- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02166502
Dosificación de nevirapina en recién nacidos para la profilaxis de la transmisión maternoinfantil (MTCT) de la infección por VIH
17 de noviembre de 2015 actualizado por: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children
El propósito de este estudio es determinar si la dosis actual de nevirapina recomendada en el protocolo de prevención de transmisión vertical del Ministerio de Salud de Ontario logra niveles terapéuticos de fármaco en recién nacidos con alto riesgo de infección por VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Aunque la nevirapina (NVP) a menudo se administra como parte de la terapia antirretroviral combinada (TARc) en nuestras instituciones para la prevención de la transmisión vertical (TV) en lactantes de alto riesgo, se desconoce la dosis profiláctica óptima de nevirapina.
Las pautas del Instituto Nacional de Salud (NIH) actualmente recomiendan una dosis única de 2 mg/kg de nevirapina administrada al bebé dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento; sin embargo, esta dosis no se usa en la práctica debido a las controversias descritas anteriormente con la nevirapina en dosis única. .
En ausencia de una guía para informar la dosificación diaria múltiple de nevirapina para la profilaxis de la TV, actualmente estamos usando la dosis de tratamiento para lactantes >15 días de edad de 150 mg/m2 una vez al día durante 14 días, luego aumentando a 150 mg/ m2 dos veces al día durante 14 días.
Esto es análogo a la dosis de tratamiento de antirretrovirales triples (ARV) que se administra para la profilaxis posterior a la exposición ocupacional.
La nevirapina se administra durante 4 semanas en total con zidovudina (AZT) y lamivudina (3TC), seguidas de 2 semanas adicionales de AZT y 3TC para prevenir el desarrollo de resistencia a la nevirapina a partir de su larga vida media.
Suspender los 3 medicamentos simultáneamente daría como resultado un período de monoterapia con NVP funcional, lo que generaría un riesgo de resistencia a la NVP si el bebé se infecta a pesar de la profilaxis.
Dado que la dosis de nevirapina que se utiliza en nuestras poblaciones clínicas para la prevención de la TV es más alta que la que se ha estudiado previamente en neonatos, es importante evaluar la seguridad y la eficacia de este régimen de dosificación mediante el control terapéutico del fármaco.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes de este estudio son recién nacidos a los que se les ha prescrito clínicamente un tratamiento antirretroviral combinado con nevirapina para la prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo.
Estos bebés se derivan de forma rutinaria a las clínicas de VIH de SickKids y CHEO en Toronto y Ottawa, respectivamente, para su manejo continuo.
La mayoría de las referencias son del Hospital Mount Sinai y el Hospital St. Michael en Toronto, y el Hospital General de Ottawa en Ottawa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- A los recién nacidos se les prescribió un tratamiento antirretroviral combinado con nevirapina para la prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo. Estos bebés son referidos rutinariamente a las clínicas de VIH del Hospital for Sick Children (SickKids) y del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) en Toronto y Ottawa, respectivamente, para su manejo continuo. La mayoría de las referencias son del Hospital Mount Sinai y el Hospital St. Michael en Toronto, y el Hospital General de Ottawa en Ottawa.
- Consentimiento informado voluntario del tutor legal
Criterio de exclusión:
- Bebés nacidos antes de las 32 semanas de edad gestacional;
- Bebés con condiciones médicas que amenazan la vida;
- Bebés que no pueden tomar medicamentos orales;
- Los bebés nacidos de mujeres consideradas en alto riesgo de albergar mutaciones de resistencia a la nevirapina en quienes Kaletra (lopinavir/ritonavir) es una opción terapéutica (p. ej., recién nacidos a término) serán excluidos y se les recetará Kaletra en lugar de nevirapina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Nevirapina
Los pacientes de este estudio son recién nacidos a los que se les ha prescrito clínicamente un tratamiento antirretroviral combinado con nevirapina para la prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de niveles mínimos de nevirapina (Cmin) en plasma que están por encima o por debajo del rango objetivo para la profilaxis
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 4
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Semanas 1, 2 y 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis final de nevirapina
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Dosis final de nevirapina necesaria para alcanzar las concentraciones plasmáticas mínimas deseadas en la semana 4
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Semana 4
|
Parámetros farmacocinéticos derivados
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Parámetros farmacocinéticos derivados volumen de distribución (Vd)(L/kg), tasa de eliminación (ke), aclaramiento (ml/kg/hr), Cmin (ug/L), Cmax (ug/L), Tmax (hrs) y Área bajo la curva (AUC)
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Semana 4
|
Asociación entre los niveles de nevirapina y la incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 4
|
Número de eventos adversos entre pacientes con niveles de nevirapina terapéuticos versus supraterapéuticos
|
Semanas 1, 2 y 4
|
Asociación entre las características de los pacientes y las diferencias en los niveles de nevirapina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2 y 4
|
Características de los pacientes que pueden explicar las diferencias en los niveles de nevirapina, incluida la edad cronológica y gestacional, el peso y el origen étnico.
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Línea de base, semana 1, 2 y 4
|
Tasa de transmisión vertical del VIH
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ari Bitnun, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 1000029134
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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