用于预防 HIV 感染母婴传播 (MTCT) 的新生儿奈韦拉平剂量
2015年11月17日 更新者：Ari Bitnun、The Hospital for Sick Children
本研究的目的是确定安大略省卫生部垂直传播预防方案中推荐的奈韦拉平当前剂量是否达到了 HIV 感染高危新生儿的治疗药物水平。
研究概览
详细说明
尽管在我们的机构中奈韦拉平 (NVP) 通常作为联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 的一部分给予以预防高危婴儿的垂直传播 (VT)，但奈韦拉平的最佳预防剂量尚不清楚。
美国国立卫生研究院 (NIH) 指南目前建议在出生后 72 小时内给婴儿单次 2 mg/kg 剂量的奈韦拉平，但是，考虑到先前描述的单剂量奈韦拉平的争议，该剂量并未在实践中使用.
在没有任何指导说明奈韦拉平每日多次给药以预防 VT 的情况下，我们目前对 15 日龄以上婴儿使用的治疗剂量为 150 mg/m2，每日一次，持续 14 天，然后增加至 150 mg/m2 m2 每天两次，持续 14 天。
这类似于用于职业暴露后预防的三重抗逆转录病毒药物 (ARV) 的治疗剂量。
奈韦拉平与齐多夫定 (AZT) 和拉米夫定 (3TC) 共服用 4 周，然后再服用 2 周的 AZT 和 3TC，以防止奈韦拉平因半衰期长而产生耐药性。
同时停止所有 3 种药物将导致一段时间的功能性 NVP 单一治疗，如果婴儿尽管进行了预防仍被感染，则会导致 NVP 耐药的风险。
由于在我们的临床人群中用于预防 VT 的奈韦拉平剂量高于先前在新生儿中研究的剂量，因此使用治疗药物监测评估该给药方案的安全性和有效性非常重要。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
27
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究中的患者是临床上规定的联合抗逆转录病毒治疗和奈韦拉平以预防母婴 HIV 传播的新生儿。
这些婴儿通常会分别转诊至多伦多和渥太华的 SickKids 和 CHEO HIV 诊所，以进行持续管理。
大多数转诊来自多伦多的西奈山医院和圣迈克尔医院，以及渥太华的渥太华综合医院。
描述
纳入标准：
- 新生儿处方抗逆转录病毒治疗与奈韦拉平联合治疗以预防母婴 HIV 传播。 这些婴儿通常被转诊到分别位于多伦多和渥太华的病童医院 (SickKids) 和东安大略省儿童医院 (CHEO) 的 HIV 诊所，以进行持续管理。 大多数转诊来自多伦多的西奈山医院和圣迈克尔医院，以及渥太华的渥太华综合医院。
- 法定监护人自愿知情同意
排除标准：
- 胎龄 32 周之前出生的婴儿；
- 患有危及生命的疾病的婴儿；
- 无法口服药物的婴儿；
- 被认为具有奈韦拉平耐药性突变高风险的妇女所生的婴儿，如果 Kaletra（洛匹那韦/利托那韦）是一种治疗选择（例如足月新生儿），将被排除在外并开出 Kaletra 而不是奈韦拉平
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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奈韦拉平
本研究中的患者是临床上规定的联合抗逆转录病毒治疗和奈韦拉平以预防母婴 HIV 传播的新生儿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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奈韦拉平谷 (Cmin) 血浆水平高于或低于预防目标范围的比例
大体时间：第 1、2 和 4 周
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第 1、2 和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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奈韦拉平的最终剂量
大体时间：第四周
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第 4 周达到目标血浆谷浓度所需的奈韦拉平最终剂量
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第四周
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衍生药代动力学参数
大体时间：第四周
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衍生药代动力学参数分布容积 (Vd)(L/kg)、消除率 (ke)、清除率 (mL/kg/hr)、Cmin (ug/L)、Cmax (ug/L)、Tmax (hrs) 和曲线下面积 (AUC)
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第四周
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奈韦拉平水平与不良反应发生率之间的关联
大体时间：第 1、2 和 4 周
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奈韦拉平治疗水平与超治疗水平患者的不良事件数量
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第 1、2 和 4 周
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患者特征与奈韦拉平水平差异之间的关联
大体时间：基线，第 1、2 和 4 周
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可以解释奈韦拉平水平差异的患者特征，包括实际年龄和孕龄、体重和种族背景。
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基线，第 1、2 和 4 周
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HIV垂直传播率
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ari Bitnun, MD、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月14日
首次发布 (估计)
2014年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月17日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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