INRS 与 BCSK 对痉挛性双侧脑瘫患儿的评估：一项随机对照试验。
2024年3月11日 更新者：Hans Forssberg、Karolinska Institutet
“强化神经生理康复系统”（INRS）与“根据 Kozyavkin 的脊柱生物力学矫正”（BCSK）对痉挛性双侧脑瘫儿童的评估：一项随机对照试验。
一项研究“根据 Kozyavkin 进行的脊柱生物力学矫正”(BCSK) 的随机对照试验，该试验是“强化神经生理康复系统”(INRS) 治疗概念的一部分。
BCSK 用于降低痉挛性双侧脑瘫患儿的肌张力并改善粗大和精细运动功能。
研究概览
详细说明
该研究是乌克兰国际康复诊所 (ICR) 和瑞典卡罗林斯卡研究所 (KI) 之间的合作。 干预和评估在 ICR 进行。 拍摄主要结果测量，即使用测试 GMFM 66 评估粗大运动功能，并将记录与所有评估数据一起传输到 KI。 KI 负责研究研究设计并收集、分析和处理所有数据。 这是一项双盲研究。 只有两个人知道受试者属于哪个组，一个是在瑞典执行随机化过程的人，另一个是执行脊柱矫正的医生。
这项研究有两个目的；
- 评估“脊柱生物力学矫正”（BCSK）对痉挛性双侧脑瘫患儿的影响。
- 评估“强化神经生理康复系统”（INRS）对痉挛性双侧脑瘫患儿的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lviv
-
Truskavets、Lviv、乌克兰
- International Clinic of Rehabilitation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据欧洲脑瘫监测 (SCPE) 标准患有痉挛性双侧脑瘫的儿童
- GMFCS II-IV 级
- 孩子们之前不应该接受过 INRS 治疗
排除标准：
- 其他形式的脑瘫
- 严重癫痫综合征
- 严重智力低下
- 过去一年内做过骨科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：INRS 与 BCSK
“强化神经生理学康复系统 (INRS)”包括“根据 Kozyavkin (BCSK) 进行的脊柱生物力学矫正”。 除脊柱推拿类型外，所有儿童的每日治疗时间大约为 2 小时。 所有治疗的持续时间将记录在治疗日记中。 |
“BCSK”是由Kozyavkin教授开发的一种多节段脊柱操作的特殊技术，基于应用旨在将椎间关节移动到限制性屏障之外的快速短脉冲。
“INRS”是国际康复诊所开发的一项治疗计划，其中脊柱推拿是几个组成部分之一。
根据临床情况，治疗可能会有所不同。
所有儿童都接受了主要的治疗内容，即按摩、物理治疗、温蜡和石蜡涂抹以及使用一种特殊的便携式设备进行低电刺激，作为称为“反射疗法”的治疗的一部分。
|
|
假比较器：INRS 与传统脊柱手法
“强化神经生理康复系统（INRS）”包括通过传统技术进行脊柱操纵。 除了脊柱推拿的类型外，每天大约 2 小时的治疗对于所有儿童来说一般都是相同的。 所有治疗的持续时间将记录在治疗日记中。 |
“INRS”是国际康复诊所开发的一项治疗计划，其中脊柱推拿是几个组成部分之一。
根据临床情况，治疗可能会有所不同。
所有儿童都接受了主要的治疗内容，即按摩、物理治疗、温蜡和石蜡涂抹以及使用一种特殊的便携式设备进行低电刺激，作为称为“反射疗法”的治疗的一部分。
传统技术的脊柱操作是一种没有冲动的轻度动员，基于施加轻柔的重复力而不跨越限制性障碍。
|
|
实验性的：总人口
所有参与者（即上述 INRS 中描述的双臂采用 BCSK 或传统脊柱手法）
|
“BCSK”是由Kozyavkin教授开发的一种多节段脊柱操作的特殊技术，基于应用旨在将椎间关节移动到限制性屏障之外的快速短脉冲。
“INRS”是国际康复诊所开发的一项治疗计划，其中脊柱推拿是几个组成部分之一。
根据临床情况，治疗可能会有所不同。
所有儿童都接受了主要的治疗内容，即按摩、物理治疗、温蜡和石蜡涂抹以及使用一种特殊的便携式设备进行低电刺激，作为称为“反射疗法”的治疗的一部分。
传统技术的脊柱操作是一种没有冲动的轻度动员，基于施加轻柔的重复力而不跨越限制性障碍。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure 66 (GMFM 66) 用于测量随时间的变化
大体时间：基线、2周、6个月
|
粗大运动功能测量 (GMFM) 评估脑瘫儿童的粗大运动功能。
这个版本，GMFM 66，包含 66 个项目，涵盖了从躺着和滚动到步行、跑步和跳跃技能的活动范围。
|
基线、2周、6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用改良 Ashworth 量表的肌肉张力测试用于测量随时间的变化
大体时间：基线、2周、6个月
|
根据顺序量表估计被测肌肉群快速被动伸展过程中的肌肉张力。
|
基线、2周、6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Box and Blocks测试用于衡量随时间的变化
大体时间：基线、2周、6个月
|
使用 Box 和 Blocks 测试评估精细运动技能。
分数是一分钟内从一个隔间运到另一个隔间的块数。
每只手都单独计分。
|
基线、2周、6个月
|
|
运动范围用于测量随时间的变化
大体时间：基线、2周、6个月
|
使用测角仪测量腕关节、肘关节、髋关节、膝关节和踝关节的运动范围。
|
基线、2周、6个月
|
|
Boyd 和 Graham 的选择性运动控制量表用于测量随时间的变化
大体时间：基线、2周、6个月
|
根据序数量表、Boyd 和 Graham 的选择性运动控制量表，自愿主动踝关节背屈的表现。
|
基线、2周、6个月
|
|
NeuroFlexor 用于测量随时间的变化
大体时间：基线、2周、6个月
|
适用时使用 NeuroFlexor 测试肌肉张力。
NeuroFlexor（Aggero MedTech AB，索尔纳，瑞典）是一种客观量化手腕和手指屈肌被动运动的仪器。
|
基线、2周、6个月
|
|
问卷用于衡量随时间的变化
大体时间：2周，6个月
|
治疗效果问卷，由家长填写。
|
2周，6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans Forssberg, Professor、Department of Women´s and Children´s Health, Karolinska University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月16日
首次发布 (估计的)
2014年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.