Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meropeneemi-Vaborbaktaamin teho/turvallisuus verrattuna piperasilliini-tatsobaktaamiin aikuisilla, joilla on cUTI ja AP

perjantai 11. toukokuuta 2018 päivittänyt: Melinta Therapeutics, Inc.

Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, Meropeneemi-Vaborbaktaamin tehoa/turvallisuutta/siedettävyyttä verrattuna piperasilliiniin/tatsobaktaamiin aikuispotilailla, joilla on komplisoituneita virtsatieinfektioita, mukaan lukien akuutti pyelonefriitti

Meropeneemi-vaborbaktaamia verrataan piperasilliini-tatsobaktaamiin hoidettaessa aikuisia, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI) tai akuutti pyelonefriitti (AP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisellä lisääntyneen vastustuskyvyn aikakaudella laajakirjoisia kefalosporiineja kohtaan karbapeneemiantimikrobiset aineet ovat usein "viimeisen suojan" antibiootteja vastustuskykyisimmille patogeeneille vakavissa infektioissa, mukaan lukien cUTI-infektioissa esiintyvät patogeenit. Seriinikarbapenemaasien viimeaikainen leviäminen Enterobacteriaceae-bakteerissa monissa sairaaloissa maailmanlaajuisesti muodostaa nyt huomattavan uhan karbapeneemeille ja muille antimikrobisten aineiden beetalaktaamiluokan jäsenille.

Rempex kehittää meropeneemi-vaborbaktaamia, jota annetaan kiinteänä yhdistelmänä suonensisäisenä infuusiona vakavien gramnegatiivisten infektioiden, kuten cUTI:n, hoitoon, mukaan lukien sellaiset infektiot, jotka ovat aiheuttaneet tällä hetkellä saatavilla oleville karbapeneemeille vastustuskykyiset bakteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

550

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30170080
      • Campinas, Brasilia, 13060-904
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20725-090
      • Sao Paulo, Brasilia, SP
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
  • Bulgaria
      • Lovech, Bulgaria, 5500
      • Montana, Bulgaria, 3400
      • Silistra, Bulgaria, 7500
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Varna, Bulgaria, 9100
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
      • Madrid, Espanja, 28033
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Catania, Italia, 95123
      • Firenze, Italia, 50134
      • Perugia, Italia, 6132
      • Torino, Italia, 10126
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 442-723
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
      • Athens, Kreikka, 12462
      • Athens, Kreikka, 10676
      • Athens, Kreikka, 11527 Goudi
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Cusco, Peru
      • Ica, Peru, 598
      • Lima, Peru
      • San Martin de Porres, Peru, 262
  • Puola
      • Czestochowa, Puola, 42-200
      • Gdansk, Puola, 80-402
      • Kutno, Puola, 99-300
      • Piaseczno, Puola, 05-500
      • Warszawa, Puola, 02-005
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 10825
      • Bucharest, Romania, 14461
      • Craiova, Romania, 200642
  • Slovakia
      • Poprad, Slovakia, 058 01
      • Ruzomberok, Slovakia, 034 26
      • Trnava, Slovakia, 971 75
      • Zilina, Slovakia, 012 07
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia, 4204
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 40705
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 50005
      • Karlovy Vary, Tšekki, 360 66
      • Opava, Tšekki, 74601
      • Usti nad Labem, Tšekki, 40113
      • Zlin, Tšekki, 76275
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
      • Kharkiv, Ukraina, 6100
      • Odesa, Ukraina, 65074
      • Poltava, Ukraina, 36024
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
  • Unkari
      • Baja, Unkari, H-6500
      • Budapest, Unkari, 1145
      • Debrecen, Unkari, H-4031
      • Sopron, Unkari, 9400
  • Valko-Venäjä
      • Brest, Valko-Venäjä, 224027
      • Gomel, Valko-Venäjä, 246027
      • Grodno, Valko-Venäjä, 230017
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220036
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220049
      • Vitebsk, Valko-Venäjä, 210037
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, kyky ymmärtää tutkimukseen osallistumisen edellyttämät opinnäytetyöt ja tehtävät sekä valmius tehdä yhteistyötä kaikissa protokollan edellyttämissä tehtävissä, kokeissa ja tutkimuksissa.
  2. Mies tai nainen ≥18 vuotta.
  3. Paino ≤185 kilogrammaa (kg).
  4. Tutkijan arvion mukaan osallistujan cUTI tai AP edellyttää alustavaa hoitoa vähintään 5 päivän IV antibiootilla.

  5. Dokumentoitu tai epäilty cUTI tai AP, kuten alla on määritelty:

    cUTI

    Merkkejä tai oireita, joista on todisteena vähintään kaksi seuraavista:

    • Vilunväristykset, jäykistykset tai kuume (kuume on dokumentoitava 24 tunnin sisällä seulontakäynnistä, kun lämpötila on ≥38,0 celsiusastetta [°C] [≥100,4 Fahrenheit-astetta (°F)] tai peräsuolen/ytimen lämpötila ≥38,3°C [≥100,9°F], terveydenhuollon tarjoajan tarkkailema ja dokumentoima);
    • Kohonnut valkosolujen määrä (>10 000/kuutiomillimetriä [mm^3]) tai siirtymä vasemmalle (>15 % epäkypsiä polymorfonukleaarisia leukosyyttejä [PMN]);
    • Pahoinvointi tai oksentelu;
    • Dysuria, lisääntynyt virtsaamistiheys tai virtsaamistarve;
    • Alavatsakipu tai lantion kipu

    Pyuriaa todistaa yksi seuraavista:

    • Positiivinen leukosyyttiesteraasi (LCE) virtsaanalyysissä;
    • Valkosolujen määrä ≥10 solua/mm^3 kehruutamattomassa virtsassa;
    • Valkosolujen määrä ≥10 solua/suuritehokenttä (hpf) virtsan sedimentissä

    Vähintään yksi seuraavista liittyvistä riskeistä:

    • Pysyvä virtsakatetri;
    • Neurogeeninen virtsarakko, jossa virtsan jäännöstilavuus on tai on aiemmin ollut ≥100 ml;
    • Obstruktiivinen uropatia (kuten munuaiskivitauti, kasvain, fibroosi), jota odotetaan hoidettavan lääketieteellisesti tai kirurgisesti 48 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen;
    • Atsotemia, joka johtuu sisäisestä munuaissairaudesta;
    • Virtsaretentio miehillä johtuen aiemmin diagnosoidusta hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta

    AP

    Merkkejä tai oireita, joista on todisteena vähintään kaksi seuraavista:

    • Vilunväristykset, jäykistykset tai kuume (kuume on dokumentoitava 24 tunnin kuluessa seulontakäynnistä, kun lämpötila on ≥38,0 °C [≥100,4 °F] tai peräsuolen/ytimen lämpötila ≥38,3 °C [≥100,9 °F], terveydenhuollon tarjoajan tarkkailema ja dokumentoima);
    • Kohonnut valkosolujen määrä (>10 000/mm^3) tai siirtymä vasemmalle (>15 % epäkypsät PMN:t);
    • Pahoinvointi tai oksentelu;
    • Dysuria, lisääntynyt virtsaamistiheys tai virtsaamistarve;
    • kylkikipu;
    • Costo-nikamakulman arkuus fyysisessä tarkastuksessa

    Pyuriaa todistaa yksi seuraavista:

    • Positiivinen LCE virtsaanalyysissä;
    • Valkosolujen määrä ≥10 solua/mm^3 kehruutamattomassa virtsassa;
    • Valkosolujen määrä ≥10 solua/hpf virtsan sedimentissä
  6. Odotetaan tutkijan harkinnan mukaan, että kaikki virtsan pysyvä katetri tai instrumentointi (mukaan lukien nefrostomiaputket ja/tai pysyvät stentit) poistetaan tai korvataan (jos poistaminen ei ole kliinisesti hyväksyttävää) ennen tai mahdollisimman pian, mutta ei kauemmin kuin 12 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
  7. Odotus, tutkijan arvion mukaan, että osallistuja selviää tehokkaalla antibioottihoidolla ja asianmukaisella tukihoidolla tutkimuksen ennakoidun keston ajan.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista, ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää satunnaistamisen välillä ja 7 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä sisältää kaksi seuraavista: hormonaaliset implantit/laastari, ruiskeena käytettävät hormonit, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, aikaisempi molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, aikaisempi kohdunpoisto, aikaisempi molemminpuolinen munanjohdinsidonta, kohdunsisäinen laite, hyväksytty kohdunkaulan rengas, kondomi, todellinen raittius ( jos tutkija on hyväksynyt) tai vasektomoitu kumppani.
  9. Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, joko sairaalassa tai kotiutuksen jälkeen, tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa seuraavista ehdoista:

    1. perinefrinen paise;
    2. Munuaisten kortikomedullaarinen paise;
    3. Komplisoitumaton virtsatietulehdus;
    4. Munuaisten polykystinen sairaus;
    5. Krooninen vesikoureteraalinen refluksi;
    6. Aiempi tai suunniteltu munuaisensiirto;
    7. Hemodialyysiä saavat osallistujat;
    8. Aiempi tai suunniteltu kystectomia tai ileaalisilmukan leikkaus; tai
    9. Tunnettu candiduria.
  2. Epäilty tai vahvistettu akuutti bakteeriperäinen eturauhastulehdus, orkiitti, lisäkivestulehdus tai krooninen bakteeriperäinen eturauhastulehdus, joka on määritetty historian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
  3. Karkea hematuria, joka vaatii muuta toimenpiteitä kuin tutkimuslääkkeen antamista.
  4. Virtsatieleikkaus 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimusjakson aikana suunniteltua virtsatieleikkausta (lukuun ottamatta leikkausta, joka tarvitaan tukosten poistamiseksi tai stentin tai nefrostomian asentamiseksi).
  5. Munuaisten toiminta seulonnassa kreatiniinipuhdistuman perusteella arvioituna
  6. Tunnettu ei-munuaisinfektion lähde, kuten endokardiitti, osteomyeliitti, paise, aivokalvontulehdus tai keuhkokuume, joka on diagnosoitu 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

  7. Mikä tahansa seuraavista vakavan sepsiksen oireista:

    1. Sokki tai syvä hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi 40 mmHg lähtötasosta (jos tiedossa), joka ei reagoi nestehaasteeseen;
    2. Hypotermia (lämpötila
    3. Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, joka näkyy protrombiiniajassa tai osittaisessa tromboplastiiniajassa ≥2 × normaalin yläraja (ULN) tai verihiutaleet
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  9. Aiempi epilepsia tai tunnettu kohtaushäiriö, joka vaatii nykyistä hoitoa kouristuslääkkeillä.
  10. Hoito 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista valproiinihapolla.
  11. Hoito 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista probenesidillä.
  12. Hoito 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista syövän kemoterapialla, immunosuppressiivisilla lääkkeillä transplantaatiota varten tai lääkkeillä elinsiirron hylkimiseen.
  13. Todisteet merkittävästä maksasairaudesta tai toimintahäiriöstä, mukaan lukien tunnettu akuutti virushepatiitti tai hepaattinen enkefalopatia.
  14. Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 5 × ULN tai kokonaisbilirubiini > 3 × ULN.
  15. Mahdollisesti terapeuttisen antibioottiaineen vastaanotto 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista. Osallistujat, joilla on taudinaiheuttajaa aiheuttava cUTI tai AP, joka on resistentti aikaisemmalle hoidolle, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen (olettaen, että organismin tiedetään olevan herkkä piperasilliinille/tatsobaktaamille). Osallistujat, joille kehittyy cUTI:n tai AP:n merkkejä ja oireita antibioottihoidon aikana, voidaan myös ottaa mukaan.
  16. Aiempi altistuminen vaborbaktaamille yksinään tai yhdessä toisen tuotteen kanssa.

  17. Mahdollisesti terapeuttisen antibioottiaineen vastaanotto 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.

    POIKKEUKSET:

    • Osallistujat, jotka saivat kerta-annoksen lyhytvaikutteista oraalista tai suonensisäistä antibioottia (antibioottia, joka annetaan tyypillisesti 4 tunnin, 6 tunnin välein tai 8 tunnin välein osallistujalle, jolla on normaali munuaisten toiminta). Enintään 25 % osallistujista, jotka täyttävät tämän kriteerin, otetaan mukaan.
    • Osallistujat, jotka saivat yli 48 tuntia aiempaa systeemistä antibioottihoitoa nykyisen cUTI-jakson vuoksi ja joilla oli yksiselitteisiä kliinisiä todisteita hoidon epäonnistumisesta (eli merkit ja oireet pahenivat).
    • Osallistujat, joille kehittyy cUTI:n tai AP:n merkkejä ja oireita, kun he saavat antibiootteja toiseen indikaatioon.
  18. Ilmoittautumishetkellä mistä tahansa syystä vaatimus ylimääräisestä systeemisestä antibioottihoidosta (muu kuin tutkimuslääke) tai sienilääkehoito. Paikallinen sienilääke tai kerta-annos suun kautta mitä tahansa sienilääkkeitä emättimen kandidiaasin hoitoon sallitaan.
  19. Vaatii todennäköisesti antibiootin käyttöä cUTI-profylaksia varten osallistujan tutkimukseen osallistumisen aikana (ilmoittautumisesta viimeiseen seurantakäyntiin).
  20. Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektion historia ja tunnettu viimeaikainen erilaistumisklusterin 4 määrä
  21. Immuunivajaus tai immuunipuutostila, mukaan lukien hematologinen pahanlaatuinen kasvain, luuytimensiirto tai immunosuppressiivinen hoito, kuten syövän kemoterapia, elinsiirron hylkimislääkkeet ja pitkäaikainen (≥ 2 viikkoa) systeemisten kortikosteroidien käyttö.
  22. Neutropenian esiintyminen (
  23. Trombosytopenian esiintyminen (
  24. Korjattu QT Friderician kaavalla >480 millisekuntia.
  25. Merkittävä yliherkkyys tai allerginen reaktio meropeneemille/vaborbaktaamille, piperasilliinille/tatsobaktaamille, jollekin vastaavissa formulaatioissa käytetyistä apuaineista tai beetalaktaamiantibiooteista (kuten kefalosporiinit, penisilliinit, karbapeneemit tai monobaktaami).
  26. Tunnettu yliherkkyys tai kyvyttömyys sietää kaikkia seuraavia: fluorokinolonit (mukaan lukien levofloksasiini), trimetopriimi/sulfametoksatsoli, kefdiniiri, kefiksiimi tai kefpodoksiimi lääkemääräystietojen perusteella.
  27. Ei pysty tai halua tutkijan arvion mukaan noudattaa pöytäkirjaa.
  28. Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, tai työntekijän tai tutkijan perheenjäsen.
  29. Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arvioinnin II pistemäärä >30 (jos kliinisesti aiheellista)
  30. Lääketieteellisistä syistä johtuen kyvyttömyys sietää suonensisäisiä nesteitä 1050 ml päivässä, joka vaaditaan tutkimuslääkkeen antamiseen.
  31. Mikä tahansa viimeaikainen lantion tai virtsateiden trauma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Meropeneemi-Vaborbaktaami
Meropeneemi-vaborbaktaami (meropeneemi 2 grammaa [g] plus vaborbaktaami 2 g), infusoituna 250 millilitrassa (ml) normaalia suolaliuosta, annettuna suonensisäisesti (IV) 3 tunnin aikana, 8 tunnin välein (q8h), 100 ml suolaliuosta 30 minuutin aikana q8h. Levofloksasiinitabletit, jotka annetaan suun kautta 500 milligramman (mg) annoksena 24 tunnin välein (q24h) vähintään 15 IV meropeneemi-vaborbaktaami- ja suolaliuoksen annoksen jälkeen, jos se on kliinisesti aiheellista. Kokonaishoito oli 10 päivää, ellei osallistujalla ollut perustason bakteremiaa, jolloin jopa 14 päivän hoitoa voitiin antaa IV.
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuos
Lääke: Meropeneemi-Vaborbaktaami
Meropeneemi-vaborbaktaami
Muut nimet:
  • Carbavance
  • Vaborbaktaamin ja meropeneemin yhdistelmä
  • beetalaktamaasin estäjä ja karbapeneemiantibiootti
  • Vabomere
  • Meropeneemi 2 g - Vaborbaktaami 2 g
Lääke: Levofloksasiini
Levofloksasiini
Muut nimet:
  • Levo
Active Comparator: Piperasilliini-tatsobaktaami
Piperasilliini-tatsobaktaami (piperasilliinia 4 g plus tatsobaktaamia 0,5 g), infusoituna 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta, annettu IV 30 minuutin aikana, q8h, 250 ml suolaliuosta annettuna 30 minuutin aikana 8h. Levofloksasiinitabletit, jotka annetaan suun kautta 500 mg:n annoksena 24 h vähintään 15 IV piperasilliini-tatsobaktaami- ja suolaliuoksen annoksen jälkeen, jos se on kliinisesti aiheellista. Kokonaishoito oli 10 päivää, ellei osallistujalla ollut perustason bakteremiaa, jolloin jopa 14 päivän hoitoa voitiin antaa IV.
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuos
Lääke: Levofloksasiini
Levofloksasiini
Muut nimet:
  • Levo
Lääke: Piperasilliini-tatsobaktaami
Piperasilliini-tatsobaktaami
Muut nimet:
  • Piperasilliini 4 g - Tatsobaktaami 0,5 g

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus mikrobiologisesti modifioidusta hoitoaikeesta (m-MITT) -väestöstä, joka saavutti kokonaismenestyksen suonensisäisen hoitokäynnin lopussa
Aikaikkuna: EOIVT (päivät 5–14)
Tämä oli elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ensisijainen tulosmitta. Tämän yhdistetyn tulosmitan kokonaismenestys saavutettiin kliinisellä paranemisella tai paranemisella ja mikrobiologisella hävittämisellä suonensisäisen hoidon lopussa (EOIVT). Paraneminen määriteltiin lähtötilanteen merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi paranemiseksi. Parantumisen määriteltiin lähtötilanteen merkkien ja oireiden vähentymisestä, epätäydellisestä paranemisesta tai ei pahenemisesta. Hävittäminen määritettiin FDA:n pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU)/ml kriteereillä, joiden mukaan lähtötilanteessa löydetyt bakteeripatogeenit vähenivät.
EOIVT (päivät 5–14)
Niiden osallistujien osuus m-MITT-populaatiosta, jotka saavuttivat mikrobiologisen hävittämistuloksen paranemiskokeessa
Aikaikkuna: Kovettumistesti (TOC) (päivät 15–23)
Tämä oli Euroopan lääkeviraston (EMA) ensisijainen tulosmittaus. Tätä mittaa varten määritettiin hävittämisen mikrobiologinen tulos käyttämällä EMA:n CFU/ml-kriteerejä: lähtötilanteessa löydetyt bakteeripatogeenit väheni
Kovettumistesti (TOC) (päivät 15–23)
Niiden osallistujien osuus mikrobiologisesti arvioitavasta (ME) väestöstä, joka saavutti mikrobiologisen hävittämistuloksen TOC-vierailulla
Aikaikkuna: TOC (päivät 15–23)
Tämä oli EMA:n ensisijainen tulosmittaus. Tätä mittaa varten määritettiin hävittämisen mikrobiologinen tulos käyttämällä EMA:n CFU/ml-kriteerejä: lähtötilanteessa löydetyt bakteeripatogeenit väheni
TOC (päivät 15–23)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus m-MITT-väestöstä yleisellä menestyksellä
Aikaikkuna: EOIVT (päivät 5–14) ja TOC (päivät 15–23)
Tämä toissijainen tulosmitta keskittyi yleiseen menestykseen ME-populaatiossa EOIVT- ja TOC-käynneillä. Yleinen menestys TOC:ssa määriteltiin Curedin kliiniseksi tulokseksi ja Eradicationin mikrobiologiseksi tulokseksi. EOIVT:n kokonaismenestys määriteltiin paranemisen tai paranemisen kliiniseksi tulokseksi ja hävittämisen mikrobiologiseksi tulokseksi. Parantuneena määriteltiin cUTI:n tai AP:n perustason merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen. Parantumisen määriteltiin olevan cUTI:n tai AP:n lähtötason merkkien ja oireiden vähentymistä, epätäydellistä paranemista tai ei pahenemista, mutta laskimonsisäisen hoidon jatkaminen oli perusteltua. Hävittäminen määritettiin FDA:n CFU/ml-kriteereillä, joiden mukaan lähtötilanteessa löydetty bakteeripatogeeni/patogeenit vähenivät.
EOIVT (päivät 5–14) ja TOC (päivät 15–23)
Osallistujien osuus ME-väestöstä kokonaismenestykseen
Aikaikkuna: EOIVT (päivät 5–14) ja TOC (päivät 15–23)
