Evaluering av INRS med BCSK hos barn med spastisk bilateral cerebral parese: et randomisert kontrollert forsøk.
11. mars 2024 oppdatert av: Hans Forssberg, Karolinska Institutet
Evaluering av "intensivt nevrofysiologisk rehabiliteringssystem" (INRS) med "biomekanisk korreksjon av ryggraden i henhold til Kozyavkin" (BCSK) hos barn med spastisk bilateral cerebral parese: en randomisert kontrollert prøvelse.
En randomisert kontrollstudie som undersøker "Biomekanisk korreksjon av ryggraden i henhold til Kozyavkin" (BCSK) som er en del av behandlingskonseptet "Intensive Neurophysiological Rehabilitation System" (INRS).
BCSK brukes med det formål å redusere muskeltonus og forbedre grov- og finmotorisk funksjon hos barn med spastisk bilateral cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er et samarbeid mellom International Clinic of Rehabilitation (ICR) i Ukraina og Karolinska Institutet (KI) i Sverige. Intervensjonen og vurderingene utføres ved ICR. Det primære utfallsmålet, evaluering av grovmotorisk funksjon med testen GMFM 66 filmes og opptakene overføres til KI sammen med alle vurderingsdata. KI er ansvarlig for studieforskningsdesign og samler inn, analyserer og behandler alle data. Det er en dobbeltblind studie. Bare to personer vil vite hvilken gruppe forsøkspersonen tilhører, personen som utfører randomiseringsprosessen i Sverige og legen som utfører ryggradskorreksjonene.
Det er to mål med studien;
- For å evaluere effekten av "Biomechanical Correction of the Spine" (BCSK) hos barn med spastisk bilateral cerebral parese.
- For å evaluere effekten av "Intensive Neurophysiological Rehabilitation System" (INRS) hos barn med spastisk bilateral cerebral parese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lviv
-
Truskavets, Lviv, Ukraina
- International Clinic of Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med spastisk bilateral form for cerebral parese i henhold til kriterier for Surveillance of Cerebral Parese in Europe (SCPE)
- GMFCS nivåer II-IV
- Barna skal ikke ha fått tidligere INRS-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for cerebral parese
- Alvorlig epileptisk syndrom
- Alvorlig mental retardasjon
- Ortopedisk kirurgi i løpet av det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INRS med BCSK
"Intensivt nevrofysiologisk rehabiliteringssystem (INRS)" inkludert "Biomekanisk korreksjon av ryggraden i henhold til Kozyavkin (BCSK)". Den daglige behandlingen i ca. 2 timer er generelt lik for alle barn bortsett fra typen spinalmanipulasjon. Varigheten av all behandling vil bli notert i en behandlingsdagbok. |
"BCSK" er en spesifikk teknikk for polysegmental spinal manipulasjon utviklet av professor Kozyavkin basert på å bruke raske korte impulser rettet mot å bevege intervertebrale ledd utenfor restriktiv barriere.
"INRS" er et behandlingsprogram utviklet ved International Clinic of Rehabilitation hvor spinalmanipulasjonen er en av flere komponenter.
Det kan være en viss variasjon i behandlingen avhengig av den kliniske situasjonen.
Alle barn får hovedbehandlingskomponentene som er massasje, fysioterapi, varm voks og parafinpåføring og lav elektrostimulering med en spesiell bærbar enhet som en del av behandlingen kalt "Refleksterapi".
|
|
Sham-komparator: INRS med tradisjonell spinal manipulasjon
"Intensivt nevrofysiologisk rehabiliteringssystem (INRS)" inkludert spinalmanipulasjon med tradisjonell teknikk. Den daglige behandlingen i ca. 2 timer er generelt lik for alle barn bortsett fra typen spinalmanipulasjon. Varigheten av all behandling vil bli notert i en behandlingsdagbok. |
"INRS" er et behandlingsprogram utviklet ved International Clinic of Rehabilitation hvor spinalmanipulasjonen er en av flere komponenter.
Det kan være en viss variasjon i behandlingen avhengig av den kliniske situasjonen.
Alle barn får hovedbehandlingskomponentene som er massasje, fysioterapi, varm voks og parafinpåføring og lav elektrostimulering med en spesiell bærbar enhet som en del av behandlingen kalt "Refleksterapi".
Spinal manipulasjon ved tradisjonell teknikk er en mild mobilisering uten impuls, basert på å bruke mild repeterende kraft uten å krysse restriktiv barriere.
|
|
Eksperimentell: Total populasjon
Alle deltakere (dvs. begge armene beskrevet ovenfor INRS med BCSK eller tradisjonell spinal manipulasjon)
|
"BCSK" er en spesifikk teknikk for polysegmental spinal manipulasjon utviklet av professor Kozyavkin basert på å bruke raske korte impulser rettet mot å bevege intervertebrale ledd utenfor restriktiv barriere.
"INRS" er et behandlingsprogram utviklet ved International Clinic of Rehabilitation hvor spinalmanipulasjonen er en av flere komponenter.
Det kan være en viss variasjon i behandlingen avhengig av den kliniske situasjonen.
Alle barn får hovedbehandlingskomponentene som er massasje, fysioterapi, varm voks og parafinpåføring og lav elektrostimulering med en spesiell bærbar enhet som en del av behandlingen kalt "Refleksterapi".
Spinal manipulasjon ved tradisjonell teknikk er en mild mobilisering uten impuls, basert på å bruke mild repeterende kraft uten å krysse restriktiv barriere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure 66 (GMFM 66) brukes til å måle endring over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 måneder
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) evaluerer grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese.
Denne versjonen, GMFM 66, inneholder 66 elementer som spenner over spekteret fra aktiviteter i liggende og rulle opp til gå-, løpe- og hoppferdigheter.
|
Baseline, 2 uker, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeltonetesting med Modified Ashworth Scale brukes til å måle endring over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 måneder
|
Estimering av muskeltonus under rask passiv ekstensjon av de testede muskelgruppene i henhold til en ordinær skala.
|
Baseline, 2 uker, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Box and Blocks test brukes til å måle endring over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 måneder
|
Evaluering av finmotorikk ved hjelp av Box and Blocks test.
Poengsummen er antall blokker som fraktes fra det ene rommet til det andre i løpet av ett minutt.
Hver hånd scores separat.
|
Baseline, 2 uker, 6 måneder
|
|
Bevegelsesområde brukes til å måle endring over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 måneder
|
Måling av bevegelsesområde med goniometer i håndledd, albue, hofte, kne og ankelledd.
|
Baseline, 2 uker, 6 måneder
|
|
Boyd og Grahams Selective Motor Control Scale brukes til å måle endring over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 måneder
|
Ytelse av frivillig aktiv ankeldorsalfleksjon i henhold til ordinalskalaen, Boyd og Grahams Selective Motor Control Scale.
|
Baseline, 2 uker, 6 måneder
|
|
NeuroFlexor brukes til å måle endring over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 måneder
|
Testing av muskeltonus med NeuroFlexor når det er aktuelt.
NeuroFlexor (Aggero MedTech AB, Solna, Sverige) er et instrument for objektivt å kvantifisere passiv bevegelse i håndledds- og fingerbøyemuskler.
|
Baseline, 2 uker, 6 måneder
|
|
Spørreskjema brukes til å måle endring over tid
Tidsramme: 2 uker, 6 måneder
|
Spørreskjema om behandlingseffektivitet, fylt ut av foreldre.
|
2 uker, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans Forssberg, Professor, Department of Women´s and Children´s Health, Karolinska University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2014
Først lagt ut (Antatt)
18. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Forssberg_KI_1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .