Evaluering af INRS med BCSK hos børn med spastisk bilateral cerebral parese: et randomiseret kontrolleret forsøg.
11. marts 2024 opdateret af: Hans Forssberg, Karolinska Institutet
Evaluering af "intensivt neurofysiologisk rehabiliteringssystem" (INRS) med "biomekanisk korrektion af rygsøjlen ifølge Kozyavkin" (BCSK) hos børn med spastisk bilateral cerebral parese: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Et randomiseret kontrolforsøg, der undersøger "Biomekanisk Korrektion af Rygsøjlen ifølge Kozyavkin" (BCSK), som er en del af behandlingskonceptet "Intensivt Neurofysiologisk Rehabiliteringssystem" (INRS).
BCSK bruges med det formål at reducere muskeltonus og forbedre grov- og finmotorisk funktion hos børn med spastisk bilateral cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et samarbejde mellem International Clinic of Rehabilitation (ICR) i Ukraine og Karolinska Institutet (KI) i Sverige. Interventionen og vurderingerne udføres på ICR. Det primære resultatmål, evaluering af grovmotorisk funktion med testen GMFM 66, filmes og optagelserne overføres til KI sammen med alle vurderingsdata. KI er ansvarlig for studieforskningsdesign og indsamler, analyserer og behandler alle data. Det er et dobbeltblindet studie. Kun to personer vil vide, hvilken gruppe forsøgspersonen tilhører, den person, der udfører randomiseringsprocessen i Sverige, og lægen, der udfører spinalkorrektionerne.
Der er to formål med undersøgelsen;
- At evaluere effekten af "Biomekanisk Korrektion af Rygsøjlen" (BCSK) hos børn med Spastisk Bilateral Cerebral Parese.
- At evaluere effekten af "Intensive Neurophysiological Rehabilitation System" (INRS) hos børn med spastisk bilateral cerebral parese.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lviv
-
Truskavets, Lviv, Ukraine
- International Clinic of Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med spastisk bilateral form for cerebral parese i henhold til kriterierne for Surveillance of Cerebral Parese in Europe (SCPE)
- GMFCS niveauer II-IV
- Børnene skulle ikke have modtaget tidligere INRS-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for cerebral parese
- Svært epileptisk syndrom
- Svær mental retardering
- Ortopædkirurgi inden for det seneste år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: INRS med BCSK
"Intensivt neurofysiologisk rehabiliteringssystem (INRS)" inklusive "Biomekanisk korrektion af rygsøjlen ifølge Kozyavkin (BCSK)". Den daglige behandling i ca. 2 timer er generelt ens for alle børn bortset fra typen af spinal manipulation. Varigheden af al behandling vil blive noteret i en behandlingsdagbog. |
"BCSK" er en specifik teknik til polysegmental spinal manipulation udviklet af professor Kozyavkin baseret på at anvende hurtige korte impulser rettet mod at bevæge intervertebrale led uden for restriktive barriere.
"INRS" er et behandlingsprogram udviklet på International Clinic of Rehabilitation, hvor spinal manipulation er en af flere komponenter.
Der kan være en vis variation i behandlingen afhængigt af den kliniske situation.
Alle børn modtager de vigtigste behandlingskomponenter som er massage, fysioterapi, varm voks og paraffinpåføringer og lav elektrostimulering med en speciel bærbar enhed som en del af behandlingen kaldet "Refleksterapi".
|
|
Sham-komparator: INRS med traditionel spinal manipulation
"Intensivt Neurofysiologisk Rehabiliteringssystem (INRS)" inklusive spinal manipulation ved den traditionelle teknik. Den daglige behandling i ca. 2 timer er generelt ens for alle børn bortset fra typen af spinal manipulation. Varigheden af al behandling vil blive noteret i en behandlingsdagbog. |
"INRS" er et behandlingsprogram udviklet på International Clinic of Rehabilitation, hvor spinal manipulation er en af flere komponenter.
Der kan være en vis variation i behandlingen afhængigt af den kliniske situation.
Alle børn modtager de vigtigste behandlingskomponenter som er massage, fysioterapi, varm voks og paraffinpåføringer og lav elektrostimulering med en speciel bærbar enhed som en del af behandlingen kaldet "Refleksterapi".
Spinal manipulation ved traditionel teknik er en mild mobilisering uden impuls, baseret på påføring af blid gentagende kraft uden at krydse restriktive barrierer.
|
|
Eksperimentel: Samlet befolkning
Alle deltagere (dvs. begge arme beskrevet ovenfor INRS med BCSK eller traditionel spinal manipulation)
|
"BCSK" er en specifik teknik til polysegmental spinal manipulation udviklet af professor Kozyavkin baseret på at anvende hurtige korte impulser rettet mod at bevæge intervertebrale led uden for restriktive barriere.
"INRS" er et behandlingsprogram udviklet på International Clinic of Rehabilitation, hvor spinal manipulation er en af flere komponenter.
Der kan være en vis variation i behandlingen afhængigt af den kliniske situation.
Alle børn modtager de vigtigste behandlingskomponenter som er massage, fysioterapi, varm voks og paraffinpåføringer og lav elektrostimulering med en speciel bærbar enhed som en del af behandlingen kaldet "Refleksterapi".
Spinal manipulation ved traditionel teknik er en mild mobilisering uden impuls, baseret på påføring af blid gentagende kraft uden at krydse restriktive barrierer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure 66 (GMFM 66) bruges til at måle ændringer over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 måneder
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) evaluerer den grovmotoriske funktion hos børn med cerebral parese.
Denne version, GMFM 66, indeholder 66 genstande, der spænder over spektret fra aktiviteter i at ligge og rulle op til gå-, løbe- og springfærdigheder.
|
Baseline, 2 uger, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeltonustest ved hjælp af Modified Ashworth Scale bruges til at måle ændringer over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 måneder
|
Estimering af muskeltonus under hurtig passiv ekstension af de testede muskelgrupper i henhold til en ordinal skala.
|
Baseline, 2 uger, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Box and Blocks test bruges til at måle ændringer over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 måneder
|
Evaluering af finmotorik ved brug af Box and Blocks test.
Scoren er antallet af blokke, der transporteres fra det ene rum til det andet på et minut.
Hver hånd scores separat.
|
Baseline, 2 uger, 6 måneder
|
|
Bevægelsesområde bruges til at måle ændringer over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 måneder
|
Bevægelsesmåling med goniometer i håndled, albue, hofte, knæ og ankelled.
|
Baseline, 2 uger, 6 måneder
|
|
Boyd og Grahams Selective Motor Control Scale bruges til at måle ændringer over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 måneder
|
Udførelse af frivillig aktiv ankel dorsalfleksion i henhold til ordinalskalaen, Boyd og Grahams Selective Motor Control Scale.
|
Baseline, 2 uger, 6 måneder
|
|
NeuroFlexor bruges til at måle ændringer over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 måneder
|
Test af muskeltonus ved brug af NeuroFlexor, når det er relevant.
NeuroFlexor (Aggero MedTech AB, Solna, Sverige) er et instrument til objektivt at kvantificere passiv bevægelse i håndleds- og fingerbøjningsmuskler.
|
Baseline, 2 uger, 6 måneder
|
|
Spørgeskema bruges til at måle ændringer over tid
Tidsramme: 2 uger, 6 måneder
|
Spørgeskema over behandlingseffektivitet, udfyldt af forældre.
|
2 uger, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans Forssberg, Professor, Department of Women´s and Children´s Health, Karolinska University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2014
Først opslået (Anslået)
18. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Forssberg_KI_1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .