- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02166502
Nevirapindosering hos nyfödda för profylax av mor-till-barn-överföring (MTCT) av HIV-infektion
17 november 2015 uppdaterad av: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children
Syftet med denna studie är att fastställa om den aktuella dosen av nevirapin som rekommenderas i Ontario Ministry of Healths protokoll för att förebygga vertikal överföring uppnår terapeutiska läkemedelsnivåer hos nyfödda spädbarn med hög risk för HIV-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Även om nevirapin (NVP) ofta ges som en del av antiretroviral kombinationsterapi (cART) vid våra institutioner för att förhindra vertikal överföring (VT) hos spädbarn med hög risk, är den optimala profylaktiska dosen av nevirapin okänd.
Riktlinjerna från National Institute of Health (NIH) rekommenderar för närvarande en engångsdos på 2 mg/kg nevirapin som ges till barnet inom 72 timmar efter födseln, men denna dos används inte i praktiken på grund av de kontroverser som tidigare beskrivits med endos nevirapin .
I avsaknad av någon vägledning för att informera den flerfaldiga dagliga doseringen av nevirapin för profylax av VT, använder vi för närvarande behandlingsdosen för spädbarn >15 dagars ålder på 150 mg/m2 en gång dagligen i 14 dagar, för att sedan öka till 150 mg/ m2 två gånger dagligen i 14 dagar.
Detta är analogt med behandlingsdoseringen av trippel antiretrovirala läkemedel (ARV) som ges för yrkesrelaterad postexponeringsprofylax.
Nevirapin ges under totalt 4 veckor med zidovudin (AZT) och lamivudin (3TC), följt av ytterligare 2 veckor med AZT och 3TC för att förhindra utvecklingen av nevirapinresistens från dess långa halveringstid.
Att stoppa alla 3 läkemedlen samtidigt skulle resultera i en period av funktionell NVP-monoterapi, vilket resulterar i en risk för NVP-resistens om barnet skulle bli infekterat trots profylax.
Eftersom dosen av nevirapin som används i våra klinikpopulationer för att förebygga VT är högre än vad som tidigare studerats hos nyfödda, är det viktigt att utvärdera säkerheten och effekten av denna doseringsregim med hjälp av terapeutisk läkemedelsövervakning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
27
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna i denna studie är nyfödda spädbarn som är kliniskt ordinerad antiretroviral kombinationsbehandling med nevirapin för att förebygga HIV-överföring från mor till barn.
Dessa spädbarn remitteras rutinmässigt till SickKids- och CHEO HIV-klinikerna i Toronto respektive Ottawa för pågående hantering.
Majoriteten av remisserna kommer från Mount Sinai Hospital och St. Michael's Hospital i Toronto och Ottawa General Hospital i Ottawa.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda spädbarn ordinerade antiretroviral kombinationsbehandling med nevirapin för att förhindra HIV-överföring från mor till barn. Dessa spädbarn hänvisas rutinmässigt till HIV-klinikerna Hospital for Sick Children (SickKids) och Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) i Toronto och Ottawa för pågående hantering. Majoriteten av remisserna kommer från Mount Sinai Hospital och St. Michael's Hospital i Toronto och Ottawa General Hospital i Ottawa.
- Frivilligt informerat samtycke av målsman
Exklusions kriterier:
- Spädbarn födda före 32 veckors graviditetsålder;
- Spädbarn med livshotande medicinska tillstånd;
- Spädbarn som inte kan ta oral medicin;
- Spädbarn födda av kvinnor som anses ha hög risk att hysa nevirapinresistensmutationer där Kaletra (lopinavir/ritonavir) är ett terapeutiskt alternativ (t.ex. nyfödda) kommer att uteslutas och förskrivas Kaletra snarare än nevirapin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Nevirapin
Patienterna i denna studie är nyfödda spädbarn som är kliniskt ordinerad antiretroviral kombinationsbehandling med nevirapin för att förebygga HIV-överföring från mor till barn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel dalvärden för nevirapin (Cmin) i plasma som ligger över eller under målintervallet för profylax
Tidsram: Vecka 1, 2 och 4
|
Vecka 1, 2 och 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutdos av nevirapin
Tidsram: Vecka 4
|
Slutlig dos av nevirapin som krävs för att uppnå målkoncentrationer i plasma vid vecka 4
|
Vecka 4
|
|
Härledda farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Vecka 4
|
Härledda farmakokinetiska parametrar distributionsvolym (Vd)(L/kg), eliminationshastighet (ke), clearance (mL/kg/timme), Cmin (ug/L), Cmax (ug/L), Tmax (timmar) och Area under the Curve (AUC)
|
Vecka 4
|
|
Samband mellan nevirapinnivåer och förekomst av biverkningar
Tidsram: Vecka 1, 2 och 4
|
Antal biverkningar bland patienter med terapeutiska jämfört med supraterapeutiska nevirapinnivåer
|
Vecka 1, 2 och 4
|
|
Samband mellan patientegenskaper och skillnader i nevirapinnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2 och 4
|
Patientegenskaper som kan förklara skillnader i nevirapinnivåer inklusive kronologisk ålder och graviditetsålder, vikt och etnisk bakgrund.
|
Baslinje, vecka 1, 2 och 4
|
|
Grad av vertikal överföring av HIV
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ari Bitnun, MD, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
18 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 1000029134
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .