Bewertung von INRS mit BCSK bei Kindern mit spastischer bilateraler Zerebralparese: eine randomisierte kontrollierte Studie.
11. März 2024 aktualisiert von: Hans Forssberg, Karolinska Institutet
Evaluierung des „Intensiven Neurophysiologischen Rehabilitationssystems“ (INRS) mit „Biomechanischer Korrektur der Wirbelsäule nach Kozyavkin“ (BCSK) bei Kindern mit spastischer bilateraler Zerebralparese: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Eine randomisierte Kontrollstudie zur „Biomechanischen Korrektur der Wirbelsäule nach Kozyavkin“ (BCSK), die Teil des Behandlungskonzepts „Intensives neurophysiologisches Rehabilitationssystem“ (INRS) ist.
BCSK wird mit dem Ziel eingesetzt, den Muskeltonus zu reduzieren und die Grob- und Feinmotorik bei Kindern mit spastischer bilateraler Zerebralparese zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine Zusammenarbeit zwischen der International Clinic of Rehabilitation (ICR) in der Ukraine und dem Karolinska Institute (KI) in Schweden. Der Eingriff und die Beurteilungen werden im ICR durchgeführt. Die primäre Ergebnismessung, die Bewertung der grobmotorischen Funktion mit dem Test GMFM 66, wird gefilmt und die Aufzeichnungen zusammen mit allen Bewertungsdaten an KI übertragen. KI ist für das Design der Studienforschung verantwortlich und sammelt, analysiert und verarbeitet alle Daten. Es handelt sich um eine doppelblinde Studie. Nur zwei Personen wissen, zu welcher Gruppe der Proband gehört, die Person, die das Randomisierungsverfahren in Schweden durchführt, und der Arzt, der die Wirbelsäulenkorrekturen durchführt.
Es gibt zwei Ziele der Studie;
- Bewertung der Wirkung der "Biomechanischen Korrektur der Wirbelsäule" (BCSK) bei Kindern mit spastischer bilateraler Zerebralparese.
- Bewertung der Wirkung des "Intensiven Neurophysiologischen Rehabilitationssystems" (INRS) bei Kindern mit spastischer bilateraler Zerebralparese.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lviv
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Truskavets, Lviv, Ukraine
- International Clinic of Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Monate bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit spastischer bilateraler Form der Zerebralparese gemäß den Kriterien der Surveillance of Cerebral Palsy in Europe (SCPE).
- GMFCS-Stufen II-IV
- Die Kinder sollten zuvor keine INRS-Behandlung erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Andere Formen der Zerebralparese
- Schweres epileptisches Syndrom
- Schwere geistige Behinderung
- Orthopädische Chirurgie innerhalb des letzten Jahres
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: INRS mit BCSK
„Intensives neurophysiologisches Rehabilitationssystem (INRS)“ einschließlich der „Biomechanischen Korrektur der Wirbelsäule nach Kozyavkin (BCSK)“. Die tägliche Behandlung von etwa 2 Stunden ist im Allgemeinen für alle Kinder gleich, mit Ausnahme der Art der Wirbelsäulenmanipulation. Die Dauer aller Behandlungen wird in einem Behandlungstagebuch festgehalten. |
Die "BCSK" ist eine spezifische Technik der polysegmentalen Wirbelsäulenmanipulation, die von Professor Kozyavkin entwickelt wurde und auf der Anwendung schneller kurzer Impulse basiert, die darauf abzielen, die Zwischenwirbelgelenke außerhalb der einschränkenden Barriere zu bewegen.
Das "INRS" ist ein Behandlungsprogramm, das an der International Clinic of Rehabilitation entwickelt wurde und bei dem die Wirbelsäulenmanipulation eine von mehreren Komponenten ist.
Abhängig von der klinischen Situation kann es zu Abweichungen bei der Behandlung kommen.
Alle Kinder erhalten die Hauptbehandlungskomponenten, die Massage, physikalische Therapie, warme Wachs- und Paraffinanwendungen und schwache Elektrostimulation mit einem speziellen tragbaren Gerät als Teil der Behandlung namens "Reflexotherapie" sind.
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Schein-Komparator: INRS mit traditioneller Wirbelsäulenmanipulation
„Intensives Neurophysiologisches Rehabilitationssystem (INRS)“ einschließlich Wirbelsäulenmanipulation nach traditioneller Technik. Die tägliche Behandlungsdauer von etwa 2 Stunden ist im Allgemeinen für alle Kinder gleich, mit Ausnahme der Art der Wirbelsäulenmanipulation. Die Dauer aller Behandlungen wird in einem Behandlungstagebuch vermerkt. |
Das "INRS" ist ein Behandlungsprogramm, das an der International Clinic of Rehabilitation entwickelt wurde und bei dem die Wirbelsäulenmanipulation eine von mehreren Komponenten ist.
Abhängig von der klinischen Situation kann es zu Abweichungen bei der Behandlung kommen.
Alle Kinder erhalten die Hauptbehandlungskomponenten, die Massage, physikalische Therapie, warme Wachs- und Paraffinanwendungen und schwache Elektrostimulation mit einem speziellen tragbaren Gerät als Teil der Behandlung namens "Reflexotherapie" sind.
Die Manipulation der Wirbelsäule durch traditionelle Technik ist eine sanfte Mobilisierung ohne Impuls, basierend auf der Anwendung sanfter, sich wiederholender Kraft, ohne eine einschränkende Barriere zu überschreiten.
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Experimental: Gesamtbevölkerung
Alle Teilnehmer (d. h. beide oben beschriebenen Arme INRS mit BCSK oder traditioneller Wirbelsäulenmanipulation)
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Die "BCSK" ist eine spezifische Technik der polysegmentalen Wirbelsäulenmanipulation, die von Professor Kozyavkin entwickelt wurde und auf der Anwendung schneller kurzer Impulse basiert, die darauf abzielen, die Zwischenwirbelgelenke außerhalb der einschränkenden Barriere zu bewegen.
Das "INRS" ist ein Behandlungsprogramm, das an der International Clinic of Rehabilitation entwickelt wurde und bei dem die Wirbelsäulenmanipulation eine von mehreren Komponenten ist.
Abhängig von der klinischen Situation kann es zu Abweichungen bei der Behandlung kommen.
Alle Kinder erhalten die Hauptbehandlungskomponenten, die Massage, physikalische Therapie, warme Wachs- und Paraffinanwendungen und schwache Elektrostimulation mit einem speziellen tragbaren Gerät als Teil der Behandlung namens "Reflexotherapie" sind.
Die Manipulation der Wirbelsäule durch traditionelle Technik ist eine sanfte Mobilisierung ohne Impuls, basierend auf der Anwendung sanfter, sich wiederholender Kraft, ohne eine einschränkende Barriere zu überschreiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Grobmotorische Funktionsmaß 66 (GMFM 66) wird verwendet, um die Veränderung über die Zeit zu messen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Monate
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Das Grobmotorische Funktionsmaß (GMFM) bewertet die grobmotorische Funktion bei Kindern mit Zerebralparese.
Diese Version, GMFM 66, enthält 66 Items, die das Spektrum von Aktivitäten im Liegen und Aufrollen bis hin zu Geh-, Lauf- und Sprungfähigkeiten abdecken.
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Baseline, 2 Wochen, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskeltonustests mit der modifizierten Ashworth-Skala werden verwendet, um die Veränderung im Laufe der Zeit zu messen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Monate
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Schätzung des Muskeltonus bei schneller passiver Streckung der getesteten Muskelgruppen nach einer Ordinalskala.
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Baseline, 2 Wochen, 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Box-and-Blocks-Test wird verwendet, um die Veränderung im Laufe der Zeit zu messen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Monate
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Bewertung der Feinmotorik mit dem Box-and-Blocks-Test.
Die Punktzahl ist die Anzahl der Blöcke, die in einer Minute von einem Fach zum anderen transportiert werden.
Jede Hand wird separat gewertet.
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Baseline, 2 Wochen, 6 Monate
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Der Bewegungsbereich wird verwendet, um die Veränderung über die Zeit zu messen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Monate
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Bewegungsumfangsmessung mit Goniometer in Hand-, Ellbogen-, Hüft-, Knie- und Sprunggelenken.
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Baseline, 2 Wochen, 6 Monate
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Die Selective Motor Control Scale von Boyd und Graham wird verwendet, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu messen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Monate
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Durchführung der freiwilligen aktiven Fußheberhemmung nach der Ordinalskala, Boyd and Graham´s Selective Motor Control Scale.
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Baseline, 2 Wochen, 6 Monate
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NeuroFlexor wird verwendet, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu messen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Monate
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Testen des Muskeltonus mit dem NeuroFlexor, falls zutreffend.
Der NeuroFlexor (Aggero MedTech AB, Solna, Schweden) ist ein Instrument zur objektiven Quantifizierung der passiven Bewegung in Handgelenks- und Fingerbeugemuskeln.
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Baseline, 2 Wochen, 6 Monate
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Der Fragebogen wird verwendet, um die Veränderung im Laufe der Zeit zu messen
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Monate
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Fragebogen zur Wirksamkeit der Behandlung, ausgefüllt von den Eltern.
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2 Wochen, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hans Forssberg, Professor, Department of Women´s and Children´s Health, Karolinska University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Forssberg_KI_1
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