Az INRS értékelése BCSK-val spasztikus kétoldali cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
2024. március 11. frissítette: Hans Forssberg, Karolinska Institutet
Az "Intenzív Neurofiziológiai Rehabilitációs Rendszer" (INRS) értékelése "a gerinc biomechanikai korrekciójával Kozyavkin szerint" (BCSK) spasztikus kétoldali cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely a "Biomechanikai gerinc korrekciót Kozyavkin szerint" (BCSK) vizsgálja, amely az "Intenzív Neurofiziológiai Rehabilitációs Rendszer" (INRS) kezelési koncepciójának része.
A BCSK-t azzal a céllal alkalmazzák, hogy csökkentsék az izomtónust és javítsák a durva és finommotoros funkciót spasticus kétoldali cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány az ukrajnai Nemzetközi Rehabilitációs Klinika (ICR) és a svéd Karolinska Intézet (KI) együttműködése. A beavatkozást és az értékeléseket az ICR végzi. Az elsődleges eredménymérőt, a bruttó motoros funkció értékelését a GMFM 66 teszttel filmre veszik, és a felvételeket az összes értékelési adattal együtt a KI-be továbbítják. A KI felelős a tanulmánykutatás tervezéséért, és összegyűjti, elemzi és feldolgozza az összes adatot. Ez egy kettős vak vizsgálat. Csak két személy fogja tudni, hogy az alany melyik csoportba tartozik, a svédországi randomizációs eljárást végző személy és a gerinckorrekciót végző orvos.
A tanulmánynak két célja van;
- A "gerinc biomechanikai korrekciója" (BCSK) hatásának értékelése spasticus kétoldali cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél.
- Az "Intenzív Neurofiziológiai Rehabilitációs Rendszer" (INRS) hatásának értékelése spasticus kétoldali cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lviv
-
Truskavets, Lviv, Ukrajna
- International Clinic of Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az agyi bénulás spasztikus kétoldali formájában szenvedő gyermekek a Cerebrális bénulás megfigyelése Európában (SCPE) kritériumai szerint
- GMFCS szintek II-IV
- A gyermekeknek nem kellett volna korábbi INRS-kezelésben részesülniük
Kizárási kritériumok:
- A cerebrális bénulás egyéb formái
- Súlyos epilepsziás szindróma
- Súlyos mentális retardáció
- Ortopédiai sebészet az elmúlt évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: INRS a BCSK-val
"Intenzív Neurofiziológiai Rehabilitációs Rendszer (INRS)", beleértve a "Biomechanikai gerinc korrekciót Kozyavkin szerint (BCSK)". A napi körülbelül 2 órás kezelés általában minden gyermek számára egyenlő, kivéve a gerincvelő manipuláció típusát. Az összes kezelés időtartamát a kezelési naplóban rögzítjük. |
A "BCSK" egy specifikus poliszegmentális gerincmanipulációs technika, amelyet Kozyavkin professzor fejlesztett ki, és amely gyors, rövid impulzus alkalmazásán alapul, amelynek célja a csigolyaközi ízületek mozgatása a korlátozó gáton kívül.
Az "INRS" egy kezelési program, amelyet a Nemzetközi Rehabilitációs Klinikán fejlesztettek ki, ahol a gerinc manipulációja a számos összetevő egyike.
A klinikai helyzettől függően előfordulhat némi eltérés a kezelésben.
Minden gyermek megkapja a kezelés fő összetevőit, amelyek a masszázs, a fizikoterápia, a meleg viasz és paraffin alkalmazása, valamint az alacsony elektromos stimuláció egy speciális hordozható eszközzel a "Reflexoterápia" nevű kezelés részeként.
|
|
Sham Comparator: INRS hagyományos gerinc manipulációval
"Intenzív Neurofiziológiai Rehabilitációs Rendszer (INRS)", beleértve a hagyományos technikával végzett gerincmanipulációt. A napi körülbelül 2 órás kezelés általában minden gyermek számára egyenlő, kivéve a gerincvelő manipuláció típusát. Az összes kezelés időtartamát a kezelési naplóban rögzítjük. |
Az "INRS" egy kezelési program, amelyet a Nemzetközi Rehabilitációs Klinikán fejlesztettek ki, ahol a gerinc manipulációja a számos összetevő egyike.
A klinikai helyzettől függően előfordulhat némi eltérés a kezelésben.
Minden gyermek megkapja a kezelés fő összetevőit, amelyek a masszázs, a fizikoterápia, a meleg viasz és paraffin alkalmazása, valamint az alacsony elektromos stimuláció egy speciális hordozható eszközzel a "Reflexoterápia" nevű kezelés részeként.
A hagyományos technikával végzett gerincmanipuláció egy enyhe, impulzus nélküli mobilizáció, amely enyhe ismétlődő erő alkalmazásán alapul a korlátozó korlát átlépése nélkül.
|
|
Kísérleti: Teljes lakosság
Minden résztvevő (azaz a fent leírt mindkét kar, INRS BCSK-val vagy hagyományos gerincmanipulációval)
|
A "BCSK" egy specifikus poliszegmentális gerincmanipulációs technika, amelyet Kozyavkin professzor fejlesztett ki, és amely gyors, rövid impulzus alkalmazásán alapul, amelynek célja a csigolyaközi ízületek mozgatása a korlátozó gáton kívül.
Az "INRS" egy kezelési program, amelyet a Nemzetközi Rehabilitációs Klinikán fejlesztettek ki, ahol a gerinc manipulációja a számos összetevő egyike.
A klinikai helyzettől függően előfordulhat némi eltérés a kezelésben.
Minden gyermek megkapja a kezelés fő összetevőit, amelyek a masszázs, a fizikoterápia, a meleg viasz és paraffin alkalmazása, valamint az alacsony elektromos stimuláció egy speciális hordozható eszközzel a "Reflexoterápia" nevű kezelés részeként.
A hagyományos technikával végzett gerincmanipuláció egy enyhe, impulzus nélküli mobilizáció, amely enyhe ismétlődő erő alkalmazásán alapul a korlátozó korlát átlépése nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bruttó motorfunkció 66. mérése (GMFM 66) az időbeli változás mérésére szolgál
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hónap
|
A Gross Motor Function Measure (GMFM) az agyi bénulásban szenvedő gyermekek bruttó motoros funkcióját értékeli.
Ez a verzió, a GMFM 66, 66 elemet tartalmaz, amelyek a fekvésben és felgurulásban végzett tevékenységektől a gyaloglási, futási és ugrási készségekig terjednek.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Modified Ashworth Scale segítségével végzett izomtónus-tesztet az időbeli változás mérésére használják
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hónap
|
Az izomtónus becslése a vizsgált izomcsoportok gyors passzív kiterjesztése során ordinális skálán.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Box and Blocks teszt az időbeli változás mérésére szolgál
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hónap
|
Finommotorika értékelése Box and Blocks teszttel.
A pontszám az egyik rekeszből a másikba szállított blokkok száma egy perc alatt.
Minden kéz külön pontozásra kerül.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hónap
|
|
A mozgástartományt az idő változásának mérésére használják
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hónap
|
Goniométeres mozgásmérés a csukló-, könyök-, csípő-, térd- és bokaízületekben.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hónap
|
|
Boyd és Graham szelektív motorvezérlő skáláját használják az idő változásának mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hónap
|
Az akaratlagos aktív boka dorziflexió végrehajtása az ordinális skála, Boyd és Graham szelektív motorvezérlő skálája szerint.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hónap
|
|
A NeuroFlexor az időbeli változások mérésére szolgál
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hónap
|
Az izomtónus tesztelése a NeuroFlexor segítségével, ha lehetséges.
A NeuroFlexor (Aggero MedTech AB, Solna, Svédország) a csukló- és ujjhajlító izmok passzív mozgásának objektív számszerűsítésére szolgáló eszköz.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hónap
|
|
A kérdőívet az időbeli változások mérésére használják
Időkeret: 2 hét, 6 hónap
|
Szülők által kitöltött kérdőív a kezelés hatékonyságáról.
|
2 hét, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans Forssberg, Professor, Department of Women´s and Children´s Health, Karolinska University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 16.
Első közzététel (Becsült)
2014. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Forssberg_KI_1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .