Hodnocení INRS s BCSK u dětí se spastickou bilaterální mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná studie.
11. března 2024 aktualizováno: Hans Forssberg, Karolinska Institutet
Hodnocení "Intenzivního neurofyziologického rehabilitačního systému" (INRS) s "Biomechanickou korekcí páteře podle Kozyavkina" (BCSK) u dětí se spastickou bilaterální mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Randomizovaná kontrolní studie zkoumající „Biomechanickou korekci páteře podle Kozyavkina“ (BCSK), která je součástí léčebného konceptu „Intenzivní neurofyziologický rehabilitační systém“ (INRS).
BCSK se používá s cílem snížit svalový tonus a zlepšit funkci hrubé a jemné motoriky u dětí se spastickou oboustrannou mozkovou obrnou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je výsledkem spolupráce mezi International Clinic of Rehabilitation (ICR) na Ukrajině a Karolinska Institute (KI) ve Švédsku. Zásah a hodnocení se provádějí na ICR. Primární výsledné měření, hodnocení funkce hrubé motoriky pomocí testu GMFM 66, je natočeno a záznamy jsou přeneseny do KI spolu se všemi daty hodnocení. KI zodpovídá za návrh studijního výzkumu a shromažďuje, analyzuje a zpracovává všechna data. Jde o dvojitě zaslepenou studii. Pouze dvě osoby budou vědět, do které skupiny subjekt patří, osoba provádějící proces randomizace ve Švédsku a lékař provádějící korekce páteře.
Studie má dva cíle;
- Zhodnotit účinek „Biomechanické korekce páteře“ (BCSK) u dětí se spastickou oboustrannou mozkovou obrnou.
- Zhodnotit účinek „Intenzivního neurofyziologického rehabilitačního systému“ (INRS) u dětí se spastickou oboustrannou mozkovou obrnou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lviv
-
Truskavets, Lviv, Ukrajina
- International Clinic of Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti se spastickou bilaterální formou dětské mozkové obrny podle kritérií Surveillance of Cerebral Parsy in Europe (SCPE)
- Hladiny GMFCS II-IV
- Děti by neměly podstoupit předchozí léčbu INRS
Kritéria vyloučení:
- Jiné formy dětské mozkové obrny
- Těžký epileptický syndrom
- Těžká mentální retardace
- Ortopedická chirurgie za poslední rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: INRS s BCSK
"Intenzivní neurofyziologický rehabilitační systém (INRS)" včetně "Biomechanické korekce páteře podle Kozyavkina (BCSK)". Denní léčba po dobu asi 2 hodin je obecně stejná pro všechny děti s výjimkou typu manipulace s páteří. Délka celé léčby bude zaznamenána v deníku léčby. |
"BCSK" je specifická technika polysegmentální manipulace páteře vyvinutá profesorem Kozyavkinem, založená na aplikaci rychlého krátkého impulsu zaměřeného na pohyb meziobratlových kloubů mimo omezující bariéru.
"INRS" je léčebný program vyvinutý na Mezinárodní klinice rehabilitace, kde je manipulace s páteří jednou z několika součástí.
V závislosti na klinické situaci mohou existovat určité rozdíly v léčbě.
Všechny děti absolvují hlavní léčebné složky, kterými jsou masáže, fyzikální terapie, aplikace teplých vosků a parafínů a nízká elektrostimulace speciálním přenosným přístrojem v rámci léčby zvané „Reflexoterapie“.
|
|
Falešný srovnávač: INRS s tradiční manipulací s páteří
"Intenzivní neurofyziologický rehabilitační systém (INRS)" včetně manipulace páteře tradiční technikou. Denní léčba po dobu asi 2 hodin je obecně stejná pro všechny děti s výjimkou typu manipulace s páteří. Délka celé léčby bude zaznamenána v deníku léčby. |
"INRS" je léčebný program vyvinutý na Mezinárodní klinice rehabilitace, kde je manipulace s páteří jednou z několika součástí.
V závislosti na klinické situaci mohou existovat určité rozdíly v léčbě.
Všechny děti absolvují hlavní léčebné složky, kterými jsou masáže, fyzikální terapie, aplikace teplých vosků a parafínů a nízká elektrostimulace speciálním přenosným přístrojem v rámci léčby zvané „Reflexoterapie“.
Spinální manipulace tradiční technikou je mírná mobilizace bez impulsu, založená na aplikaci jemné opakující se síly bez překročení omezující bariéry.
|
|
Experimentální: Celková populace
Všichni účastníci (tj. obě paže popsané výše INRS s BCSK nebo tradiční manipulací s páteří)
|
"BCSK" je specifická technika polysegmentální manipulace páteře vyvinutá profesorem Kozyavkinem, založená na aplikaci rychlého krátkého impulsu zaměřeného na pohyb meziobratlových kloubů mimo omezující bariéru.
"INRS" je léčebný program vyvinutý na Mezinárodní klinice rehabilitace, kde je manipulace s páteří jednou z několika součástí.
V závislosti na klinické situaci mohou existovat určité rozdíly v léčbě.
Všechny děti absolvují hlavní léčebné složky, kterými jsou masáže, fyzikální terapie, aplikace teplých vosků a parafínů a nízká elektrostimulace speciálním přenosným přístrojem v rámci léčby zvané „Reflexoterapie“.
Spinální manipulace tradiční technikou je mírná mobilizace bez impulsu, založená na aplikaci jemné opakující se síly bez překročení omezující bariéry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření funkce hrubého motoru 66 (GMFM 66) se používá k měření změn v čase
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců
|
Funkce Gross Motor Function Measure (GMFM) hodnotí hrubou motoriku u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Tato verze, GMFM 66, obsahuje 66 položek, které pokrývají spektrum od činností vleže a válení se až po dovednosti chůze, běhu a skákání.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování svalového tonusu pomocí Modified Ashworth Scale se používá k měření změn v čase
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců
|
Odhad svalového tonu při rychlé pasivní extenzi testovaných svalových skupin podle ordinální stupnice.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Box and Blocks test se používá k měření změn v čase
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců
|
Hodnocení jemné motoriky pomocí testu Box and Blocks.
Skóre je počet bloků přenesených z jednoho oddílu do druhého za jednu minutu.
Každá handa je hodnocena samostatně.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců
|
|
Rozsah pohybu se používá k měření změn v čase
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců
|
Měření rozsahu pohybu pomocí goniometru v kloubech zápěstí, lokte, kyčle, kolena a kotníku.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců
|
|
K měření změn v čase se používá Boydova a Grahamova selektivní stupnice řízení motoru
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců
|
Provedení dobrovolné aktivní dorzální flexe kotníku podle ordinální škály, Boyd a Graham's Selective Motor Control Scale.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců
|
|
NeuroFlexor se používá k měření změn v čase
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců
|
Testování svalového tonusu pomocí NeuroFlexor, pokud je to vhodné.
NeuroFlexor (Aggero MedTech AB, Solna, Švédsko) je nástroj pro objektivní kvantifikaci pasivního pohybu ve svalech flexorů zápěstí a prstů.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 měsíců
|
|
Dotazník slouží k měření změn v čase
Časové okno: 2 týdny, 6 měsíců
|
Dotazník účinnosti léčby, vyplněný rodiči.
|
2 týdny, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Forssberg, Professor, Department of Women´s and Children´s Health, Karolinska University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Forssberg_KI_1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .