경직성 양측성 뇌성마비 소아에서 BCSK를 사용한 INRS의 평가: 무작위 대조 시험.
2024년 3월 11일 업데이트: Hans Forssberg, Karolinska Institutet
경련성 양측성 뇌성마비 아동의 "Kozyavkin에 따른 척추의 생체역학적 교정"(BCSK)을 사용한 "집중 신경생리학적 재활 시스템"(INRS) 평가: 무작위 통제 시험.
치료 개념 "집중 신경생리학적 재활 시스템"(INRS)의 일부인 "Kozyavkin에 따른 척추의 생체역학적 교정"(BCSK)을 조사하는 무작위 대조 시험.
BCSK는 경련성 양측성 뇌성마비 아동의 근긴장도를 감소시키고 총체적 및 미세 운동 기능을 향상시키는 것을 목표로 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 우크라이나의 ICR(International Clinic of Rehabilitation)과 스웨덴의 Karolinska Institute(KI) 간의 공동 연구입니다. 개입 및 평가는 ICR에서 수행됩니다. 테스트 GMFM 66을 사용한 주요 결과 측정, 총 운동 기능 평가가 촬영되고 기록이 모든 평가 데이터와 함께 KI로 전송됩니다. KI는 연구 연구 설계를 담당하고 모든 데이터를 수집, 분석 및 처리합니다. 이중 맹검 연구입니다. 대상이 어느 그룹에 속하는지 알 수 있는 사람은 스웨덴에서 무작위화 과정을 수행하는 사람과 척추 교정을 수행하는 의사입니다.
연구의 두 가지 목표가 있습니다.
- 경직성 양측성 뇌성마비 아동에서 "척추의 생체역학적 교정"(BCSK)의 효과를 평가합니다.
- 경직성 양측성 뇌성마비 아동에 대한 "집중 신경생리학적 재활 시스템"(INRS)의 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lviv
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Truskavets, Lviv, 우크라이나
- International Clinic of Rehabilitation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유럽 뇌성마비 감시(SCPE) 기준에 따른 경련성 양측성 형태의 뇌성마비 아동
- GMFCS 레벨 II-IV
- 아이들은 이전에 INRS 치료를 받지 않았어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 형태의 뇌성마비
- 심한 간질 증후군
- 심한 정신 지체
- 최근 1년 이내 정형외과 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCSK와 INRS
"Kozyavkin(BCSK)에 따른 척추의 생체역학적 교정"을 포함하는 "집중 신경생리학적 재활 시스템(INRS)". 매일 약 2시간의 치료는 척추 도수치료의 유형을 제외하고 모든 어린이에게 일반적으로 동일합니다. 모든 치료 기간은 치료 일지에 기록됩니다. |
"BCSK"는 제한적 장벽 외부에서 추간 관절을 움직이는 것을 목표로 하는 빠르고 짧은 임펄스 적용을 기반으로 Kozyavkin 교수가 개발한 다분절 척추 조작의 특정 기술입니다.
"INRS"는 국제재활클리닉에서 개발한 치료 프로그램으로, 척추 도수치료는 여러 구성 요소 중 하나입니다.
임상 상황에 따라 치료에 약간의 차이가 있을 수 있습니다.
모든 어린이는 "반사 요법"이라는 치료의 일환으로 마사지, 물리 치료, 따뜻한 왁스 및 파라핀 응용 프로그램 및 특수 휴대용 장치로 낮은 전기 자극을 주요 치료 구성 요소로 받습니다.
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가짜 비교기: 전통적인 척추 조작을 이용한 INRS
전통적 기법에 의한 척추 교정술을 포함한 "집중 신경생리학적 재활 시스템(INRS)". 약 2시간 동안의 일일 치료는 척추 교정 유형을 제외하고 모든 어린이에게 일반적으로 동일합니다. 모든 치료 기간은 치료 일지에 기록됩니다. |
"INRS"는 국제재활클리닉에서 개발한 치료 프로그램으로, 척추 도수치료는 여러 구성 요소 중 하나입니다.
임상 상황에 따라 치료에 약간의 차이가 있을 수 있습니다.
모든 어린이는 "반사 요법"이라는 치료의 일환으로 마사지, 물리 치료, 따뜻한 왁스 및 파라핀 응용 프로그램 및 특수 휴대용 장치로 낮은 전기 자극을 주요 치료 구성 요소로 받습니다.
전통적인 기법에 의한 척추 도수치료는 제한 장벽을 넘지 않고 부드럽게 반복적인 힘을 가하는 것을 기반으로 하는 자극 없는 가벼운 가동입니다.
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실험적: 전체 인구
모든 참가자(즉, BCSK 또는 전통적인 척추 조작을 사용하여 INRS 위에 설명된 양팔)
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"BCSK"는 제한적 장벽 외부에서 추간 관절을 움직이는 것을 목표로 하는 빠르고 짧은 임펄스 적용을 기반으로 Kozyavkin 교수가 개발한 다분절 척추 조작의 특정 기술입니다.
"INRS"는 국제재활클리닉에서 개발한 치료 프로그램으로, 척추 도수치료는 여러 구성 요소 중 하나입니다.
임상 상황에 따라 치료에 약간의 차이가 있을 수 있습니다.
모든 어린이는 "반사 요법"이라는 치료의 일환으로 마사지, 물리 치료, 따뜻한 왁스 및 파라핀 응용 프로그램 및 특수 휴대용 장치로 낮은 전기 자극을 주요 치료 구성 요소로 받습니다.
전통적인 기법에 의한 척추 도수치료는 제한 장벽을 넘지 않고 부드럽게 반복적인 힘을 가하는 것을 기반으로 하는 자극 없는 가벼운 가동입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gross Motor Function Measure 66(GMFM 66)은 시간 경과에 따른 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 기준선, 2주, 6개월
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대운동 기능 측정(GMFM)은 뇌성마비 아동의 대근육 운동 기능을 평가합니다.
이 버전인 GMFM 66에는 누워서 구르기 활동부터 걷기, 달리기, 점프 기술에 이르는 66개 항목이 포함되어 있습니다.
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기준선, 2주, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Ashworth Scale을 사용한 근긴장도 테스트는 시간 경과에 따른 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 기준선, 2주, 6개월
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서수 척도에 따라 테스트된 근육 그룹의 빠른 수동 확장 동안 근육 긴장도 추정.
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기준선, 2주, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상자 및 블록 테스트는 시간 경과에 따른 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 기준선, 2주, 6개월
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Box and Blocks test를 이용한 미세 운동 능력 평가.
점수는 1분 동안 한 구획에서 다른 구획으로 운반된 블록의 수입니다.
각 손은 별도로 득점됩니다.
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기준선, 2주, 6개월
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동작 범위는 시간 경과에 따른 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 기준선, 2주, 6개월
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손목, 팔꿈치, 고관절, 무릎 및 발목 관절에서 고니오미터로 동작 범위 측정.
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기준선, 2주, 6개월
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Boyd와 Graham의 선택적 운동 제어 척도는 시간 경과에 따른 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 기준선, 2주, 6개월
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순서 척도, Boyd 및 Graham의 선택적 운동 조절 척도에 따른 수의적 활성 발목 배굴곡의 수행.
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기준선, 2주, 6개월
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NeuroFlexor는 시간 경과에 따른 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 기준선, 2주, 6개월
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해당되는 경우 NeuroFlexor를 사용하여 근긴장도 테스트.
NeuroFlexor(Aggero MedTech AB, 스웨덴 솔나 소재)는 손목 및 손가락 굴근 근육의 수동적 움직임을 객관적으로 정량화하기 위한 도구입니다.
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기준선, 2주, 6개월
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설문지는 시간 경과에 따른 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 2주, 6개월
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부모가 작성한 치료 효율성에 대한 설문지.
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2주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hans Forssberg, Professor, Department of Women´s and Children´s Health, Karolinska University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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