Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność/bezpieczeństwo stosowania meropenemu-waborbaktamu w porównaniu z piperacyliną-tazobaktamem u dorosłych z cUTI i AP

11 maja 2018 zaktualizowane przez: Melinta Therapeutics, Inc.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy III oceniające skuteczność/bezpieczeństwo/tolerancję meropenemu-waborbaktamu w porównaniu z piperacyliną/tazobaktamem u dorosłych pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych, w tym ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek

Meropenem-waborbaktam jest porównywany do piperacyliny-tazobaktamu w leczeniu dorosłych z powikłanym zakażeniem dróg moczowych (cUTI) lub ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek (AP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W obecnej dobie zwiększonej oporności na cefalosporyny o rozszerzonym spektrum, karbapenemowe środki przeciwdrobnoustrojowe są często antybiotykami „ostatniej obrony” dla najbardziej opornych patogenów w poważnych zakażeniach, w tym tych występujących w cUTI. Niedawne rozpowszechnienie karbapenemaz serynowych u Enterobacteriaceae w wielu szpitalach na całym świecie stanowi obecnie poważne zagrożenie dla karbapenemów i innych przedstawicieli klasy beta-laktamów środków przeciwdrobnoustrojowych.

Rempex opracowuje meropenem-waborbaktam podawany jako stała kombinacja we wlewie dożylnym do leczenia poważnych zakażeń Gram-ujemnych, takich jak cUTI, w tym zakażeń wywołanych przez bakterie oporne na obecnie dostępne karbapenemy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

550

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Brest, Białoruś, 224027
      • Gomel, Białoruś, 246027
      • Grodno, Białoruś, 230017
      • Minsk, Białoruś, 220036
      • Minsk, Białoruś, 220049
      • Vitebsk, Białoruś, 210037
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30170080
      • Campinas, Brazylia, 13060-904
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20725-090
      • Sao Paulo, Brazylia, SP
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
  • Bułgaria
      • Lovech, Bułgaria, 5500
      • Montana, Bułgaria, 3400
      • Silistra, Bułgaria, 7500
      • Sofia, Bułgaria, 1431
      • Sofia, Bułgaria, 1606
      • Varna, Bułgaria, 9100
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
      • Karlovy Vary, Czechy, 360 66
      • Opava, Czechy, 74601
      • Usti nad Labem, Czechy, 40113
      • Zlin, Czechy, 76275
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
      • Athens, Grecja, 12462
      • Athens, Grecja, 10676
      • Athens, Grecja, 11527 Goudi
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Madrid, Hiszpania, 28033
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Cusco, Peru
      • Ica, Peru, 598
      • Lima, Peru
      • San Martin de Porres, Peru, 262
  • Polska
      • Czestochowa, Polska, 42-200
      • Gdansk, Polska, 80-402
      • Kutno, Polska, 99-300
      • Piaseczno, Polska, 05-500
      • Warszawa, Polska, 02-005
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 442-723
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 10825
      • Bucharest, Rumunia, 14461
      • Craiova, Rumunia, 200642
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
  • Słowacja
      • Poprad, Słowacja, 058 01
      • Ruzomberok, Słowacja, 034 26
      • Trnava, Słowacja, 971 75
      • Zilina, Słowacja, 012 07
  • Słowenia
      • Golnik, Słowenia, 4204
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
      • Taichung, Tajwan, 40705
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
      • Kharkiv, Ukraina, 6100
      • Odesa, Ukraina, 65074
      • Poltava, Ukraina, 36024
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
  • Węgry
      • Baja, Węgry, H-6500
      • Budapest, Węgry, 1145
      • Debrecen, Węgry, H-4031
      • Sopron, Węgry, 9400
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Catania, Włochy, 95123
      • Firenze, Włochy, 50134
      • Perugia, Włochy, 6132
      • Torino, Włochy, 10126

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody, umiejętność zrozumienia przebiegu badania i zadań wymaganych do udziału w badaniu oraz gotowość do współpracy przy wszystkich zadaniach, testach i badaniach zgodnie z protokołem.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  3. Waga ≤185 kilogramów (kg).
  4. Oczekiwanie, w ocenie badacza, że ​​cUTI lub AP uczestnika wymaga wstępnego leczenia antybiotykami dożylnymi przez co najmniej 5 dni.

  5. Udokumentowane lub podejrzewane cUTI lub AP zgodnie z poniższą definicją:

    CUTI

    Oznaki lub objawy potwierdzone przez co najmniej 2 z następujących:

    • Dreszcze, dreszcze lub gorączka (gorączka musi być udokumentowana w ciągu 24 godzin od wizyty przesiewowej z temperaturą ≥38,0 stopni Celsjusza [°C] [≥100,4 stopnie Fahrenheita (°F)] lub temperatura w odbycie/głęboku ≥38,3°C [≥100,9°F], zaobserwowane i udokumentowane przez pracownika służby zdrowia);
    • Podwyższona liczba białych krwinek (>10 000/ milimetra sześciennego [mm^3]) lub przesunięcie w lewo (>15% niedojrzałych leukocytów wielojądrzastych [PMN]);
    • Nudności lub wymioty;
    • Dyzuria, zwiększona częstość oddawania moczu lub parcie na mocz;
    • Ból podbrzusza lub ból miednicy

    Pyuria potwierdzona przez 1 z poniższych:

    • Dodatnia esteraza leukocytów (LCE) w badaniu moczu;
    • Liczba białych krwinek ≥10 komórek/mm^3 w nieodwirowanym moczu;
    • Liczba białych krwinek ≥10 komórek/pole o dużej mocy (hpf) w osadzie moczu

    Co najmniej 1 z następujących powiązanych zagrożeń:

    • Założony na stałe cewnik moczowy;
    • Pęcherz neurogenny z obecnością lub historią zalegania moczu o objętości ≥100 ml;
    • Uropatia zaporowa (taka jak kamica nerkowa, guz, zwłóknienie), którą należy leczyć medycznie lub chirurgicznie w ciągu 48 godzin po randomizacji;
    • Azotemia spowodowana wewnętrzną chorobą nerek;
    • Zatrzymanie moczu u mężczyzn z powodu wcześniej rozpoznanego łagodnego przerostu gruczołu krokowego

    AP

    Oznaki lub objawy potwierdzone przez co najmniej 2 z następujących:

    • Dreszcze, dreszcze lub gorączka (gorączka musi być udokumentowana w ciągu 24 godzin od wizyty przesiewowej z temperaturą ≥38,0°C [≥100,4°F] lub temperatura rektalna/głęboka ≥38,3°C [≥100,9°F], zaobserwowane i udokumentowane przez pracownika służby zdrowia);
    • Podwyższona liczba białych krwinek (>10 000/mm^3) lub przesunięcie w lewo (>15% niedojrzałych PMN);
    • Nudności lub wymioty;
    • Dyzuria, zwiększona częstość oddawania moczu lub parcie na mocz;
    • ból w boku;
    • Czułość kąta żebrowo-kręgowego w badaniu przedmiotowym

    Pyuria potwierdzona przez 1 z poniższych:

    • Pozytywny LCE w badaniu moczu;
    • Liczba białych krwinek ≥10 komórek/mm^3 w nieodwirowanym moczu;
    • Liczba białych krwinek ≥10 komórek/hpf w osadzie moczu
  6. Oczekiwanie, w ocenie badacza, że ​​wszelkie założone na stałe cewniki moczowe lub instrumenty (w tym rurki do nefrostomii i/lub założone na stałe stenty) zostaną usunięte lub wymienione (jeśli usunięcie nie jest klinicznie dopuszczalne) przed lub tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż 12 godzin po randomizacji.
  7. Oczekiwanie, w ocenie badacza, że ​​uczestnik przeżyje dzięki skutecznej antybiotykoterapii i odpowiedniej opiece podtrzymującej przez przewidywany czas trwania badania.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed randomizacją i być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji między randomizacją i przez 7 dni po zakończeniu badania. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji obejmuje 2 z następujących: implanty/plastry hormonalne, hormony do wstrzykiwań, doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, uprzednie obustronne wycięcie jajników, uprzednie wycięcie macicy, uprzednie obustronne podwiązanie jajowodów, wkładka wewnątrzmaciczna, zatwierdzony pierścień naszyjkowy, prezerwatywa, prawdziwa abstynencja ( jeśli został zatwierdzony przez Badacza) lub partnera po wazektomii.
  9. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, czy to w szpitalu, czy po wypisie, przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność któregokolwiek z następujących warunków:

    1. Ropień okołonerkowy;
    2. Ropień korowo-rdzeniowy nerki;
    3. niepowikłane zakażenie dróg moczowych;
    4. Wielotorbielowatość nerek;
    5. Przewlekły refluks pęcherzowo-moczowodowy;
    6. Przebyty lub planowany przeszczep nerki;
    7. Uczestnicy poddawani hemodializie;
    8. Przebyta lub planowana cystektomia lub operacja pętli jelita krętego; lub
    9. Znana kandyduria.
  2. Obecność podejrzenia lub potwierdzenia ostrego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego, zapalenia jądra, zapalenia najądrza lub przewlekłego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego, stwierdzona na podstawie wywiadu i/lub badania przedmiotowego.
  3. Znaczny krwiomocz wymagający interwencji innej niż podanie badanego leku.
  4. Operacja układu moczowego w ciągu 7 dni przed randomizacją lub operacja układu moczowego planowana w okresie badania (z wyjątkiem operacji wymaganej do usunięcia niedrożności lub założenia stentu lub nefrostomii).
  5. Czynność nerek podczas badania przesiewowego oceniana na podstawie klirensu kreatyniny
  6. Znane źródło zakażenia niezwiązane z nerkami, takie jak zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku, ropień, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenie płuc, zdiagnozowane w ciągu 7 dni przed randomizacją.

  7. Którykolwiek z następujących objawów ciężkiej sepsy:

    1. Wstrząs lub głębokie niedociśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi o 40 mmHg od wartości wyjściowej (jeśli jest znane), które nie reaguje na prowokację płynami;
    2. Hipotermia (temp
    3. Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe potwierdzone czasem protrombinowym lub czasem częściowej tromboplastyny ​​≥2 × górna granica normy (GGN) lub liczba płytek
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Historia padaczki lub znanego zaburzenia napadowego wymagającego bieżącego leczenia lekami przeciwpadaczkowymi.
  10. Leczenie kwasem walproinowym w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  11. Leczenie probenecydem w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  12. Leczenie w ciągu 30 dni przed włączeniem do chemioterapii przeciwnowotworowej, leków immunosupresyjnych do przeszczepu lub leków do odrzucenia przeszczepu.
  13. Dowody na poważną chorobę lub dysfunkcję wątroby, w tym znane ostre wirusowe zapalenie wątroby lub encefalopatię wątrobową.
  14. Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >5 × GGN lub bilirubina całkowita >3 × GGN.
  15. Otrzymanie jakiegokolwiek potencjalnie terapeutycznego antybiotyku w ciągu 48 godzin przed randomizacją. Uczestnicy z cUTI lub AP wywołującym patogen, który jest oporny na wcześniejszą terapię, mogą zostać włączeni do tego badania (zakładając, że wiadomo, że organizm jest wrażliwy na piperacylinę/tazobaktam). Uczestnicy, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe cUTI lub AP podczas przyjmowania antybiotyków, również mogą zostać zapisani.
  16. Wcześniejsza ekspozycja na sam waborbaktam lub w połączeniu z innym produktem.

  17. Otrzymanie jakiegokolwiek potencjalnie terapeutycznego antybiotyku w ciągu 48 godzin przed randomizacją.

    WYJĄTKI:

