Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meropenem-Vaborbactams effektivitet/sikkerhed sammenlignet med Piperacillin-Tazobactam hos voksne med cUTI og AP

11. maj 2018 opdateret af: Melinta Therapeutics, Inc.

Fase III, randomiseret, dobbeltblind, undersøgelse, der evaluerer effektivitet/sikkerhed/tolerabilitet af Meropenem-Vaborbactam sammenlignet med Piperacillin/Tazobactam hos voksne patienter med komplicerede urinvejsinfektioner, herunder akut pyelonefritis

Meropenem-vaborbactam sammenlignes med piperacillin-tazobactam i behandlingen af ​​voksne med kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) eller akut pyelonefritis (AP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den nuværende æra med øget resistens over for udvidet spektrum af cephalosporiner, er carbapenem antimikrobielle midler ofte antibiotika i "sidste forsvar" for de mest resistente patogener i alvorlige infektioner, herunder dem, der findes i cUTI'er. Den nylige udbredelse af serin-carbapenemaser i Enterobacteriaceae på mange hospitaler verden over udgør nu en betydelig trussel mod carbapenemer og andre medlemmer af beta-lactam-klassen af ​​antimikrobielle midler.

Rempex udvikler meropenem-vaborbactam administreret som en fast kombination ved intravenøs infusion til behandling af alvorlige gramnegative infektioner såsom cUTI'er, herunder infektioner forårsaget af bakterier, der er resistente over for nuværende tilgængelige carbapenemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30170080
      • Campinas, Brasilien, 13060-904
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20725-090
      • Sao Paulo, Brasilien, SP
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
  • Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien, 5500
      • Montana, Bulgarien, 3400
      • Silistra, Bulgarien, 7500
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Varna, Bulgarien, 9100
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
      • Athens, Grækenland, 12462
      • Athens, Grækenland, 10676
      • Athens, Grækenland, 11527 Goudi
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
  • Hviderusland
      • Brest, Hviderusland, 224027
      • Gomel, Hviderusland, 246027
      • Grodno, Hviderusland, 230017
      • Minsk, Hviderusland, 220036
      • Minsk, Hviderusland, 220049
      • Vitebsk, Hviderusland, 210037
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Catania, Italien, 95123
      • Firenze, Italien, 50134
      • Perugia, Italien, 6132
      • Torino, Italien, 10126
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Cusco, Peru
      • Ica, Peru, 598
      • Lima, Peru
      • San Martin de Porres, Peru, 262
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
      • Gdansk, Polen, 80-402
      • Kutno, Polen, 99-300
      • Piaseczno, Polen, 05-500
      • Warszawa, Polen, 02-005
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 10825
      • Bucharest, Rumænien, 14461
      • Craiova, Rumænien, 200642
  • Slovakiet
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
      • Ruzomberok, Slovakiet, 034 26
      • Trnava, Slovakiet, 971 75
      • Zilina, Slovakiet, 012 07
  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien, 4204
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28033
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 40705
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 66
      • Opava, Tjekkiet, 74601
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
      • Zlin, Tjekkiet, 76275
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
      • Kharkiv, Ukraine, 6100
      • Odesa, Ukraine, 65074
      • Poltava, Ukraine, 36024
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, H-6500
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Debrecen, Ungarn, H-4031
      • Sopron, Ungarn, 9400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En underskrevet informeret samtykkeformular, evnen til at forstå undersøgelsens udførelse og opgaver, der kræves for undersøgelsesdeltagelse, og en vilje til at samarbejde med alle opgaver, test og undersøgelser som krævet af protokollen.
  2. Mand eller kvinde ≥18 år.
  3. Vægt ≤185 kg (kg).
  4. Forventning, efter investigators vurdering, at deltagerens cUTI eller AP kræver indledende behandling med mindst 5 dages IV-antibiotika.

  5. Dokumenteret eller mistænkt cUTI eller AP som defineret nedenfor:

    cUTI

    Tegn eller symptomer påvist af mindst 2 af følgende:

    • Kulderystelser, rigor eller feber (feber skal dokumenteres inden for 24 timer efter screeningsbesøget med en temperatur på ≥38,0 grader Celsius [°C] [≥100,4 grader Fahrenheit (°F)] eller rektal/kernetemperatur ≥38,3°C [≥100,9°F], observeret og dokumenteret af en sundhedsudbyder);
    • Forhøjet antal hvide blodlegemer (>10.000/kubikmillimeter [mm^3]) eller venstreforskydning (>15 % umodne polymorfonukleære leukocytter [PMN'er]);
    • Kvalme eller opkastning;
    • Dysuri, øget vandladningsfrekvens eller hastende vandladning;
    • Smerter i underlivet eller bækkensmerter

    Pyuria dokumenteret af 1 af følgende:

    • Positiv leukocytesterase (LCE) ved urinanalyse;
    • Antal hvide blodlegemer ≥10 celler/mm^3 i uspundet urin;
    • Antal hvide blodlegemer ≥10 celler/højeffektfelt (hpf) i urinsediment

    Mindst 1 af følgende associerede risici:

    • Indlagt urinkateter;
    • Neurogen blære med tilstedeværelse eller historie af urinrestvolumen på ≥100 ml;
    • Obstruktiv uropati (såsom nefrolithiasis, tumor, fibrose), som forventes at blive behandlet medicinsk eller kirurgisk inden for 48 timer efter randomisering;
    • Azotæmi på grund af iboende nyresygdom;
    • Urinretention hos mænd på grund af tidligere diagnosticeret benign prostatahypertrofi

    AP

    Tegn eller symptomer påvist af mindst 2 af følgende:

    • Kulderystelser, rigor eller feber (feber skal dokumenteres inden for 24 timer efter screeningsbesøget med en temperatur på ≥38,0°C [≥100,4°F] eller rektal/kernetemperatur ≥38,3°C [≥100,9°F], observeret og dokumenteret af en sundhedsudbyder);
    • Forhøjet antal hvide blodlegemer (>10.000/mm^3) eller venstreforskydning (>15 % umodne PMN'er);
    • Kvalme eller opkastning;
    • Dysuri, øget vandladningsfrekvens eller hastende vandladning;
    • Flankesmerter;
    • Costo-vertebral vinkel ømhed ved fysisk undersøgelse

    Pyuria dokumenteret af 1 af følgende:

    • Positiv LCE ved urinanalyse;
    • Antal hvide blodlegemer ≥10 celler/mm^3 i uspundet urin;
    • Antal hvide blodlegemer ≥10 celler/hpf i urinsediment
  6. Forventning, efter investigators vurdering, at ethvert indlagt urinkateter eller instrumentering (inklusive nefrostomirør og/eller opholdsstents) vil blive fjernet eller udskiftet (hvis fjernelse ikke er klinisk acceptabel) før eller så hurtigt som muligt, men ikke længere end 12 timer efter randomisering.
  7. Forventning, efter Investigators vurdering, at deltageren vil overleve med effektiv antibiotikabehandling og passende støttende behandling i den forventede varighed af undersøgelsen.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før randomisering og være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode mellem randomisering og i 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen. En yderst effektiv præventionsmetode omfatter 2 af følgende: hormonimplantater/plaster, injicerbare hormoner, orale hormonelle præventionsmidler, forudgående bilateral ooforektomi, forudgående hysterektomi, forudgående bilateral tubal ligering, intrauterin anordning, godkendt cervikal ring, kondom, ægte abstinens ( hvis det er godkendt af efterforskeren), eller en vasektomiseret partner.
  9. Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, uanset om det er på hospitalet eller efter udskrivelse, i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en af ​​følgende betingelser:

    1. Perinephric byld;
    2. Renal corticomedullær abscess;
    3. Ukompliceret urinvejsinfektion;
    4. polycystisk nyresygdom;
    5. Kronisk vesicoureteral refluks;
    6. Tidligere eller planlagt nyretransplantation;
    7. Deltagere, der modtager hæmodialyse;
    8. Tidligere eller planlagt cystektomi eller ileal loop kirurgi; eller
    9. Kendt candiduri.
  2. Tilstedeværelse af formodet eller bekræftet akut bakteriel prostatitis, orchitis, epididymitis eller kronisk bakteriel prostatitis som bestemt ved anamnese og/eller fysisk undersøgelse.
  3. Grov hæmaturi, der kræver anden intervention end administration af undersøgelseslægemidlet.
  4. Urinvejskirurgi inden for 7 dage før randomisering eller urinvejskirurgi planlagt i undersøgelsesperioden (undtagen kirurgi nødvendig for at afhjælpe en obstruktion eller placere en stent eller nefrostomi).
  5. Nyrefunktion ved screening estimeret ved kreatininclearance
  6. Kendt ikke-renal infektionskilde såsom endocarditis, osteomyelitis, byld, meningitis eller lungebetændelse diagnosticeret inden for 7 dage før randomisering.

  7. Ethvert af følgende tegn på alvorlig sepsis:

    1. Chok eller dyb hypotension defineret som systolisk blodtryk 40 mmHg fra baseline (hvis kendt), der ikke reagerer på væskepåvirkning;
    2. Hypotermi (temperatur
    3. Dissemineret intravaskulær koagulation som vist ved protrombintid eller delvis tromboplastintid ≥2 × den øvre grænse for normal (ULN) eller blodplader
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Anamnese med epilepsi eller kendt anfaldssygdom, der kræver aktuel behandling med anti-anfaldsmedicin.
  10. Behandling inden for 30 dage før indskrivning med valproinsyre.
  11. Behandling inden for 30 dage før tilmelding med probenecid.
  12. Behandling inden for 30 dage før tilmelding med enhver cancerkemoterapi, immunsuppressiv medicin til transplantation eller medicin til afvisning af transplantation.
  13. Tegn på signifikant leversygdom eller dysfunktion, herunder kendt akut viral hepatitis eller hepatisk encefalopati.
  14. Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >5 × ULN eller total bilirubin >3 × ULN.
  15. Modtagelse af et potentielt terapeutisk antibiotikum inden for 48 timer før randomisering. Deltagere med en patogenfremkaldende cUTI eller AP, der er resistente over for den tidligere behandling, kan tilmeldes denne undersøgelse (forudsat, at organismen er kendt for at være følsom over for piperacillin/tazobactam). Deltagere, der udvikler tegn og symptomer på cUTI eller AP, mens de er på antibiotika, kan også blive tilmeldt.
  16. Tidligere eksponering for vaborbactam alene eller i kombination med et andet produkt.

  17. Modtagelse af et potentielt terapeutisk antibiotikum inden for 48 timer før randomisering.

    UNDTAGELSER:

    • Deltagere, der modtog en enkelt dosis af et korttidsvirkende oralt eller IV-antibiotikum (et antibiotikum, der typisk doseres hver 4. time, hver 6. time eller 88. time hos en deltager med normal nyrefunktion). Der vil ikke blive tilmeldt mere end 25 % af deltagerne, som opfylder dette kriterium.
    • Deltagere, der modtog >48 timers tidligere systemisk antibiotikabehandling for den aktuelle episode af cUTI med utvetydige kliniske tegn på behandlingssvigt (det vil sige forværrede tegn og symptomer).
    • Deltagere, der udvikler tegn og symptomer på cUTI eller AP, mens de tager antibiotika for en anden indikation.
  18. Krav på tidspunktet for indskrivning af enhver grund for yderligere systemisk antibiotikabehandling (bortset fra undersøgelseslægemidlet) eller antifungal behandling. Aktuelt svampedræbende middel eller en enkelt oral dosis af enhver antifungal behandling for vaginal candidiasis vil være tilladt.
  19. Kræver sandsynligvis brug af et antibiotikum til cUTI-profylakse under deltagerens deltagelse i undersøgelsen (fra tilmelding til sidste opfølgningsbesøg).
  20. Kendt historie med human immundefektvirusinfektion og kendt nylig klynge af differentiering 4 tæller
  21. Tilstedeværelse af immundefekt eller en immunkompromitteret tilstand, herunder hæmatologisk malignitet, knoglemarvstransplantation eller modtagelse af immunsuppressiv behandling såsom cancerkemoterapi, medicin til afvisning af transplantation og langvarig (≥2 uger) brug af systemiske kortikosteroider.
  22. Tilstedeværelse af neutropeni (
  23. Tilstedeværelse af trombocytopeni (
  24. En korrigeret QT med Fridericias formel >480 millisekunder.
  25. Anamnese med betydelig overfølsomhed eller allergisk reaktion over for meropenem/vaborbactam, piperacillin/tazobactam, ethvert af hjælpestofferne anvendt i de respektive formuleringer eller enhver beta-lactam antibiotika (såsom cephalosporiner, penicilliner, carbapenemer eller monobactamer).
  26. Kendt overfølsomhed eller manglende evne til at tolerere alt af følgende: fluorquinoloner (inklusive levofloxacin), trimethoprim/sulfamethoxazol, cefdinir, cefixim eller cefpodoxim, baseret på ordinationsinformation.
  27. Ude af stand eller uvillig, efter efterforskerens vurdering, at overholde protokollen.
  28. En ansat ved efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, eller et familiemedlem til medarbejderen eller efterforskeren.
  29. Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II-score >30 (hvis klinisk indiceret)
  30. Manglende evne til at tolerere intravenøse væsker på grund af medicinske årsager på 1050 ml pr. dag, der kræves til administration af undersøgelseslægemiddel.
  31. Enhver nyere historie med traumer i bækkenet eller urinvejene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meropenem-Vaborbactam
Meropenem-vaborbactam (meropenem 2 gram [g] plus vaborbactam 2 g), infunderet i 250 milliliter (ml) normalt saltvand, administreret intravenøst ​​(IV) over 3 timer, hver 8. time (q8h), med 100 ml saltvand administreret over 30 minutter q8h. Levofloxacin-tabletter administreret oralt som en dosis på 500 milligram (mg) hver 24. time (q24h) efter minimum 15 doser IV meropenem-vaborbactam plus saltvand, hvis det er klinisk indiceret. Samlet behandling var 10 dage, medmindre en deltager havde baseline bakteriæmi, hvor op til 14 dages behandling kunne administreres IV.
Medicin: Saltvand
Saltvand
Medicin: Meropenem-Vaborbactam
Meropenem-vaborbactam
Andre navne:
  • Carbavance
  • Kombination vaborbactam og meropenem
  • beta-lactamase-hæmmer og carbapenem-antibiotikum
  • Vabomere
  • Meropenem 2 g-Vaborbactam 2 g
Medicin: Levofloxacin
Levofloxacin
Andre navne:
  • Levo
Aktiv komparator: Piperacillin-Tazobactam
Piperacillin-tazobactam (piperacillin 4 g plus tazobactam 0,5 g), infunderet i 100 ml normalt saltvand, indgivet IV over 30 minutter, q8 timer, med 250 ml saltvand administreret over 30 minutter q8h. Levofloxacin-tabletter administreret oralt som en dosis på 500 mg hver 24. time efter minimum 15 doser IV piperacillin-tazobactam plus saltvand, hvis det er klinisk indiceret. Samlet behandling var 10 dage, medmindre en deltager havde baseline bakteriæmi, hvor op til 14 dages behandling kunne administreres IV.
Medicin: Saltvand
Saltvand
Medicin: Levofloxacin
Levofloxacin
Andre navne:
  • Levo
Medicin: Piperacillin-Tazobactam
Piperacillin-tazobactam
Andre navne:
  • Piperacillin 4 g-Tazobactam 0,5 g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere i den mikrobiologisk modificerede intent-to-treat (m-MITT)-population, der opnåede samlet succes ved afslutningen af ​​intravenøst ​​behandlingsbesøg
Tidsramme: EOIVT (dage 5-14)
Dette var det primære resultatmål for Food and Drug Administration (FDA). For dette sammensatte resultatmål blev der opnået overordnet succes med et klinisk resultat af helbredelse eller forbedring og mikrobiologisk udfald af udryddelse ved slutningen af ​​intravenøs behandling (EOIVT). Helbredelse blev defineret som den fuldstændige opløsning eller signifikant forbedring af de grundlæggende tegn og symptomer. Forbedring blev defineret som aftagende, ufuldstændig opløsning eller ingen forværring af de grundlæggende tegn og symptomer. Udryddelse blev defineret ved hjælp af FDA's kolonidannende enheder (CFU)/ml-kriterier, som det eller de bakterielle patogener fundet ved baseline var/var reduceret til
EOIVT (dage 5-14)
Andel af deltagere i m-MITT-befolkningen, der opnåede et mikrobiologisk udryddelsesresultat ved kurbesøget
Tidsramme: Test af helbredelse (TOC) (dage 15-23)
Dette var det primære resultatmål for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Til denne foranstaltning blev et mikrobiologisk resultat af udryddelse defineret ved hjælp af EMA's CFU/mL-kriterier: bakterielle patogener fundet ved baseline blev reduceret til
Test af helbredelse (TOC) (dage 15-23)
Andel af deltagere i den mikrobiologisk evaluerbare (ME) befolkning, der opnåede et mikrobiologisk udryddelsesresultat ved TOC-besøget
Tidsramme: TOC (dage 15-23)
Dette var det primære resultatmål for EMA. Til denne foranstaltning blev et mikrobiologisk resultat af udryddelse defineret ved hjælp af EMA's CFU/mL-kriterier: bakterielle patogener fundet ved baseline blev reduceret til
TOC (dage 15-23)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere i m-MITT-befolkningen med samlet succes
Tidsramme: EOIVT (dage 5-14) og TOC (dage 15-23)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på den overordnede succes i ME-populationen ved EOIVT- og TOC-besøgene. Samlet succes ved TOC blev defineret som et klinisk resultat af Cured og et mikrobiologisk resultat af Eradication. Samlet succes ved EOIVT blev defineret som et klinisk resultat af helbredt eller forbedring og et mikrobiologisk resultat af udryddelse. Cured blev defineret som den fuldstændige opløsning eller signifikant forbedring af de grundlæggende tegn og symptomer på cUTI eller AP. Forbedring blev defineret som aftagende, ufuldstændig opløsning eller ingen forværring af baseline-tegn og symptomer på cUTI eller AP, men fortsat IV-behandling var berettiget. Udryddelse blev defineret ved hjælp af FDA's CFU/mL-kriterier, som det eller de bakterielle patogener fundet ved baseline var/var reduceret til
EOIVT (dage 5-14) og TOC (dage 15-23)
Andel af deltagere i ME-befolkningen med samlet succes
Tidsramme: EOIVT (dage 5-14) og TOC (dage 15-23)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på den overordnede succes i ME-populationen ved EOIVT- og TOC-besøgene. Samlet succes blev defineret som et klinisk resultat af helbredt eller forbedring og et mikrobiologisk resultat af udryddelse. Cured blev defineret som den fuldstændige opløsning eller signifikant forbedring af de grundlæggende tegn og symptomer på cUTI eller AP. Forbedring blev defineret som aftagende, ufuldstændig opløsning eller ingen forværring af baseline-tegn og symptomer på cUTI eller AP, men fortsat IV-behandling var berettiget. Udryddelse blev defineret ved hjælp af FDA's CFU/mL-kriterier, som det eller de bakterielle patogener fundet ved baseline var/var reduceret til
EOIVT (dage 5-14) og TOC (dage 15-23)
Andel af deltagere i m-MITT-befolkningen, der opnåede et mikrobiologisk resultat af udryddelse
Tidsramme: Dag 3, EOIVT (dage 5-14), EOT (dage 10-14), TOC (dage 15-23) og LFU (dage 22-30)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på et mikrobiologisk resultat af udryddelse i m-MITT-populationen på 5 tidspunkter: Dag 3, EOIVT, behandlingsslut (EOT), TOC og sen opfølgning (LFU). Udryddelse blev defineret som en reduktion i baseline bakterielle patogen(er) til
Dag 3, EOIVT (dage 5-14), EOT (dage 10-14), TOC (dage 15-23) og LFU (dage 22-30)
Andel af deltagere i ME-befolkningen, der opnåede et mikrobiologisk resultat af udryddelse
Tidsramme: Dag 3, EOIVT (dage 5-14), EOT (dage 10-14), TOC (dage 15-23) og LFU (dage 22-30)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på et mikrobiologisk resultat af udryddelse i ME-populationen på 5 tidspunkter: Dag 3, EOIVT, EOT, TOC og LFU. Udryddelse blev defineret som en reduktion i baseline bakterielle patogen(er) til
Dag 3, EOIVT (dage 5-14), EOT (dage 10-14), TOC (dage 15-23) og LFU (dage 22-30)
Andel af deltagere med et klinisk resultat af helbredelse i m-MITT-populationen
Tidsramme: Dag 3, EOIVT (dage 5-14), EOT (dage 10-14), TOC (dage 15-23) og LFU (dage 22-30)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på et klinisk resultat af Cure i m-MITT-populationen. Et klinisk resultat af Cure blev defineret som følgende: ved EOIVT, fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af baseline-tegnene og -symptomerne på cUTI eller AP; ved EOT, TOC og LFU, den fuldstændige opløsning eller signifikant forbedring af baseline tegn og symptomer på cUTI eller AP, således at ingen yderligere antimikrobiel behandling var berettiget. Symptomopløsning inkluderede ikke nødvendigvis baseline-symptomer forbundet med anatomiske abnormiteter, der prædisponerede for cUTI, såsom symptomer forbundet med tilstedeværelsen af ​​et indlagt urinkateter. Det kliniske resultat af Cure blev kun rapporteret ved EOIVT, EOT, TOC og LFU besøg, og forbedring blev kun rapporteret på dag 3, EOIVT og EOT besøg.
Dag 3, EOIVT (dage 5-14), EOT (dage 10-14), TOC (dage 15-23) og LFU (dage 22-30)
Andel af deltagere med et klinisk resultat af helbredelse i den klinisk evaluerbare (CE) population
Tidsramme: Dag 3, EOIVT (dage 5-14), EOT (dage 10-14), TOC (dage 15-23) og LFU (dage 22-30)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på et klinisk resultat af Cure i CE-populationen. Et klinisk resultat af Cure blev defineret som følgende: ved EOIVT, fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af baseline-tegnene og -symptomerne på cUTI eller AP; ved EOT, TOC og LFU, den fuldstændige opløsning eller signifikant forbedring af baseline tegn og symptomer på cUTI eller AP, således at ingen yderligere antimikrobiel behandling var berettiget. Symptomopløsning inkluderede ikke nødvendigvis baseline-symptomer forbundet med anatomiske abnormiteter, der prædisponerede for cUTI, såsom symptomer forbundet med tilstedeværelsen af ​​et indlagt urinkateter. Det kliniske resultat af Cure blev kun rapporteret ved EOIVT-, EOT-, TOC- og LFU-besøgene, og forbedring blev kun rapporteret ved Dag 3-, EOIVT- og EOT-besøgene.
Dag 3, EOIVT (dage 5-14), EOT (dage 10-14), TOC (dage 15-23) og LFU (dage 22-30)
Andel af deltagere med et klinisk resultat af helbredelse i ME-populationen
Tidsramme: Dag 3, EOIVT (dage 5-14), EOT (dage 10-14), TOC (dage 15-23) og LFU (dage 22-30)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på et klinisk resultat af Cure i ME-populationen. Et klinisk resultat af Cure blev defineret som følgende: ved EOIVT, fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af baseline-tegnene og -symptomerne på cUTI eller AP; ved EOT, TOC og LFU, den fuldstændige opløsning eller signifikant forbedring af baseline tegn og symptomer på cUTI eller AP, således at ingen yderligere antimikrobiel behandling var berettiget. Symptomopløsning inkluderede ikke nødvendigvis baseline-symptomer forbundet med anatomiske abnormiteter, der prædisponerede for cUTI, såsom symptomer forbundet med tilstedeværelsen af ​​et indlagt urinkateter. Det kliniske resultat af Cure blev kun rapporteret ved EOIVT-, EOT-, TOC- og LFU-besøgene, og forbedring blev kun rapporteret ved Dag 3-, EOIVT- og EOT-besøgene.
Dag 3, EOIVT (dage 5-14), EOT (dage 10-14), TOC (dage 15-23) og LFU (dage 22-30)
Per-patogen mikrobiologisk resultat (FDA) i m-MITT-populationen
Tidsramme: Dag 3, EOIVT (dage 5-14), EOT (dage 10-14), TOC (dage 15-23) og LFU (dage 22-30)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på per-patogenet (Enterobacter cloacae [E. cloacae], Enterococcus faecalis [E. faecalis], Escherichia coli [E. coli], Klebsiella pneumoniae [K. pneumoniae]) mikrobiologiske udfald af udryddelse i m-MITT-populationen på 5 tidspunkter: Dag 3, EOIVT, EOT, TOC og LFU. Udryddelse blev defineret i henhold til FDA-kriterierne som en reduktion i baseline bakterielle patogen(er) til
Dag 3, EOIVT (dage 5-14), EOT (dage 10-14), TOC (dage 15-23) og LFU (dage 22-30)
Per-patogen mikrobiologisk resultat (FDA) i ME-populationen
Tidsramme: Dag 3, EOIVT (dage 5-14), EOT (dage 10-14), TOC (dage 15-23) og LFU (dage 22-30)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på per-patogenet (E. cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae) mikrobiologiske udfald af udryddelse i ME-populationen på 5 tidspunkter: Dag 3, EOIVT, EOT, TOC og LFU. Udryddelse blev defineret i henhold til FDA-kriterierne som en reduktion i baseline bakterielle patogen(er) til
Dag 3, EOIVT (dage 5-14), EOT (dage 10-14), TOC (dage 15-23) og LFU (dage 22-30)
Per-patogen mikrobiologisk resultat (EMA) i m-MITT-populationen
Tidsramme: Dag 3, EOIVT (dage 5-14), EOT (dage 10-14), TOC (dage 15-23) og LFU (dage 22-30)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på per-patogenet (E. cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae) mikrobiologiske udfald af udryddelse i m-MITT-populationen på 5 tidspunkter: Dag 3, EOIVT, EOT, TOC og LFU. Udryddelse blev defineret i henhold til EMA-kriterierne som en reduktion i baseline bakterielle patogen(er) til
Dag 3, EOIVT (dage 5-14), EOT (dage 10-14), TOC (dage 15-23) og LFU (dage 22-30)
Per-patogen mikrobiologisk resultat (EMA) i ME-populationen
Tidsramme: Dag 3, EOIVT (dage 5-14), EOT (dage 10-14), TOC (dage 15-23) og LFU (dage 22-30)
Dette sekundære resultatmål fokuserede på per-patogenet (E. cloacae, E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae) mikrobiologiske udfald af udryddelse i ME-populationen på 5 tidspunkter: Dag 3, EOIVT, EOT, TOC og LFU. Udryddelse blev defineret i henhold til EMA-kriterierne som en reduktion i baseline bakterielle patogen(er) til
Dag 3, EOIVT (dage 5-14), EOT (dage 10-14), TOC (dage 15-23) og LFU (dage 22-30)
Farmakokinetisk (PK) karakterisering af plasmaeksponering af meropenem/vaborbactam
Tidsramme: Dag 1

Dette resultatmål fokuserede på farmakokinetisk vurdering af deltagere i meropenem/vaborbactam-gruppen, som opfyldte MITT-kriterierne og fik udtaget mindst 1 plasma-PK-prøve. Sparsomme farmakokinetiske prøver på dag 1 blev udført 3-3,5 timer og 5-6 timer efter starten af ​​den første 3-timers IV-undersøgelses lægemiddelinfusion. Prøver blev ikke indsamlet omkring de 30 minutter lange infusioner. Prøver blev indsamlet fra begge grupper for at opretholde blindheden; dog blev kun PK-prøver for meropenem/vaborbactam-gruppen analyseret. Arealet under kurven (AUC) blev genereret ved hjælp af en Population PK model og post hoc estimater af hver deltagers PK parametre, inklusive AUC0-24, blev genereret.

AUC i løbet af 24 timer (AUC0-24) for dag 1 og ved steady-state er angivet i mikrogram (ug)·time/ml.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Department of Health and Human Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Kaye, Wayne State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2014

Først opslået (Skøn)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rempex 505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner