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Évaluation de l'INRS avec BCSK chez les enfants atteints de paralysie cérébrale bilatérale spastique : un essai contrôlé randomisé.

11 mars 2024 mis à jour par: Hans Forssberg, Karolinska Institutet

Évaluation du « Système de réadaptation neurophysiologique intensive » (INRS) avec « Correction biomécanique de la colonne vertébrale selon Kozyavkin » (BCSK) chez les enfants atteints de paralysie cérébrale bilatérale spastique : un essai contrôlé randomisé.

Un essai contrôlé randomisé portant sur la "Correction biomécanique de la colonne vertébrale selon Kozyavkin" (BCSK) qui fait partie du concept de traitement "Système de réadaptation neurophysiologique intensive" (INRS). BCSK est utilisé dans le but de réduire le tonus musculaire et d'améliorer la motricité globale et fine chez les enfants atteints de paralysie cérébrale bilatérale spastique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une collaboration entre la Clinique internationale de réadaptation (ICR) en Ukraine et l'Institut Karolinska (KI) en Suède. L'intervention et les évaluations sont réalisées à l'ICR. La principale mesure de résultat, l'évaluation de la fonction motrice globale avec le test GMFM 66, est filmée et les enregistrements sont transférés à KI avec toutes les données d'évaluation. KI est responsable de la conception de l'étude et de la recherche et collecte, analyse et traite toutes les données. Il s'agit d'une étude en double aveugle. Seules deux personnes sauront à quel groupe appartient le sujet, la personne effectuant le processus de randomisation en Suède et le médecin effectuant les corrections vertébrales.

Il y a deux objectifs de l'étude;

  1. Évaluer l'effet de la "correction biomécanique de la colonne vertébrale" (BCSK) chez les enfants atteints de paralysie cérébrale bilatérale spastique.
  2. Évaluer l'effet du "Système de Rééducation Neurophysiologique Intensif" (INRS) chez les enfants atteints de paralysie cérébrale bilatérale spastique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
    • Lviv
      • Truskavets, Lviv, Ukraine
        • International Clinic of Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants atteints de forme bilatérale spastique de paralysie cérébrale selon les critères de la surveillance de la paralysie cérébrale en Europe (SCPE)
  • GMFCS niveaux II-IV
  • Les enfants ne doivent pas avoir reçu de traitement INRS antérieur

Critère d'exclusion:

  • Autres formes de paralysie cérébrale
  • Syndrome épileptique sévère
  • Retard mental sévère
  • Chirurgie orthopédique au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INRS avec BCSK

"Système de Rééducation Neurophysiologique Intensif (INRS)" comprenant la "Correction biomécanique de la colonne vertébrale selon Kozyavkin (BCSK)".

Les traitements quotidiens d'environ 2 heures sont en général égaux pour tous les enfants sauf pour le type de manipulation vertébrale. La durée de tous les traitements sera notée dans un journal de traitement.
Procédure: BCSK
Le "BCSK" est une technique spécifique de manipulation vertébrale polysegmentaire développée par le professeur Kozyavkin basée sur l'application d'impulsions courtes rapides visant à déplacer les articulations intervertébrales hors de la barrière restrictive.
Procédure: INRS
L'"INRS" est un programme de traitement développé à la Clinique Internationale de Réadaptation où la manipulation vertébrale est l'une des nombreuses composantes. Il peut y avoir une certaine variation dans le traitement en fonction de la situation clinique. Tous les enfants reçoivent les principales composantes du traitement qui sont le massage, la physiothérapie, les applications de cire chaude et de paraffine et une faible électrostimulation avec un appareil portable spécial dans le cadre du traitement appelé "Réflexothérapie".
Comparateur factice: INRS avec manipulation vertébrale traditionnelle

"Système de Rééducation Neurophysiologique Intensive (INRS)" incluant la manipulation vertébrale par la technique traditionnelle.

Les traitements quotidiens d'environ 2 heures sont en général identiques pour tous les enfants sauf pour le type de manipulation vertébrale. La durée de tout traitement sera notée dans un journal de traitement.
Procédure: INRS
L'"INRS" est un programme de traitement développé à la Clinique Internationale de Réadaptation où la manipulation vertébrale est l'une des nombreuses composantes. Il peut y avoir une certaine variation dans le traitement en fonction de la situation clinique. Tous les enfants reçoivent les principales composantes du traitement qui sont le massage, la physiothérapie, les applications de cire chaude et de paraffine et une faible électrostimulation avec un appareil portable spécial dans le cadre du traitement appelé "Réflexothérapie".
Procédure: Manipulation vertébrale traditionnelle
La manipulation vertébrale par technique traditionnelle est une mobilisation douce sans impulsion, basée sur l'application d'une force répétitive douce sans franchir de barrière contraignante.
Expérimental: Population totale
Tous les participants (c'est-à-dire les deux bras décrits ci-dessus INRS avec BCSK ou manipulation vertébrale traditionnelle)
Procédure: BCSK
Le "BCSK" est une technique spécifique de manipulation vertébrale polysegmentaire développée par le professeur Kozyavkin basée sur l'application d'impulsions courtes rapides visant à déplacer les articulations intervertébrales hors de la barrière restrictive.
Procédure: INRS
L'"INRS" est un programme de traitement développé à la Clinique Internationale de Réadaptation où la manipulation vertébrale est l'une des nombreuses composantes. Il peut y avoir une certaine variation dans le traitement en fonction de la situation clinique. Tous les enfants reçoivent les principales composantes du traitement qui sont le massage, la physiothérapie, les applications de cire chaude et de paraffine et une faible électrostimulation avec un appareil portable spécial dans le cadre du traitement appelé "Réflexothérapie".
Procédure: Manipulation vertébrale traditionnelle
La manipulation vertébrale par technique traditionnelle est une mobilisation douce sans impulsion, basée sur l'application d'une force répétitive douce sans franchir de barrière contraignante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mesure de la fonction motrice globale 66 (GMFM 66) est utilisée pour mesurer le changement dans le temps
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 mois
La mesure de la fonction motrice globale (GMFM) évalue la fonction motrice globale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Cette version, GMFM 66, contient 66 éléments qui couvrent le spectre des activités de mensonge et d'enroulement jusqu'aux compétences de marche, de course et de saut.
Base de référence, 2 semaines, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test du tonus musculaire à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée est utilisé pour mesurer les changements au fil du temps
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 mois
Estimation du tonus musculaire lors d'une extension passive rapide des groupes musculaires testés selon une échelle ordinale.
Base de référence, 2 semaines, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test Box and Blocks est utilisé pour mesurer les changements dans le temps
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 mois
Évaluation de la motricité fine à l'aide du test Box and Blocks. Le score est le nombre de blocs transportés d'un compartiment à l'autre en une minute. Chaque main est notée séparément.
Base de référence, 2 semaines, 6 mois
L'amplitude de mouvement est utilisée pour mesurer le changement dans le temps
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 mois
Mesure de l'amplitude des mouvements avec goniomètre dans les articulations du poignet, du coude, de la hanche, du genou et de la cheville.
Base de référence, 2 semaines, 6 mois
L'échelle de contrôle moteur sélectif de Boyd et Graham est utilisée pour mesurer les changements dans le temps
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 mois
Performance de la dorsiflexion active volontaire de la cheville selon l'échelle ordinale, l'échelle de contrôle moteur sélectif de Boyd et Graham.
Base de référence, 2 semaines, 6 mois
NeuroFlexor est utilisé pour mesurer les changements dans le temps
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 mois
Test du tonus musculaire à l'aide du NeuroFlexor, le cas échéant. Le NeuroFlexor (Aggero MedTech AB, Solna, Suède) est un instrument permettant de quantifier objectivement le mouvement passif des muscles fléchisseurs du poignet et des doigts.
Base de référence, 2 semaines, 6 mois
Le questionnaire est utilisé pour mesurer le changement au fil du temps
Délai: 2 semaines, 6 mois
Questionnaire d'efficacité du traitement, rempli par les parents.
2 semaines, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans Forssberg, Professor, Department of Women´s and Children´s Health, Karolinska University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2014

Première publication (Estimé)

18 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Forssberg_KI_1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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