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Dosagem de nevirapina em recém-nascidos para profilaxia da transmissão de mãe para filho (MTCT) da infecção pelo HIV

17 de novembro de 2015 atualizado por: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children
O objetivo deste estudo é determinar se a dose atual de nevirapina recomendada no protocolo de prevenção da transmissão vertical do Ministério da Saúde de Ontário atinge os níveis terapêuticos da droga em recém-nascidos com alto risco de infecção pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Embora a nevirapina (NVP) seja frequentemente administrada como parte da terapia antirretroviral combinada (cART) em nossas instituições para prevenção da transmissão vertical (TV) em bebês de alto risco, a dose profilática ideal de nevirapina é desconhecida. As diretrizes do National Institute of Health (NIH) atualmente recomendam uma dose única de 2 mg/kg de nevirapina administrada ao lactente até 72 horas após o nascimento; . Na ausência de qualquer orientação para informar a dose diária múltipla de nevirapina para profilaxia de TV, estamos atualmente usando a dose de tratamento para lactentes > 15 dias de idade de 150 mg/m2 uma vez ao dia por 14 dias, aumentando então para 150 mg/ m2 duas vezes ao dia por 14 dias. Isso é análogo à dosagem de tratamento de antirretrovirais triplos (ARVs) que é dada para a profilaxia pós-exposição ocupacional. A nevirapina é administrada por 4 semanas no total com zidovudina (AZT) e lamivudina (3TC), seguidas por 2 semanas adicionais de AZT e 3TC para prevenir o desenvolvimento de resistência à nevirapina a partir de sua longa meia-vida. A interrupção de todos os 3 medicamentos simultaneamente resultaria em um período de monoterapia com NVP funcional, resultando em risco de resistência à NVP caso o bebê fosse infectado apesar da profilaxia. Uma vez que a dose de nevirapina usada em nossa população clínica para prevenção de TV é maior do que a previamente estudada em neonatos, é importante avaliar a segurança e a eficácia desse regime de dosagem, usando o monitoramento terapêutico da droga.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes neste estudo são recém-nascidos com prescrição clínica de tratamento anti-retroviral combinado com nevirapina para prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho. Esses bebês são rotineiramente encaminhados para as clínicas SickKids e CHEO HIV em Toronto e Ottawa, respectivamente, para tratamento contínuo. A maioria das referências são do Mount Sinai Hospital e do St. Michael's Hospital em Toronto, e do Ottawa General Hospital em Ottawa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prescreveram tratamento antirretroviral combinado com nevirapina para prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho. Esses bebês são rotineiramente encaminhados para as clínicas de HIV do Hospital for Sick Children (SickKids) e do Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) em Toronto e Ottawa, respectivamente, para tratamento contínuo. A maioria das referências são do Mount Sinai Hospital e do St. Michael's Hospital em Toronto, e do Ottawa General Hospital em Ottawa.
  • Consentimento informado voluntário do responsável legal

Critério de exclusão:

  • Bebês nascidos antes de 32 semanas de idade gestacional;
  • Lactentes com condições médicas com risco de vida;
  • Lactentes incapazes de tomar medicação oral;
  • Bebês nascidos de mulheres consideradas de alto risco para abrigar mutações de resistência à nevirapina nas quais Kaletra (lopinavir/ritonavir) é uma opção terapêutica (por exemplo, recém-nascidos a termo) serão excluídos e prescritos Kaletra em vez de nevirapina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Nevirapina
Os pacientes neste estudo são recém-nascidos com prescrição clínica de tratamento anti-retroviral combinado com nevirapina para prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de níveis plasmáticos mínimos de nevirapina (Cmin) que estão acima ou abaixo do intervalo alvo para profilaxia
Prazo: Semanas 1, 2 e 4
Semanas 1, 2 e 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose final de nevirapina
Prazo: Semana 4
Dose final de nevirapina necessária para atingir as concentrações plasmáticas mínimas alvo na semana 4
Semana 4
Parâmetros farmacocinéticos derivados
Prazo: Semana 4
Parâmetros farmacocinéticos derivados volume de distribuição (Vd)(L/kg), taxa de eliminação (ke), depuração (mL/kg/h), Cmin (ug/L), Cmax (ug/L), Tmax (hrs) e Área sob a curva (AUC)
Semana 4
Associação entre níveis de nevirapina e incidência de efeitos adversos
Prazo: Semanas 1, 2 e 4
Número de eventos adversos entre pacientes com níveis terapêuticos vs. níveis supraterapêuticos de nevirapina
Semanas 1, 2 e 4
Associação entre características do paciente e diferenças nos níveis de nevirapina
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2 e 4
Características dos pacientes que podem explicar as diferenças nos níveis de nevirapina, incluindo idade cronológica e gestacional, peso e origem étnica.
Linha de base, Semana 1, 2 e 4
Taxa de transmissão vertical do HIV
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
Mount Sinai Hospital, Canada
Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)

Investigadores

  • Investigador principal: Ari Bitnun, MD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000029134

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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