Avaliação de INRS com BCSK em crianças com paralisia cerebral bilateral espástica: um estudo controlado randomizado.
11 de março de 2024 atualizado por: Hans Forssberg, Karolinska Institutet
Avaliação do "Sistema de Reabilitação Neurofisiológica Intensiva" (INRS) com "Correção Biomecânica da Coluna Vertebral Segundo Kozyavkin" (BCSK) em Crianças com Paralisia Cerebral Bilateral Espástica: um Estudo Controlado Randomizado.
Um estudo de controle randomizado investigando "Correção Biomecânica da Coluna de acordo com Kozyavkin" (BCSK), que faz parte do conceito de tratamento "Sistema de Reabilitação Neurofisiológica Intensiva" (INRS).
O BCSK é usado com o objetivo de reduzir o tônus muscular e melhorar a função motora grossa e fina em crianças com Paralisia Cerebral Bilateral Espástica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é uma colaboração entre a Clínica Internacional de Reabilitação (ICR) na Ucrânia e o Instituto Karolinska (KI) na Suécia. A intervenção e as avaliações são realizadas no ICR. A medida de resultado primário, avaliação da função motora grossa com o teste GMFM 66, é filmada e as gravações são transferidas para KI juntamente com todos os dados de avaliação. KI é responsável pelo projeto de pesquisa do estudo e coleta, analisa e processa todos os dados. É um estudo duplo-cego. Apenas duas pessoas saberão a que grupo pertence o sujeito, a pessoa que realiza o processo de randomização na Suécia e o médico que realiza as correções da coluna vertebral.
Existem dois objetivos do estudo;
- Avaliar o efeito da "Correção Biomecânica da Coluna" (BCSK) em crianças com Paralisia Cerebral Bilateral Espástica.
- Avaliar o efeito do "Sistema de Reabilitação Neurofisiológica Intensiva" (INRS) em crianças com Paralisia Cerebral Bilateral Espástica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lviv
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Truskavets, Lviv, Ucrânia
- International Clinic of Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com forma bilateral espástica de Paralisia Cerebral de acordo com os critérios da Vigilância da Paralisia Cerebral na Europa (SCPE)
- GMFCS níveis II-IV
- As crianças não deveriam ter recebido tratamento anterior com INRS
Critério de exclusão:
- Outras formas de Paralisia Cerebral
- Síndrome epiléptica grave
- Retardo mental grave
- Cirurgia ortopédica no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: INRS com BCSK
"Sistema de Reabilitação Neurofisiológica Intensiva (INRS)", incluindo a "Correção biomecânica da coluna vertebral de acordo com Kozyavkin (BCSK)". Os tratamentos diários de cerca de 2 horas são geralmente iguais para todas as crianças, exceto pelo tipo de manipulação da coluna vertebral. A duração de todo o tratamento será anotada em um Diário de Tratamento. |
O "BCSK" é uma técnica específica de manipulação espinhal polissegmentar desenvolvida pelo professor Kozyavkin baseada na aplicação de impulsos curtos rápidos com o objetivo de mover as articulações intervertebrais fora da barreira restritiva.
O "INRS" é um programa de tratamento desenvolvido na Clínica Internacional de Reabilitação onde a manipulação da coluna vertebral é uma das várias componentes.
Pode haver alguma variação no tratamento dependendo da situação clínica.
Todas as crianças recebem os principais componentes do tratamento que são massagem, fisioterapia, aplicações de cera quente e parafina e eletroestimulação de baixa intensidade com um aparelho portátil especial como parte do tratamento chamado "Reflexoterapia".
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Comparador Falso: INRS com manipulação espinhal tradicional
"Sistema de Reabilitação Neurofisiológica Intensiva (INRS)" incluindo manipulação da coluna vertebral pela técnica tradicional. O tratamento diário durante cerca de 2 horas é em geral igual para todas as crianças, exceto no que diz respeito ao tipo de manipulação da coluna vertebral. A duração de todo o tratamento será anotada em um Diário de Tratamento. |
O "INRS" é um programa de tratamento desenvolvido na Clínica Internacional de Reabilitação onde a manipulação da coluna vertebral é uma das várias componentes.
Pode haver alguma variação no tratamento dependendo da situação clínica.
Todas as crianças recebem os principais componentes do tratamento que são massagem, fisioterapia, aplicações de cera quente e parafina e eletroestimulação de baixa intensidade com um aparelho portátil especial como parte do tratamento chamado "Reflexoterapia".
A manipulação da coluna vertebral pela técnica tradicional é uma mobilização leve sem impulso, baseada na aplicação de força repetitiva suave sem cruzar barreira restritiva.
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Experimental: População total
Todos os participantes (ou seja, ambos os braços descritos acima INRS com BCSK ou manipulação espinhal tradicional)
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O "BCSK" é uma técnica específica de manipulação espinhal polissegmentar desenvolvida pelo professor Kozyavkin baseada na aplicação de impulsos curtos rápidos com o objetivo de mover as articulações intervertebrais fora da barreira restritiva.
O "INRS" é um programa de tratamento desenvolvido na Clínica Internacional de Reabilitação onde a manipulação da coluna vertebral é uma das várias componentes.
Pode haver alguma variação no tratamento dependendo da situação clínica.
Todas as crianças recebem os principais componentes do tratamento que são massagem, fisioterapia, aplicações de cera quente e parafina e eletroestimulação de baixa intensidade com um aparelho portátil especial como parte do tratamento chamado "Reflexoterapia".
A manipulação da coluna vertebral pela técnica tradicional é uma mobilização leve sem impulso, baseada na aplicação de força repetitiva suave sem cruzar barreira restritiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Medida de Função Motora Bruta 66 (GMFM 66) é usada para medir a mudança ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 meses
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O Gross Motor Function Measure (GMFM) avalia a função motora grossa em crianças com paralisia cerebral.
Esta versão, GMFM 66, contém 66 itens que abrangem desde atividades como deitar e rolar até habilidades de caminhar, correr e pular.
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Linha de base, 2 semanas, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O teste de tônus muscular usando a Escala de Ashworth Modificada é usado para medir a mudança ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 meses
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Estimativa do tônus muscular durante a extensão passiva rápida dos grupos musculares testados de acordo com uma escala ordinal.
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Linha de base, 2 semanas, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O teste Box and Blocks é usado para medir a mudança ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 meses
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Avaliação da motricidade fina por meio do teste Box and Blocks.
A pontuação é o número de blocos transportados de um compartimento para o outro em um minuto.
Cada mão é pontuada separadamente.
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Linha de base, 2 semanas, 6 meses
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A amplitude de movimento é usada para medir a mudança ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 meses
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Medição da amplitude de movimento com goniômetro nas articulações do punho, cotovelo, quadril, joelho e tornozelo.
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Linha de base, 2 semanas, 6 meses
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A Escala de Controle Motor Seletivo de Boyd e Graham é usada para medir a mudança ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 meses
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Desempenho da dorsiflexão ativa voluntária do tornozelo segundo a escala ordinal, Boyd e Graham´s Selective Motor Control Scale.
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Linha de base, 2 semanas, 6 meses
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O NeuroFlexor é usado para medir a mudança ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 meses
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Teste de tônus muscular usando o NeuroFlexor quando aplicável.
O NeuroFlexor (Aggero MedTech AB, Solna, Suécia) é um instrumento para quantificar objetivamente o movimento passivo nos músculos flexores do punho e dos dedos.
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Linha de base, 2 semanas, 6 meses
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O questionário é usado para medir a mudança ao longo do tempo
Prazo: 2 semanas, 6 meses
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Questionário de eficácia do tratamento, preenchido pelos pais.
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2 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hans Forssberg, Professor, Department of Women´s and Children´s Health, Karolinska University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
18 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Forssberg_KI_1
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