    • Uczestnicy, którzy otrzymali pojedynczą dawkę krótko działającego antybiotyku doustnego lub dożylnego (antybiotyk podawany zwykle co 4 godziny, co 6 godzin lub co 8 godzin u uczestnika z prawidłową czynnością nerek). Zarejestrowanych zostanie nie więcej niż 25% uczestników spełniających to kryterium.
    • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej ponad 48 godzin ogólnoustrojowej antybiotykoterapii z powodu obecnego epizodu cUTI z jednoznacznymi klinicznymi dowodami niepowodzenia leczenia (tj. nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych).
    • Uczestnicy, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe cUTI lub AP podczas przyjmowania antybiotyków z innego wskazania.
  18. Wymóg w momencie włączenia z dowolnego powodu do dodatkowej ogólnoustrojowej antybiotykoterapii (innej niż badany lek) lub terapii przeciwgrzybiczej. Dozwolone będzie miejscowe stosowanie leków przeciwgrzybiczych lub pojedyncza dawka doustna dowolnego leku przeciwgrzybiczego w przypadku kandydozy pochwy.
  19. Prawdopodobne wymaganie stosowania antybiotyku w profilaktyce cUTI podczas udziału uczestnika w badaniu (od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej).
  20. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności i znane niedawne skupisko zróżnicowania 4
  21. Obecność niedoboru odporności lub stanu obniżonej odporności, w tym nowotworu hematologicznego, przeszczepu szpiku kostnego lub leczenia immunosupresyjnego, takiego jak chemioterapia przeciwnowotworowa, leki stosowane w odrzucaniu przeszczepu i długotrwałe (≥2 tygodnie) stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  22. Obecność neutropenii (
  23. Obecność małopłytkowości (
  24. Skorygowany QT ze wzorem Fridericia > 480 milisekund.
  25. Znacząca nadwrażliwość lub reakcja alergiczna w wywiadzie na meropenem/waborbaktam, piperacylinę/tazobaktam, którąkolwiek substancję pomocniczą stosowaną w odpowiednich preparatach lub jakiekolwiek antybiotyki beta-laktamowe (takie jak cefalosporyny, penicyliny, karbapenemy lub monobaktamy).
  26. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja wszystkich z następujących: fluorochinolony (w tym lewofloksacyna), trimetoprim/sulfametoksazol, cefdinir, cefiksym lub cefpodoksym, na podstawie informacji zawartych w przepisach.
  27. Niezdolność lub niechęć, w ocenie Badacza, do przestrzegania protokołu.
  28. Pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego lub członek rodziny pracownika lub Badacza.
  29. Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia II > 30 (jeśli istnieją wskazania kliniczne)
  30. Nietolerancja płynów dożylnych z powodów medycznych w ilości 1050 ml dziennie wymaganej do podania badanego leku.
  31. Jakakolwiek niedawna historia urazu miednicy lub dróg moczowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Meropenem-waborbaktam
Meropenem-waborbaktam (meropenem 2 gramy [g] plus waborbaktam 2 g), podany we wlewie w 250 mililitrach (ml) normalnej soli fizjologicznej, podawany dożylnie (IV) przez 3 godziny, co 8 godzin (co 8 godzin), z 100 ml soli fizjologicznej podawanymi przez 30 minut q8h. Tabletki lewofloksacyny podawane doustnie w dawce 500 miligramów (mg) co 24 godziny (co 24 godziny) po co najmniej 15 dawkach dożylnych meropenemu-waborbaktamu i soli fizjologicznej, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Całkowite leczenie trwało 10 dni, chyba że uczestnik miał wyjściową bakteriemię, w przypadku której można było podawać IV do 14 dni terapii.
Lek: Solankowy
Solankowy
Lek: Meropenem-waborbaktam
Meropenem-waborbaktam
Inne nazwy:
  • Carbavance
  • Połączenie waborbaktamu i meropenemu
  • inhibitor beta-laktamazy i antybiotyk karbapenemowy
  • Vabomere
  • Meropenem 2 g-Waborbaktam 2 g
Lek: Lewofloksacyna
Lewofloksacyna
Inne nazwy:
  • Lewo
Aktywny komparator: Piperacylina-tazobaktam
Piperacylina-tazobaktam (piperacylina 4 g plus tazobaktam 0,5 g) we wlewie w 100 ml soli fizjologicznej, podawana IV przez 30 minut, co 8 godzin, z 250 ml soli fizjologicznej podawanymi przez 30 minut co 8 godzin. Lewofloksacyna w tabletkach podawana doustnie w dawce 500 mg co 24 godziny po co najmniej 15 dawkach dożylnych piperacyliny z tazobaktamem i solą fizjologiczną, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Całkowite leczenie trwało 10 dni, chyba że uczestnik miał wyjściową bakteriemię, w przypadku której można było podawać IV do 14 dni terapii.
Lek: Solankowy
Solankowy
Lek: Lewofloksacyna
Lewofloksacyna
Inne nazwy:
  • Lewo
Lek: Piperacylina-tazobaktam
Piperacylina-tazobaktam
Inne nazwy:
  • Piperacylina 4 g-Tazobaktam 0,5 g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w mikrobiologicznej zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (m-MITT), którzy osiągnęli ogólny sukces na zakończenie wizyty w leczeniu dożylnym
Ramy czasowe: EOIVT (dni 5-14)
Była to główna miara wyniku dla Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). W przypadku tej złożonej miary wyniku ogólny sukces osiągnięto dzięki wynikowi klinicznemu wyleczenia lub poprawy oraz wynikowi mikrobiologicznemu eradykacji na końcu leczenia dożylnego (EOIVT). Wyleczenie zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę podstawowych objawów przedmiotowych i podmiotowych. Poprawę zdefiniowano jako zmniejszenie, niepełne ustąpienie lub brak pogorszenia podstawowych objawów przedmiotowych i podmiotowych. Eradykację zdefiniowano na podstawie kryteriów FDA dotyczących jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml, zgodnie z którymi patogeny bakteryjne wykryte na początku badania zostały zredukowane do
EOIVT (dni 5-14)
Odsetek uczestników w populacji m-MITT, którzy osiągnęli mikrobiologiczny wynik eradykacji podczas wizyty testowej
Ramy czasowe: Test utwardzania (TOC) (dni 15-23)
Była to główna miara wyników dla Europejskiej Agencji Leków (EMA). W tym pomiarze zdefiniowano mikrobiologiczny wynik eradykacji przy użyciu kryteriów EMA CFU/mL: patogeny bakteryjne wykryte na początku badania zostały zredukowane do
Test utwardzania (TOC) (dni 15-23)
Odsetek uczestników w populacji podlegającej ocenie mikrobiologicznej (ME), którzy osiągnęli mikrobiologiczny wynik eradykacji podczas wizyty TOC
Ramy czasowe: TOC (dni 15-23)
Była to główna miara wyniku dla EMA. W tym pomiarze zdefiniowano mikrobiologiczny wynik eradykacji przy użyciu kryteriów EMA CFU/mL: patogeny bakteryjne wykryte na początku badania zostały zredukowane do
TOC (dni 15-23)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w populacji m-MITT z ogólnym sukcesem
Ramy czasowe: EOIVT (dni 5-14) i TOC (dni 15-23)
Ta drugorzędna miara wyniku koncentrowała się na ogólnym sukcesie w populacji ME podczas wizyt EOIVT i TOC. Ogólny sukces TOC zdefiniowano jako wynik kliniczny wyleczenia i mikrobiologiczny wynik eradykacji. Ogólny sukces w EOIVT został zdefiniowany jako wynik kliniczny wyleczenia lub poprawy oraz mikrobiologiczny wynik eradykacji. Wyleczenie zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych cUTI lub AP. Poprawę zdefiniowano jako zmniejszenie, niepełne ustąpienie objawów lub brak pogorszenia wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych cUTI lub AP, ale kontynuacja leczenia dożylnego była uzasadniona. Eradykację zdefiniowano przy użyciu kryteriów FDA CFU/ml, zgodnie z którymi patogeny bakteryjne wykryte na początku badania zostały zredukowane do
EOIVT (dni 5-14) i TOC (dni 15-23)
Odsetek uczestników w populacji ME z ogólnym sukcesem
Ramy czasowe: EOIVT (dni 5-14) i TOC (dni 15-23)
Ta drugorzędna miara wyniku koncentrowała się na ogólnym sukcesie w populacji ME podczas wizyt EOIVT i TOC. Ogólny sukces zdefiniowano jako wynik kliniczny wyleczenia lub poprawy oraz mikrobiologiczny wynik eradykacji. Wyleczenie zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych cUTI lub AP. Poprawę zdefiniowano jako zmniejszenie, niepełne ustąpienie objawów lub brak pogorszenia wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych cUTI lub AP, ale kontynuacja leczenia dożylnego była uzasadniona. Eradykację zdefiniowano przy użyciu kryteriów FDA CFU/ml, zgodnie z którymi patogeny bakteryjne wykryte na początku badania zostały zredukowane do
EOIVT (dni 5-14) i TOC (dni 15-23)
Odsetek uczestników w populacji m-MITT, u których mikrobiologiczny wynik eradykacji
Ramy czasowe: Dzień 3, EOIVT (dni 5-14), EOT (dni 10-14), TOC (dni 15-23) i LFU (dni 22-30)
Ta drugorzędna miara wyniku koncentrowała się na mikrobiologicznym wyniku eradykacji w populacji m-MITT w 5 punktach czasowych: dzień 3, EOIVT, zakończenie leczenia (EOT), TOC i późna obserwacja (LFU). Eradykację zdefiniowano jako zmniejszenie wyjściowej liczby patogenów bakteryjnych do
Dzień 3, EOIVT (dni 5-14), EOT (dni 10-14), TOC (dni 15-23) i LFU (dni 22-30)
Odsetek uczestników populacji ME, u których mikrobiologiczny wynik eradykacji
Ramy czasowe: Dzień 3, EOIVT (dni 5-14), EOT (dni 10-14), TOC (dni 15-23) i LFU (dni 22-30)
Ta drugorzędna miara wyniku koncentrowała się na mikrobiologicznym wyniku eradykacji w populacji ME w 5 punktach czasowych: dzień 3, EOIVT, EOT, TOC i LFU. Eradykację zdefiniowano jako zmniejszenie wyjściowej liczby patogenów bakteryjnych do
Dzień 3, EOIVT (dni 5-14), EOT (dni 10-14), TOC (dni 15-23) i LFU (dni 22-30)
Odsetek uczestników z klinicznym wynikiem wyleczenia w populacji m-MITT
Ramy czasowe: Dzień 3, EOIVT (dni 5-14), EOT (dni 10-14), TOC (dni 15-23) i LFU (dni 22-30)
Ta drugorzędna miara wyniku koncentrowała się na wyniku klinicznym wyleczenia w populacji m-MITT. Kliniczny wynik leczenia zdefiniowano następująco: przy EOIVT całkowite ustąpienie lub znacząca poprawa wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych cUTI lub AP; przy EOT, TOC i LFU całkowite ustąpienie lub znacząca poprawa podstawowych objawów cUTI lub AP tak, że dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie była uzasadniona. Ustąpienie objawów niekoniecznie obejmowało objawy wyjściowe związane z nieprawidłowościami anatomicznymi, które predysponowały do ​​cUTI, takie jak objawy związane z obecnością stałego cewnika moczowego. Wynik kliniczny Cure zgłaszano tylko podczas wizyt EOIVT, EOT, TOC i LFU, a poprawę zgłaszano tylko podczas wizyt 3. dnia, EOIVT i EOT.
Dzień 3, EOIVT (dni 5-14), EOT (dni 10-14), TOC (dni 15-23) i LFU (dni 22-30)
Odsetek uczestników z klinicznym wynikiem wyleczenia w populacji podlegającej ocenie klinicznej (CE)
Ramy czasowe: Dzień 3, EOIVT (dni 5-14), EOT (dni 10-14), TOC (dni 15-23) i LFU (dni 22-30)
Ta drugorzędna miara wyniku koncentrowała się na wyniku klinicznym wyleczenia w populacji CE. Kliniczny wynik leczenia zdefiniowano następująco: przy EOIVT całkowite ustąpienie lub znacząca poprawa wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych cUTI lub AP; przy EOT, TOC i LFU całkowite ustąpienie lub znacząca poprawa podstawowych objawów cUTI lub AP tak, że dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie była uzasadniona. Ustąpienie objawów niekoniecznie obejmowało objawy wyjściowe związane z nieprawidłowościami anatomicznymi, które predysponowały do ​​cUTI, takie jak objawy związane z obecnością stałego cewnika moczowego. Wynik kliniczny Cure zgłaszano tylko podczas wizyt EOIVT, EOT, TOC i LFU, a poprawę zgłaszano tylko podczas wizyt 3. dnia, EOIVT i EOT.
Dzień 3, EOIVT (dni 5-14), EOT (dni 10-14), TOC (dni 15-23) i LFU (dni 22-30)
Odsetek uczestników z klinicznym wynikiem wyleczenia w populacji ME
Ramy czasowe: Dzień 3, EOIVT (dni 5-14), EOT (dni 10-14), TOC (dni 15-23) i LFU (dni 22-30)
Ta drugorzędna miara wyniku koncentrowała się na wyniku klinicznym wyleczenia w populacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Kliniczny wynik leczenia zdefiniowano następująco: przy EOIVT całkowite ustąpienie lub znacząca poprawa wyjściowych objawów przedmiotowych i podmiotowych cUTI lub AP; przy EOT, TOC i LFU całkowite ustąpienie lub znacząca poprawa podstawowych objawów cUTI lub AP tak, że dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie była uzasadniona. Ustąpienie objawów niekoniecznie obejmowało objawy wyjściowe związane z nieprawidłowościami anatomicznymi, które predysponowały do ​​cUTI, takie jak objawy związane z obecnością stałego cewnika moczowego. Wynik kliniczny Cure zgłaszano tylko podczas wizyt EOIVT, EOT, TOC i LFU, a poprawę zgłaszano tylko podczas wizyt 3. dnia, EOIVT i EOT.
Dzień 3, EOIVT (dni 5-14), EOT (dni 10-14), TOC (dni 15-23) i LFU (dni 22-30)
Per-Pathogen Microbiological Outcome (FDA) w populacji m-MITT
Ramy czasowe: Dzień 3, EOIVT (dni 5-14), EOT (dni 10-14), TOC (dni 15-23) i LFU (dni 22-30)
Ta drugorzędna miara wyników koncentrowała się na per-patogenie (Enterobacter cloacae [E. cloacae], Enterococcus faecalis [E. faecalis], Escherichia coli [E. coli], Klebsiella pneumoniae [K. pneumoniae]) mikrobiologiczny wynik eradykacji w populacji m-MITT w 5 punktach czasowych: dzień 3, EOIVT, EOT, TOC i LFU. Eradykacja została zdefiniowana zgodnie z kryteriami FDA jako zmniejszenie wyjściowej liczby patogenów bakteryjnych do
Dzień 3, EOIVT (dni 5-14), EOT (dni 10-14), TOC (dni 15-23) i LFU (dni 22-30)
Per-Pathogen Microbiological Outcome (FDA) w populacji ME
Ramy czasowe: Dzień 3, EOIVT (dni 5-14), EOT (dni 10-14), TOC (dni 15-23) i LFU (dni 22-30)
Ta drugorzędna miara wyniku koncentrowała się na per-patogenie (E. cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae) mikrobiologiczny wynik eradykacji w populacji ME w 5 punktach czasowych: dzień 3, EOIVT, EOT, TOC i LFU. Eradykacja została zdefiniowana zgodnie z kryteriami FDA jako zmniejszenie wyjściowej liczby patogenów bakteryjnych do
Dzień 3, EOIVT (dni 5-14), EOT (dni 10-14), TOC (dni 15-23) i LFU (dni 22-30)
Per-Pathogen Microbiological Outcome (EMA) w populacji m-MITT
Ramy czasowe: Dzień 3, EOIVT (dni 5-14), EOT (dni 10-14), TOC (dni 15-23) i LFU (dni 22-30)
Ta drugorzędna miara wyniku koncentrowała się na per-patogenie (E. cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae) mikrobiologiczny wynik eradykacji w populacji m-MITT w 5 punktach czasowych: dzień 3, EOIVT, EOT, TOC i LFU. Eradykację zdefiniowano zgodnie z kryteriami EMA jako zmniejszenie wyjściowej liczby patogenów bakteryjnych do
Dzień 3, EOIVT (dni 5-14), EOT (dni 10-14), TOC (dni 15-23) i LFU (dni 22-30)
Per-Pathogen Microbiological Outcome (EMA) w populacji ME
Ramy czasowe: Dzień 3, EOIVT (dni 5-14), EOT (dni 10-14), TOC (dni 15-23) i LFU (dni 22-30)
Ta drugorzędna miara wyniku koncentrowała się na per-patogenie (E. cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae) mikrobiologiczny wynik eradykacji w populacji ME w 5 punktach czasowych: dzień 3, EOIVT, EOT, TOC i LFU. Eradykację zdefiniowano zgodnie z kryteriami EMA jako zmniejszenie wyjściowej liczby patogenów bakteryjnych do
Dzień 3, EOIVT (dni 5-14), EOT (dni 10-14), TOC (dni 15-23) i LFU (dni 22-30)
Charakterystyka farmakokinetyczna (PK) ekspozycji osoczowej na meropenem/waborbaktam
Ramy czasowe: Dzień 1

Ta miara wyników koncentrowała się na ocenie farmakokinetyki uczestników z grupy otrzymującej meropenem/waborbaktam, którzy spełnili kryteria MITT i pobrano im co najmniej 1 próbkę farmakokinetyczną osocza. Rzadkie pobieranie próbek PK w Dniu 1 przeprowadzono 3-3,5 godziny i 5-6 godzin po rozpoczęciu pierwszego 3-godzinnego wlewu IV badanego leku. Próbek nie pobierano w okolicach 30-minutowych infuzji. Próbki pobrano z obu grup, aby utrzymać ślepotę; jednakże analizowano tylko próbki PK dla grupy meropenem/waborbaktam. Pole pod krzywą (AUC) wygenerowano przy użyciu modelu PK populacji i wygenerowano oszacowania post hoc parametrów PK każdego uczestnika, w tym AUC0-24.

AUC w ciągu 24 godzin (AUC0-24) dla dnia 1. oraz w stanie stacjonarnym przedstawiono w mikrogramach (ug)·godzina/ml.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Department of Health and Human Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Kaye, Wayne State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rempex 505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj