Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie newirapiny u noworodków w profilaktyce przenoszenia zakażenia wirusem HIV z matki na dziecko (MTCT)

17 listopada 2015 zaktualizowane przez: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children
Celem tego badania jest ustalenie, czy obecna dawka newirapiny zalecana w protokole zapobiegania transmisji wertykalnej Ministerstwa Zdrowia Ontario osiąga terapeutyczne poziomy leku u noworodków z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Chociaż newirapina (NVP) jest często podawana w ramach skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART) w naszych instytucjach w celu zapobiegania transmisji wertykalnej (VT) u niemowląt wysokiego ryzyka, optymalna profilaktyczna dawka newirapiny nie jest znana. Wytyczne National Institute of Health (NIH) obecnie zalecają podanie niemowlęciu pojedynczej dawki 2 mg/kg newirapiny w ciągu 72 godzin po urodzeniu, jednak ta dawka nie jest stosowana w praktyce ze względu na kontrowersje opisane wcześniej w przypadku pojedynczej dawki newirapiny . Wobec braku jakichkolwiek wytycznych dotyczących wielokrotnego podawania newirapiny w ciągu dnia w profilaktyce VT, obecnie stosujemy dawkę leczniczą dla niemowląt w wieku >15 dni wynoszącą 150 mg/m2 raz dziennie przez 14 dni, a następnie zwiększając ją do 150 mg/m2 m2 dwa razy dziennie przez 14 dni. Jest to analogiczne do dawkowania leczniczego potrójnych leków przeciwretrowirusowych (ARV), które podaje się w ramach zawodowej profilaktyki poekspozycyjnej. Newirapinę podaje się łącznie przez 4 tygodnie z zydowudyną (AZT) i lamiwudyną (3TC), a następnie przez 2 dodatkowe tygodnie AZT i 3TC, aby zapobiec rozwojowi oporności na newirapinę z powodu jej długiego okresu półtrwania. Jednoczesne odstawienie wszystkich 3 leków skutkowałoby okresem funkcjonalnej monoterapii NVP, co skutkowałoby ryzykiem rozwoju oporności na NVP w przypadku zakażenia niemowlęcia pomimo profilaktyki. Ponieważ dawka newirapiny stosowana w naszych populacjach klinicznych w celu zapobiegania VT jest wyższa niż wcześniej badano u noworodków, ważne jest, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność tego schematu dawkowania, stosując terapeutyczne monitorowanie leków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w tym badaniu to noworodki, którym przepisano klinicznie skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe z newirapiną w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko. Te niemowlęta są rutynowo kierowane do klinik SickKids i CHEO HIV odpowiednio w Toronto i Ottawie w celu stałego leczenia. Większość skierowań pochodzi z Mount Sinai Hospital i St. Michael's Hospital w Toronto oraz Ottawa General Hospital w Ottawie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodkom przepisano skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe z newirapiną w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko. Te niemowlęta są rutynowo kierowane do klinik HIV Hospital for Sick Children (SickKids) i Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) odpowiednio w Toronto i Ottawie w celu stałego leczenia. Większość skierowań pochodzi z Mount Sinai Hospital i St. Michael's Hospital w Toronto oraz Ottawa General Hospital w Ottawie.
  • Dobrowolna świadoma zgoda opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta urodzone przed 32 tygodniem ciąży;
  • Niemowlęta ze schorzeniami zagrażającymi życiu;
  • Niemowlęta niezdolne do przyjmowania leków doustnych;
  • Niemowlęta urodzone przez kobiety, u których istnieje wysokie ryzyko mutacji związanych z opornością na newirapinę, u których Kaletra (lopinawir/rytonawir) stanowi opcję terapeutyczną (np. noworodki urodzone w terminie), zostaną wykluczone i przepisane im zostanie raczej Kaletra niż newirapina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Newirapina
Pacjenci w tym badaniu to noworodki, którym przepisano klinicznie skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe z newirapiną w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek minimalnych stężeń newirapiny (Cmin) w osoczu, które są powyżej lub poniżej zakresu docelowego dla profilaktyki
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2 i 4
Tygodnie 1, 2 i 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostatnia dawka newirapiny
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ostateczna dawka newirapiny wymagana do osiągnięcia docelowych minimalnych stężeń w osoczu w 4. tygodniu
Tydzień 4
Pochodne parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Tydzień 4
Pochodne parametry farmakokinetyczne objętość dystrybucji (Vd) (l/kg), szybkość eliminacji (ke), klirens (ml/kg/godz.), Cmin (ug/l), Cmax (ug/l), Tmax (godz.) i Pole pod krzywą (AUC)
Tydzień 4
Związek między poziomami newirapiny a występowaniem działań niepożądanych
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2 i 4
Liczba zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów z terapeutycznymi i supraterapeutycznymi stężeniami newirapiny
Tygodnie 1, 2 i 4
Związek między cechami pacjentów a różnicami w poziomach newirapiny
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2 i 4
Charakterystyka pacjentki, która może wyjaśniać różnice w stężeniu newirapiny, w tym wiek chronologiczny i ciążowy, masa ciała i pochodzenie etniczne.
Linia bazowa, tydzień 1, 2 i 4
Szybkość pionowej transmisji wirusa HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
Mount Sinai Hospital, Canada
Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ari Bitnun, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000029134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj