Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nevirapin adagolása újszülötteknél a HIV-fertőzés anyáról gyermekre történő átvitelének (MTCT) megelőzésére

2015. november 17. frissítette: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children

E tanulmány célja annak meghatározása, hogy az Ontariói Egészségügyi Minisztérium vertikális transzmissziós megelőzési protokolljában javasolt jelenlegi nevirapin dózis eléri-e a terápiás gyógyszerszinteket a HIV-fertőzés magas kockázatának kitett újszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bár a nevirapint (NVP) gyakran adják a kombinált antiretrovirális terápia (cART) részeként intézményeinkben a vertikális átvitel (VT) megelőzésére magas kockázatú csecsemőknél, a nevirapin optimális profilaktikus dózisa nem ismert. Az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) irányelvei jelenleg egyetlen 2 mg/ttkg-os nevirapin adagot javasolnak a csecsemőnek a születést követő 72 órán belül, azonban ezt az adagot a gyakorlatban nem alkalmazzák, tekintettel az egyszeri dózisú nevirapinnal kapcsolatban korábban leírt ellentmondásokra. . A VT megelőzésére szolgáló nevirapin napi többszöri adagolására vonatkozó útmutatás hiányában jelenleg a 15 naposnál idősebb csecsemők kezelési dózisa 150 mg/m2 naponta egyszer 14 napon keresztül, majd 150 mg/m2-re emelve. m2 naponta kétszer 14 napon keresztül. Ez analóg a hármas antiretrovirális szerek (ARV) kezelési adagolásával, amelyet munkahelyi expozíció utáni profilaxisra adnak. A nevirapint összesen 4 hétig adják zidovudinnal (AZT) és lamivudinnal (3TC), majd további 2 hét AZT és 3TC, hogy megakadályozzák a nevirapin rezisztencia kialakulását a hosszú felezési ideje miatt. Mind a 3 gyógyszer egyidejű leállítása funkcionális NVP-monoterápia periódusát eredményezné, ami az NVP-rezisztencia kockázatát eredményezi, ha a csecsemő a profilaxis ellenére megfertőződik. Mivel klinikai populációinkban a VT megelőzésére alkalmazott nevirapin dózisa magasabb, mint az újszülötteknél korábban vizsgált, fontos ennek az adagolási rendnek a biztonságosságának és hatásosságának értékelése terápiás gyógyszermonitoring segítségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
    - The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vevő betegek újszülöttek, akik klinikailag előírt kombinált antiretrovirális kezelést kaptak nevirapinnel az anyáról gyermekre történő HIV-fertőzés megelőzésére. Ezeket a csecsemőket rutinszerűen a torontói, illetve az ottawai SickKids és CHEO HIV klinikára utalják folyamatos kezelés céljából. A legtöbb beutaló a Mount Sinai Kórházból és a torontói Szent Mihály Kórházból, valamint az Ottawai Általános Kórházból származik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az újszülöttek kombinált antiretrovirális kezelést írtak fel nevirapinnel az anyáról gyermekre történő HIV-fertőzés megelőzésére. Ezeket a csecsemőket rendszeresen beutalják a Hospital for Sick Children (SickKids) és Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) HIV-klinikára Torontóban, illetve ottawában folyamatos kezelés céljából. A legtöbb beutaló a Mount Sinai Kórházból és a torontói Szent Mihály Kórházból, valamint az Ottawai Általános Kórházból származik.
A törvényes gyám önkéntes tájékoztatáson alapuló hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

32 hetes terhességi kor előtt született csecsemők;
Életveszélyes egészségügyi állapotú csecsemők;
Csecsemők, akik nem tudnak orális gyógyszert szedni;
A nevirapin-rezisztencia mutációinak nagy kockázatának kitett nőktől született csecsemőket, akiknél a Kaletra (lopinavir/ritonavir) terápiás lehetőség (pl. idős újszülöttek), kizárásra kerülnek, és nevirapin helyett Kaletra-t írnak fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nevirapin A vizsgálatban részt vevő betegek újszülöttek, akik klinikailag előírt kombinált antiretrovirális kezelést kaptak nevirapinnel az anyáról gyermekre történő HIV-fertőzés megelőzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A profilaxis céltartománya feletti vagy alatti nevirapin minimális plazmaszintek (Cmin) aránya Időkeret: 1., 2. és 4. hét	1., 2. és 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A nevirapin utolsó adagja Időkeret: 4. hét	A nevirapin utolsó adagja a 4. héten elérendő minimális plazmakoncentráció eléréséhez	4. hét
Származtatott farmakokinetikai paraméterek Időkeret: 4. hét	Származtatott farmakokinetikai paraméterek eloszlási térfogat (Vd) (L/kg), eliminációs sebesség (ke), clearance (mL/kg/óra), Cmin (ug/l), Cmax (ug/L), Tmax (óra), és Görbe alatti terület (AUC)	4. hét
Összefüggés a nevirapin szintje és a mellékhatások előfordulása között Időkeret: 1., 2. és 4. hét	A nemkívánatos események száma a terápiás vs. szupraterápiás nevirapinszintű betegek körében	1., 2. és 4. hét
A betegek jellemzői és a nevirapinszintek különbségei közötti összefüggés Időkeret: Alapállapot, 1., 2. és 4. hét	A betegek jellemzői, amelyek magyarázatot adhatnak a nevirapinszintek különbségeire, beleértve a kronológiai és terhességi kort, a testsúlyt és az etnikai hátteret.	Alapállapot, 1., 2. és 4. hét
A HIV vertikális átvitelének aránya Időkeret: 18 hónap		18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Együttműködők

Unity Health Toronto

Children's Hospital of Eastern Ontario

Mount Sinai Hospital, Canada

Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)

Nyomozók

Kutatásvezető: Ari Bitnun, MD, The Hospital for Sick Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 17.

Utolsó ellenőrzés