Valutazione di INRS con BCSK in bambini con paralisi cerebrale bilaterale spastica: uno studio controllato randomizzato.
11 marzo 2024 aggiornato da: Hans Forssberg, Karolinska Institutet
Valutazione del "Sistema di riabilitazione neurofisiologica intensiva" (INRS) con "Correzione biomeccanica della colonna vertebrale secondo Kozyavkin" (BCSK) in bambini con paralisi cerebrale bilaterale spastica: uno studio controllato randomizzato.
Uno studio di controllo randomizzato che indaga sulla "Correzione biomeccanica della colonna vertebrale secondo Kozyavkin" (BCSK) che fa parte del concetto di trattamento "Sistema di riabilitazione neurofisiologica intensiva" (INRS).
BCSK è utilizzato allo scopo di ridurre il tono muscolare e migliorare la funzione motoria grossolana e fine nei bambini con paralisi cerebrale bilaterale spastica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è una collaborazione tra la Clinica Internazionale di Riabilitazione (ICR) in Ucraina e il Karolinska Institute (KI) in Svezia. L'intervento e le valutazioni vengono eseguite presso l'ICR. La misura dell'esito primario, la valutazione della funzione motoria lorda con il test GMFM 66, viene filmata e le registrazioni vengono trasferite a KI insieme a tutti i dati di valutazione. KI è responsabile della progettazione della ricerca dello studio e raccoglie, analizza ed elabora tutti i dati. È uno studio in doppio cieco. Solo due persone sapranno a quale gruppo appartiene il soggetto, la persona che esegue il processo di randomizzazione in Svezia e il medico che esegue le correzioni spinali.
Ci sono due obiettivi dello studio;
- Per valutare l'effetto della "correzione biomeccanica della colonna vertebrale" (BCSK) nei bambini con paralisi cerebrale bilaterale spastica.
- Valutare l'effetto del "Sistema di riabilitazione neurofisiologica intensiva" (INRS) nei bambini con paralisi cerebrale bilaterale spastica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lviv
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Truskavets, Lviv, Ucraina
- International Clinic of Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con forma bilaterale spastica di paralisi cerebrale secondo i criteri di sorveglianza della paralisi cerebrale in Europa (SCPE)
- GMFCS livelli II-IV
- I bambini non avrebbero dovuto ricevere un precedente trattamento INRS
Criteri di esclusione:
- Altre forme di paralisi cerebrale
- Sindrome epilettica grave
- Grave ritardo mentale
- Chirurgia ortopedica nell'ultimo anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: INRS con BCSK
"Sistema di riabilitazione neurofisiologica intensiva (INRS)" inclusa la "Correzione biomeccanica della colonna vertebrale secondo Kozyavkin (BCSK)". I trattamenti giornalieri per circa 2 ore sono in genere uguali per tutti i bambini ad eccezione del tipo di manipolazione spinale. La durata di tutto il trattamento sarà annotata in un diario del trattamento. |
Il "BCSK" è una tecnica specifica di manipolazione spinale polisegmentale sviluppata dal professor Kozyavkin basata sull'applicazione di impulsi rapidi e brevi mirati a spostare le articolazioni intervertebrali al di fuori della barriera restrittiva.
"INRS" è un programma di trattamento sviluppato presso la Clinica Internazionale di Riabilitazione in cui la manipolazione spinale è una delle numerose componenti.
Ci possono essere alcune variazioni nel trattamento a seconda della situazione clinica.
Tutti i bambini ricevono i principali componenti del trattamento che sono massaggi, fisioterapia, applicazioni di cera calda e paraffina e bassa elettrostimolazione con uno speciale dispositivo portatile come parte del trattamento chiamato "Riflessoterapia".
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Comparatore fittizio: INRS con manipolazione spinale tradizionale
"Sistema di Riabilitazione Neurofisiologica Intensiva (INRS)" comprendente la manipolazione spinale mediante tecnica tradizionale. I trattamenti giornalieri per circa 2 ore sono in generale uguali per tutti i bambini ad eccezione del tipo di manipolazione spinale. La durata di tutto il trattamento sarà annotata in un diario del trattamento. |
"INRS" è un programma di trattamento sviluppato presso la Clinica Internazionale di Riabilitazione in cui la manipolazione spinale è una delle numerose componenti.
Ci possono essere alcune variazioni nel trattamento a seconda della situazione clinica.
Tutti i bambini ricevono i principali componenti del trattamento che sono massaggi, fisioterapia, applicazioni di cera calda e paraffina e bassa elettrostimolazione con uno speciale dispositivo portatile come parte del trattamento chiamato "Riflessoterapia".
La manipolazione spinale con la tecnica tradizionale è una lieve mobilizzazione senza impulso, basata sull'applicazione di una forza delicata e ripetitiva senza attraversare la barriera restrittiva.
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Sperimentale: Popolazione totale
Tutti i partecipanti (ovvero, entrambe le braccia descritte sopra INRS con BCSK o manipolazione spinale tradizionale)
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Il "BCSK" è una tecnica specifica di manipolazione spinale polisegmentale sviluppata dal professor Kozyavkin basata sull'applicazione di impulsi rapidi e brevi mirati a spostare le articolazioni intervertebrali al di fuori della barriera restrittiva.
"INRS" è un programma di trattamento sviluppato presso la Clinica Internazionale di Riabilitazione in cui la manipolazione spinale è una delle numerose componenti.
Ci possono essere alcune variazioni nel trattamento a seconda della situazione clinica.
Tutti i bambini ricevono i principali componenti del trattamento che sono massaggi, fisioterapia, applicazioni di cera calda e paraffina e bassa elettrostimolazione con uno speciale dispositivo portatile come parte del trattamento chiamato "Riflessoterapia".
La manipolazione spinale con la tecnica tradizionale è una lieve mobilizzazione senza impulso, basata sull'applicazione di una forza delicata e ripetitiva senza attraversare la barriera restrittiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misura 66 della funzione motoria lorda (GMFM 66) viene utilizzata per misurare il cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 mesi
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La misura della funzione motoria lorda (GMFM) valuta la funzione motoria lorda nei bambini con paralisi cerebrale.
Questa versione, GMFM 66, contiene 66 elementi che spaziano dalle attività di sdraiarsi e arrotolarsi alle abilità di camminare, correre e saltare.
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Basale, 2 settimane, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il test del tono muscolare utilizzando la scala di Ashworth modificata viene utilizzato per misurare il cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 mesi
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Stima del tono muscolare durante la rapida estensione passiva dei gruppi muscolari testati secondo una scala ordinale.
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Basale, 2 settimane, 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il test Box and Blocks viene utilizzato per misurare il cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 mesi
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Valutazione delle capacità motorie fini utilizzando il test Box and Blocks.
Il punteggio è il numero di blocchi trasportati da uno scomparto all'altro in un minuto.
Ogni mano viene valutata separatamente.
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Basale, 2 settimane, 6 mesi
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L'intervallo di movimento viene utilizzato per misurare il cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 mesi
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Gamma di misurazione del movimento con goniometro nelle articolazioni del polso, del gomito, dell'anca, del ginocchio e della caviglia.
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Basale, 2 settimane, 6 mesi
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La scala di controllo motorio selettivo di Boyd e Graham viene utilizzata per misurare il cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 mesi
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Esecuzione della dorsiflessione attiva volontaria della caviglia secondo la scala ordinale, la scala di controllo motorio selettivo di Boyd e Graham.
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Basale, 2 settimane, 6 mesi
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NeuroFlexor viene utilizzato per misurare il cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 mesi
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Test del tono muscolare utilizzando il NeuroFlexor quando applicabile.
Il NeuroFlexor (Aggero MedTech AB, Solna, Svezia) è uno strumento per quantificare oggettivamente il movimento passivo nei muscoli flessori del polso e delle dita.
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Basale, 2 settimane, 6 mesi
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Il questionario viene utilizzato per misurare il cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 mesi
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Questionario di efficacia terapeutica, compilato dai genitori.
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2 settimane, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hans Forssberg, Professor, Department of Women´s and Children´s Health, Karolinska University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2014
Primo Inserito (Stimato)
18 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Forssberg_KI_1
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