Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nevirapiinin annostelu vastasyntyneille HIV-infektion äidiltä lapselle tarttumisen (MTCT) ehkäisyyn

tiistai 17. marraskuuta 2015 päivittänyt: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, saavuttaako Ontarion terveysministeriön vertikaalisen leviämisen estoprotokollassa suositeltu nykyinen nevirapiiniannos terapeuttisia lääketasoja vastasyntyneillä, joilla on suuri HIV-infektioriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka nevirapiinia (NVP) annetaan usein osana antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART) laitoksissamme vertikaalisen transmission (VT) ehkäisyyn suuren riskin imeväisillä, nevirapiinin optimaalista profylaktista annosta ei tunneta. Kansallisen terveysinstituutin (NIH) ohjeissa suositellaan tällä hetkellä 2 mg/kg:n kerta-annosta nevirapiinia, joka annetaan lapselle 72 tunnin sisällä syntymästä, mutta tätä annosta ei käytetä käytännössä, koska aiemmin on kuvattu kerta-annos nevirapiinia. . Koska ei ole ohjeita nevirapiinin useiden päivittäisten annosten antamisesta VT:n ennaltaehkäisyyn, käytämme tällä hetkellä yli 15 päivän ikäisten imeväisten hoitoannosta 150 mg/m2 kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 150 mg/m2. m2 kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Tämä on analoginen kolminkertaisten antiretroviraalisten lääkkeiden (ARV-lääkkeiden) hoitoannoksen kanssa, jota annetaan työperäisen altistuksen jälkeisenä profylaksiana. Nevirapiinia annetaan yhteensä 4 viikon ajan tsidovudiinin (AZT) ja lamivudiinin (3TC) kanssa, minkä jälkeen annetaan 2 lisäviikkoa AZT:tä ja 3TC:tä, jotta estetään nevirapiiniresistenssin kehittyminen sen pitkästä puoliintumisajasta. Kaikkien kolmen lääkkeen lopettaminen samanaikaisesti johtaisi toiminnallisen NVP-monoterapian ajanjaksoon, mikä johtaisi NVP-resistenssin riskiin, jos lapsi saa tartunnan profylaktista huolimatta. Koska klinikallamme käytettävä nevirapiiniannos VT:n ehkäisyyn on suurempi kuin aiemmin vastasyntyneillä tutkittu, on tärkeää arvioida tämän annosteluohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä terapeuttista lääkeaineseurantaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen potilaat ovat vastasyntyneitä, joille on kliinisesti määrätty antiretroviraalista yhdistelmähoitoa nevirapiinin kanssa HIV-tartunnan ehkäisemiseksi äidiltä lapselle. Nämä vauvat ohjataan rutiininomaisesti SickKids- ja CHEO-HIV-klinikoihin Torontossa ja Ottawassa jatkuvaa hoitoa varten. Suurin osa läheteistä on Mount Sinai Hospitalista ja St. Michael's Hospitalista Torontosta ja Ottawa General Hospitalista Ottawasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneille vauvoille määrättiin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa nevirapiinin kanssa estääkseen HIV-tartunnan äidiltä lapselle. Nämä imeväiset lähetetään rutiininomaisesti sairaalan sairaiden lasten (SickKids) ja Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) HIV-klinikoihin Torontossa ja Ottawassa jatkuvaa hoitoa varten. Suurin osa läheteistä on Mount Sinai Hospitalista ja St. Michael's Hospitalista Torontosta ja Ottawa General Hospitalista Ottawasta.
  • Laillisen huoltajan vapaaehtoinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat syntyneet ennen 32 raskausviikkoa;
  • Lapset, joilla on hengenvaarallisia sairauksia;
  • Lapset, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä;
  • Vauvat, jotka ovat syntyneet naisille, joilla on suuri riski saada nevirapiiniresistenssimutaatioita ja joille Kaletra (lopinaviiri/ritonaviiri) on terapeuttinen vaihtoehto (esim. termin vastasyntyneet), suljetaan pois ja heille määrätään Kaletraa nevirapiinin sijaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Nevirapiini
Tämän tutkimuksen potilaat ovat vastasyntyneitä, joille on kliinisesti määrätty antiretroviraalista yhdistelmähoitoa nevirapiinin kanssa HIV-tartunnan ehkäisemiseksi äidiltä lapselle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nevirapiinin alimman (Cmin) plasmapitoisuuden osuus, joka ylittää tai alle ehkäisyn tavoitealueen
Aikaikkuna: Viikot 1, 2 ja 4
Viikot 1, 2 ja 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nevirapiinin viimeinen annos
Aikaikkuna: Viikko 4
Viimeinen nevirapiiniannos, joka tarvitaan saavuttamaan plasman alimmat pitoisuudet viikolla 4
Viikko 4
Johdetut farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Viikko 4
Johdetut farmakokineettiset parametrit jakautumistilavuus (Vd) (l/kg), eliminaationopeus (ke), puhdistuma (ml/kg/h), Cmin (ug/l), Cmax (ug/l), Tmax (tuntia) ja Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Viikko 4
Yhteys nevirapiinitasojen ja haittavaikutusten esiintyvyyden välillä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2 ja 4
Haittavaikutusten määrä potilailla, joilla on terapeuttinen vs. supraterapeuttinen nevirapiinitaso
Viikot 1, 2 ja 4
Yhteys potilaan ominaisuuksien ja nevirapiinitasojen erojen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 2 ja 4
Potilaan ominaisuudet, jotka voivat selittää erot nevirapiinitasoissa, mukaan lukien kronologinen ja raskausaika, paino ja etninen tausta.
Lähtötilanne, viikko 1, 2 ja 4
HIV:n vertikaalisen leviämisen määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
Mount Sinai Hospital, Canada
Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ari Bitnun, MD, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000029134

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa