Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování nevirapinu u novorozenců k profylaxi přenosu infekce HIV z matky na dítě (MTCT)

17. listopadu 2015 aktualizováno: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children
Účelem této studie je zjistit, zda současná dávka nevirapinu doporučená v protokolu vertikální prevence přenosu ontarijského ministerstva zdravotnictví dosahuje terapeutických hladin léčiva u novorozenců s vysokým rizikem infekce HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Ačkoli je nevirapin (NVP) v našich institucích často podáván jako součást kombinované antiretrovirové terapie (cART) k prevenci vertikálního přenosu (VT) u vysoce rizikových kojenců, optimální profylaktická dávka nevirapinu není známa. Směrnice National Institute of Health (NIH) v současné době doporučují jednorázovou dávku 2 mg/kg nevirapinu podanou kojenci do 72 hodin po narození, tato dávka se však v praxi nepoužívá vzhledem ke sporům dříve popsaným u jednorázového nevirapinu. . Vzhledem k tomu, že neexistují žádné pokyny k informování o vícenásobném denním dávkování nevirapinu pro profylaxi VT, v současné době používáme léčebnou dávku pro kojence >15 dnů věku 150 mg/m2 jednou denně po dobu 14 dnů, poté se zvyšuje na 150 mg/ m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů. To je analogické s léčebným dávkováním trojitých antiretrovirotik (ARV), které se podává pro profesionální postexpoziční profylaxi. Nevirapin se podává celkem 4 týdny se zidovudinem (AZT) a lamivudinem (3TC), po nichž následují další 2 týdny AZT a 3TC, aby se zabránilo rozvoji rezistence na nevirapin z jeho dlouhého poločasu. Vysazení všech 3 léků současně by vedlo k období funkční monoterapie NVP, což by mělo za následek riziko rezistence NVP, pokud by se dítě infikovalo navzdory profylaxi. Vzhledem k tomu, že dávka nevirapinu používaná v našich klinických populacích k prevenci VT je vyšší, než bylo dříve studováno u novorozenců, je důležité vyhodnotit bezpečnost a účinnost tohoto dávkovacího režimu pomocí terapeutického monitorování léků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v této studii jsou novorozenci, kterým byla klinicky předepsána kombinovaná antiretrovirová léčba s nevirapinem pro prevenci přenosu HIV z matky na dítě. Tyto děti jsou rutinně odesílány na kliniky SickKids a CHEO HIV v Torontu a Ottawě pro pokračující léčbu. Většina doporučení pochází z Mount Sinai Hospital a St. Michael's Hospital v Torontu a Ottawa General Hospital v Ottawě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci předepisovali kombinovanou antiretrovirovou léčbu s nevirapinem pro prevenci přenosu HIV z matky na dítě. Tyto děti jsou běžně odesílány na HIV kliniky Nemocnice pro nemocné děti (SickKids) a Dětské nemocnice ve východním Ontariu (CHEO) v Torontu a Ottawě, v tomto pořadí, pro pokračující léčbu. Většina doporučení pochází z Mount Sinai Hospital a St. Michael's Hospital v Torontu a Ottawa General Hospital v Ottawě.
  • Dobrovolný informovaný souhlas zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Děti narozené před 32. týdnem gestačního věku;
  • Kojenci s život ohrožujícími zdravotními stavy;
  • Kojenci nemohou užívat perorální léky;
  • Děti narozené ženám, u nichž se předpokládá vysoké riziko přechovávání mutací rezistence na nevirapin, u nichž je terapeutickou možností Kaletra (lopinavir/ritonavir) (např. novorozenci v termínu), budou vyloučeni a bude jim předepsána Kaletra spíše než nevirapin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nevirapin
Pacienti v této studii jsou novorozenci, kterým byla klinicky předepsána kombinovaná antiretrovirová léčba s nevirapinem pro prevenci přenosu HIV z matky na dítě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl minimálních plazmatických hladin nevirapinu (Cmin), které jsou nad nebo pod cílovým rozmezím pro profylaxi
Časové okno: 1., 2. a 4. týden
1., 2. a 4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečná dávka nevirapinu
Časové okno: 4. týden
Finální dávka nevirapinu potřebná k dosažení cílových plazmatických minimálních koncentrací ve 4. týdnu
4. týden
Odvozené farmakokinetické parametry
Časové okno: 4. týden
Odvozené farmakokinetické parametry distribuční objem (Vd) (l/kg), rychlost eliminace (ke), clearance (ml/kg/hod), Cmin (ug/l), Cmax (ug/l), Tmax (hod) a Oblast pod křivkou (AUC)
4. týden
Souvislost mezi hladinami nevirapinu a výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: 1., 2. a 4. týden
Počet nežádoucích účinků u pacientů s terapeutickou vs. supraterapeutickou hladinou nevirapinu
1., 2. a 4. týden
Souvislost mezi charakteristikami pacientů a rozdíly v hladinách nevirapinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2 a 4
Charakteristiky pacientů, které mohou vysvětlit rozdíly v hladinách nevirapinu, včetně chronologického a gestačního věku, hmotnosti a etnického původu.
Výchozí stav, týden 1, 2 a 4
Míra vertikálního přenosu HIV
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
Mount Sinai Hospital, Canada
Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ari Bitnun, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000029134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit