Utvärdering av INRS med BCSK hos barn med spastisk bilateral cerebral pares: en randomiserad kontrollerad studie.
11 mars 2024 uppdaterad av: Hans Forssberg, Karolinska Institutet
Utvärdering av "Intensivt neurofysiologiskt rehabiliteringssystem" (INRS) med "Biomekanisk korrigering av ryggraden enligt Kozyavkin" (BCSK) hos barn med spastisk bilateral cerebral pares: en randomiserad kontrollerad studie.
En randomiserad kontrollstudie som undersöker "Biomekanisk korrigering av ryggraden enligt Kozyavkin" (BCSK) som är en del av behandlingskonceptet "Intensive Neurophysiological Rehabilitation System" (INRS).
BCSK används i syfte att minska muskeltonus och förbättra grov- och finmotorik hos barn med spastisk bilateral cerebral pares.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är ett samarbete mellan International Clinic of Rehabilitation (ICR) i Ukraina och Karolinska Institutet (KI) i Sverige. Insatsen och bedömningarna görs på ICR. Det primära utfallsmåttet, utvärdering av grovmotorisk funktion med testet GMFM 66 filmas och inspelningarna överförs till KI tillsammans med alla bedömningsdata. KI ansvarar för studieforskningsdesign och samlar in, analyserar och bearbetar all data. Det är en dubbelblind studie. Endast två personer kommer att veta vilken grupp försökspersonen tillhör, den som utför randomiseringsprocessen i Sverige och läkaren som utför ryggradskorrigeringarna.
Det finns två syften med studien;
- Att utvärdera effekten av "Biomekanisk korrigering av ryggraden" (BCSK) hos barn med spastisk bilateral cerebral pares.
- Att utvärdera effekten av "Intensive Neurophysiological Rehabilitation System" (INRS) hos barn med spastisk bilateral cerebral pares.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lviv
-
Truskavets, Lviv, Ukraina
- International Clinic of Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med spastisk bilateral form av cerebral pares enligt kriterierna Surveillance of Cerebral Palsy in Europe (SCPE)
- GMFCS-nivåer II-IV
- Barnen ska inte ha fått tidigare INRS-behandling
Exklusions kriterier:
- Andra former av cerebral pares
- Svårt epileptiskt syndrom
- Svår mental retardation
- Ortopedisk kirurgi under det senaste året
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INRS med BCSK
"Intensivt neurofysiologiskt rehabiliteringssystem (INRS)" inklusive "Biomekanisk korrigering av ryggraden enligt Kozyavkin (BCSK)". Den dagliga behandlingen under cirka 2 timmar är i allmänhet lika för alla barn förutom för typen av ryggradsmanipulation. Varaktigheten av all behandling kommer att noteras i en behandlingsdagbok. |
"BCSK" är en specifik teknik för polysegmentell ryggradsmanipulation utvecklad av professor Kozyavkin baserat på att applicera snabba korta impulser som syftar till att flytta mellankotlederna utanför restriktiv barriär.
"INRS" är ett behandlingsprogram utvecklat vid International Clinic of Rehabilitation där ryggradsmanipulationen är en av flera komponenter.
Det kan finnas viss variation i behandlingen beroende på den kliniska situationen.
Alla barn får de huvudsakliga behandlingskomponenterna som är massage, sjukgymnastik, applicering av varmt vax och paraffin och låg elektrostimulering med en speciell bärbar enhet som en del av behandlingen som kallas "Reflexoterapi".
|
|
Sham Comparator: INRS med traditionell ryggradsmanipulation
"Intensivt neurofysiologiskt rehabiliteringssystem (INRS)" inklusive ryggradsmanipulation med traditionell teknik. Den dagliga behandlingen under cirka 2 timmar är i allmänhet lika för alla barn förutom för typen av ryggradsmanipulation. Varaktigheten av all behandling kommer att noteras i en behandlingsdagbok. |
"INRS" är ett behandlingsprogram utvecklat vid International Clinic of Rehabilitation där ryggradsmanipulationen är en av flera komponenter.
Det kan finnas viss variation i behandlingen beroende på den kliniska situationen.
Alla barn får de huvudsakliga behandlingskomponenterna som är massage, sjukgymnastik, applicering av varmt vax och paraffin och låg elektrostimulering med en speciell bärbar enhet som en del av behandlingen som kallas "Reflexoterapi".
Spinalmanipulation med traditionell teknik är en mild mobilisering utan impuls, baserad på att applicera mild repetitiv kraft utan att passera restriktiv barriär.
|
|
Experimentell: Total befolkning
Alla deltagare (dvs båda armarna beskrivna ovan INRS med BCSK eller traditionell ryggradsmanipulation)
|
"BCSK" är en specifik teknik för polysegmentell ryggradsmanipulation utvecklad av professor Kozyavkin baserat på att applicera snabba korta impulser som syftar till att flytta mellankotlederna utanför restriktiv barriär.
"INRS" är ett behandlingsprogram utvecklat vid International Clinic of Rehabilitation där ryggradsmanipulationen är en av flera komponenter.
Det kan finnas viss variation i behandlingen beroende på den kliniska situationen.
Alla barn får de huvudsakliga behandlingskomponenterna som är massage, sjukgymnastik, applicering av varmt vax och paraffin och låg elektrostimulering med en speciell bärbar enhet som en del av behandlingen som kallas "Reflexoterapi".
Spinalmanipulation med traditionell teknik är en mild mobilisering utan impuls, baserad på att applicera mild repetitiv kraft utan att passera restriktiv barriär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure 66 (GMFM 66) används för att mäta förändring över tid
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 månader
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) utvärderar grovmotorisk funktion hos barn med cerebral pares.
Den här versionen, GMFM 66, innehåller 66 föremål som spänner över spektrumet från aktiviteter i liggande och rullning till gång-, löp- och hoppfärdigheter.
|
Baslinje, 2 veckor, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskeltonstestning med Modified Ashworth Scale används för att mäta förändring över tid
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 månader
|
Uppskattning av muskeltonus vid snabb passiv förlängning av de testade muskelgrupperna enligt en ordinalskala.
|
Baslinje, 2 veckor, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Box and Blocks test används för att mäta förändring över tid
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 månader
|
Utvärdering av finmotorik med hjälp av Box and Blocks-test.
Poängen är antalet block som transporteras från ett fack till det andra under en minut.
Varje hand poängsätts separat.
|
Baslinje, 2 veckor, 6 månader
|
|
Rörelseomfång används för att mäta förändring över tid
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 månader
|
Rörelsemätning med goniometer i handled, armbåge, höft, knä och fotled.
|
Baslinje, 2 veckor, 6 månader
|
|
Boyd och Grahams Selective Motor Control Scale används för att mäta förändringar över tid
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 månader
|
Utförande av frivillig aktiv ankeldorsalflexion enligt ordinalskalan, Boyd och Grahams Selective Motor Control Scale.
|
Baslinje, 2 veckor, 6 månader
|
|
NeuroFlexor används för att mäta förändring över tid
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 månader
|
Test av muskeltonus med NeuroFlexor när tillämpligt.
NeuroFlexor (Aggero MedTech AB, Solna, Sverige) är ett instrument för att objektivt kvantifiera passiv rörelse i handleds- och fingerböjmuskler.
|
Baslinje, 2 veckor, 6 månader
|
|
Frågeformulär används för att mäta förändring över tid
Tidsram: 2 veckor, 6 månader
|
Frågeformulär om behandlingseffektivitet, ifyllt av föräldrar.
|
2 veckor, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hans Forssberg, Professor, Department of Women´s and Children´s Health, Karolinska University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2014
Första postat (Beräknad)
18 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Forssberg_KI_1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .