Evaluación de INRS con BCSK en niños con parálisis cerebral bilateral espástica: un ensayo controlado aleatorio.
11 de marzo de 2024 actualizado por: Hans Forssberg, Karolinska Institutet
Evaluación del "Sistema de rehabilitación neurofisiológica intensiva" (INRS) con "Corrección biomecánica de la columna según Kozyavkin" (BCSK) en niños con parálisis cerebral bilateral espástica: un ensayo controlado aleatorio.
Un ensayo de control aleatorio que investiga la "Corrección biomecánica de la columna vertebral según Kozyavkin" (BCSK), que forma parte del concepto de tratamiento "Sistema de rehabilitación neurofisiológica intensiva" (INRS).
BCSK se utiliza con el objetivo de reducir el tono muscular y mejorar la función motora gruesa y fina en niños con parálisis cerebral bilateral espástica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es una colaboración entre la Clínica Internacional de Rehabilitación (ICR) en Ucrania y el Instituto Karolinska (KI) en Suecia. La intervención y las valoraciones se realizan en el ICR. La medida de resultado principal, la evaluación de la función motora gruesa con la prueba GMFM 66, se filma y las grabaciones se transfieren a KI junto con todos los datos de evaluación. KI es responsable del diseño de la investigación del estudio y recopila, analiza y procesa todos los datos. Es un estudio doble ciego. Solo dos personas sabrán a qué grupo pertenece el sujeto, la persona que realiza el proceso de aleatorización en Suecia y el médico que realiza las correcciones de columna.
Hay dos objetivos del estudio;
- Evaluar el efecto de la "Corrección Biomecánica de la Columna Vertebral" (BCSK) en niños con Parálisis Cerebral Bilateral Espástica.
- Evaluar el efecto del "Sistema de Rehabilitación Neurofisiológica Intensiva" (INRS) en niños con Parálisis Cerebral Bilateral Espástica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lviv
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Truskavets, Lviv, Ucrania
- International Clinic of Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con forma bilateral espástica de parálisis cerebral según los criterios de Vigilancia de la parálisis cerebral en Europa (SCPE)
- GMFCS niveles II-IV
- Los niños no deberían haber recibido tratamiento INRS previo.
Criterio de exclusión:
- Otras formas de parálisis cerebral
- Síndrome epiléptico severo
- Retraso mental severo
- Cirugía ortopédica en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: INRS con BCSK
"Sistema de Rehabilitación Neurofisiológica Intensiva (INRS)" que incluye la "Corrección biomecánica de la columna según Kozyavkin (BCSK)". El tratamiento diario durante unas 2 horas es por lo general igual para todos los niños excepto por el tipo de manipulación de la columna. La duración de todo el tratamiento se anotará en un diario de tratamiento. |
El "BCSK" es una técnica específica de manipulación espinal polisegmentaria desarrollada por el profesor Kozyavkin basada en la aplicación de impulsos cortos y rápidos destinados a mover las articulaciones intervertebrales fuera de la barrera restrictiva.
El "INRS" es un programa de tratamiento desarrollado en la Clínica Internacional de Rehabilitación donde la manipulación espinal es uno de varios componentes.
Puede haber alguna variación en el tratamiento dependiendo de la situación clínica.
Todos los niños reciben los principales componentes del tratamiento que son masajes, fisioterapia, aplicaciones de cera tibia y parafina y electroestimulación baja con un dispositivo portátil especial como parte del tratamiento llamado "Reflexoterapia".
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Comparador falso: INRS con manipulación espinal tradicional
"Sistema de Rehabilitación Neurofisiológica Intensiva (INRS)" que incluye manipulación espinal mediante la técnica tradicional. El tratamiento diario de aproximadamente 2 horas es en general igual para todos los niños excepto por el tipo de manipulación espinal. La duración de todo el tratamiento se anotará en un Diario de tratamiento. |
El "INRS" es un programa de tratamiento desarrollado en la Clínica Internacional de Rehabilitación donde la manipulación espinal es uno de varios componentes.
Puede haber alguna variación en el tratamiento dependiendo de la situación clínica.
Todos los niños reciben los principales componentes del tratamiento que son masajes, fisioterapia, aplicaciones de cera tibia y parafina y electroestimulación baja con un dispositivo portátil especial como parte del tratamiento llamado "Reflexoterapia".
La manipulación espinal por técnica tradicional es una movilización suave sin impulso, basada en aplicar una fuerza repetitiva suave sin cruzar la barrera restrictiva.
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Experimental: Población total
Todos los participantes (es decir, ambos brazos descritos anteriormente INRS con BCSK o manipulación espinal tradicional)
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El "BCSK" es una técnica específica de manipulación espinal polisegmentaria desarrollada por el profesor Kozyavkin basada en la aplicación de impulsos cortos y rápidos destinados a mover las articulaciones intervertebrales fuera de la barrera restrictiva.
El "INRS" es un programa de tratamiento desarrollado en la Clínica Internacional de Rehabilitación donde la manipulación espinal es uno de varios componentes.
Puede haber alguna variación en el tratamiento dependiendo de la situación clínica.
Todos los niños reciben los principales componentes del tratamiento que son masajes, fisioterapia, aplicaciones de cera tibia y parafina y electroestimulación baja con un dispositivo portátil especial como parte del tratamiento llamado "Reflexoterapia".
La manipulación espinal por técnica tradicional es una movilización suave sin impulso, basada en aplicar una fuerza repetitiva suave sin cruzar la barrera restrictiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Medida de función motora gruesa 66 (GMFM 66) se usa para medir el cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 meses
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La Medida de la función motora gruesa (GMFM) evalúa la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral.
Esta versión, GMFM 66, contiene 66 elementos que abarcan desde actividades para acostarse y rodar hasta habilidades para caminar, correr y saltar.
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Línea de base, 2 semanas, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prueba del tono muscular con la escala de Ashworth modificada se usa para medir el cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 meses
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Estimación del tono muscular durante la extensión pasiva rápida de los grupos musculares probados según una escala ordinal.
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Línea de base, 2 semanas, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La prueba de cajas y bloques se usa para medir el cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 meses
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Evaluación de la motricidad fina mediante el test Box and Blocks.
La puntuación es el número de bloques llevados de un compartimento a otro en un minuto.
Cada mano se puntúa por separado.
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Línea de base, 2 semanas, 6 meses
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El rango de movimiento se utiliza para medir el cambio a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 meses
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Medición del rango de movimiento con goniómetro en articulaciones de muñeca, codo, cadera, rodilla y tobillo.
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Línea de base, 2 semanas, 6 meses
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La escala de control motor selectivo de Boyd y Graham se utiliza para medir el cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 meses
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Realización de la dorsiflexión activa voluntaria del tobillo según la escala ordinal, Escala de Control Motor Selectivo de Boyd y Graham.
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Línea de base, 2 semanas, 6 meses
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NeuroFlexor se utiliza para medir el cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 meses
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Prueba de tono muscular utilizando el NeuroFlexor cuando corresponda.
El NeuroFlexor (Aggero MedTech AB, Solna, Suecia) es un instrumento para cuantificar objetivamente el movimiento pasivo en los músculos flexores de la muñeca y los dedos.
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Línea de base, 2 semanas, 6 meses
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El cuestionario se utiliza para medir el cambio a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 meses
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Cuestionario de eficacia del tratamiento, cumplimentado por los padres.
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2 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hans Forssberg, Professor, Department of Women´s and Children´s Health, Karolinska University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Parálisis
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- Forssberg_KI_1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .