 AUC0-24를 포함하는 각 참가자의 PK 매개변수의 사후 추정치가 생성되었습니다. 1일 동안 24시간 동안의 AUC(AUC0-24) 및 정상 상태는 마이크로그램(ug)·시간/mL로 표시된다. |
1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keith Kaye, Wayne State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Rempex 505
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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