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HIV 感染症の母子感染 (MTCT) の予防のための新生児へのネビラピン投与

2015年11月17日更新者：Ari Bitnun、The Hospital for Sick Children

この研究の目的は、オンタリオ州保健省の垂直感染防止プロトコルで推奨されているネビラピンの現在の用量が、HIV感染のリスクが高い新生児の治療薬レベルに達するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ネビラピン（NVP）は、高リスク乳児の垂直感染（VT）を予防するために、私たちの施設で抗レトロウイルス併用療法（cART）の一部として投与されることが多いですが、ネビラピンの最適な予防用量は不明です。国立衛生研究所 (NIH) のガイドラインは現在、生後 72 時間以内に乳児に 2 mg/kg のネビラピンを単回投与することを推奨していますが、単回投与のネビラピンについて以前に説明された論争を考慮すると、この用量は実際には使用されていません。。 VTの予防のためにネビラピンを1日複数回投与することを知らせるガイダンスがないため、我々は現在、生後15日を超える乳児の治療用量として150 mg/m2を1日1回14日間使用し、その後150 mg/m2に増量している。 m2を1日2回、14日間実施します。これは、職業上の暴露後予防のために投与される 3 剤抗レトロウイルス薬 (ARV) の治療用量に類似しています。ネビラピンは、ジドブジン (AZT) およびラミブジン (3TC) とともに合計 4 週間投与され、その後、その長い半減期によるネビラピン耐性の発現を防ぐために、さらに 2 週間の AZT および 3TC が投与されます。 3 つの薬剤すべてを同時に中止すると、一定期間の機能的 NVP 単独療法が必要となり、予防にもかかわらず乳児が感染した場合に NVP 耐性が生じるリスクが生じます。私たちの診療所で心室頻拍の予防のために使用されているネビラピンの用量は、新生児を対象としてこれまでに研究されている量よりも多いため、治療薬のモニタリングを使用して、この投与計画の安全性と有効性を評価することが重要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- Ontario
  - Ottawa、Ontario、カナダ
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
    - The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の患者は、母子 HIV 感染予防のためにネビラピンとの併用抗レトロウイルス治療を臨床処方された新生児です。これらの乳児は、継続的な管理のために、それぞれトロントとオタワにある SickKids クリニックと CHEO HIV クリニックに定期的に紹介されます。紹介者のほとんどは、トロントのマウントサイナイ病院とセントマイケルズ病院、およびオタワのオタワ総合病院からのものです。

説明

包含基準:

新生児には、母子 HIV 感染を防ぐためにネビラピンとの併用抗レトロウイルス治療が処方されました。これらの乳児は、継続的な管理のために、それぞれトロントとオタワにある病児病院 (SickKids) と東オンタリオ小児病院 (CHEO) の HIV クリニックに定期的に紹介されます。紹介者のほとんどは、トロントのマウントサイナイ病院とセントマイケルズ病院、およびオタワのオタワ総合病院からのものです。
法定後見人による自発的なインフォームドコンセント

除外基準:

在胎週数 32 週より前に生まれた乳児。
生命を脅かす病状を患っている乳児。
経口薬を服用できない乳児。
ネビラピン耐性変異を保有するリスクが高いと考えられ、カレトラ（ロピナビル/リトナビル）が治療選択肢となる女性から生まれた乳児（正期産新生児など）は除外され、ネビラピンではなくカレトラが処方されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
ネビラピンこの研究の患者は、母子 HIV 感染予防のためにネビラピンとの併用抗レトロウイルス治療を臨床処方された新生児です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
予防の目標範囲を上回るまたは下回るネビラピントラフ (Cmin) 血漿レベルの割合時間枠：1、2、4週目	1、2、4週目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ネビラピンの最終投与量時間枠：第4週	4週目に目標血漿トラフ濃度を達成するために必要なネビラピンの最終用量	第4週
導出された薬物動態パラメータ時間枠：第4週	導出薬物動態パラメータ分布容積 (Vd)(L/kg)、排出速度 (ke)、クリアランス (mL/kg/hr)、Cmin (ug/L)、Cmax (ug/L)、Tmax (hrs)、曲線下面積 (AUC)	第4週
ネビラピンレベルと副作用の発生率との関連性時間枠：1、2、4週目	治療レベルのネビラピンと治療レベルを超えるネビラピンレベルの患者における有害事象の数	1、2、4週目
患者の特徴とネビラピンレベルの違いとの関連性時間枠：ベースライン、1、2、4週目	ネビラピンレベルの違いを説明できる可能性のある患者の特徴（経時および在胎週数、体重、民族的背景など）。	ベースライン、1、2、4週目
HIV の垂直感染率時間枠：18ヶ月		18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hospital for Sick Children

協力者

Unity Health Toronto

Children's Hospital of Eastern Ontario

Mount Sinai Hospital, Canada

Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)

捜査官

主任研究者：Ari Bitnun, MD、The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月17日

最終確認日