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Dosaggio di nevirapina nei neonati per la profilassi della trasmissione da madre a figlio (MTCT) dell'infezione da HIV

17 novembre 2015 aggiornato da: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children
Lo scopo di questo studio è determinare se l'attuale dose di nevirapina raccomandata nel protocollo di prevenzione della trasmissione verticale del Ministero della Salute dell'Ontario raggiunga i livelli terapeutici del farmaco nei neonati ad alto rischio di infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sebbene la nevirapina (NVP) sia spesso somministrata come parte della terapia antiretrovirale di combinazione (cART) presso le nostre istituzioni per la prevenzione della trasmissione verticale (VT) nei neonati ad alto rischio, la dose profilattica ottimale di nevirapina non è nota. Le linee guida del National Institute of Health (NIH) attualmente raccomandano una singola dose di 2 mg/kg di nevirapina somministrata al neonato entro 72 ore dalla nascita, tuttavia, questa dose non viene utilizzata nella pratica date le controversie precedentemente descritte con la nevirapina a dose singola . In assenza di alcuna guida per informare la somministrazione giornaliera multipla di nevirapina per la profilassi della VT, stiamo attualmente utilizzando la dose di trattamento per i bambini > 15 giorni di età di 150 mg/m2 una volta al giorno per 14 giorni, aumentando poi a 150 mg/ m2 due volte al giorno per 14 giorni. Questo è analogo al dosaggio terapeutico dei tripli antiretrovirali (ARV) somministrato per la profilassi post-esposizione professionale. La nevirapina viene somministrata per un totale di 4 settimane con zidovudina (AZT) e lamivudina (3TC), seguite da 2 settimane aggiuntive di AZT e 3TC per prevenire lo sviluppo di resistenza alla nevirapina dalla sua lunga emivita. L'interruzione simultanea di tutti e 3 i farmaci comporterebbe un periodo di monoterapia funzionale NVP, con conseguente rischio di resistenza NVP se il bambino dovesse infettarsi nonostante la profilassi. Poiché la dose di nevirapina utilizzata nelle nostre popolazioni cliniche per la prevenzione della TV è più alta di quella precedentemente studiata nei neonati, è importante valutare la sicurezza e l'efficacia di questo regime posologico, utilizzando il monitoraggio terapeutico del farmaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti in questo studio sono neonati a cui è stato prescritto un trattamento antiretrovirale combinato con nevirapina per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio. Questi neonati vengono regolarmente indirizzati alle cliniche HIV SickKids e CHEO rispettivamente a Toronto e Ottawa, per la gestione continua. La maggior parte delle segnalazioni proviene dal Mount Sinai Hospital e dal St. Michael's Hospital di Toronto e dall'Ottawa General Hospital di Ottawa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai neonati è stato prescritto un trattamento antiretrovirale combinato con nevirapina per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio. Questi neonati vengono regolarmente indirizzati alle cliniche per l'HIV dell'Hospital for Sick Children (SickKids) e del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) rispettivamente a Toronto e Ottawa, per la gestione continua. La maggior parte delle segnalazioni proviene dal Mount Sinai Hospital e dal St. Michael's Hospital di Toronto e dall'Ottawa General Hospital di Ottawa.
  • Consenso informato volontario del tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Neonati nati prima dell'età gestazionale di 32 settimane;
  • Neonati con condizioni mediche potenzialmente letali;
  • Neonati incapaci di assumere farmaci per via orale;
  • I bambini nati da donne considerate ad alto rischio di ospitare mutazioni di resistenza alla nevirapina in cui Kaletra (lopinavir/ritonavir) è un'opzione terapeutica (ad es. neonati a termine) saranno esclusi e sarà prescritto Kaletra piuttosto che nevirapina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Nevirapina
I pazienti in questo studio sono neonati a cui è stato prescritto un trattamento antiretrovirale combinato con nevirapina per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione dei livelli plasmatici minimi di nevirapina (Cmin) che sono al di sopra o al di sotto dell'intervallo target per la profilassi
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 4
Settimane 1, 2 e 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose finale di nevirapina
Lasso di tempo: Settimana 4
Dose finale di nevirapina necessaria per raggiungere le concentrazioni plasmatiche minime target alla settimana 4
Settimana 4
Parametri farmacocinetici derivati
Lasso di tempo: Settimana 4
Parametri farmacocinetici derivati ​​volume di distribuzione (Vd)(L/kg), velocità di eliminazione (ke), clearance (mL/kg/ora), Cmin (ug/L), Cmax (ug/L), Tmax (ore) e Area sotto la curva (AUC)
Settimana 4
Associazione tra livelli di nevirapina e incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 4
Numero di eventi avversi tra i pazienti con livelli terapeutici vs. sovraterapeutici di nevirapina
Settimane 1, 2 e 4
Associazione tra caratteristiche del paziente e differenze nei livelli di nevirapina
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2 e 4
Caratteristiche del paziente che possono spiegare le differenze nei livelli di nevirapina, tra cui l'età cronologica e gestazionale, il peso e l'origine etnica.
Basale, Settimana 1, 2 e 4
Tasso di trasmissione verticale dell'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
Mount Sinai Hospital, Canada
Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ari Bitnun, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000029134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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