INRS:n arviointi BCSK:lla lapsilla, joilla on spastinen kahdenvälinen aivovamma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hans Forssberg, Karolinska Institutet
"Intensiivisen neurofysiologisen kuntoutusjärjestelmän" (INRS) arviointi "selkärangan biomekaanisella korjauksella Kozyavkinin mukaan" (BCSK) lapsilla, joilla on spastinen kahdenvälinen aivovamma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Satunnaistettu kontrollikoe, jossa tutkitaan "Biomechanical Correction of the Spine mukaan Kozyavkin" (BCSK), joka on osa hoitokonseptia "Intensive Neurophysiological Rehabilitation System" (INRS).
BCSK:ta käytetään alentamaan lihasjännitystä ja parantamaan karkea- ja hienomotorista toimintaa lapsilla, joilla on spastinen kaksipuolinen aivovamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on tehty yhteistyössä Ukrainan International Clinic of Rehabilitation (ICR) ja ruotsalaisen Karolinska Instituten (KI) kanssa. Interventio ja arvioinnit suoritetaan ICR:ssä. Ensisijainen tulosmitta, bruttomotorisen toiminnan arviointi testillä GMFM 66, kuvataan ja tallenteet siirretään KI:lle yhdessä kaikkien arviointitietojen kanssa. KI vastaa tutkimustutkimuksen suunnittelusta ja kerää, analysoi ja käsittelee kaiken tiedon. Se on kaksoissokkoutettu tutkimus. Vain kaksi henkilöä tietää, mihin ryhmään tutkittava kuuluu, Ruotsissa satunnaistuksen suorittaja ja selkärangan korjauksia suorittava lääkäri.
Tutkimuksella on kaksi tavoitetta;
- Arvioida "Biomechanical Correction of the Spine" (BCSK) vaikutus lapsilla, joilla on spastinen bilateraalinen aivovamma.
- Arvioida "intensiivisen neurofysiologisen kuntoutusjärjestelmän" (INRS) vaikutusta lapsilla, joilla on spastinen kahdenvälinen aivovamma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lviv
-
Truskavets, Lviv, Ukraina
- International Clinic of Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on spastinen bilateraalinen aivovamma Euroopan aivovammautuksen seurantaohjelman (SCPE) kriteerien mukaan
- GMFCS-tasot II-IV
- Lapset eivät olisi saaneet aikaisempaa INRS-hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Muut aivovammauksen muodot
- Vaikea epileptinen oireyhtymä
- Vaikea henkinen jälkeenjääneisyys
- Ortopedinen leikkaus viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INRS BCSK:n kanssa
"Intensiivinen neurofysiologinen kuntoutusjärjestelmä (INRS)", mukaan lukien "selkärangan biomekaaninen korjaus Kozyavkinin mukaan (BCSK)". Päivittäinen noin 2 tunnin hoito on yleensä samanlainen kaikille lapsille selkärangan manipulaatiota lukuun ottamatta. Kaiken hoidon kesto merkitään hoitopäiväkirjaan. |
"BCSK" on professori Kozyavkinin kehittämä spesifinen polysegmentaalisen selkärangan manipuloinnin tekniikka, joka perustuu nopeaan lyhyeen impulssin käyttöön, joka on suunnattu nikamien välisten nivelten liikuttamiseen rajoittavan esteen ulkopuolella.
"INRS" on International Clinic of Rehabilitation -klinikalla kehitetty hoito-ohjelma, jossa selkärangan manipulointi on yksi monista komponenteista.
Hoidossa voi olla jonkin verran vaihtelua kliinisen tilanteen mukaan.
Kaikki lapset saavat hoidon pääkomponentit, joita ovat hieronta, fysioterapia, lämmin vaha- ja parafiinisovellukset sekä matala sähköstimulaatio erityisellä kannettavalla laitteella osana hoitoa nimeltä "Vyöhyketerapia".
|
|
Huijausvertailija: INRS perinteisellä selkärangan manipulaatiolla
"Intensive Neurophysiological Rehabilitation System (INRS)", mukaan lukien selkärangan manipulointi perinteisellä tekniikalla. Päivittäinen noin 2 tunnin hoito on yleensä samanlainen kaikille lapsille selkärangan manipulaatiota lukuun ottamatta. Kaiken hoidon kesto merkitään hoitopäiväkirjaan. |
"INRS" on International Clinic of Rehabilitation -klinikalla kehitetty hoito-ohjelma, jossa selkärangan manipulointi on yksi monista komponenteista.
Hoidossa voi olla jonkin verran vaihtelua kliinisen tilanteen mukaan.
Kaikki lapset saavat hoidon pääkomponentit, joita ovat hieronta, fysioterapia, lämmin vaha- ja parafiinisovellukset sekä matala sähköstimulaatio erityisellä kannettavalla laitteella osana hoitoa nimeltä "Vyöhyketerapia".
Selkärangan manipulaatio perinteisellä tekniikalla on lievää mobilisaatiota ilman impulssia, joka perustuu lempeän toistuvan voiman käyttöön ylittämättä rajoittavaa estettä.
|
|
Kokeellinen: Kokonaisväestö
Kaikki osallistujat (eli molemmat käsivarret, jotka on kuvattu yllä INRS:ssä BCSK:lla tai perinteisellä selkärangan manipulaatiolla)
|
"BCSK" on professori Kozyavkinin kehittämä spesifinen polysegmentaalisen selkärangan manipuloinnin tekniikka, joka perustuu nopeaan lyhyeen impulssin käyttöön, joka on suunnattu nikamien välisten nivelten liikuttamiseen rajoittavan esteen ulkopuolella.
"INRS" on International Clinic of Rehabilitation -klinikalla kehitetty hoito-ohjelma, jossa selkärangan manipulointi on yksi monista komponenteista.
Hoidossa voi olla jonkin verran vaihtelua kliinisen tilanteen mukaan.
Kaikki lapset saavat hoidon pääkomponentit, joita ovat hieronta, fysioterapia, lämmin vaha- ja parafiinisovellukset sekä matala sähköstimulaatio erityisellä kannettavalla laitteella osana hoitoa nimeltä "Vyöhyketerapia".
Selkärangan manipulaatio perinteisellä tekniikalla on lievää mobilisaatiota ilman impulssia, joka perustuu lempeän toistuvan voiman käyttöön ylittämättä rajoittavaa estettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin bruttofunktion mittaa 66 (GMFM 66) käytetään mittaamaan ajan muutosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) arvioi bruttomotorisen toiminnan lapsilla, joilla on aivohalvaus.
Tämä versio, GMFM 66, sisältää 66 kohdetta, jotka kattavat koko kirjon makuu- ja rullataidoista kävely-, juoksutaitoihin ja hyppäämiseen.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasjännitystestausta Modified Ashworth Scale -asteikolla käytetään ajan mittaan tapahtuvan muutoksen mittaamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta
|
Lihasjännityksen arviointi testattujen lihasryhmien nopean passiivisen venytyksen aikana järjestysasteikon mukaan.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Box and Blocks -testiä käytetään mittaamaan muutoksia ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta
|
Hienomotoristen taitojen arviointi Box and Blocks -testillä.
Pisteet ovat lohkojen määrä, joka kuljetetaan osastosta toiseen minuutin aikana.
Jokainen käsi pisteytetään erikseen.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Liikkeen vaihteluväliä käytetään mittaamaan muutoksia ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta
|
Liikkeen mittaus goniometrillä ranteen, kyynärpään, lonkan, polven ja nilkan nivelissä.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Boydin ja Grahamin selektiivistä moottorinohjausskaalaa käytetään mittaamaan ajan muutosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta
|
Vapaaehtoisen aktiivisen nilkan dorsiflexion suorittaminen järjestysasteikon, Boydin ja Grahamin selektiivisen moottorin ohjausasteikon mukaan.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
NeuroFlexoria käytetään mittaamaan muutoksia ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta
|
Lihasjännityksen testaus NeuroFlexorilla tarvittaessa.
NeuroFlexor (Aggero MedTech AB, Solna, Ruotsi) on instrumentti, jolla mitataan objektiivisesti passiivisia liikkeitä ranteen ja sormen koukistuslihaksissa.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Kyselyllä mitataan muutoksia ajan mittaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 kuukautta
|
Hoidon tehokkuutta koskeva kyselylomake, jonka täyttävät vanhemmat.
|
2 viikkoa, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hans Forssberg, Professor, Department of Women´s and Children´s Health, Karolinska University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Forssberg_KI_1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .