Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nevirapin-dosering til nyfødte til profylakse af mor-til-barn-transmission (MTCT) af HIV-infektion

17. november 2015 opdateret af: Ari Bitnun, The Hospital for Sick Children
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den nuværende dosis af nevirapin, der anbefales i Ontario Ministry of Healths protokol til forebyggelse af vertikal transmission, opnår terapeutiske lægemiddelniveauer hos nyfødte spædbørn med høj risiko for HIV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Selvom nevirapin (NVP) ofte gives som en del af antiretroviral kombinationsbehandling (cART) på vores institutioner til forebyggelse af vertikal transmission (VT) hos højrisikobørn, er den optimale profylaktiske dosis af nevirapin ukendt. National Institute of Health (NIH) retningslinjer anbefaler i øjeblikket en enkelt 2 mg/kg dosis nevirapin givet til spædbarnet inden for 72 timer efter fødslen, men denne dosis bliver ikke brugt i praksis på grund af de kontroverser, der tidligere er beskrevet med enkeltdosis nevirapin . I mangel af nogen vejledning til at informere om den multiple daglige dosering af nevirapin til profylakse af VT, bruger vi i øjeblikket behandlingsdosis til spædbørn >15 dage i alderen på 150 mg/m2 én gang dagligt i 14 dage, hvorefter den øges til 150 mg/ m2 to gange dagligt i 14 dage. Dette er analogt med behandlingsdoseringen af ​​triple antiretrovirale midler (ARV'er), der gives til erhvervsmæssig post-eksponeringsprofylakse. Nevirapin gives i 4 uger i alt med zidovudin (AZT) og lamivudin (3TC), efterfulgt af yderligere 2 uger med AZT og 3TC for at forhindre udviklingen af ​​nevirapinresistens fra dets lange halveringstid. At stoppe alle 3 lægemidler samtidigt ville resultere i en periode med funktionel NVP-monoterapi, hvilket resulterer i en risiko for NVP-resistens, hvis barnet skulle blive smittet på trods af profylakse. Da den dosis af nevirapin, der anvendes i vores klinikpopulationer til forebyggelse af VT, er højere end tidligere undersøgt hos nyfødte, er det vigtigt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dette doseringsregime ved hjælp af terapeutisk lægemiddelovervågning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne i denne undersøgelse er nyfødte spædbørn, klinisk ordineret antiretroviral kombinationsbehandling med nevirapin til forebyggelse af mor-til-barn HIV-overførsel. Disse spædbørn henvises rutinemæssigt til SickKids- og CHEO HIV-klinikkerne i henholdsvis Toronto og Ottawa for løbende håndtering. De fleste henvisninger er fra Mount Sinai Hospital og St. Michael's Hospital i Toronto og Ottawa General Hospital i Ottawa.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte spædbørn ordinerede antiretroviral kombinationsbehandling med nevirapin til forebyggelse af mor-til-barn HIV-overførsel. Disse spædbørn henvises rutinemæssigt til HIV-klinikkerne Hospital for Sick Children (SickKids) og Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) i henholdsvis Toronto og Ottawa for løbende styring. De fleste henvisninger er fra Mount Sinai Hospital og St. Michael's Hospital i Toronto og Ottawa General Hospital i Ottawa.
  • Frivilligt informeret samtykke fra den juridiske værge

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn født før 32 ugers svangerskabsalder;
  • Spædbørn med livstruende medicinske tilstande;
  • Spædbørn ude af stand til at tage oral medicin;
  • Spædbørn født af kvinder, der anses for at have en høj risiko for at huse nevirapin-resistensmutationer, hvor Kaletra (lopinavir/ritonavir) er en terapeutisk mulighed (f.eks. nyfødte børn), vil blive udelukket og ordineret Kaletra frem for nevirapin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nevirapin
Patienterne i denne undersøgelse er nyfødte spædbørn, klinisk ordineret antiretroviral kombinationsbehandling med nevirapin til forebyggelse af mor-til-barn HIV-overførsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af nevirapin laveste (Cmin) plasmaniveauer, der er over eller under målområdet for profylakse
Tidsramme: Uge 1, 2 og 4
Uge 1, 2 og 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sidste dosis nevirapin
Tidsramme: Uge 4
Den endelige dosis af nevirapin er nødvendig for at opnå de laveste plasmakoncentrationer i uge 4
Uge 4
Afledte farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Uge 4
Afledte farmakokinetiske parametre distributionsvolumen (Vd)(L/kg), eliminationshastighed (ke), clearance (mL/kg/time), Cmin (ug/L), Cmax (ug/L), Tmax (timer) og Area under the Curve (AUC)
Uge 4
Sammenhæng mellem nevirapinniveauer og forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Uge 1, 2 og 4
Antal bivirkninger blandt patienter med terapeutiske vs. supraterapeutiske nevirapin-niveauer
Uge 1, 2 og 4
Sammenhæng mellem patientkarakteristika og forskelle i nevirapinniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2 og 4
Patientkarakteristika, der kan forklare forskelle i nevirapin-niveauer, herunder kronologisk alder og svangerskabsalder, vægt og etnisk baggrund.
Baseline, uge ​​1, 2 og 4
Rate af vertikal overførsel af HIV
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Unity Health Toronto
Children's Hospital of Eastern Ontario
Mount Sinai Hospital, Canada
Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ari Bitnun, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2014

Først opslået (Skøn)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000029134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner