Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nevirapindosering hos nyfödda för profylax av mor-till-barn-överföring (MTCT) av HIV-infektion

17 november 2015 uppdaterad av: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children
Syftet med denna studie är att fastställa om den aktuella dosen av nevirapin som rekommenderas i Ontario Ministry of Healths protokoll för att förebygga vertikal överföring uppnår terapeutiska läkemedelsnivåer hos nyfödda spädbarn med hög risk för HIV-infektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om nevirapin (NVP) ofta ges som en del av antiretroviral kombinationsterapi (cART) vid våra institutioner för att förhindra vertikal överföring (VT) hos spädbarn med hög risk, är den optimala profylaktiska dosen av nevirapin okänd. Riktlinjerna från National Institute of Health (NIH) rekommenderar för närvarande en engångsdos på 2 mg/kg nevirapin som ges till barnet inom 72 timmar efter födseln, men denna dos används inte i praktiken på grund av de kontroverser som tidigare beskrivits med endos nevirapin . I avsaknad av någon vägledning för att informera den flerfaldiga dagliga doseringen av nevirapin för profylax av VT, använder vi för närvarande behandlingsdosen för spädbarn >15 dagars ålder på 150 mg/m2 en gång dagligen i 14 dagar, för att sedan öka till 150 mg/ m2 två gånger dagligen i 14 dagar. Detta är analogt med behandlingsdoseringen av trippel antiretrovirala läkemedel (ARV) som ges för yrkesrelaterad postexponeringsprofylax. Nevirapin ges under totalt 4 veckor med zidovudin (AZT) och lamivudin (3TC), följt av ytterligare 2 veckor med AZT och 3TC för att förhindra utvecklingen av nevirapinresistens från dess långa halveringstid. Att stoppa alla 3 läkemedlen samtidigt skulle resultera i en period av funktionell NVP-monoterapi, vilket resulterar i en risk för NVP-resistens om barnet skulle bli infekterat trots profylax. Eftersom dosen av nevirapin som används i våra klinikpopulationer för att förebygga VT är högre än vad som tidigare studerats hos nyfödda, är det viktigt att utvärdera säkerheten och effekten av denna doseringsregim med hjälp av terapeutisk läkemedelsövervakning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna i denna studie är nyfödda spädbarn som är kliniskt ordinerad antiretroviral kombinationsbehandling med nevirapin för att förebygga HIV-överföring från mor till barn. Dessa spädbarn remitteras rutinmässigt till SickKids- och CHEO HIV-klinikerna i Toronto respektive Ottawa för pågående hantering. Majoriteten av remisserna kommer från Mount Sinai Hospital och St. Michael's Hospital i Toronto och Ottawa General Hospital i Ottawa.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda spädbarn ordinerade antiretroviral kombinationsbehandling med nevirapin för att förhindra HIV-överföring från mor till barn. Dessa spädbarn hänvisas rutinmässigt till HIV-klinikerna Hospital for Sick Children (SickKids) och Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) i Toronto och Ottawa för pågående hantering. Majoriteten av remisserna kommer från Mount Sinai Hospital och St. Michael's Hospital i Toronto och Ottawa General Hospital i Ottawa.
  • Frivilligt informerat samtycke av målsman

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn födda före 32 veckors graviditetsålder;
  • Spädbarn med livshotande medicinska tillstånd;
  • Spädbarn som inte kan ta oral medicin;
  • Spädbarn födda av kvinnor som anses ha hög risk att hysa nevirapinresistensmutationer där Kaletra (lopinavir/ritonavir) är ett terapeutiskt alternativ (t.ex. nyfödda) kommer att uteslutas och förskrivas Kaletra snarare än nevirapin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Nevirapin
Patienterna i denna studie är nyfödda spädbarn som är kliniskt ordinerad antiretroviral kombinationsbehandling med nevirapin för att förebygga HIV-överföring från mor till barn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel dalvärden för nevirapin (Cmin) i plasma som ligger över eller under målintervallet för profylax
Tidsram: Vecka 1, 2 och 4
Vecka 1, 2 och 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutdos av nevirapin
Tidsram: Vecka 4
Slutlig dos av nevirapin som krävs för att uppnå målkoncentrationer i plasma vid vecka 4
Vecka 4
Härledda farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Vecka 4
Härledda farmakokinetiska parametrar distributionsvolym (Vd)(L/kg), eliminationshastighet (ke), clearance (mL/kg/timme), Cmin (ug/L), Cmax (ug/L), Tmax (timmar) och Area under the Curve (AUC)
Vecka 4
Samband mellan nevirapinnivåer och förekomst av biverkningar
Tidsram: Vecka 1, 2 och 4
Antal biverkningar bland patienter med terapeutiska jämfört med supraterapeutiska nevirapinnivåer
Vecka 1, 2 och 4
Samband mellan patientegenskaper och skillnader i nevirapinnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2 och 4
Patientegenskaper som kan förklara skillnader i nevirapinnivåer inklusive kronologisk ålder och graviditetsålder, vikt och etnisk bakgrund.
Baslinje, vecka 1, 2 och 4
Grad av vertikal överföring av HIV
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera