Ocena INRS z BCSK u dzieci ze spastycznym obustronnym porażeniem mózgowym: randomizowana kontrolowana próba.
11 marca 2024 zaktualizowane przez: Hans Forssberg, Karolinska Institutet
Ocena „Systemu intensywnej rehabilitacji neurofizjologicznej” (INRS) z „Biomechaniczną korekcją kręgosłupa według Kozyavkina” (BCSK) u dzieci ze spastycznym obustronnym mózgowym porażeniem dziecięcym: randomizowana, kontrolowana próba.
Randomizowane badanie kontrolne dotyczące „Biomechanicznej korekcji kręgosłupa według Kozyavkina” (BCSK), będące częścią koncepcji leczenia „System intensywnej rehabilitacji neurofizjologicznej” (INRS).
BCSK stosuje się w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego oraz poprawy motoryki dużej i małej u dzieci ze spastycznym obustronnym mózgowym porażeniem dziecięcym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest wynikiem współpracy Międzynarodowej Kliniki Rehabilitacji (ICR) na Ukrainie i Karolinska Institute (KI) w Szwecji. Interwencja i oceny przeprowadzane są w ICR. Podstawowa miara wyniku, ocena funkcji motoryki dużej za pomocą testu GMFM 66, jest filmowana, a nagrania są przesyłane do KI wraz ze wszystkimi danymi oceniającymi. KI są odpowiedzialne za projektowanie badań naukowych oraz gromadzą, analizują i przetwarzają wszystkie dane. Jest to badanie z podwójną ślepą próbą. Tylko dwie osoby będą wiedziały, do której grupy należy badany, osoba przeprowadzająca proces randomizacji w Szwecji oraz lekarz przeprowadzający korekcję kręgosłupa.
Istnieją dwa cele badania;
- Ocena efektu „Biomechanicznej Korekcji Kręgosłupa” (BCSK) u dzieci ze spastycznym obustronnym mózgowym porażeniem dziecięcym.
- Ocena efektów „Systemu Intensywnej Rehabilitacji Neurofizjologicznej” (INRS) u dzieci ze spastycznym obustronnym mózgowym porażeniem dziecięcym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lviv
-
Truskavets, Lviv, Ukraina
- International Clinic of Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci ze spastyczną obustronną postacią mózgowego porażenia dziecięcego według kryteriów Surveillance of Cerebral Palsy in Europe (SCPE)
- GMFCS poziomy II-IV
- Dzieci nie powinny być wcześniej leczone INRS
Kryteria wyłączenia:
- Inne postacie mózgowego porażenia dziecięcego
- Ciężki zespół epileptyczny
- Ciężkie upośledzenie umysłowe
- Operacje ortopedyczne w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INRS z BCSK
„System Intensywnej Rehabilitacji Neurofizjologicznej (INRS)” w tym „Biomechaniczna korekcja kręgosłupa wg Kozyavkina (BCSK)”. Codzienne leczenie przez około 2 godziny jest na ogół równe dla wszystkich dzieci, z wyjątkiem rodzaju manipulacji kręgosłupa. Czas trwania całego leczenia zostanie odnotowany w Dzienniku leczenia. |
„BCSK” jest specyficzną techniką wieloodcinkowej manipulacji kręgosłupa, opracowaną przez prof.
„INRS” to program leczenia opracowany w Międzynarodowej Klinice Rehabilitacji, w którym manipulacja kręgosłupa jest jednym z kilku elementów.
W zależności od sytuacji klinicznej mogą występować pewne różnice w leczeniu.
Wszystkie dzieci otrzymują główne elementy zabiegu, czyli masaż, fizykoterapię, aplikację ciepłego wosku i parafiny oraz niską elektrostymulację specjalnym przenośnym urządzeniem w ramach zabiegu zwanego „Refleksoterapią”.
|
|
Pozorny komparator: INRS z tradycyjną manipulacją kręgosłupa
„System Intensywnej Rehabilitacji Neurofizjologicznej (INRS)” obejmujący manipulację kręgosłupa techniką tradycyjną. Codzienne leczenie przez około 2 godziny jest na ogół takie samo dla wszystkich dzieci, z wyjątkiem rodzaju manipulacji kręgosłupa. Czas trwania całego leczenia będzie odnotowany w Dzienniku leczenia. |
„INRS” to program leczenia opracowany w Międzynarodowej Klinice Rehabilitacji, w którym manipulacja kręgosłupa jest jednym z kilku elementów.
W zależności od sytuacji klinicznej mogą występować pewne różnice w leczeniu.
Wszystkie dzieci otrzymują główne elementy zabiegu, czyli masaż, fizykoterapię, aplikację ciepłego wosku i parafiny oraz niską elektrostymulację specjalnym przenośnym urządzeniem w ramach zabiegu zwanego „Refleksoterapią”.
Manipulacje kręgosłupa techniką tradycyjną to łagodna mobilizacja bez impulsu, polegająca na stosowaniu delikatnej, powtarzalnej siły bez przekraczania bariery ograniczającej.
|
|
Eksperymentalny: Ogólna populacja
Wszyscy uczestnicy (tj. oba ramiona opisane powyżej INRS z BCSK lub tradycyjną manipulacją kręgosłupa)
|
„BCSK” jest specyficzną techniką wieloodcinkowej manipulacji kręgosłupa, opracowaną przez prof.
„INRS” to program leczenia opracowany w Międzynarodowej Klinice Rehabilitacji, w którym manipulacja kręgosłupa jest jednym z kilku elementów.
W zależności od sytuacji klinicznej mogą występować pewne różnice w leczeniu.
Wszystkie dzieci otrzymują główne elementy zabiegu, czyli masaż, fizykoterapię, aplikację ciepłego wosku i parafiny oraz niską elektrostymulację specjalnym przenośnym urządzeniem w ramach zabiegu zwanego „Refleksoterapią”.
Manipulacje kręgosłupa techniką tradycyjną to łagodna mobilizacja bez impulsu, polegająca na stosowaniu delikatnej, powtarzalnej siły bez przekraczania bariery ograniczającej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar funkcji motoryki dużej 66 (GMFM 66) służy do pomiaru zmian w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy
|
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM) ocenia funkcję motoryki dużej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Ta wersja, GMFM 66, zawiera 66 pozycji, które obejmują spektrum czynności od leżenia i przewracania się po chodzenie, bieganie i skakanie.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie napięcia mięśniowego przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha służy do pomiaru zmian w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy
|
Ocena napięcia mięśniowego podczas szybkiego biernego rozciągania badanych grup mięśniowych według skali porządkowej.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test pudełek i bloków służy do pomiaru zmian w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy
|
Ocena umiejętności motorycznych za pomocą testu Pudełko i Klocki.
Wynik to liczba bloków przeniesionych z jednego przedziału do drugiego w ciągu jednej minuty.
Każda ręka jest punktowana oddzielnie.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy
|
|
Zakres ruchu służy do pomiaru zmian w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy
|
Pomiar zakresu ruchu za pomocą goniometru w stawach nadgarstka, łokcia, biodra, kolana i kostki.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy
|
|
Skala selektywnej kontroli motorycznej Boyda i Grahama służy do pomiaru zmian w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy
|
Wykonanie dobrowolnego aktywnego zgięcia grzbietowego stawu skokowego zgodnie ze skalą porządkową, Skalą Selektywnej Kontroli Motorycznej Boyda i Grahama.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy
|
|
NeuroFlexor służy do pomiaru zmian w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy
|
Badanie napięcia mięśniowego za pomocą NeuroFlexor, jeśli ma zastosowanie.
NeuroFlexor (Aggero MedTech AB, Solna, Szwecja) to przyrząd do obiektywnej ilościowej oceny ruchu biernego mięśni zginaczy nadgarstka i palców.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz służy do pomiaru zmian w czasie
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz skuteczności leczenia, wypełniany przez rodziców.
|
2 tygodnie, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hans Forssberg, Professor, Department of Women´s and Children´s Health, Karolinska University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Forssberg_KI_1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .