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Eficacia/seguridad de meropenem-vaborbactam en comparación con piperacilina-tazobactam en adultos con ITUc y PA

11 de mayo de 2018 actualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, que evalúa la eficacia/seguridad/tolerabilidad de meropenem-vaborbactam en comparación con piperacilina/tazobactam en pacientes adultos con infecciones urinarias complicadas, incluida la pielonefritis aguda

Meropenem-vaborbactam se compara con piperacilina-tazobactam en el tratamiento de adultos con infección urinaria complicada (cUTI) o pielonefritis aguda (AP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la era actual de mayor resistencia a las cefalosporinas de espectro extendido, los agentes antimicrobianos carbapenémicos son con frecuencia los antibióticos de "última defensa" para los patógenos más resistentes en infecciones graves, incluidas las que se encuentran en las ITUc. La reciente diseminación de serina carbapenemasas en Enterobacteriaceae en muchos hospitales de todo el mundo representa ahora una amenaza considerable para los carbapenémicos y otros miembros de la clase de agentes antimicrobianos betalactámicos.

Rempex está desarrollando meropenem-vaborbactam administrado como una combinación fija por infusión intravenosa para tratar infecciones gramnegativas graves como las cUTI, incluidas las infecciones causadas por bacterias resistentes a los carbapenémicos actualmente disponibles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

550

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Brest, Bielorrusia, 224027
      • Gomel, Bielorrusia, 246027
      • Grodno, Bielorrusia, 230017
      • Minsk, Bielorrusia, 220036
      • Minsk, Bielorrusia, 220049
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210037
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
      • Belo Horizonte, Brasil, 30170080
      • Campinas, Brasil, 13060-904
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20725-090
      • Sao Paulo, Brasil, SP
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
  • Bulgaria
      • Lovech, Bulgaria, 5500
      • Montana, Bulgaria, 3400
      • Silistra, Bulgaria, 7500
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Varna, Bulgaria, 9100
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 50005
      • Karlovy Vary, Chequia, 360 66
      • Opava, Chequia, 74601
      • Usti nad Labem, Chequia, 40113
      • Zlin, Chequia, 76275
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 442-723
  • Eslovaquia
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
      • Ruzomberok, Eslovaquia, 034 26
      • Trnava, Eslovaquia, 971 75
      • Zilina, Eslovaquia, 012 07
  • Eslovenia
      • Golnik, Eslovenia, 4204
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
  • España
      • Barcelona, España, 08003
      • Madrid, España, 28033
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
      • Athens, Grecia, 12462
      • Athens, Grecia, 10676
      • Athens, Grecia, 11527 Goudi
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
  • Hungría
      • Baja, Hungría, H-6500
      • Budapest, Hungría, 1145
      • Debrecen, Hungría, H-4031
      • Sopron, Hungría, 9400
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Catania, Italia, 95123
      • Firenze, Italia, 50134
      • Perugia, Italia, 6132
      • Torino, Italia, 10126
  • Perú
      • Arequipa, Perú
      • Cusco, Perú
      • Ica, Perú, 598
      • Lima, Perú
      • San Martin de Porres, Perú, 262
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
      • Gdansk, Polonia, 80-402
      • Kutno, Polonia, 99-300
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
      • Warszawa, Polonia, 02-005
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 10825
      • Bucharest, Rumania, 14461
      • Craiova, Rumania, 200642
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
      • Taichung, Taiwán, 40705
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58001
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76014
      • Kharkiv, Ucrania, 6100
      • Odesa, Ucrania, 65074
      • Poltava, Ucrania, 36024
      • Vinnitsa, Ucrania, 21018
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69600

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un formulario de consentimiento informado firmado, la capacidad de comprender la realización del estudio y las tareas que se requieren para la participación en el estudio, y la voluntad de cooperar con todas las tareas, pruebas y exámenes según lo requiera el protocolo.
  2. Hombre o mujer ≥18 años de edad.
  3. Peso ≤185 kilogramos (kg).
  4. Expectativa, a juicio del investigador, de que la cUTI o PA del participante requiera un tratamiento inicial con al menos 5 días de antibióticos intravenosos.

  5. cUTI o AP documentada o sospechada como se define a continuación:

    ITUc

    Signos o síntomas evidenciados por al menos 2 de los siguientes:

    • Escalofríos, rigidez o fiebre (la fiebre debe documentarse dentro de las 24 horas posteriores a la visita de selección con una temperatura de ≥38,0 grados Celsius [°C] [≥100,4 grados Fahrenheit (°F)] o temperatura rectal/central ≥38.3°C [≥100.9°F], observado y documentado por un proveedor de atención médica);
    • Recuento elevado de glóbulos blancos (>10 000/milímetros cúbicos [mm^3]) o desviación a la izquierda (>15 % de leucocitos polimorfonucleares inmaduros [PMN]);
    • Náuseas o vómitos;
    • Disuria, aumento de la frecuencia urinaria o urgencia urinaria;
    • Dolor abdominal bajo o dolor pélvico

    Piuria evidenciada por 1 de los siguientes:

    • Esterasa leucocitaria positiva (LCE) en análisis de orina;
    • Recuento de glóbulos blancos ≥10 células/mm^3 en orina sin centrifugar;
    • Recuento de glóbulos blancos ≥10 células/campo de alta potencia (hpf) en sedimento de orina

    Al menos 1 de los siguientes riesgos asociados:

    • Catéter urinario permanente;
    • Vejiga neurogénica con presencia o antecedentes de volumen residual de orina de ≥100 mL;
    • Uropatía obstructiva (como nefrolitiasis, tumor, fibrosis) que se espera que sea tratada médica o quirúrgicamente dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización;
    • Azotemia debida a enfermedad renal intrínseca;
    • Retención urinaria en hombres por hipertrofia prostática benigna previamente diagnosticada

    punto de acceso

    Signos o síntomas evidenciados por al menos 2 de los siguientes:

    • Escalofríos, rigidez o fiebre (la fiebre debe documentarse dentro de las 24 horas posteriores a la visita de selección con una temperatura de ≥38,0 °C [≥100,4 °F] o temperatura rectal/central ≥38.3°C [≥100.9°F], observado y documentado por un proveedor de atención médica);
    • Recuento elevado de glóbulos blancos (>10 000/mm^3) o desviación a la izquierda (>15 % de PMN inmaduros);
    • Náuseas o vómitos;
    • Disuria, aumento de la frecuencia urinaria o urgencia urinaria;
    • Dolor de costado;
    • Dolor en el ángulo costo-vertebral al examen físico

    Piuria evidenciada por 1 de los siguientes:

    • LCE positivo en análisis de orina;
    • Recuento de glóbulos blancos ≥10 células/mm^3 en orina sin centrifugar;
    • Recuento de glóbulos blancos ≥10 células/hpf en sedimento de orina
  6. Expectativa, a juicio del investigador, de que cualquier catéter urinario permanente o instrumentación (incluidos tubos de nefrostomía y/o stents permanentes) se retirará o reemplazará (si la extracción no es clínicamente aceptable) antes o tan pronto como sea posible, pero no más de 12 horas, después de la aleatorización.
  7. Expectativa, a juicio del investigador, de que el participante sobrevivirá con una terapia antibiótica eficaz y cuidados de apoyo adecuados durante la duración prevista del estudio.
  8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz entre la aleatorización y durante los 7 días posteriores a la finalización del estudio. Un método anticonceptivo altamente efectivo incluye 2 de los siguientes: implantes/parches hormonales, hormonas inyectables, anticonceptivos hormonales orales, ovariectomía bilateral previa, histerectomía previa, ligadura de trompas bilateral previa, dispositivo intrauterino, anillo cervical aprobado, condón, abstinencia verdadera ( si lo aprueba el investigador), o una pareja vasectomizada.
  9. Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio, ya sea en el hospital o después del alta, durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones:

    1. Absceso perirrenal;
    2. Absceso corticomedular renal;
    3. Infección del tracto urinario sin complicaciones;
    4. Poliquistico enfermedad en los riñones;
    5. reflujo vesicoureteral crónico;
    6. Trasplante renal previo o planificado;
    7. Participantes que reciben hemodiálisis;
    8. Cistectomía previa o planificada o cirugía de asa ileal; o
    9. Candiduria conocida.
  2. Presencia de prostatitis bacteriana aguda sospechada o confirmada, orquitis, epididimitis o prostatitis bacteriana crónica según lo determinado por la historia y/o el examen físico.
  3. Hematuria macroscópica que requiere una intervención diferente a la administración del fármaco del estudio.
  4. Cirugía de las vías urinarias en los 7 días anteriores a la aleatorización o cirugía de las vías urinarias planificada durante el período de estudio (excepto la cirugía requerida para aliviar una obstrucción o colocar un stent o nefrostomía).
  5. Función renal en la selección estimada por el aclaramiento de creatinina
  6. Fuente de infección no renal conocida, como endocarditis, osteomielitis, absceso, meningitis o neumonía diagnosticada dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.

  7. Cualquiera de los siguientes signos de sepsis grave:

    1. Choque o hipotensión profunda definida como presión arterial sistólica de 40 mmHg desde el valor inicial (si se conoce) que no responde a la administración de líquidos;
    2. Hipotermia (temperatura
    3. Coagulación intravascular diseminada evidenciada por tiempo de protrombina o tiempo de tromboplastina parcial ≥2 × el límite superior normal (LSN) o plaquetas
  8. Mujeres embarazadas o lactantes.
  9. Antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo conocido que requiere tratamiento actual con medicamentos anticonvulsivos.
  10. Tratamiento dentro de los 30 días anteriores a la inscripción con ácido valproico.
  11. Tratamiento dentro de los 30 días anteriores a la inscripción con probenecid.
  12. Tratamiento dentro de los 30 días anteriores a la inscripción con cualquier quimioterapia contra el cáncer, medicamentos inmunosupresores para trasplantes o medicamentos para el rechazo de trasplantes.
  13. Evidencia de enfermedad o disfunción hepática significativa, incluida la hepatitis viral aguda conocida o la encefalopatía hepática.
  14. Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >5 × ULN o bilirrubina total >3 × ULN.
  15. Recepción de cualquier agente antibiótico potencialmente terapéutico dentro de las 48 horas anteriores a la aleatorización. Los participantes con una cUTI o PA que causan patógenos que son resistentes a la terapia anterior pueden participar en este estudio (suponiendo que se sepa que el organismo es sensible a la piperacilina/tazobactam). Los participantes que desarrollen signos y síntomas de cUTI o AP mientras toman antibióticos también pueden inscribirse.
  16. Exposición previa a vaborbactam solo o en combinación con otro producto.

  17. Recepción de cualquier agente antibiótico potencialmente terapéutico dentro de las 48 horas anteriores a la aleatorización.

    EXCEPCIONES:

    • Participantes que recibieron una dosis única de un antibiótico oral o intravenoso de acción corta (un antibiótico que normalmente se dosifica cada 4 horas, cada 6 horas o cada 8 horas en un participante con función renal normal). No se inscribirá más del 25% de los participantes que cumplan con este criterio.
    • Participantes que recibieron >48 horas de terapia antibiótica sistémica previa para el episodio actual de ITUc con evidencia clínica inequívoca de fracaso del tratamiento (es decir, empeoramiento de los signos y síntomas).
    • Participantes que desarrollan signos y síntomas de cUTI o PA mientras toman antibióticos por otra indicación.
  18. Requisito en el momento de la inscripción por cualquier motivo de tratamiento antibiótico sistémico adicional (que no sea el fármaco del estudio) o tratamiento antimicótico. Se permitirán los antimicóticos tópicos o una sola dosis oral de cualquier tratamiento antimicótico para la candidiasis vaginal.
  19. Es probable que se requiera el uso de un antibiótico para la profilaxis de ITUc durante la participación del participante en el estudio (desde la inscripción hasta la última visita de seguimiento).
  20. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana y conglomerado reciente conocido de diferenciación 4 recuento
  21. Presencia de inmunodeficiencia o una condición inmunocomprometida que incluye cáncer hematológico, trasplante de médula ósea o recibir terapia inmunosupresora como quimioterapia contra el cáncer, medicamentos para el rechazo del trasplante y uso a largo plazo (≥2 semanas) de corticosteroides sistémicos.
  22. Presencia de neutropenia (
  23. Presencia de trombocitopenia (
  24. Un QT corregido con la fórmula de Fridericia >480 milisegundos.
  25. Antecedentes de hipersensibilidad significativa o reacción alérgica a meropenem/vaborbactam, piperacilina/tazobactam, a cualquiera de los excipientes utilizados en las respectivas formulaciones o a cualquier antibiótico betalactámico (como cefalosporinas, penicilinas, carbapenémicos o monobactámicos).
  26. Hipersensibilidad conocida o incapacidad para tolerar todos los siguientes: fluoroquinolonas (incluida la levofloxacina), trimetoprima/sulfametoxazol, cefdinir, cefixima o cefpodoxima, según la información de prescripción.
  27. No puede o no quiere, a juicio del Investigador, cumplir con el protocolo.
  28. Un empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio, o un familiar del empleado o del Investigador.
  29. Puntaje de Evaluación II de Fisiología Aguda y Salud Crónica >30 (si está clínicamente indicado)
  30. Incapacidad para tolerar líquidos intravenosos, debido a razones médicas, de 1050 ml por día necesarios para la administración del fármaco del estudio.
  31. Cualquier historia reciente de trauma en la pelvis o el tracto urinario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Meropenem-Vaborbactam
Meropenem-vaborbactam (meropenem 2 gramos [g] más vaborbactam 2 g), infundidos en 250 mililitros (ml) de solución salina normal, administrados por vía intravenosa (IV) durante 3 horas, cada 8 horas (cada 8 horas), con 100 ml de solución salina administrados durante 30 minutos q8h. Tabletas de levofloxacina administradas por vía oral en una dosis de 500 miligramos (mg) cada 24 horas (q24h) después de un mínimo de 15 dosis de meropenem-vaborbactam IV más solución salina, si está clínicamente indicado. El tratamiento total fue de 10 días, a menos que un participante tuviera una bacteriemia inicial en la que se pudieran administrar hasta 14 días de terapia por vía IV.
Droga: Salina
Salina
Droga: Meropenem-Vaborbactam
Meropenem-vaborbactam
Otros nombres:
  • Carbavance
  • Combinación de vaborbactam y meropenem
  • Inhibidor de betalactamasas y antibiótico carbapenem
  • Vabomero
  • Meropenem 2 g-Vaborbactam 2 g
Droga: Levofloxacino
Levofloxacino
Otros nombres:
  • Levo
Comparador activo: Piperacilina-Tazobactam
Piperacilina-tazobactam (4 g de piperacilina más 0,5 g de tazobactam), infundidos en 100 ml de solución salina normal, administrados por vía IV durante 30 minutos, cada 8 horas, con 250 ml de solución salina administrados durante 30 minutos cada 8 horas. Tabletas de levofloxacina administradas por vía oral en una dosis de 500 mg cada 24 horas después de un mínimo de 15 dosis de piperacilina-tazobactam IV más solución salina, si está clínicamente indicado. El tratamiento total fue de 10 días, a menos que un participante tuviera una bacteriemia inicial en la que se pudieran administrar hasta 14 días de terapia por vía IV.
Droga: Salina
Salina
Droga: Levofloxacino
Levofloxacino
Otros nombres:
  • Levo
Droga: Piperacilina-Tazobactam
Piperacilina-tazobactam
Otros nombres:
  • Piperacilina 4 g-Tazobactam 0,5 g

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes en la población con intención de tratar modificada microbiológicamente (m-MITT) que lograron el éxito general al final de la visita de tratamiento intravenoso
Periodo de tiempo: EOIVT (Días 5-14)
Esta fue la medida de resultado principal de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Para esta medida de resultado compuesta, el éxito general se logró con un resultado clínico de Curación o Mejoría y un resultado microbiológico de Erradicación al final del tratamiento intravenoso (EOIVT). La curación se definió como la resolución completa o la mejora significativa de los signos y síntomas iniciales. La mejoría se definió como la disminución, la resolución incompleta o la ausencia de empeoramiento de los signos y síntomas iniciales. La erradicación se definió utilizando los criterios de unidades formadoras de colonias (UFC)/mL de la FDA de que los patógenos bacterianos encontrados al inicio se redujeron a
EOIVT (Días 5-14)
Proporción de participantes en la población m-MITT que lograron un resultado microbiológico de erradicación en la visita de prueba de cura
Periodo de tiempo: Prueba de curado (TOC) (Días 15-23)
Esta fue la medida de resultado primaria de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Para esta medida, se definió un resultado microbiológico de Erradicación utilizando los criterios de CFU/mL de la EMA: los patógenos bacterianos encontrados al inicio se redujeron a
Prueba de curado (TOC) (Días 15-23)
Proporción de participantes en la población evaluable microbiológicamente (EM) que lograron un resultado microbiológico de erradicación en la visita TOC
Periodo de tiempo: TOC (Días 15-23)
Esta fue la medida de resultado primaria para la EMA. Para esta medida, se definió un resultado microbiológico de Erradicación utilizando los criterios de CFU/mL de la EMA: los patógenos bacterianos encontrados al inicio se redujeron a
TOC (Días 15-23)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes en la población m-MITT con éxito general
Periodo de tiempo: EOIVT (Días 5-14) y TOC (Días 15-23)
Esta medida de resultado secundaria se centró en el éxito general en la población de EM en las visitas de EOIVT y TOC. El éxito general en TOC se definió como un resultado clínico de Curado y un resultado microbiológico de Erradicación. El éxito general en la EOIVT se definió como un resultado clínico de curación o mejoría y un resultado microbiológico de erradicación. Curado se definió como la resolución completa o la mejora significativa de los signos y síntomas iniciales de cUTI o PA. La mejoría se definió como la disminución, la resolución incompleta o la ausencia de empeoramiento de los signos y síntomas iniciales de cUTI o PA, pero se justificaba la continuación del tratamiento intravenoso. La erradicación se definió utilizando los criterios de CFU/mL de la FDA de que los patógenos bacterianos encontrados al inicio se redujeron a
EOIVT (Días 5-14) y TOC (Días 15-23)
Proporción de participantes en la población ME con éxito general
Periodo de tiempo: EOIVT (Días 5-14) y TOC (Días 15-23)
Esta medida de resultado secundaria se centró en el éxito general en la población de EM en las visitas de EOIVT y TOC. El éxito general se definió como un resultado clínico de curación o mejora y un resultado microbiológico de erradicación. Curado se definió como la resolución completa o la mejora significativa de los signos y síntomas iniciales de cUTI o PA. La mejoría se definió como la disminución, la resolución incompleta o la ausencia de empeoramiento de los signos y síntomas iniciales de cUTI o PA, pero se justificaba la continuación del tratamiento intravenoso. La erradicación se definió utilizando los criterios de CFU/mL de la FDA de que los patógenos bacterianos encontrados al inicio se redujeron a
EOIVT (Días 5-14) y TOC (Días 15-23)
Proporción de participantes en la población m-MITT que lograron un resultado microbiológico de erradicación
Periodo de tiempo: Día 3, EOIVT (días 5 a 14), EOT (días 10 a 14), TOC (días 15 a 23) y LFU (días 22 a 30)
Esta medida de resultado secundaria se centró en un resultado microbiológico de erradicación en la población de m-MITT en 5 puntos temporales: día 3, EOIVT, final del tratamiento (EOT), TOC y seguimiento tardío (LFU). La erradicación se definió como una reducción de los patógenos bacterianos de referencia a
Día 3, EOIVT (días 5 a 14), EOT (días 10 a 14), TOC (días 15 a 23) y LFU (días 22 a 30)
Proporción de participantes en la población de EM que lograron un resultado microbiológico de erradicación
Periodo de tiempo: Día 3, EOIVT (días 5 a 14), EOT (días 10 a 14), TOC (días 15 a 23) y LFU (días 22 a 30)
Esta medida de resultado secundaria se centró en un resultado microbiológico de erradicación en la población de EM en 5 puntos temporales: Día 3, EOIVT, EOT, TOC y LFU. La erradicación se definió como una reducción de los patógenos bacterianos de referencia a
Día 3, EOIVT (días 5 a 14), EOT (días 10 a 14), TOC (días 15 a 23) y LFU (días 22 a 30)
Proporción de participantes con un resultado clínico de curación en la población de m-MITT
Periodo de tiempo: Día 3, EOIVT (días 5 a 14), EOT (días 10 a 14), TOC (días 15 a 23) y LFU (días 22 a 30)
Esta medida de resultado secundaria se centró en un resultado clínico de Cure en la población m-MITT. Un resultado clínico de Cure se definió como lo siguiente: en EOIVT, la resolución completa o una mejora significativa de los signos y síntomas iniciales de cUTI o AP; en EOT, TOC y LFU, la resolución completa o la mejora significativa de los signos y síntomas iniciales de cUTI o AP de tal manera que no se justificó una terapia antimicrobiana adicional. La resolución de los síntomas no incluyó necesariamente los síntomas iniciales asociados con las anomalías anatómicas que predisponían a la ITUc, como los síntomas asociados con la presencia de un catéter urinario permanente. El resultado clínico de Cure se informó solo en las visitas EOIVT, EOT, TOC y LFU, y la mejora se informó solo en las visitas del Día 3, EOIVT y EOT.
Día 3, EOIVT (días 5 a 14), EOT (días 10 a 14), TOC (días 15 a 23) y LFU (días 22 a 30)
Proporción de participantes con un resultado clínico de curación en la población evaluable clínicamente (CE)
Periodo de tiempo: Día 3, EOIVT (días 5 a 14), EOT (días 10 a 14), TOC (días 15 a 23) y LFU (días 22 a 30)
Esta medida de resultado secundaria se centró en un resultado clínico de Cure en la población con CE. Un resultado clínico de Cure se definió como lo siguiente: en EOIVT, la resolución completa o una mejora significativa de los signos y síntomas iniciales de cUTI o AP; en EOT, TOC y LFU, la resolución completa o la mejora significativa de los signos y síntomas iniciales de cUTI o AP de tal manera que no se justificó una terapia antimicrobiana adicional. La resolución de los síntomas no incluyó necesariamente los síntomas iniciales asociados con las anomalías anatómicas que predisponían a la ITUc, como los síntomas asociados con la presencia de un catéter urinario permanente. El resultado clínico de Cure se informó solo en las visitas EOIVT, EOT, TOC y LFU, y la mejora se informó solo en las visitas del Día 3, EOIVT y EOT.
Día 3, EOIVT (días 5 a 14), EOT (días 10 a 14), TOC (días 15 a 23) y LFU (días 22 a 30)
Proporción de participantes con un resultado clínico de curación en la población de EM
Periodo de tiempo: Día 3, EOIVT (días 5 a 14), EOT (días 10 a 14), TOC (días 15 a 23) y LFU (días 22 a 30)
Esta medida de resultado secundaria se centró en un resultado clínico de Cure en la población con EM. Un resultado clínico de Cure se definió como lo siguiente: en EOIVT, la resolución completa o una mejora significativa de los signos y síntomas iniciales de cUTI o AP; en EOT, TOC y LFU, la resolución completa o la mejora significativa de los signos y síntomas iniciales de cUTI o AP de tal manera que no se justificó una terapia antimicrobiana adicional. La resolución de los síntomas no incluyó necesariamente los síntomas iniciales asociados con las anomalías anatómicas que predisponían a la ITUc, como los síntomas asociados con la presencia de un catéter urinario permanente. El resultado clínico de Cure se informó solo en las visitas EOIVT, EOT, TOC y LFU, y la mejora se informó solo en las visitas del Día 3, EOIVT y EOT.
Día 3, EOIVT (días 5 a 14), EOT (días 10 a 14), TOC (días 15 a 23) y LFU (días 22 a 30)
Resultado microbiológico por patógeno (FDA) en la población m-MITT
Periodo de tiempo: Día 3, EOIVT (días 5 a 14), EOT (días 10 a 14), TOC (días 15 a 23) y LFU (días 22 a 30)
Esta medida de resultado secundaria se centró en el patógeno (Enterobacter cloacae [E. cloacae], Enterococcus faecalis [E. faecalis], Escherichia coli [E. coli], Klebsiella pneumoniae [K. pneumoniae]) resultado microbiológico de la erradicación en la población de m-MITT en 5 puntos temporales: día 3, EOIVT, EOT, TOC y LFU. La erradicación se definió según los criterios de la FDA como una reducción de los patógenos bacterianos de referencia para
Día 3, EOIVT (días 5 a 14), EOT (días 10 a 14), TOC (días 15 a 23) y LFU (días 22 a 30)
Resultado microbiológico por patógeno (FDA) en la población de EM
Periodo de tiempo: Día 3, EOIVT (días 5 a 14), EOT (días 10 a 14), TOC (días 15 a 23) y LFU (días 22 a 30)
Esta medida de resultado secundaria se centró en el patógeno (E. cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae) resultado microbiológico de la erradicación en la población de EM en 5 puntos temporales: día 3, EOIVT, EOT, TOC y LFU. La erradicación se definió según los criterios de la FDA como una reducción de los patógenos bacterianos de referencia para
Día 3, EOIVT (días 5 a 14), EOT (días 10 a 14), TOC (días 15 a 23) y LFU (días 22 a 30)
Resultado microbiológico por patógeno (EMA) en la población m-MITT
Periodo de tiempo: Día 3, EOIVT (días 5 a 14), EOT (días 10 a 14), TOC (días 15 a 23) y LFU (días 22 a 30)
Esta medida de resultado secundaria se centró en el patógeno (E. cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae) resultado microbiológico de la erradicación en la población de m-MITT en 5 puntos temporales: día 3, EOIVT, EOT, TOC y LFU. La erradicación se definió según los criterios de la EMA como una reducción de los patógenos bacterianos de referencia a
Día 3, EOIVT (días 5 a 14), EOT (días 10 a 14), TOC (días 15 a 23) y LFU (días 22 a 30)
Resultado microbiológico por patógeno (EMA) en la población de EM
Periodo de tiempo: Día 3, EOIVT (días 5 a 14), EOT (días 10 a 14), TOC (días 15 a 23) y LFU (días 22 a 30)
Esta medida de resultado secundaria se centró en el patógeno (E. cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae) resultado microbiológico de la erradicación en la población de EM en 5 puntos temporales: día 3, EOIVT, EOT, TOC y LFU. La erradicación se definió según los criterios de la EMA como una reducción de los patógenos bacterianos de referencia a
Día 3, EOIVT (días 5 a 14), EOT (días 10 a 14), TOC (días 15 a 23) y LFU (días 22 a 30)
Caracterización farmacocinética (PK) de la exposición plasmática de meropenem/vaborbactam
Periodo de tiempo: Día 1

Esta medida de resultado se centró en la evaluación farmacocinética de los participantes en el grupo de meropenem/vaborbactam que cumplieron con los criterios MITT y se les extrajo al menos 1 muestra de plasma farmacocinético. El muestreo farmacocinético disperso el día 1 se realizó 3-3,5 horas y 5-6 horas después del inicio de la primera infusión IV del fármaco del estudio de 3 h. No se recolectaron muestras alrededor de las infusiones de 30 minutos. Se recogieron muestras de ambos grupos para mantener el ciego; sin embargo, solo se analizaron muestras farmacocinéticas para el grupo de meropenem/vaborbactam. El área bajo la curva (AUC) se generó utilizando un modelo PK poblacional y se generaron estimaciones post hoc de los parámetros PK de cada participante, incluido AUC0-24.

El AUC durante 24 horas (AUC0-24) para el día 1 y en estado estacionario se presenta en microgramos (ug)·hora/mL.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Melinta Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Department of Health and Human Services

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Kaye, Wayne State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Rempex 505

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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