Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost/bezpečnost meropenem-vaborbaktamu ve srovnání s piperacilinem-tazobaktamem u dospělých s cUTI a AP

11. května 2018 aktualizováno: Melinta Therapeutics, Inc.

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie hodnotící účinnost/bezpečnost/snášenlivost meropenem-vaborbaktamu ve srovnání s piperacilinem/tazobaktamem u dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest, včetně akutní pyelonefritidy

Meropenem-vaborbaktam je srovnáván s piperacilinem-tazobaktamem v léčbě dospělých s komplikovanou infekcí močových cest (cUTI) nebo akutní pyelonefritidou (AP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době zvýšené rezistence vůči cefalosporinům s rozšířeným spektrem jsou karbapenemová antimikrobiální činidla často antibiotiky „poslední obrany“ pro nejodolnější patogeny u závažných infekcí, včetně těch, které se nacházejí v cUTI. Nedávné rozšíření serinových karbapenemáz u Enterobacteriaceae v mnoha nemocnicích po celém světě nyní představuje značnou hrozbu pro karbapenemy a další členy beta-laktamové třídy antimikrobiálních látek.

Společnost Rempex vyvíjí meropenem-vaborbaktam podávaný jako fixní kombinaci intravenózní infuzí k léčbě závažných gramnegativních infekcí, jako je cUTI, včetně infekcí způsobených bakteriemi rezistentními na aktuálně dostupné karbapenemy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

550

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30170080
      • Campinas, Brazílie, 13060-904
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20725-090
      • Sao Paulo, Brazílie, SP
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
  • Bulharsko
      • Lovech, Bulharsko, 5500
      • Montana, Bulharsko, 3400
      • Silistra, Bulharsko, 7500
      • Sofia, Bulharsko, 1431
      • Sofia, Bulharsko, 1606
      • Varna, Bulharsko, 9100
  • Bělorusko
      • Brest, Bělorusko, 224027
      • Gomel, Bělorusko, 246027
      • Grodno, Bělorusko, 230017
      • Minsk, Bělorusko, 220036
      • Minsk, Bělorusko, 220049
      • Vitebsk, Bělorusko, 210037
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Catania, Itálie, 95123
      • Firenze, Itálie, 50134
      • Perugia, Itálie, 6132
      • Torino, Itálie, 10126
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 442-723
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, H-6500
      • Budapest, Maďarsko, 1145
      • Debrecen, Maďarsko, H-4031
      • Sopron, Maďarsko, 9400
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Cusco, Peru
      • Ica, Peru, 598
      • Lima, Peru
      • San Martin de Porres, Peru, 262
  • Polsko
      • Czestochowa, Polsko, 42-200
      • Gdansk, Polsko, 80-402
      • Kutno, Polsko, 99-300
      • Piaseczno, Polsko, 05-500
      • Warszawa, Polsko, 02-005
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 10825
      • Bucharest, Rumunsko, 14461
      • Craiova, Rumunsko, 200642
  • Slovensko
      • Poprad, Slovensko, 058 01
      • Ruzomberok, Slovensko, 034 26
      • Trnava, Slovensko, 971 75
      • Zilina, Slovensko, 012 07
  • Slovinsko
      • Golnik, Slovinsko, 4204
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76014
      • Kharkiv, Ukrajina, 6100
      • Odesa, Ukrajina, 65074
      • Poltava, Ukrajina, 36024
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21018
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
      • Karlovy Vary, Česko, 360 66
      • Opava, Česko, 74601
      • Usti nad Labem, Česko, 40113
      • Zlin, Česko, 76275
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
      • Athens, Řecko, 12462
      • Athens, Řecko, 10676
      • Athens, Řecko, 11527 Goudi
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Madrid, Španělsko, 28033

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu, schopnost porozumět průběhu studie a úkolům, které jsou vyžadovány pro účast ve studii, a ochota spolupracovat se všemi úkoly, testy a vyšetřeními, jak vyžaduje protokol.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  3. Hmotnost ≤185 kilogramů (kg).
  4. Očekávání, podle úsudku zkoušejícího, že cUTI nebo AP účastníka vyžaduje počáteční léčbu alespoň 5denními IV antibiotiky.

  5. Dokumentovaná nebo suspektní cUTI nebo AP, jak je definováno níže:

    cUTI

    Známky nebo příznaky doložené alespoň 2 z následujících:

    • Zimnice, zimnice nebo horečka (horečka musí být zdokumentována do 24 hodin od screeningové návštěvy s teplotou ≥38,0 stupňů Celsia [°C] [≥100,4 stupně Fahrenheita (°F)] nebo rektální teplota/teplota jádra ≥38,3°C [≥100,9°F], pozorováno a dokumentováno poskytovatelem zdravotní péče);
    • Zvýšený počet bílých krvinek (>10 000/ kubických milimetrů [mm^3]) nebo posun doleva (>15 % nezralých polymorfonukleárních leukocytů [PMN]);
    • Nevolnost nebo zvracení;
    • Dysurie, zvýšená frekvence močení nebo nutkání na močení;
    • Bolest v dolní části břicha nebo pánevní bolest

    Pyuria dokládá 1 z následujících:

    • Pozitivní leukocytární esteráza (LCE) při analýze moči;
    • Počet bílých krvinek ≥10 buněk/mm^3 v neodstředěné moči;
    • Počet bílých krvinek ≥10 buněk/hpf v sedimentu moči

    Alespoň 1 z následujících souvisejících rizik:

    • Zavedený močový katétr;
    • Neurogenní měchýř s přítomností nebo anamnézou reziduálního objemu moči ≥100 ml;
    • obstrukční uropatie (jako je nefrolitiáza, nádor, fibróza), u níž se očekává, že bude lékařsky nebo chirurgicky léčena do 48 hodin po randomizaci;
    • Azotémie způsobená vnitřním onemocněním ledvin;
    • Retence moči u mužů v důsledku dříve diagnostikované benigní hypertrofie prostaty

    AP

    Známky nebo příznaky doložené alespoň 2 z následujících:

    • Zimnice, zimnice nebo horečka (horečka musí být zdokumentována do 24 hodin od screeningové návštěvy s teplotou ≥38,0 °C [≥100,4 °F] nebo rektální teplota/teplota jádra ≥38,3°C [≥100,9°F], pozorováno a dokumentováno poskytovatelem zdravotní péče);
    • Zvýšený počet bílých krvinek (>10 000/mm^3) nebo posun doleva (>15 % nezralé PMN);
    • Nevolnost nebo zvracení;
    • Dysurie, zvýšená frekvence močení nebo nutkání na močení;
    • Bolest v boku;
    • Citlivost Costo-vertebrálního úhlu při fyzikálním vyšetření

    Pyuria dokládá 1 z následujících:

    • Pozitivní LCE při analýze moči;
    • Počet bílých krvinek ≥10 buněk/mm^3 v neodstředěné moči;
    • Počet bílých krvinek ≥10 buněk/hpf v močovém sedimentu
  6. Podle úsudku zkoušejícího se očekává, že jakýkoli zavedený močový katétr nebo nástroje (včetně nefrostomických hadiček a/nebo zavedených stentů) budou odstraněny nebo nahrazeny (pokud odstranění není klinicky přijatelné) před nebo co nejdříve, ale ne déle než 12 hodin po randomizaci.
  7. Očekávání, podle úsudku zkoušejícího, že účastník přežije s účinnou antibiotickou terapií a vhodnou podpůrnou péčí po předpokládanou dobu trvání studie.
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní těhotenský test a musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce mezi randomizací a po dobu 7 dnů po ukončení studie. Vysoce účinná metoda antikoncepce zahrnuje 2 z následujících: hormonální implantáty/náplasti, injekční hormony, perorální hormonální antikoncepce, předchozí bilaterální ooforektomie, předchozí hysterektomie, předchozí bilaterální podvázání vejcovodů, nitroděložní tělísko, schválený krční kroužek, kondom, pravá abstinence ( pokud to schválí zkoušející), nebo partner po vazektomii.
  9. Ochota dodržovat všechny postupy studie, ať už v nemocnici nebo po propuštění, po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost některé z následujících podmínek:

    1. Perinefrický absces;
    2. Renální kortikomedulární absces;
    3. Nekomplikovaná infekce močových cest;
    4. Polycystické onemocnění ledvin;
    5. Chronický vezikoureterální reflux;
    6. Předchozí nebo plánovaná transplantace ledvin;
    7. Účastníci podstupující hemodialýzu;
    8. Předchozí nebo plánovaná cystektomie nebo operace kličky ilea; nebo
    9. Známá kandidurie.
  2. Přítomnost suspektní nebo potvrzené akutní bakteriální prostatitidy, orchitidy, epididymitidy nebo chronické bakteriální prostatitidy podle anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření.
  3. Hrubá hematurie vyžadující jinou intervenci než podání studovaného léku.
  4. Operace močových cest během 7 dnů před randomizací nebo operace močových cest plánovaná během období studie (kromě chirurgického zákroku potřebného k uvolnění obstrukce nebo umístění stentu nebo nefrostomie).
  5. Renální funkce při screeningu odhadnutá clearance kreatininu
  6. Známý nerenální zdroj infekce, jako je endokarditida, osteomyelitida, absces, meningitida nebo pneumonie diagnostikovaná do 7 dnů před randomizací.

  7. Některé z následujících příznaků těžké sepse:

    1. Šok nebo hluboká hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak 40 mmHg od výchozí hodnoty (pokud je znám), který nereaguje na podání tekutin;
    2. Hypotermie (teplota
    3. Diseminovaná intravaskulární koagulace prokázaná protrombinovým časem nebo parciálním tromboplastinovým časem ≥ 2 × horní hranice normálu (ULN) nebo krevních destiček
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Anamnéza epilepsie nebo známé záchvatové poruchy vyžadující současnou léčbu protizáchvatovými léky.
  10. Léčba kyselinou valproovou do 30 dnů před zařazením.
  11. Léčba probenecidem do 30 dnů před zařazením.
  12. Léčba do 30 dnů před zařazením do studie jakoukoli chemoterapií rakoviny, imunosupresivními léky na transplantaci nebo léky na odmítnutí transplantace.
  13. Důkaz významného onemocnění nebo dysfunkce jater, včetně známé akutní virové hepatitidy nebo jaterní encefalopatie.
  14. Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza >5 × ULN nebo celkový bilirubin >3 × ULN.
  15. Příjem jakéhokoli potenciálně terapeutického antibiotika do 48 hodin před randomizací. Do této studie mohou být zařazeni účastníci s cUTI nebo AP způsobující patogeny, která je rezistentní na předchozí léčbu (za předpokladu, že je známo, že organismus je citlivý na piperacilin/tazobaktam). Mohou být také zapsáni účastníci, u kterých se vyvinou známky a příznaky cUTI nebo AP během léčby antibiotiky.
  16. Předchozí expozice vaborbaktamu samotnému nebo v kombinaci s jiným přípravkem.

  17. Příjem jakéhokoli potenciálně terapeutického antibiotika do 48 hodin před randomizací.

    VÝJIMKY:

    • Účastníci, kteří dostali jednu dávku krátkodobě působícího perorálního nebo IV antibiotika (antibiotikum, které se obvykle dávkuje každé 4 hodiny, každých 6 hodin nebo každých 8 hodin u účastníka s normální funkcí ledvin). Zapsáno nebude více než 25 % účastníků, kteří splní toto kritérium.
    • Účastníci, kteří dostávali > 48 hodin předchozí systémové antibiotické terapie pro současnou epizodu cUTI s jednoznačným klinickým důkazem selhání léčby (tj. zhoršení známek a symptomů).
    • Účastníci, u kterých se rozvinou známky a příznaky cUTI nebo AP, zatímco užívají antibiotika z jiné indikace.
  18. Požadavek v době zařazení z jakéhokoli důvodu na další systémovou antibiotickou terapii (jinou než studovaný lék) nebo antimykotiku. Lokální antimykotikum nebo jednorázová perorální dávka jakékoli antimykotické léčby vaginální kandidózy bude povolena.
  19. Pravděpodobně bude vyžadovat použití antibiotika pro profylaxi cUTI během účasti účastníka ve studii (od zápisu po poslední následnou návštěvu).
  20. Známá historie infekce virem lidské imunodeficience a známý nedávný shluk diferenciace 4
  21. Přítomnost imunodeficience nebo imunokompromitovaného stavu včetně hematologické malignity, transplantace kostní dřeně nebo imunosupresivní terapie, jako je chemoterapie rakoviny, léky na odmítnutí transplantace a dlouhodobé (≥ 2 týdny) užívání systémových kortikosteroidů.
  22. Přítomnost neutropenie (
  23. Přítomnost trombocytopenie (
  24. Opravené QT s Fridericiovým vzorcem > 480 milisekund.
  25. Anamnéza významné přecitlivělosti nebo alergické reakce na meropenem/vaborbaktam, piperacilin/tazobaktam, kteroukoli pomocnou látku použitou v příslušných formulacích nebo jakákoli beta-laktamová antibiotika (jako jsou cefalosporiny, peniciliny, karbapenemy nebo monobaktamy).
  26. Známá přecitlivělost nebo neschopnost tolerovat všechny následující látky: fluorochinolony (včetně levofloxacinu), trimethoprim/sulfamethoxazol, cefdinir, cefixim nebo cefpodoxim na základě informací o předepisování.
  27. Neschopnost nebo ochotu podle úsudku vyšetřovatele dodržovat protokol.
  28. Zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra přímo zapojený do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra nebo rodinný příslušník zaměstnance nebo zkoušejícího.
  29. Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II skóre >30 (pokud je klinicky indikováno)
  30. Neschopnost tolerovat intravenózní tekutiny ze zdravotních důvodů v množství 1050 ml za den vyžadované pro podávání studovaného léku.
  31. Jakékoli nedávné poranění pánve nebo močového traktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meropenem-Vaborbactam
Meropenem-vaborbaktam (meropenem 2 gramy [g] plus vaborbaktam 2 g), podávaný v infuzi ve 250 mililitrech (ml) normálního fyziologického roztoku, podávaný intravenózně (IV) po dobu 3 hodin, každých 8 hodin (q8h), se 100 ml fyziologického roztoku podaných během 30 minut q8h. Tablety levofloxacinu podávané perorálně v dávce 500 miligramů (mg) každých 24 hodin (q24h) po minimálně 15 dávkách IV meropenem-vaborbaktamu plus fyziologický roztok, pokud je to klinicky indikováno. Celková léčba trvala 10 dní, pokud účastník neměl výchozí bakteriémii, kdy až 14 dní terapie mohla být podávána IV.
Lék: Solný
Solný
Lék: Meropenem-Vaborbactam
Meropenem-vaborbaktam
Ostatní jména:
  • Carbavance
  • Kombinace vaborbaktamu a meropenemu
  • inhibitor beta-laktamázy a karbapenemové antibiotikum
  • Vabomere
  • Meropenem 2 g-Vaborbactam 2 g
Lék: Levofloxacin
Levofloxacin
Ostatní jména:
  • Levo
Aktivní komparátor: Piperacilin-tazobaktam
Piperacilin-tazobaktam (piperacilin 4 g plus tazobaktam 0,5 g), infundovaný ve 100 ml normálního fyziologického roztoku, podávaný IV během 30 minut, každých 8 hodin, s 250 ml fyziologického roztoku podávaných během 30 minut každých 8 hodin. Tablety levofloxacinu podávané perorálně v dávce 500 mg každých 24 hodin po minimálně 15 dávkách IV piperacilin-tazobaktamu plus fyziologický roztok, pokud je to klinicky indikováno. Celková léčba trvala 10 dní, pokud účastník neměl výchozí bakteriémii, kdy až 14 dní terapie mohla být podávána IV.
Lék: Solný
Solný
Lék: Levofloxacin
Levofloxacin
Ostatní jména:
  • Levo
Lék: Piperacilin-tazobaktam
Piperacilin-tazobaktam
Ostatní jména:
  • Piperacilin 4 g-Tazobaktam 0,5 g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků v mikrobiologicky modifikované populaci s léčebným záměrem (m-MITT), kteří dosáhli celkového úspěchu na konci návštěvy intravenózní léčby
Časové okno: EOIVT (dny 5–14)
Toto bylo primární výsledné měřítko pro Food and Drug Administration (FDA). U tohoto kombinovaného ukazatele výsledku bylo dosaženo celkového úspěchu s klinickým výsledkem vyléčení nebo zlepšení a mikrobiologickým výsledkem eradikace na konci intravenózní léčby (EOIVT). Vyléčení bylo definováno jako úplné vymizení nebo významné zlepšení výchozích známek a symptomů. Zlepšení bylo definováno jako zmírnění, neúplné vymizení nebo žádné zhoršení výchozích známek a symptomů. Eradikace byla definována pomocí kritérií FDA (Colony-forming units, CFU)/ml kritérií, že bakteriální patogen(y) nalezené na začátku byly/byly redukovány na
EOIVT (dny 5–14)
Podíl účastníků v populaci m-MITT, kteří dosáhli mikrobiologického výsledku eradikace při návštěvě Test of Cure
Časové okno: Test vytvrzení (TOC) (15.–23. den)
Toto bylo primární výsledné měřítko pro Evropskou lékovou agenturu (EMA). Pro toto opatření byl mikrobiologický výsledek eradikace definován pomocí kritérií EMA CFU/ml: bakteriální patogen(y) nalezený na začátku byl snížen na
Test vytvrzení (TOC) (15.–23. den)
Podíl účastníků v mikrobiologicky hodnotitelné (ME) populaci, kteří dosáhli mikrobiologického výsledku eradikace při návštěvě TOC
Časové okno: TOC (15.–23. den)
Toto bylo primární výstupní měřítko pro EMA. Pro toto opatření byl mikrobiologický výsledek eradikace definován pomocí kritérií EMA CFU/ml: bakteriální patogen(y) nalezený na začátku byl snížen na
TOC (15.–23. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků v populaci m-MITT s celkovým úspěchem
Časové okno: EOIVT (dny 5-14) a TOC (dny 15-23)
Toto sekundární měřítko výsledku se zaměřilo na celkový úspěch v populaci ME při návštěvách EOIVT a TOC. Celkový úspěch na TOC byl definován jako klinický výsledek léčby Cured a mikrobiologický výsledek eradikace. Celkový úspěch při EOIVT byl definován jako klinický výsledek vyléčení nebo zlepšení a mikrobiologický výsledek eradikace. Vyléčení bylo definováno jako úplné vymizení nebo významné zlepšení výchozích známek a symptomů cUTI nebo AP. Zlepšení bylo definováno jako zmírnění, neúplné vymizení nebo žádné zhoršení výchozích známek a symptomů cUTI nebo AP, ale pokračování IV terapie bylo oprávněné. Eradikace byla definována pomocí kritérií CFU/ml FDA, že bakteriální patogen(y) nalezené na začátku byly/byly sníženy na
EOIVT (dny 5-14) a TOC (dny 15-23)
Podíl účastníků v populaci ME s celkovým úspěchem
Časové okno: EOIVT (dny 5-14) a TOC (dny 15-23)
Toto sekundární měřítko výsledku se zaměřilo na celkový úspěch v populaci ME při návštěvách EOIVT a TOC. Celkový úspěch byl definován jako klinický výsledek Cured or Improvement a mikrobiologický výsledek Eradication. Vyléčení bylo definováno jako úplné vymizení nebo významné zlepšení výchozích známek a symptomů cUTI nebo AP. Zlepšení bylo definováno jako zmírnění, neúplné vymizení nebo žádné zhoršení výchozích známek a symptomů cUTI nebo AP, ale pokračování IV terapie bylo oprávněné. Eradikace byla definována pomocí kritérií CFU/ml FDA, že bakteriální patogen(y) nalezené na začátku byly/byly sníženy na
EOIVT (dny 5-14) a TOC (dny 15-23)
Podíl účastníků v populaci m-MITT, kteří dosáhli mikrobiologického výsledku eradikace
Časové okno: Den 3, EOIVT (dny 5-14), EOT (dny 10-14), TOC (dny 15-23) a LFU (dny 22-30)
Toto sekundární měření výsledku se zaměřilo na mikrobiologický výsledek eradikace v populaci m-MITT v 5 časových bodech: 3. den, EOIVT, konec léčby (EOT), TOC a pozdní sledování (LFU). Eradikace byla definována jako snížení výchozích bakteriálních patogenů na
Den 3, EOIVT (dny 5-14), EOT (dny 10-14), TOC (dny 15-23) a LFU (dny 22-30)
Podíl účastníků v populaci ME, kteří dosáhli mikrobiologického výsledku eradikace
Časové okno: Den 3, EOIVT (dny 5-14), EOT (dny 10-14), TOC (dny 15-23) a LFU (dny 22-30)
Toto sekundární měření výsledku se zaměřilo na mikrobiologický výsledek eradikace v populaci ME v 5 časových bodech: 3. den, EOIVT, EOT, TOC a LFU. Eradikace byla definována jako snížení výchozích bakteriálních patogenů na
Den 3, EOIVT (dny 5-14), EOT (dny 10-14), TOC (dny 15-23) a LFU (dny 22-30)
Podíl účastníků s klinickým výsledkem vyléčení v populaci m-MITT
Časové okno: Den 3, EOIVT (dny 5-14), EOT (dny 10-14), TOC (dny 15-23) a LFU (dny 22-30)
Toto sekundární měření výsledku se zaměřilo na klinický výsledek léčby v populaci m-MITT. Klinický výsledek Cure byl definován následovně: při EOIVT úplné vymizení nebo významné zlepšení výchozích známek a symptomů cUTI nebo AP; při EOT, TOC a LFU úplné vymizení nebo významné zlepšení výchozích známek a symptomů cUTI nebo AP tak, že žádná další antimikrobiální terapie nebyla opodstatněná. Vymizení příznaků nutně nezahrnovalo základní příznaky spojené s anatomickými abnormalitami, které predisponovaly k cUTI, jako jsou příznaky spojené s přítomností zavedeného močového katétru. Klinický výsledek léčby byl hlášen pouze při návštěvách EOIVT, EOT, TOC a LFU a zlepšení bylo hlášeno pouze při návštěvách 3. den, EOIVT a EOT.
Den 3, EOIVT (dny 5-14), EOT (dny 10-14), TOC (dny 15-23) a LFU (dny 22-30)
Podíl účastníků s klinickým výsledkem léčby v klinicky hodnotitelné (CE) populaci
Časové okno: Den 3, EOIVT (dny 5-14), EOT (dny 10-14), TOC (dny 15-23) a LFU (dny 22-30)
Toto sekundární měřítko výsledku se zaměřilo na klinický výsledek Cure v populaci CE. Klinický výsledek Cure byl definován následovně: při EOIVT úplné vymizení nebo významné zlepšení výchozích známek a symptomů cUTI nebo AP; při EOT, TOC a LFU úplné vymizení nebo významné zlepšení výchozích známek a symptomů cUTI nebo AP tak, že žádná další antimikrobiální terapie nebyla opodstatněná. Vymizení příznaků nutně nezahrnovalo základní příznaky spojené s anatomickými abnormalitami, které predisponovaly k cUTI, jako jsou příznaky spojené s přítomností zavedeného močového katétru. Klinický výsledek léčby byl hlášen pouze při návštěvách EOIVT, EOT, TOC a LFU a zlepšení bylo hlášeno pouze při návštěvách 3. den, EOIVT a EOT.
Den 3, EOIVT (dny 5-14), EOT (dny 10-14), TOC (dny 15-23) a LFU (dny 22-30)
Podíl účastníků s klinickým výsledkem vyléčení v populaci ME
Časové okno: Den 3, EOIVT (dny 5-14), EOT (dny 10-14), TOC (dny 15-23) a LFU (dny 22-30)
Toto sekundární měřítko výsledku se zaměřilo na klinický výsledek Cure v populaci ME. Klinický výsledek Cure byl definován následovně: při EOIVT úplné vymizení nebo významné zlepšení výchozích známek a symptomů cUTI nebo AP; při EOT, TOC a LFU úplné vymizení nebo významné zlepšení výchozích známek a symptomů cUTI nebo AP tak, že žádná další antimikrobiální terapie nebyla opodstatněná. Vymizení příznaků nutně nezahrnovalo základní příznaky spojené s anatomickými abnormalitami, které predisponovaly k cUTI, jako jsou příznaky spojené s přítomností zavedeného močového katétru. Klinický výsledek léčby byl hlášen pouze při návštěvách EOIVT, EOT, TOC a LFU a zlepšení bylo hlášeno pouze při návštěvách 3. den, EOIVT a EOT.
Den 3, EOIVT (dny 5-14), EOT (dny 10-14), TOC (dny 15-23) a LFU (dny 22-30)
Mikrobiologický výsledek na patogena (FDA) v populaci m-MITT
Časové okno: Den 3, EOIVT (dny 5-14), EOT (dny 10-14), TOC (dny 15-23) a LFU (dny 22-30)
Toto sekundární měření výsledku se zaměřilo na patogena (Enterobacter cloacae [E. cloacae], Enterococcus faecalis [E. faecalis], Escherichia coli [E. coli], Klebsiella pneumoniae [K. pneumoniae]) mikrobiologický výsledek eradikace v populaci m-MITT v 5 časových bodech: 3. den, EOIVT, EOT, TOC a LFU. Eradikace byla definována podle kritérií FDA jako snížení výchozích bakteriálních patogenů na
Den 3, EOIVT (dny 5-14), EOT (dny 10-14), TOC (dny 15-23) a LFU (dny 22-30)
Mikrobiologický výsledek na patogena (FDA) v populaci ME
Časové okno: Den 3, EOIVT (dny 5-14), EOT (dny 10-14), TOC (dny 15-23) a LFU (dny 22-30)
Toto sekundární měřítko výsledku se zaměřilo na každý patogen (E. cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae) mikrobiologický výsledek eradikace v populaci ME v 5 časových bodech: 3. den, EOIVT, EOT, TOC a LFU. Eradikace byla definována podle kritérií FDA jako snížení výchozích bakteriálních patogenů na
Den 3, EOIVT (dny 5-14), EOT (dny 10-14), TOC (dny 15-23) a LFU (dny 22-30)
Mikrobiologický výsledek na patogena (EMA) v populaci m-MITT
Časové okno: Den 3, EOIVT (dny 5-14), EOT (dny 10-14), TOC (dny 15-23) a LFU (dny 22-30)
Toto sekundární měřítko výsledku se zaměřilo na každý patogen (E. cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae) mikrobiologický výsledek eradikace v populaci m-MITT v 5 časových bodech: 3. den, EOIVT, EOT, TOC a LFU. Eradikace byla definována podle kritérií EMA jako snížení výchozích bakteriálních patogenů na
Den 3, EOIVT (dny 5-14), EOT (dny 10-14), TOC (dny 15-23) a LFU (dny 22-30)
Mikrobiologický výsledek na patogena (EMA) v populaci ME
Časové okno: Den 3, EOIVT (dny 5-14), EOT (dny 10-14), TOC (dny 15-23) a LFU (dny 22-30)
Toto sekundární měřítko výsledku se zaměřilo na každý patogen (E. cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae) mikrobiologický výsledek eradikace v populaci ME v 5 časových bodech: 3. den, EOIVT, EOT, TOC a LFU. Eradikace byla definována podle kritérií EMA jako snížení výchozích bakteriálních patogenů na
Den 3, EOIVT (dny 5-14), EOT (dny 10-14), TOC (dny 15-23) a LFU (dny 22-30)
Farmakokinetická (PK) charakterizace plazmatické expozice meropenemu/vaborbaktamu
Časové okno: Den 1

Toto měření výsledku se zaměřilo na hodnocení PK účastníků ve skupině meropenem/vaborbaktam, kteří splnili kritéria MITT a byl jim odebrán alespoň 1 vzorek PK plazmy. Odběr řídkých PK v den 1 byl proveden 3-3,5 hodiny a 5-6 hodin po začátku první 3-hodinové IV infuze studovaného léku. Vzorky nebyly odebírány kolem 30minutových infuzí. Vzorky byly odebrány z obou skupin, aby se udržela slepá; nicméně byly analyzovány pouze PK vzorky pro skupinu meropenem/vaborbaktam. Plocha pod křivkou (AUC) byla generována pomocí populačního PK modelu a byly generovány post hoc odhady PK parametrů každého účastníka, včetně AUC0-24.

AUC během 24 hodin (AUC0-24) pro den 1 a v ustáleném stavu jsou uvedeny v mikrogramech (ug) · hodina/ml.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melinta Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Kaye, Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rempex 505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit