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Nevirapin-Dosierung bei Neugeborenen zur Prophylaxe der Mutter-Kind-Übertragung (MTCT) einer HIV-Infektion

17. November 2015 aktualisiert von: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die aktuelle Dosis von Nevirapin, die im Protokoll zur vertikalen Übertragungsprävention des Gesundheitsministeriums von Ontario empfohlen wird, bei Neugeborenen mit hohem HIV-Infektionsrisiko therapeutische Arzneimittelspiegel erreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Nevirapin (NVP) in unseren Einrichtungen häufig als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) zur Prävention der vertikalen Übertragung (VT) bei Hochrisiko-Säuglingen verabreicht wird, ist die optimale prophylaktische Dosis von Nevirapin unbekannt. Die Richtlinien des National Institute of Health (NIH) empfehlen derzeit eine Einzeldosis von 2 mg/kg Nevirapin, die dem Säugling innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt verabreicht wird. Diese Dosis wird jedoch in der Praxis aufgrund der zuvor beschriebenen Kontroversen mit der Einzeldosis Nevirapin nicht angewendet . Da keine Hinweise zur mehrfachen täglichen Gabe von Nevirapin zur VT-Prophylaxe vorliegen, verwenden wir derzeit eine Behandlungsdosis für Säuglinge im Alter von > 15 Tagen von 150 mg/m2 einmal täglich für 14 Tage und erhöhen diese dann auf 150 mg/m2. m2 zweimal täglich für 14 Tage. Dies ist analog zur Behandlungsdosierung von dreifachen antiretroviralen Arzneimitteln (ARVs), die zur beruflichen Postexpositionsprophylaxe verabreicht werden. Nevirapin wird insgesamt 4 Wochen lang zusammen mit Zidovudin (AZT) und Lamivudin (3TC) verabreicht, gefolgt von 2 weiteren Wochen AZT und 3TC, um die Entwicklung einer Nevirapin-Resistenz aufgrund seiner langen Halbwertszeit zu verhindern. Das gleichzeitige Absetzen aller drei Medikamente würde zu einer Phase funktioneller NVP-Monotherapie führen, was zu einem Risiko einer NVP-Resistenz führen würde, sollte sich der Säugling trotz Prophylaxe infizieren. Da die in unserer Klinik zur Vorbeugung von VT eingesetzte Nevirapin-Dosis höher ist als bisher bei Neugeborenen untersucht, ist es wichtig, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Dosierungsschemas mithilfe einer therapeutischen Arzneimittelüberwachung zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten in dieser Studie handelt es sich um Neugeborene, denen klinisch eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung mit Nevirapin zur Vorbeugung einer HIV-Übertragung von der Mutter auf das Kind verschrieben wurde. Diese Säuglinge werden zur weiteren Behandlung routinemäßig an die HIV-Kliniken SickKids und CHEO in Toronto bzw. Ottawa überwiesen. Die meisten Überweisungen stammen vom Mount Sinai Hospital und St. Michael's Hospital in Toronto sowie vom Ottawa General Hospital in Ottawa.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenen wurde eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung mit Nevirapin verschrieben, um eine HIV-Übertragung von der Mutter auf das Kind zu verhindern. Diese Säuglinge werden zur weiteren Behandlung routinemäßig an die HIV-Kliniken Hospital for Sick Children (SickKids) und Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) in Toronto bzw. Ottawa überwiesen. Die meisten Überweisungen stammen vom Mount Sinai Hospital und St. Michael's Hospital in Toronto sowie vom Ottawa General Hospital in Ottawa.
  • Freiwillige Einwilligung des Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden;
  • Kleinkinder mit lebensbedrohlichen Erkrankungen;
  • Kleinkinder, die keine oralen Medikamente einnehmen können;
  • Säuglinge von Frauen, bei denen ein hohes Risiko für Nevirapin-Resistenzmutationen besteht und bei denen Kaletra (Lopinavir/Ritonavir) eine therapeutische Option darstellt (z. B. reifgeborene Neugeborene), werden ausgeschlossen und ihnen wird Kaletra anstelle von Nevirapin verschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nevirapin
Bei den Patienten in dieser Studie handelt es sich um Neugeborene, denen klinisch eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung mit Nevirapin zur Vorbeugung einer HIV-Übertragung von der Mutter auf das Kind verschrieben wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Nevirapin-Talplasmaspiegel (Cmin), die über oder unter dem Zielbereich für die Prophylaxe liegen
Zeitfenster: Woche 1, 2 und 4
Woche 1, 2 und 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Letzte Dosis Nevirapin
Zeitfenster: Woche 4
Endgültige Nevirapin-Dosis, die erforderlich ist, um die angestrebten Plasma-Talkonzentrationen in Woche 4 zu erreichen
Woche 4
Abgeleitete pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Woche 4
Abgeleitete pharmakokinetische Parameter Verteilungsvolumen (Vd) (l/kg), Eliminationsrate (ke), Clearance (ml/kg/h), Cmin (ug/l), Cmax (ug/l), Tmax (h) und Fläche unter der Kurve (AUC)
Woche 4
Zusammenhang zwischen Nevirapinspiegeln und dem Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 1, 2 und 4
Anzahl unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit therapeutischen vs. supratherapeutischen Nevirapinspiegeln
Woche 1, 2 und 4
Zusammenhang zwischen Patientenmerkmalen und Unterschieden im Nevirapinspiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2 und 4
Patientenmerkmale, die Unterschiede im Nevirapinspiegel erklären können, einschließlich chronologischem und Gestationsalter, Gewicht und ethnischem Hintergrund.
Baseline, Woche 1, 2 und 4
Rate der vertikalen Übertragung von HIV
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
Mount Sinai Hospital, Canada
Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ari Bitnun, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000029134

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