Evaluatie van INRS met BCSK bij kinderen met spastische bilaterale cerebrale parese: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
11 maart 2024 bijgewerkt door: Hans Forssberg, Karolinska Institutet
Evaluatie van "Intensief neurofysiologisch revalidatiesysteem" (INRS) met "Biomechanische correctie van de wervelkolom volgens Kozyavkin" (BCSK) bij kinderen met spastische bilaterale cerebrale parese: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Een gerandomiseerde controlestudie waarin "Biomechanische correctie van de wervelkolom volgens Kozyavkin" (BCSK) wordt onderzocht, dat deel uitmaakt van het behandelingsconcept "Intensief neurofysiologisch revalidatiesysteem" (INRS).
BCSK wordt gebruikt met als doel de spiertonus te verminderen en de grove en fijne motoriek te verbeteren bij kinderen met spastische bilaterale cerebrale parese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een samenwerking tussen de International Clinic of Rehabilitation (ICR) in Oekraïne en het Karolinska Institute (KI) in Zweden. De interventie en de assessments worden uitgevoerd bij ICR. De primaire uitkomstmaat, evaluatie van de grove motoriek met de test GMFM 66, wordt gefilmd en de opnames worden samen met alle beoordelingsgegevens naar KI overgebracht. KI is verantwoordelijk voor het ontwerp van het onderzoeksonderzoek en verzamelt, analyseert en verwerkt alle gegevens. Het is een dubbelblind onderzoek. Slechts twee personen zullen weten tot welke groep de proefpersoon behoort, de persoon die het randomisatieproces in Zweden uitvoert en de arts die de wervelkolomcorrecties uitvoert.
Er zijn twee doelen van de studie;
- Evalueren van het effect van "Biomechanische correctie van de wervelkolom" (BCSK) bij kinderen met spastische bilaterale cerebrale parese.
- Om het effect van "Intensive Neurophysiological Rehabilitation System" (INRS) bij kinderen met spastische bilaterale cerebrale parese te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lviv
-
Truskavets, Lviv, Oekraïne
- International Clinic of Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met een spastische bilaterale vorm van cerebrale parese volgens de criteria van Surveillance of Cerebral Palsy in Europe (SCPE)
- GMFCS-niveaus II-IV
- De kinderen mogen geen eerdere INRS-behandeling hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Andere vormen van hersenverlamming
- Ernstig epileptisch syndroom
- Ernstige mentale retardatie
- Orthopedische chirurgie in het afgelopen jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INRS met BCSK
"Intensief neurofysiologisch revalidatiesysteem (INRS)" inclusief de "Biomechanische correctie van de wervelkolom volgens Kozyavkin (BCSK)". De dagelijkse behandeling van ongeveer 2 uur is in het algemeen gelijk voor alle kinderen, behalve voor het type manipulatie van de wervelkolom. De duur van alle behandelingen wordt genoteerd in een behandeldagboek. |
De "BCSK" is een specifieke techniek van polysegmentale manipulatie van de wervelkolom, ontwikkeld door professor Kozyavkin, gebaseerd op het toepassen van snelle korte impulsen gericht op het verplaatsen van tussenwervelgewrichten buiten de beperkende barrière.
De "INRS" is een behandelingsprogramma dat is ontwikkeld in de International Clinic of Rehabilitation, waar de manipulatie van de wervelkolom een van de verschillende componenten is.
Er kan enige variatie in de behandeling zijn, afhankelijk van de klinische situatie.
Alle kinderen krijgen de belangrijkste behandelingscomponenten, namelijk massage, fysiotherapie, toepassingen met warme was en paraffine en lage elektrostimulatie met een speciaal draagbaar apparaat als onderdeel van de behandeling genaamd "Reflexotherapie".
|
|
Sham-vergelijker: INRS met traditionele manipulatie van de wervelkolom
"Intensief neurofysiologisch revalidatiesysteem (INRS)", inclusief manipulatie van de wervelkolom volgens de traditionele techniek. De dagelijkse behandeling van ongeveer 2 uur is in het algemeen voor alle kinderen gelijk, behalve voor het type manipulatie van de wervelkolom. De duur van elke behandeling wordt genoteerd in een behandeldagboek. |
De "INRS" is een behandelingsprogramma dat is ontwikkeld in de International Clinic of Rehabilitation, waar de manipulatie van de wervelkolom een van de verschillende componenten is.
Er kan enige variatie in de behandeling zijn, afhankelijk van de klinische situatie.
Alle kinderen krijgen de belangrijkste behandelingscomponenten, namelijk massage, fysiotherapie, toepassingen met warme was en paraffine en lage elektrostimulatie met een speciaal draagbaar apparaat als onderdeel van de behandeling genaamd "Reflexotherapie".
Spinale manipulatie door traditionele techniek is een milde mobilisatie zonder impuls, gebaseerd op het uitoefenen van zachte repetitieve kracht zonder de beperkende barrière te overschrijden.
|
|
Experimenteel: Totale populatie
Alle deelnemers (d.w.z. beide armen hierboven beschreven INRS met BCSK of traditionele manipulatie van de wervelkolom)
|
De "BCSK" is een specifieke techniek van polysegmentale manipulatie van de wervelkolom, ontwikkeld door professor Kozyavkin, gebaseerd op het toepassen van snelle korte impulsen gericht op het verplaatsen van tussenwervelgewrichten buiten de beperkende barrière.
De "INRS" is een behandelingsprogramma dat is ontwikkeld in de International Clinic of Rehabilitation, waar de manipulatie van de wervelkolom een van de verschillende componenten is.
Er kan enige variatie in de behandeling zijn, afhankelijk van de klinische situatie.
Alle kinderen krijgen de belangrijkste behandelingscomponenten, namelijk massage, fysiotherapie, toepassingen met warme was en paraffine en lage elektrostimulatie met een speciaal draagbaar apparaat als onderdeel van de behandeling genaamd "Reflexotherapie".
Spinale manipulatie door traditionele techniek is een milde mobilisatie zonder impuls, gebaseerd op het uitoefenen van zachte repetitieve kracht zonder de beperkende barrière te overschrijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure 66 (GMFM 66) wordt gebruikt om verandering in de tijd te meten
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 maanden
|
De Gross Motor Function Measure (GMFM) evalueert de grove motoriek bij kinderen met hersenverlamming.
Deze versie, GMFM 66, bevat 66 items die het spectrum bestrijken van activiteiten in liggen en oprollen tot lopen, rennen en springen.
|
Basislijn, 2 weken, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het testen van de spiertonus met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal wordt gebruikt om verandering in de loop van de tijd te meten
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 maanden
|
Schatting van de spiertonus tijdens snelle passieve extensie van de geteste spiergroepen volgens een ordinale schaal.
|
Basislijn, 2 weken, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Box and Blocks-test wordt gebruikt om verandering in de loop van de tijd te meten
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 maanden
|
Evaluatie van fijne motoriek met behulp van Box and Blocks-test.
De score is het aantal blokken dat in één minuut van het ene compartiment naar het andere wordt vervoerd.
Elke hand wordt afzonderlijk gescoord.
|
Basislijn, 2 weken, 6 maanden
|
|
Bewegingsbereik wordt gebruikt om verandering in de tijd te meten
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 maanden
|
Bewegingsbereikmeting met goniometer in pols-, elleboog-, heup-, knie- en enkelgewrichten.
|
Basislijn, 2 weken, 6 maanden
|
|
De Selective Motor Control Scale van Boyd en Graham wordt gebruikt om verandering in de tijd te meten
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 maanden
|
Uitvoering van vrijwillige actieve dorsaalflexie van de enkel volgens de ordinale schaal, Boyd en Graham's Selective Motor Control Scale.
|
Basislijn, 2 weken, 6 maanden
|
|
NeuroFlexor wordt gebruikt om verandering in de tijd te meten
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 maanden
|
Testen van de spiertonus met behulp van de NeuroFlexor, indien van toepassing.
De NeuroFlexor (Aggero MedTech AB, Solna, Zweden) is een instrument voor het objectief kwantificeren van passieve beweging in pols- en vingerbuigspieren.
|
Basislijn, 2 weken, 6 maanden
|
|
Vragenlijst wordt gebruikt om verandering in de tijd te meten
Tijdsspanne: 2 weken, 6 maanden
|
Vragenlijst behandelefficiëntie, ingevuld door ouders.
|
2 weken, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans Forssberg, Professor, Department of Women´s and Children´s Health, Karolinska University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
18 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Forssberg_KI_1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .