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HIV 감염의 모자간 전염(MTCT) 예방을 위한 신생아의 네비라핀 투여

2015년 11월 17일 업데이트: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children

이 연구의 목적은 온타리오 주 보건부 수직 전파 예방 프로토콜에서 권장하는 현재 용량의 네비라핀이 HIV 감염 위험이 높은 신생아에서 치료 약물 수준을 달성하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

네비라핀(NVP)은 고위험 영아의 수직 전파(VT) 예방을 위해 당사 기관에서 병용 항레트로바이러스 요법(cART)의 일부로 종종 제공되지만 최적의 네비라핀 예방 용량은 알려져 있지 않습니다. 국립보건원(NIH) 가이드라인은 현재 출생 후 72시간 이내에 영아에게 2mg/kg의 네비라핀 1회 투여를 권장하지만, 이 용량은 이전에 네비라핀 1회 투여에 대해 설명한 논란을 감안할 때 실제로 사용되지 않습니다. . VT 예방을 위한 네비라핀의 일일 다회 투여에 대한 지침이 없기 때문에 현재 15일 이상의 영아에 대한 치료 용량을 14일 동안 1일 1회 150mg/m2로 사용하고 있으며 이후 150mg/m2로 증량합니다. 14일 동안 매일 두 번 m2. 이는 직업적 노출 후 예방을 위해 제공되는 삼중 항레트로바이러스(ARV)의 치료 투약과 유사합니다. Nevirapine은 zidovudine(AZT) 및 lamivudine(3TC)과 함께 총 4주 동안 제공되며, 긴 반감기로 인한 nevirapine 내성 발생을 방지하기 위해 추가로 2주 동안 AZT 및 3TC가 제공됩니다. 3가지 약물을 모두 동시에 중단하면 기능적 NVP 단독 요법 기간이 발생하여 예방 조치에도 불구하고 영아가 감염되면 NVP 내성의 위험이 있습니다. VT 예방을 위해 임상 인구에서 사용되는 네비라핀의 용량이 신생아에서 이전에 연구된 것보다 높기 때문에 치료 약물 모니터링을 사용하여 이 용량 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것이 중요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, 캐나다
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
    - The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구의 환자는 임상적으로 모자 간 HIV 전파 예방을 위해 네비라핀과 병용 항레트로바이러스 치료를 처방받은 신생아입니다. 이 영아들은 지속적인 관리를 위해 각각 토론토와 오타와에 있는 SickKids 및 CHEO HIV 클리닉에 정기적으로 회부됩니다. 의뢰의 대부분은 토론토의 Mount Sinai 병원과 St. Michael's 병원, 그리고 오타와의 Ottawa General Hospital에서 이루어졌습니다.

설명

포함 기준:

신생아는 모자 간 HIV 전파 예방을 위해 네비라핀과 병용 항레트로바이러스 치료를 처방받았다. 이 영아들은 지속적인 관리를 위해 각각 토론토와 오타와에 있는 아픈 어린이 병원(SickKids)과 동부 온타리오 어린이 병원(CHEO) HIV 클리닉에 정기적으로 의뢰됩니다. 의뢰의 대부분은 토론토의 Mount Sinai 병원과 St. Michael's 병원, 그리고 오타와의 Ottawa General Hospital에서 이루어졌습니다.
법정대리인의 자발적 동의

제외 기준:

재태 연령 32주 이전에 태어난 영아;
생명을 위협하는 질병이 있는 유아
경구용 약물을 복용할 수 없는 유아;
Kaletra(로피나비르/리토나비르)가 치료 옵션인 네비라핀 내성 돌연변이를 보유할 위험이 높은 것으로 간주되는 여성에게서 태어난 유아(예: 만삭 신생아)는 제외되며 네비라핀 대신 Kaletra가 처방됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
네비라핀 본 연구의 환자는 임상적으로 모자 간 HIV 전파 예방을 위해 네비라핀과 병용 항레트로바이러스 치료를 처방받은 신생아입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
예방을 위한 목표 범위보다 높거나 낮은 네비라핀 최저점(Cmin) 혈장 농도의 비율 기간: 1, 2, 4주차	1, 2, 4주차

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
네비라핀의 최종 용량 기간: 4주차	4주차에 목표 혈장 최저 농도를 달성하는 데 필요한 네비라핀의 최종 용량	4주차
유도된 약동학 매개변수 기간: 4주차	도출된 약동학 파라미터 분포 용적(Vd)(L/kg), 제거율(ke), 청소율(mL/kg/hr), Cmin(ug/L), Cmax(ug/L), Tmax(hrs) 및 곡선 아래 면적(AUC)	4주차
네비라핀 수치와 부작용 발생 사이의 연관성 기간: 1, 2, 4주차	치료적 대 치료적 네비라핀 수준을 가진 환자들 사이의 부작용 수	1, 2, 4주차
환자 특성과 네비라핀 수치의 차이 사이의 연관성 기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차	연대기 및 재태 연령, 체중 및 인종적 배경을 포함하여 네비라핀 수치의 차이를 설명할 수 있는 환자 특성.	기준선, 1주차, 2주차, 4주차
HIV 수직 전파율 기간: 18개월		18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

협력자

Unity Health Toronto

Children's Hospital of Eastern Ontario

Mount Sinai Hospital, Canada

Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)

수사관

수석 연구원: Ari Bitnun, MD, The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 17일

마지막으로 확인됨