Tämä toissijainen tulosmitta keskittyi yleiseen menestykseen ME-populaatiossa EOIVT- ja TOC-käynneillä. Kokonaismenestys määriteltiin paranemisen tai paranemisen kliiniseksi tulokseksi ja hävittämisen mikrobiologiseksi tulokseksi. Parantuneena määriteltiin cUTI:n tai AP:n perustason merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen. Parantumisen määriteltiin olevan cUTI:n tai AP:n lähtötason merkkien ja oireiden vähentymistä, epätäydellistä paranemista tai ei pahenemista, mutta laskimonsisäisen hoidon jatkaminen oli perusteltua. Hävittäminen määritettiin FDA:n CFU/ml-kriteereillä, joiden mukaan lähtötilanteessa löydetty bakteeripatogeeni/patogeenit vähenivät.
EOIVT (päivät 5–14) ja TOC (päivät 15–23)
Niiden osallistujien osuus m-MITT-väestöstä, joka saavutti mikrobiologisen hävittämistuloksen
Aikaikkuna: Päivä 3, EOIVT (päivät 5–14), EOT (päivät 10–14), TOC (päivät 15–23) ja LFU (päivät 22–30)
Tämä toissijainen tulosmitta keskittyi hävittämisen mikrobiologiseen lopputulokseen m-MITT-populaatiossa 5 ajankohdassa: päivä 3, EOIVT, hoidon lopetus (EOT), TOC ja myöhäinen seuranta (LFU). Hävittäminen määriteltiin lähtötason bakteeripatogeenin (patogeenien) vähentämiseksi
Päivä 3, EOIVT (päivät 5–14), EOT (päivät 10–14), TOC (päivät 15–23) ja LFU (päivät 22–30)
Niiden osallistujien osuus ME-populaatiosta, jotka saavuttivat mikrobiologisen hävittämistuloksen
Aikaikkuna: Päivä 3, EOIVT (päivät 5–14), EOT (päivät 10–14), TOC (päivät 15–23) ja LFU (päivät 22–30)
Tämä toissijainen tulosmitta keskittyi hävittämisen mikrobiologiseen lopputulokseen ME-populaatiossa 5 ajankohdassa: päivä 3, EOIVT, EOT, TOC ja LFU. Hävittäminen määriteltiin lähtötason bakteeripatogeenin (patogeenien) vähentämiseksi
Päivä 3, EOIVT (päivät 5–14), EOT (päivät 10–14), TOC (päivät 15–23) ja LFU (päivät 22–30)
Kliinisesti parantuneiden osallistujien osuus m-MITT-populaatiosta
Aikaikkuna: Päivä 3, EOIVT (päivät 5–14), EOT (päivät 10–14), TOC (päivät 15–23) ja LFU (päivät 22–30)
Tämä toissijainen tulosmitta keskittyi Cure-hoidon kliiniseen tulokseen m-MITT-populaatiossa. Curen kliininen tulos määriteltiin seuraavasti: EOIVT:ssä cUTI:n tai AP:n lähtötilan merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen; EOT:ssa, TOC:ssa ja LFU:ssa cUTI:n tai AP:n lähtötason merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen siten, että lisäantimikrobihoitoa ei tarvittu. Oireiden ratkaiseminen ei välttämättä sisältänyt perusoireita, jotka liittyivät cUTI:lle alttiisiin anatomisiin poikkeavuuksiin, kuten oireisiin, jotka liittyvät pysyvään virtsakatetrin läsnäoloon. Cure-hoidon kliininen tulos raportoitiin vain EOIVT-, EOT-, TOC- ja LFU-käynneillä, ja paranemista raportoitiin vain 3. päivänä, EOIVT- ja EOT-käynneillä.
Päivä 3, EOIVT (päivät 5–14), EOT (päivät 10–14), TOC (päivät 15–23) ja LFU (päivät 22–30)
Kliinisesti parantuneiden osallistujien osuus kliinisesti arvioitavasta (CE) väestöstä
Aikaikkuna: Päivä 3, EOIVT (päivät 5–14), EOT (päivät 10–14), TOC (päivät 15–23) ja LFU (päivät 22–30)
Tämä toissijainen tulosmitta keskittyi Curen kliiniseen lopputulokseen CE-populaatiossa. Curen kliininen tulos määriteltiin seuraavasti: EOIVT:ssä cUTI:n tai AP:n lähtötilan merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen; EOT:ssa, TOC:ssa ja LFU:ssa cUTI:n tai AP:n lähtötason merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen siten, että lisäantimikrobihoitoa ei tarvittu. Oireiden ratkaiseminen ei välttämättä sisältänyt perusoireita, jotka liittyivät cUTI:lle alttiisiin anatomisiin poikkeavuuksiin, kuten oireisiin, jotka liittyvät pysyvään virtsakatetrin läsnäoloon. Curen kliiniset tulokset raportoitiin vain EOIVT-, EOT-, TOC- ja LFU-käynneillä, ja paranemista raportoitiin vain 3. päivän, EOIVT- ja EOT-käynneillä.
Päivä 3, EOIVT (päivät 5–14), EOT (päivät 10–14), TOC (päivät 15–23) ja LFU (päivät 22–30)
Kliinisesti parantuneiden osallistujien osuus ME-väestöstä
Aikaikkuna: Päivä 3, EOIVT (päivät 5–14), EOT (päivät 10–14), TOC (päivät 15–23) ja LFU (päivät 22–30)
Tämä toissijainen tulosmitta keskittyi Curen kliiniseen lopputulokseen ME-populaatiossa. Curen kliininen tulos määriteltiin seuraavasti: EOIVT:ssä cUTI:n tai AP:n lähtötilan merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen; EOT:ssa, TOC:ssa ja LFU:ssa cUTI:n tai AP:n lähtötason merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen tai merkittävä paraneminen siten, että lisäantimikrobihoitoa ei tarvittu. Oireiden ratkaiseminen ei välttämättä sisältänyt perusoireita, jotka liittyivät cUTI:lle alttiisiin anatomisiin poikkeavuuksiin, kuten oireisiin, jotka liittyvät pysyvään virtsakatetrin läsnäoloon. Curen kliiniset tulokset raportoitiin vain EOIVT-, EOT-, TOC- ja LFU-käynneillä, ja paranemista raportoitiin vain 3. päivän, EOIVT- ja EOT-käynneillä.
Päivä 3, EOIVT (päivät 5–14), EOT (päivät 10–14), TOC (päivät 15–23) ja LFU (päivät 22–30)
Patogeenikohtainen mikrobiologinen tulos (FDA) m-MITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 3, EOIVT (päivät 5–14), EOT (päivät 10–14), TOC (päivät 15–23) ja LFU (päivät 22–30)
Tämä toissijainen tulosmitta keskittyi per-patogeeniin (Enterobacter cloacae [E. cloacae], Enterococcus faecalis [E. faecalis], Escherichia coli [E. coli], Klebsiella pneumoniae [K. pneumoniae]) hävittämisen mikrobiologinen tulos m-MITT-populaatiossa 5 ajankohdassa: päivä 3, EOIVT, EOT, TOC ja LFU. Hävittäminen määriteltiin FDA:n kriteerien mukaan bakteeripatogeenin (patogeenien) vähentämiseksi lähtötilanteessa
Päivä 3, EOIVT (päivät 5–14), EOT (päivät 10–14), TOC (päivät 15–23) ja LFU (päivät 22–30)
Patogeenikohtainen mikrobiologinen tulos (FDA) ME-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 3, EOIVT (päivät 5–14), EOT (päivät 10–14), TOC (päivät 15–23) ja LFU (päivät 22–30)
Tämä toissijainen tulosmitta keskittyi per-patogeeniin (E. cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae) hävittämisen mikrobiologiset tulokset ME-populaatiossa 5 ajankohdassa: päivä 3, EOIVT, EOT, TOC ja LFU. Hävittäminen määriteltiin FDA:n kriteerien mukaan bakteeripatogeenin (patogeenien) vähentämiseksi lähtötilanteessa
Päivä 3, EOIVT (päivät 5–14), EOT (päivät 10–14), TOC (päivät 15–23) ja LFU (päivät 22–30)
Patogeenikohtainen mikrobiologinen tulos (EMA) m-MITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 3, EOIVT (päivät 5–14), EOT (päivät 10–14), TOC (päivät 15–23) ja LFU (päivät 22–30)
Tämä toissijainen tulosmitta keskittyi per-patogeeniin (E. cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae) hävittämisen mikrobiologiset tulokset m-MITT-populaatiossa 5 ajankohdassa: päivä 3, EOIVT, EOT, TOC ja LFU. Hävittäminen määriteltiin EMA-kriteerien mukaisesti bakteeripatogeenin (patogeenien) vähentämiseksi lähtötilanteessa
Päivä 3, EOIVT (päivät 5–14), EOT (päivät 10–14), TOC (päivät 15–23) ja LFU (päivät 22–30)
Patogeenikohtainen mikrobiologinen tulos (EMA) ME-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 3, EOIVT (päivät 5–14), EOT (päivät 10–14), TOC (päivät 15–23) ja LFU (päivät 22–30)
Tämä toissijainen tulosmitta keskittyi per-patogeeniin (E. cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae) hävittämisen mikrobiologiset tulokset ME-populaatiossa 5 ajankohdassa: päivä 3, EOIVT, EOT, TOC ja LFU. Hävittäminen määriteltiin EMA-kriteerien mukaisesti bakteeripatogeenin (patogeenien) vähentämiseksi lähtötilanteessa
Päivä 3, EOIVT (päivät 5–14), EOT (päivät 10–14), TOC (päivät 15–23) ja LFU (päivät 22–30)
Meropeneemi/Vaborbaktaamin plasma-altistuksen farmakokineettinen (PK) karakterisointi
Aikaikkuna: Päivä 1

Tämä tulosmitta keskittyi sellaisten meropeneemi/vaborbaktaamiryhmän osallistujien PK-arviointiin, jotka täyttivät MITT-kriteerit ja joilta otettiin vähintään yksi plasman PK-näyte. Harva PK-näytteenotto päivänä 1 suoritettiin 3-3,5 tuntia ja 5-6 tuntia ensimmäisen 3 tunnin IV tutkimuslääkeinfuusion alkamisen jälkeen. Näytteitä ei kerätty noin 30 minuutin infuusioiden jälkeen. Molemmista ryhmistä kerättiin näytteitä sokeiden ylläpitämiseksi; kuitenkin vain meropeneemi/vaborbaktaami-ryhmän PK-näytteet analysoitiin. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) luotiin käyttämällä populaatio-PK-mallia ja post hoc -estimaatit kunkin osallistujan PK-parametreista, mukaan lukien AUC0-24, luotiin.

AUC 24 tunnin aikana (AUC0-24) päivän 1 ja vakaan tilan aikana on esitetty mikrogrammoina (ug)·tunti/ml.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Melinta Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Department of Health and Human Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith Kaye, Wayne State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rempex 505

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa