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Eficácia/Segurança de Meropenem-Vaborbactam Comparado a Piperacilina-Tazobactam em Adultos com cUTI e AP

11 de maio de 2018 atualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.

Fase III, Randomizado, Duplo-Cego, Estudo de Avaliação da Eficácia/Segurança/Tolerabilidade de Meropenem-Vaborbactam Comparado com Piperacilina/Tazobactam em Pacientes Adultos com Infecções Complicadas do Trato Urinário, Incluindo Pielonefrite Aguda

Meropenem-vaborbactam está sendo comparado a piperacilina-tazobactam no tratamento de adultos com infecção complicada do trato urinário (cUTI) ou pielonefrite aguda (AP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na era atual de aumento da resistência às cefalosporinas de amplo espectro, os agentes antimicrobianos carbapenêmicos são frequentemente os antibióticos de "última defesa" para os patógenos mais resistentes em infecções graves, incluindo aqueles encontrados em cUTIs. A recente disseminação de serina carbapenemases em Enterobacteriaceae em muitos hospitais em todo o mundo agora representa uma ameaça considerável para os carbapenêmicos e outros membros da classe beta-lactâmica de agentes antimicrobianos.

A Rempex está desenvolvendo meropenem-vaborbactam administrado como uma combinação fixa por infusão intravenosa para tratar infecções graves por Gram-negativos, como cUTIs, incluindo as infecções causadas por bactérias resistentes aos carbapenêmicos atualmente disponíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

550

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Brest, Bielorrússia, 224027
      • Gomel, Bielorrússia, 246027
      • Grodno, Bielorrússia, 230017
      • Minsk, Bielorrússia, 220036
      • Minsk, Bielorrússia, 220049
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210037
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
      • Belo Horizonte, Brasil, 30170080
      • Campinas, Brasil, 13060-904
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20725-090
      • Sao Paulo, Brasil, SP
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
  • Bulgária
      • Lovech, Bulgária, 5500
      • Montana, Bulgária, 3400
      • Silistra, Bulgária, 7500
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Sofia, Bulgária, 1606
      • Varna, Bulgária, 9100
  • Eslováquia
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
      • Ruzomberok, Eslováquia, 034 26
      • Trnava, Eslováquia, 971 75
      • Zilina, Eslováquia, 012 07
  • Eslovênia
      • Golnik, Eslovênia, 4204
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
      • Madrid, Espanha, 28033
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
      • Athens, Grécia, 12462
      • Athens, Grécia, 10676
      • Athens, Grécia, 11527 Goudi
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
  • Hungria
      • Baja, Hungria, H-6500
      • Budapest, Hungria, 1145
      • Debrecen, Hungria, H-4031
      • Sopron, Hungria, 9400
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
      • Catania, Itália, 95123
      • Firenze, Itália, 50134
      • Perugia, Itália, 6132
      • Torino, Itália, 10126
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Cusco, Peru
      • Ica, Peru, 598
      • Lima, Peru
      • San Martin de Porres, Peru, 262
  • Polônia
      • Czestochowa, Polônia, 42-200
      • Gdansk, Polônia, 80-402
      • Kutno, Polônia, 99-300
      • Piaseczno, Polônia, 05-500
      • Warszawa, Polônia, 02-005
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 442-723
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 10825
      • Bucharest, Romênia, 14461
      • Craiova, Romênia, 200642
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 40705
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50005
      • Karlovy Vary, Tcheca, 360 66
      • Opava, Tcheca, 74601
      • Usti nad Labem, Tcheca, 40113
      • Zlin, Tcheca, 76275
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58001
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76014
      • Kharkiv, Ucrânia, 6100
      • Odesa, Ucrânia, 65074
      • Poltava, Ucrânia, 36024
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21018
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um formulário de consentimento informado assinado, a capacidade de entender a condução do estudo e as tarefas necessárias para a participação no estudo e a vontade de cooperar com todas as tarefas, testes e exames conforme exigido pelo protocolo.
  2. Homem ou mulher ≥18 anos de idade.
  3. Peso ≤185 quilogramas (kg).
  4. Expectativa, no julgamento do Investigador, de que a cUTI ou AP do participante exija tratamento inicial com pelo menos 5 dias de antibióticos IV.

  5. cUTI ou PA documentados ou suspeitos, conforme definido abaixo:

    ITU

    Sinais ou sintomas evidenciados por pelo menos 2 dos seguintes:

    • Calafrios, calafrios ou febre (a febre deve ser documentada dentro de 24 horas após a visita de triagem com uma temperatura de ≥38,0 graus Celsius [°C] [≥100,4 graus Fahrenheit (°F)] ou temperatura retal/central ≥38,3°C [≥100,9°F], observado e documentado por um profissional de saúde);
    • Contagem elevada de leucócitos (>10.000/milímetros cúbicos [mm^3]) ou desvio à esquerda (>15% de leucócitos polimorfonucleares imaturos [PMNs]);
    • Náusea ou vômito;
    • Disúria, aumento da frequência urinária ou urgência urinária;
    • Dor abdominal baixa ou dor pélvica

    Piúria evidenciada por 1 dos seguintes:

    • Esterase leucocitária positiva (LCE) no exame de urina;
    • Contagem de glóbulos brancos ≥10 células/mm^3 em urina não centrifugada;
    • Contagem de glóbulos brancos ≥10 células/campo de alta potência (hpf) no sedimento urinário

    Pelo menos 1 dos seguintes riscos associados:

    • Cateter urinário de demora;
    • Bexiga neurogênica com presença ou história de volume residual urinário ≥100 mL;
    • Uropatia obstrutiva (como nefrolitíase, tumor, fibrose) que deve ser tratada clinicamente ou cirurgicamente dentro de 48 horas após a randomização;
    • Azotemia devido a doença renal intrínseca;
    • Retenção urinária em homens devido a hipertrofia prostática benigna previamente diagnosticada

    PA

    Sinais ou sintomas evidenciados por pelo menos 2 dos seguintes:

    • Calafrios, calafrios ou febre (a febre deve ser documentada dentro de 24 horas após a visita de triagem com uma temperatura de ≥38,0°C [≥100,4°F] ou temperatura retal/central ≥38,3°C [≥100,9°F], observado e documentado por um profissional de saúde);
    • Contagem elevada de glóbulos brancos (>10.000/mm^3) ou desvio à esquerda (>15% de PMNs imaturos);
    • Náusea ou vômito;
    • Disúria, aumento da frequência urinária ou urgência urinária;
    • Dor no flanco;
    • Sensibilidade no ângulo costo-vertebral ao exame físico

    Piúria evidenciada por 1 dos seguintes:

    • LCE positivo no exame de urina;
    • Contagem de glóbulos brancos ≥10 células/mm^3 em urina não centrifugada;
    • Contagem de glóbulos brancos ≥10 células/hpf no sedimento urinário
  6. Expectativa, no julgamento do Investigador, de que qualquer sonda vesical de demora ou instrumentação (incluindo tubos de nefrostomia e/ou stents de demora) serão removidos ou substituídos (se a remoção não for clinicamente aceitável) antes ou o mais rápido possível, mas não mais do que 12 horas, após a randomização.
  7. Expectativa, no julgamento do investigador, de que o participante sobreviverá com terapia antibiótica eficaz e cuidados de suporte apropriados durante a duração prevista do estudo.
  8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da randomização e estar dispostas a usar um método contraceptivo altamente eficaz entre a randomização e por 7 dias após a conclusão do estudo. Um método contraceptivo altamente eficaz inclui 2 dos seguintes: implantes/adesivos hormonais, hormônios injetáveis, contraceptivos hormonais orais, ooforectomia bilateral anterior, histerectomia anterior, laqueadura bilateral anterior, dispositivo intra-uterino, anel cervical aprovado, preservativo, abstinência verdadeira ( se aprovado pelo Investigador) ou um parceiro vasectomizado.
  9. Disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo, seja no hospital ou após a alta, durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Presença de qualquer uma das seguintes condições:

    1. Abscesso perinefrico;
    2. Abscesso corticomedular renal;
    3. Infecção do trato urinário não complicada;
    4. Doença renal policística;
    5. Refluxo vesicoureteral crônico;
    6. Transplante renal prévio ou planejado;
    7. Participantes em hemodiálise;
    8. Cistectomia prévia ou planejada ou cirurgia de alça ileal; ou
    9. Candidúria conhecida.
  2. Presença de prostatite bacteriana aguda suspeita ou confirmada, orquite, epididimite ou prostatite bacteriana crônica, conforme determinado pela história e/ou exame físico.
  3. Hematúria macroscópica que requer intervenção diferente da administração do medicamento do estudo.
  4. Cirurgia do trato urinário dentro de 7 dias antes da randomização ou cirurgia do trato urinário planejada durante o período do estudo (exceto cirurgia necessária para aliviar uma obstrução ou colocar um stent ou nefrostomia).
  5. Função renal na triagem estimada pela depuração da creatinina
  6. Fonte conhecida de infecção não renal, como endocardite, osteomielite, abscesso, meningite ou pneumonia diagnosticada dentro de 7 dias antes da randomização.

  7. Qualquer um dos seguintes sinais de sepse grave:

    1. Choque ou hipotensão profunda definida como pressão arterial sistólica de 40 mmHg da linha de base (se conhecida) que não responde ao desafio de fluidos;
    2. Hipotermia (temperatura
    3. Coagulação intravascular disseminada evidenciada por tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina parcial ≥2 × o limite superior do normal (LSN) ou plaquetas
  8. Mulheres grávidas ou amamentando.
  9. História de epilepsia ou distúrbio convulsivo conhecido que requer tratamento atual com medicação anticonvulsivante.
  10. Tratamento dentro de 30 dias antes da inscrição com ácido valpróico.
  11. Tratamento dentro de 30 dias antes da inscrição com probenecida.
  12. Tratamento dentro de 30 dias antes da inscrição com qualquer quimioterapia para câncer, medicamentos imunossupressores para transplante ou medicamentos para rejeição de transplante.
  13. Evidência de doença ou disfunção hepática significativa, incluindo hepatite viral aguda conhecida ou encefalopatia hepática.
  14. Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase >5 × LSN ou bilirrubina total >3 × LSN.
  15. Recebimento de qualquer agente antibiótico potencialmente terapêutico dentro de 48 horas antes da randomização. Os participantes com uma cUTI ou PA patogênica que seja resistente à terapia anterior podem ser incluídos neste estudo (assumindo que o organismo é conhecido por ser sensível à piperacilina/tazobactam). Os participantes que desenvolverem sinais e sintomas de cUTI ou AP durante o uso de antibióticos também podem ser inscritos.
  16. Exposição prévia ao vaborbactam sozinho ou em combinação com outro produto.

  17. Recebimento de qualquer agente antibiótico potencialmente terapêutico dentro de 48 horas antes da randomização.

    EXCEÇÕES:

    • Participantes que receberam uma dose única de um antibiótico oral ou IV de ação curta (um antibiótico normalmente administrado a cada 4 horas, a cada 6 horas ou a cada 8 horas em um participante com função renal normal). Não serão inscritos mais de 25% dos participantes que atenderem a esse critério.
    • Participantes que receberam > 48 horas de antibioticoterapia sistêmica prévia para o episódio atual de cUTI com evidência clínica inequívoca de falha do tratamento (ou seja, piora dos sinais e sintomas).
    • Participantes que desenvolveram sinais e sintomas de cUTI ou AP durante o uso de antibióticos para outra indicação.
  18. Requisito no momento da inscrição por qualquer motivo para terapia antibiótica sistêmica adicional (que não seja o medicamento do estudo) ou terapia antifúngica. Antifúngicos tópicos ou uma única dose oral de qualquer tratamento antifúngico para candidíase vaginal serão permitidos.
  19. Provavelmente exigirá o uso de um antibiótico para profilaxia de cUTI durante a participação do participante no estudo (desde a inscrição até a última visita de acompanhamento).
  20. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana e cluster recente conhecido de diferenciação 4 contagem
  21. Presença de imunodeficiência ou condição imunocomprometida, incluindo malignidade hematológica, transplante de medula óssea ou terapia imunossupressora, como quimioterapia para câncer, medicamentos para rejeição de transplante e uso prolongado (≥2 semanas) de corticosteroides sistêmicos.
  22. Presença de neutropenia (
  23. Presença de trombocitopenia (
  24. Um QT corrigido com a Fórmula de Fridericia >480 milissegundos.
  25. História de hipersensibilidade significativa ou reação alérgica a meropenem/vaborbactam, piperacilina/tazobactam, qualquer um dos excipientes usados ​​nas respectivas formulações ou quaisquer antibióticos beta-lactâmicos (como cefalosporinas, penicilinas, carbapenemes ou monobactâmicos).
  26. Hipersensibilidade conhecida ou incapacidade de tolerar todos os seguintes: fluoroquinolonas (incluindo levofloxacina), trimetoprima/sulfametoxazol, cefdinir, cefixima ou cefpodoxima, com base nas informações de prescrição.
  27. Incapaz ou relutante, no julgamento do Investigador, de cumprir o protocolo.
  28. Um funcionário do Investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, ou um membro da família do funcionário ou do Investigador.
  29. Pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II > 30 (se clinicamente indicado)
  30. Incapacidade de tolerar fluidos intravenosos, devido a razões médicas, de 1.050 mL por dia necessários para a administração do medicamento em estudo.
  31. Qualquer história recente de trauma na pelve ou no trato urinário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meropenem-Vaborbactam
Meropenem-vaborbactam (meropenem 2 gramas [g] mais vaborbactam 2 g), infundido em 250 mililitros (mL) de soro fisiológico, administrado por via intravenosa (IV) durante 3 horas, a cada 8 horas (q8h), com 100 mL de soro fisiológico administrados em 30 minutos q8h. Levofloxacino comprimidos administrados por via oral na dose de 500 miligramas (mg) a cada 24 horas (q24h) após um mínimo de 15 doses de meropenem-vaborbactam IV mais solução salina, se clinicamente indicado. O tratamento total foi de 10 dias, a menos que um participante tivesse bacteremia basal, onde até 14 dias de terapia poderiam ser administrados IV.
Medicamento: Salina
Salina
Medicamento: Meropenem-Vaborbactam
Meropenem-vaborbactam
Outros nomes:
  • Carbavance
  • Combinação de vaborbactam e meropenem
  • inibidor de beta-lactamase e antibiótico carbapenem
  • Vabomere
  • Meropenem 2 g-Vaborbactam 2 g
Medicamento: Levofloxacina
Levofloxacina
Outros nomes:
  • Levo
Comparador Ativo: Piperacilina-Tazobactam
Piperacilina-tazobactam (piperacilina 4 g mais tazobactam 0,5 g), infundido em 100 mL de solução salina normal, administrado IV em 30 minutos, a cada 8 horas, com 250 mL de solução salina administrados em 30 minutos a cada 8 horas. Levofloxacino comprimidos administrados por via oral na dose de 500 mg a cada 24 horas após um mínimo de 15 doses de piperacilina-tazobactam IV mais solução salina, se clinicamente indicado. O tratamento total foi de 10 dias, a menos que um participante tivesse bacteremia basal, onde até 14 dias de terapia poderiam ser administrados IV.
Medicamento: Salina
Salina
Medicamento: Levofloxacina
Levofloxacina
Outros nomes:
  • Levo
Medicamento: Piperacilina-Tazobactam
Piperacilina-tazobactam
Outros nomes:
  • Piperacilina 4 g-Tazobactam 0,5 g

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes na população de intenção de tratamento microbiológica modificada (m-MITT) que obteve sucesso geral no final da visita de tratamento intravenoso
Prazo: EOIVT (dias 5-14)
Esta foi a medida de resultado primário para a Food and Drug Administration (FDA). Para esta medida de resultado composto, o sucesso geral foi alcançado com um resultado clínico de Cura ou Melhora e resultado microbiológico de Erradicação no final do tratamento intravenoso (EOIVT). A cura foi definida como a resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas basais. A melhora foi definida como diminuição, resolução incompleta ou ausência de piora dos sinais e sintomas basais. A erradicação foi definida usando os critérios de unidades formadoras de colônias (CFU)/mL da FDA de que o(s) patógeno(s) bacteriano(s) encontrado(s) na linha de base foi/foram reduzido(s) a
EOIVT (dias 5-14)
Proporção de participantes na população m-MITT que alcançaram um resultado microbiológico de erradicação na visita de teste de cura
Prazo: Teste de cura (TOC) (dias 15-23)
Esta foi a medida de resultado primário para a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Para esta medida, um resultado microbiológico de Erradicação foi definido usando os critérios CFU/mL da EMA: o(s) patógeno(s) bacteriano(s) encontrado(s) na linha de base foi reduzido para
Teste de cura (TOC) (dias 15-23)
Proporção de participantes na população avaliável microbiológica (ME) que alcançou um resultado microbiológico de erradicação na visita TOC
Prazo: TOC (dias 15-23)
Esta foi a medida de resultado primário para o EMA. Para esta medida, um resultado microbiológico de Erradicação foi definido usando os critérios CFU/mL da EMA: o(s) patógeno(s) bacteriano(s) encontrado(s) na linha de base foi reduzido para
TOC (dias 15-23)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes na população m-MITT com sucesso geral
Prazo: EOIVT (dias 5-14) e TOC (dias 15-23)
Esta medida de resultado secundário focou no sucesso geral na população de ME nas visitas EOIVT e TOC. O sucesso geral no TOC foi definido como um resultado clínico de Curado e um resultado microbiológico de Erradicação. O sucesso geral no EOIVT foi definido como um resultado clínico de cura ou melhora e um resultado microbiológico de erradicação. Curado foi definido como a resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas basais de cUTI ou PA. A melhora foi definida como diminuição, resolução incompleta ou ausência de piora dos sinais e sintomas basais de cUTI ou PA, mas a terapia IV continuada foi justificada. A erradicação foi definida usando os critérios CFU/mL da FDA de que o(s) patógeno(s) bacteriano(s) encontrado(s) na linha de base foi/foram reduzido(s) a
EOIVT (dias 5-14) e TOC (dias 15-23)
Proporção de participantes na população de ME com sucesso geral
Prazo: EOIVT (dias 5-14) e TOC (dias 15-23)
Esta medida de resultado secundário focou no sucesso geral na população de ME nas visitas EOIVT e TOC. O sucesso geral foi definido como um resultado clínico de cura ou melhora e um resultado microbiológico de erradicação. Curado foi definido como a resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas basais de cUTI ou PA. A melhora foi definida como diminuição, resolução incompleta ou ausência de piora dos sinais e sintomas basais de cUTI ou PA, mas a terapia IV continuada foi justificada. A erradicação foi definida usando os critérios CFU/mL da FDA de que o(s) patógeno(s) bacteriano(s) encontrado(s) na linha de base foi/foram reduzido(s) a
EOIVT (dias 5-14) e TOC (dias 15-23)
Proporção de participantes na população m-MITT que alcançaram um resultado microbiológico de erradicação
Prazo: Dia 3, EOIVT (dias 5-14), EOT (dias 10-14), TOC (dias 15-23) e LFU (dias 22-30)
Esta medida de resultado secundário focou em um resultado microbiológico da erradicação na população m-MITT em 5 pontos de tempo: dia 3, EOIVT, final do tratamento (EOT), TOC e acompanhamento tardio (LFU). A erradicação foi definida como uma redução no(s) patógeno(s) bacteriano(s) de linha de base para
Dia 3, EOIVT (dias 5-14), EOT (dias 10-14), TOC (dias 15-23) e LFU (dias 22-30)
Proporção de participantes na população de EM que alcançaram um resultado microbiológico de erradicação
Prazo: Dia 3, EOIVT (dias 5-14), EOT (dias 10-14), TOC (dias 15-23) e LFU (dias 22-30)
Esta medida de resultado secundário focou em um resultado microbiológico da erradicação na população de ME em 5 pontos de tempo: Dia 3, EOIVT, EOT, TOC e LFU. A erradicação foi definida como uma redução no(s) patógeno(s) bacteriano(s) de linha de base para
Dia 3, EOIVT (dias 5-14), EOT (dias 10-14), TOC (dias 15-23) e LFU (dias 22-30)
Proporção de participantes com resultado clínico de cura na população m-MITT
Prazo: Dia 3, EOIVT (dias 5-14), EOT (dias 10-14), TOC (dias 15-23) e LFU (dias 22-30)
Esta medida de resultado secundário focou em um resultado clínico de cura na população m-MITT. Um resultado clínico de Cura foi definido como o seguinte: na EOIVT, a resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas basais de cUTI ou PA; em EOT, TOC e LFU, a resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas basais de cUTI ou AP, de modo que nenhuma terapia antimicrobiana adicional fosse necessária. A resolução dos sintomas não incluiu necessariamente sintomas basais associados a anormalidades anatômicas que predispõem a ITUc, como sintomas associados à presença de sonda vesical de demora. O resultado clínico de Cura foi relatado apenas nas visitas EOIVT, EOT, TOC e LFU, e a melhora foi relatada apenas nas visitas do Dia 3, EOIVT e EOT.
Dia 3, EOIVT (dias 5-14), EOT (dias 10-14), TOC (dias 15-23) e LFU (dias 22-30)
Proporção de participantes com resultado clínico de cura na população avaliável clínica (CE)
Prazo: Dia 3, EOIVT (dias 5-14), EOT (dias 10-14), TOC (dias 15-23) e LFU (dias 22-30)
Esta medida de resultado secundário focou em um resultado clínico de Cura na população CE. Um resultado clínico de Cura foi definido como o seguinte: na EOIVT, a resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas basais de cUTI ou PA; em EOT, TOC e LFU, a resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas basais de cUTI ou AP, de modo que nenhuma terapia antimicrobiana adicional fosse necessária. A resolução dos sintomas não incluiu necessariamente sintomas basais associados a anormalidades anatômicas que predispõem a ITUc, como sintomas associados à presença de sonda vesical de demora. O resultado clínico de Cura foi relatado apenas nas visitas EOIVT, EOT, TOC e LFU, e a melhora foi relatada apenas nas visitas do Dia 3, EOIVT e EOT.
Dia 3, EOIVT (dias 5-14), EOT (dias 10-14), TOC (dias 15-23) e LFU (dias 22-30)
Proporção de participantes com resultado clínico de cura na população de ME
Prazo: Dia 3, EOIVT (dias 5-14), EOT (dias 10-14), TOC (dias 15-23) e LFU (dias 22-30)
Esta medida de resultado secundário focou em um resultado clínico de Cura na população de ME. Um resultado clínico de Cura foi definido como o seguinte: na EOIVT, a resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas basais de cUTI ou PA; em EOT, TOC e LFU, a resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas basais de cUTI ou AP, de modo que nenhuma terapia antimicrobiana adicional fosse necessária. A resolução dos sintomas não incluiu necessariamente sintomas basais associados a anormalidades anatômicas que predispõem a ITUc, como sintomas associados à presença de sonda vesical de demora. O resultado clínico de Cura foi relatado apenas nas visitas EOIVT, EOT, TOC e LFU, e a melhora foi relatada apenas nas visitas do Dia 3, EOIVT e EOT.
Dia 3, EOIVT (dias 5-14), EOT (dias 10-14), TOC (dias 15-23) e LFU (dias 22-30)
Resultado microbiológico por patógeno (FDA) na população m-MITT
Prazo: Dia 3, EOIVT (dias 5-14), EOT (dias 10-14), TOC (dias 15-23) e LFU (dias 22-30)
Esta medida de resultado secundário focou no per-patógeno (Enterobacter cloacae [E. cloacae], Enterococcus faecalis [E. faecalis], Escherichia coli [E. coli], Klebsiella pneumoniae [K. pneumoniae]) resultado microbiológico da erradicação na população m-MITT em 5 pontos de tempo: Dia 3, EOIVT, EOT, TOC e LFU. A erradicação foi definida de acordo com os critérios da FDA como uma redução no(s) patógeno(s) bacteriano(s) de linha de base para
Dia 3, EOIVT (dias 5-14), EOT (dias 10-14), TOC (dias 15-23) e LFU (dias 22-30)
Resultado microbiológico por patógeno (FDA) na população de EM
Prazo: Dia 3, EOIVT (dias 5-14), EOT (dias 10-14), TOC (dias 15-23) e LFU (dias 22-30)
Esta medida de resultado secundário focou no per-patógeno (E. cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae) resultado microbiológico da erradicação na população ME em 5 momentos: Dia 3, EOIVT, EOT, TOC e LFU. A erradicação foi definida de acordo com os critérios da FDA como uma redução no(s) patógeno(s) bacteriano(s) de linha de base para
Dia 3, EOIVT (dias 5-14), EOT (dias 10-14), TOC (dias 15-23) e LFU (dias 22-30)
Resultado microbiológico por patógeno (EMA) na população m-MITT
Prazo: Dia 3, EOIVT (dias 5-14), EOT (dias 10-14), TOC (dias 15-23) e LFU (dias 22-30)
Esta medida de resultado secundário focou no per-patógeno (E. cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae) resultado microbiológico da erradicação na população m-MITT em 5 momentos: Dia 3, EOIVT, EOT, TOC e LFU. A erradicação foi definida de acordo com os critérios da EMA como uma redução no(s) patógeno(s) bacteriano(s) de linha de base para
Dia 3, EOIVT (dias 5-14), EOT (dias 10-14), TOC (dias 15-23) e LFU (dias 22-30)
Resultado microbiológico por patógeno (EMA) na população de ME
Prazo: Dia 3, EOIVT (dias 5-14), EOT (dias 10-14), TOC (dias 15-23) e LFU (dias 22-30)
Esta medida de resultado secundário focou no per-patógeno (E. cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae) resultado microbiológico da erradicação na população ME em 5 momentos: Dia 3, EOIVT, EOT, TOC e LFU. A erradicação foi definida de acordo com os critérios da EMA como uma redução no(s) patógeno(s) bacteriano(s) de linha de base para
Dia 3, EOIVT (dias 5-14), EOT (dias 10-14), TOC (dias 15-23) e LFU (dias 22-30)
Caracterização Farmacocinética (PK) da Exposição Plasmática de Meropenem/Vaborbactam
Prazo: Dia 1

Esta medida de resultado concentrou-se na avaliação farmacocinética dos participantes do grupo meropenem/vaborbactam que atenderam aos critérios MITT e tiveram pelo menos 1 amostra plasmática farmacocinética coletada. A amostragem esparsa de PK no Dia 1 foi realizada 3-3,5 horas e 5-6 horas após o início da primeira infusão IV de droga do estudo de 3 horas. As amostras não foram coletadas em torno das infusões de 30 minutos. Amostras foram coletadas de ambos os grupos para manter o cego; no entanto, apenas amostras PK para o grupo meropenem/vaborbactam foram analisadas. A área sob a curva (AUC) foi gerada usando um modelo PK populacional e foram geradas estimativas post hoc dos parâmetros PK de cada participante, incluindo AUC0-24.

A AUC durante 24 horas (AUC0-24) para o Dia 1 e no estado estacionário é apresentada em microgramas (ug)·hora/mL.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Melinta Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Department of Health and Human Services

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Kaye, Wayne State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Rempex 505

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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