Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevirapindosering hos nyfødte for profylakse av mor-til-barn-overføring (MTCT) av HIV-infeksjon

17. november 2015 oppdatert av: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children
Hensikten med denne studien er å finne ut om den nåværende dosen av nevirapin anbefalt i Ontario Ministry of Healths protokoll for vertikal overføringsforebygging oppnår terapeutiske medikamentnivåer hos nyfødte spedbarn med høy risiko for HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Selv om nevirapin (NVP) ofte gis som en del av antiretroviral kombinasjonsbehandling (cART) ved våre institusjoner for forebygging av vertikal overføring (VT) hos spedbarn med høy risiko, er den optimale profylaktiske dosen av nevirapin ukjent. Retningslinjene fra National Institute of Health (NIH) anbefaler for tiden en enkeltdose på 2 mg/kg nevirapin gitt til spedbarnet innen 72 timer etter fødselen, men denne dosen brukes ikke i praksis på grunn av kontroversene som tidligere er beskrevet med enkeltdose nevirapin . I mangel av noen veiledning for å informere om flere daglige doser av nevirapin for profylakse av VT, bruker vi for tiden behandlingsdosen for spedbarn >15 dager gamle på 150 mg/m2 én gang daglig i 14 dager, og øker deretter til 150 mg/ m2 to ganger daglig i 14 dager. Dette er analogt med behandlingsdosering av trippel antiretrovirale midler (ARV) som gis for yrkesmessig post-eksponeringsprofylakse. Nevirapin gis i totalt 4 uker med zidovudin (AZT) og lamivudin (3TC), etterfulgt av ytterligere 2 uker med AZT og 3TC for å forhindre utvikling av nevirapinresistens fra dets lange halveringstid. Å stoppe alle 3 legemidlene samtidig vil resultere i en periode med funksjonell NVP-monoterapi, noe som resulterer i en risiko for NVP-resistens dersom spedbarnet skulle bli infisert til tross for profylakse. Siden dosen av nevirapin som brukes i våre klinikkpopulasjoner for forebygging av VT er høyere enn det som tidligere er studert hos nyfødte, er det viktig å evaluere sikkerheten og effekten av dette doseringsregimet ved å bruke terapeutisk medikamentovervåking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene i denne studien er nyfødte spedbarn klinisk foreskrevet antiretroviral kombinasjonsbehandling med nevirapin for forebygging av HIV-overføring fra mor til barn. Disse spedbarnene blir rutinemessig henvist til SickKids- og CHEO HIV-klinikkene i henholdsvis Toronto og Ottawa for løpende behandling. Flertallet av henvisningene er fra Mount Sinai Hospital og St. Michael's Hospital i Toronto, og Ottawa General Hospital i Ottawa.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte spedbarn foreskrev antiretroviral kombinasjonsbehandling med nevirapin for forebygging av HIV-overføring fra mor til barn. Disse spedbarnene blir rutinemessig henvist til HIV-klinikkene Hospital for Sick Children (SickKids) og Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) i henholdsvis Toronto og Ottawa for løpende ledelse. Flertallet av henvisningene er fra Mount Sinai Hospital og St. Michael's Hospital i Toronto, og Ottawa General Hospital i Ottawa.
  • Frivillig informert samtykke fra verge

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn født før 32 ukers svangerskapsalder;
  • Spedbarn med livstruende medisinske tilstander;
  • Spedbarn som ikke kan ta orale medisiner;
  • Spedbarn født av kvinner som anses å ha høy risiko for å bære nevirapin-resistensmutasjoner der Kaletra (lopinavir/ritonavir) er et terapeutisk alternativ (f.eks. nyfødte) vil bli ekskludert og foreskrevet Kaletra i stedet for nevirapin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nevirapin
Pasientene i denne studien er nyfødte spedbarn klinisk foreskrevet antiretroviral kombinasjonsbehandling med nevirapin for forebygging av HIV-overføring fra mor til barn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av nevirapin bunnnivåer (Cmin) plasmanivåer som er over eller under målområdet for profylakse
Tidsramme: Uke 1, 2 og 4
Uke 1, 2 og 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Siste dose nevirapin
Tidsramme: Uke 4
Endelig dose av nevirapin som kreves for å oppnå målplasma bunnkonsentrasjoner ved uke 4
Uke 4
Avledede farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Uke 4
Avledede farmakokinetiske parametere distribusjonsvolum (Vd)(L/kg), eliminasjonshastighet (ke), clearance (mL/kg/time), Cmin (ug/L), Cmax (ug/L), Tmax (timer), og Area under the Curve (AUC)
Uke 4
Sammenheng mellom nevirapinnivåer og forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Uke 1, 2 og 4
Antall uønskede hendelser blant pasienter med terapeutiske versus supraterapeutiske nevirapinnivåer
Uke 1, 2 og 4
Sammenheng mellom pasientkarakteristikker og forskjeller i nevirapinnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2 og 4
Pasientkarakteristikker som kan forklare forskjeller i nevirapinnivåer, inkludert kronologisk alder og svangerskapsalder, vekt og etnisk bakgrunn.
Baseline, uke 1, 2 og 4
Rate for vertikal overføring av HIV
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
Mount Sinai Hospital, Canada
Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ari Bitnun, MD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000029134

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere